Salbutamol Vzf

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

SALBUTAMOL WZF, 0,5 mg/ml, solución para inyección

Salbutamol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Salbutamol WZF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Salbutamol WZF
• 3. Cómo tomar Salbutamol WZF
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Salbutamol WZF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Salbutamol WZF y para qué se utiliza

Salbutamol WZF pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-adrenomiméticos. Provoca la relajación de los músculos de los bronquios y las vías respiratorias.

Salbutamol WZF en forma de solución para inyección se utiliza:

• en casos graves de espasmo de las vías respiratorias (por ejemplo, dificultades respiratorias graves en pacientes con asma).

2. Información importante antes de tomar Salbutamol WZF

Cuándo no tomar Salbutamol WZF

• Si el paciente es alérgico al sulfato de salbutamol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si la paciente está embarazada de menos de 22 semanas.
• Si el paciente tiene enfermedad coronaria o riesgo de desarrollar enfermedad coronaria (enfermedad caracterizada por una reducción del flujo sanguíneo al músculo cardíaco, que causa síntomas como dolor en el pecho).
• Si la paciente ha tenido un aborto durante los dos primeros trimestres del embarazo.
• Si la paciente está embarazada y ella o su hijo tienen ciertas enfermedades o trastornos que hacen que prolongar el embarazo sea peligroso (como hipertensión grave, infección intrauterina, sangrado, placenta previa o desprendimiento, o muerte fetal intrauterina).
• Si el paciente tiene enfermedad cardíaca con latidos irregulares (por ejemplo, defectos valvulares cardíacos) o enfermedad pulmonar crónica (por ejemplo, bronquitis crónica, enfisema), que causa un aumento de la presión arterial en los vasos pulmonares (hipertensión pulmonar).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Salbutamol WZF, debe discutirlo con su médico o enfermera.

• Si el paciente tiene alguno de los siguientes problemas de salud, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento:
• enfermedades cardíacas y trastornos de la circulación sanguínea (síntomas como dolor en el pecho, latidos irregulares, dificultad para respirar, presión arterial alta, pulso acelerado), véase el punto "Cuándo no tomar Salbutamol WZF",
• hipertiroidismo,
• epilepsia,
• diabetes (aumento del nivel de azúcar en la sangre).
• Debe tener cuidado si Salbutamol WZF se utiliza como único o principal medicamento en pacientes con asma grave o inestable, ya que existe el riesgo de un ataque grave de asma.
• Si el paciente experimenta síntomas de alergia, como espasmo de los bronquios, hinchazón de la garganta o erupción cutánea, especialmente en niños, debe contactar inmediatamente a su médico, véase el punto 4 "Posibles efectos adversos".
• No debe aumentar la dosis o la frecuencia de administración del medicamento sin consultar a su médico.

Salbutamol WZF y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• No debe tomar Salbutamol WZF al mismo tiempo que otros medicamentos que dilatan los bronquios administrados por vía oral o intravenosa, ya que puede causar efectos adversos graves en el sistema cardiovascular, como latidos irregulares o acelerados.
• Salbutamol WZF solo debe utilizarse después de consultar con un médico:
• con medicamentos utilizados para tratar la frecuencia cardíaca irregular o demasiado rápida (como digoxina);
• con medicamentos que bloquean los receptores β-adrenérgicos (como atenolol o propranolol), incluyendo gotas para los ojos (como timolol), ya que puede causar espasmo de los bronquios en pacientes con asma;
• con medicamentos del grupo de los derivados de la xantina (como teofilina o aminofilina);
• con medicamentos diuréticos, especialmente aquellos que causan la eliminación de potasio del organismo, como furosemida;
• con medicamentos esteroides (como prednisolona);
• con medicamentos utilizados para tratar la diabetes con el fin de reducir el nivel de azúcar en la sangre (como insulina, metformina o glibenclamida);
• con medicamentos utilizados para tratar la depresión del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa y los medicamentos antidepresivos tricíclicos.

En caso de que se planee una operación quirúrgica con anestesia general, el médico que cuida al paciente suspenderá la administración de Salbutamol WZF 6 horas antes de la operación, si es posible, para proteger al paciente de los efectos adversos (como latidos irregulares).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento puede retrasar el parto y puede ser peligroso para el feto.

El médico puede recomendar el uso de Salbutamol WZF durante el embarazo solo si considera que los beneficios para la madre superan los riesgos potenciales para el feto.

Salbutamol probablemente se excreta en la leche materna. Si es necesario tomar el medicamento, la paciente debe suspender la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto de salbutamol en la conducción de vehículos y el uso de maquinaria.

Salbutamol WZF contiene sodio

Salbutamol WZF contiene 3,55 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ml de solución.

Esto equivale al 0,18% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

El medicamento puede diluirse en una solución al 0,9% de cloruro de sodio o en una solución al 5% de glucosa.

El contenido de sodio del diluyente debe tenerse en cuenta al calcular el contenido total de sodio en la solución preparada.

Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultar la hoja de instrucciones del paciente del diluyente utilizado.

3. Cómo tomar Salbutamol WZF

• Salbutamol WZF se administra por personal médico.
• El medicamento se puede administrar por vía subcutánea, intramuscular o intravenosa.
• La dosis se determina individualmente para cada paciente por el médico.

Adultos

Subcutáneamente o intramuscularmente: 0,5 mg (8 microgramos/kg de peso corporal).

Si es necesario, la dosis se puede repetir cada 4 horas.

Intravenosamente: inyectar lentamente desde 0,25 mg hasta 0,5 mg (desde 4 microgramos/kg de peso corporal hasta 8 microgramos/kg de peso corporal).

Si es necesario, la dosis del medicamento se puede repetir después de 15 minutos, preferiblemente en una infusión con una velocidad de 5 microgramos/minuto, controlando el pulso y la presión arterial.

Nota:durante la administración intravenosa, se recomienda la administración de oxígeno y suplementación de potasio.

El medicamento también se puede administrar por nebulización en una dosis de 2,5 mg a 5 mg (en estado asmático cada 1 a 3 horas).

Niños

No hay datos suficientes para determinar la dosis de salbutamol en forma de solución para inyección en niños.

La información detallada sobre la dosis se encuentra en la sección "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado".

Uso de una dosis mayor que la recomendada

Después de tomar una dosis mayor que la recomendada, pueden ocurrir: dolor en el pecho, aumento o disminución de la presión arterial, latidos acelerados o irregulares, nerviosismo, dolor de cabeza, temblor, convulsiones, sequedad de la mucosa bucal, mareo, náuseas, insomnio.

Puede ocurrir una disminución del nivel de potasio en la sangre.

En caso de tomar una dosis mayor que la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico, quien aplicará el tratamiento adecuado.

Olvido de la administración de Salbutamol WZF

El medicamento se administra por personal médico, por lo que es poco probable que se olvide una dosis.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta los primeros síntomas de hipersensibilidad (como hinchazón de la cara, los labios, la lengua, la garganta, que causa dificultad para respirar o tragar, espasmo de los bronquios, erupción cutánea, picazón),

debe contactar inmediatamente a su médico. Estos síntomas ocurren muy raramente.

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas):

• temblor;
• latidos acelerados.

Frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas):

• disminución del nivel de potasio en la sangre, que puede causar debilidad muscular, aumento de la sed o sensación de hormigueo;
• dolor de cabeza;
• latidos fuertes (palpitaciones);
• disminución de la presión arterial, que puede causar sensación de "vacío" en la cabeza o mareo;
• calambres musculares.

Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas):

• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar), que puede causar dificultad para respirar.

Raros (menos de 1 de cada 1000 personas):

• aumento del nivel de azúcar (glucosa) y (o) ácido láctico en la sangre;
• trastornos del ritmo cardíaco (incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y contracciones ventriculares extrasístoles), isquemia del músculo cardíaco;
• latidos irregulares o anormales;
• enrojecimiento repentino de la cara;
• dilatación de los vasos sanguíneos periféricos.

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• hiperactividad;
• rigidez muscular;
• picazón.

Muy raramente, en algunas personas puede ocurrir dolor en el pecho (relacionado con enfermedades cardíacas como la angina de pecho).

En caso de que ocurran estos síntomas, el paciente no debe suspender bruscamente el medicamento, sino que debe contactar lo antes posible a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad

Calle Jerozolimskie 181C

02-222 Varsovia

Teléfono: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Salbutamol WZF

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.

Conservar las ampollas en el paquete exterior para protegerlas de la luz, no congelar.

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la ampolla.

La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot, el número de lote.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Salbutamol WZF?

• El principio activo del medicamento es sulfato de salbutamol.
• Cada ml de solución contiene 0,5 mg de salbutamol (en forma de sulfato de salbutamol).
• Los demás componentes son: edetato disódico, cloruro de sodio, ácido clorhídrico al 10% (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo es Salbutamol WZF y qué contiene el paquete?

Salbutamol WZF es un líquido incoloro y transparente.

El paquete contiene 10 ampollas de vidrio de 1 ml en una caja de cartón.

Título y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. +48 22 364 61 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

SALBUTAMOL WZF, 0,5 mg/ml, solución para inyección

Salbutamol

• La dosis se determina individualmente para cada paciente por el médico.
• El medicamento se administra por vía subcutánea, intramuscular o intravenosa.
• Se recomienda la administración de oxígeno y suplementación de potasio durante la administración intravenosa.
• El medicamento puede diluirse en una solución al 0,9% de cloruro de sodio o en una solución al 5% de glucosa.
• Después de la dilución, la solución preparada se puede conservar durante un máximo de 24 horas.
• En casos de espasmo de los bronquios, el medicamento actúa rápidamente (en 5 minutos), pero su efecto es de corta duración (4 a 6 horas).

Instrucciones para abrir la ampolla

Antes de abrir la ampolla, debe asegurarse de que toda la solución esté en la parte inferior de la ampolla.

Puede agitar suavemente la ampolla o golpearla con el dedo para facilitar que la solución fluya hacia abajo.

En cada ampolla, hay un punto de color (véase la figura 1) que indica la ubicación del punto de corte.

• Para abrir la ampolla, debe sostenerla en posición vertical con ambas manos, con el punto de color hacia arriba, como se muestra en la figura 2.
• La parte superior de la ampolla debe sostenerse de tal manera que el pulgar quede por encima del punto de color.
• Debe presionar en la dirección de la flecha que se muestra en la figura 3.
• Las ampollas están diseñadas para un solo uso y deben abrirse inmediatamente antes de su uso.
• El contenido restante del producto no utilizado debe destruirse de acuerdo con las regulaciones vigentes.

Figura 1

Figura 2

Figura 3

Dosis

Adultos

Subcutáneamente o intramuscularmente: 0,5 mg (8 microgramos/kg de peso corporal).

Si es necesario, la dosis se puede repetir cada 4 horas.

Intravenosamente: inyectar lentamente desde 0,25 mg hasta 0,5 mg (desde 4 microgramos/kg de peso corporal hasta 8 microgramos/kg de peso corporal).

Antes de la administración de 0,5 mg de salbutamol (1 ml de solución), se puede diluir hasta 10 ml con agua para inyección (concentración después de la dilución 50 microgramos/ml) y administrar 5 ml de la solución diluida (250 microgramos/5 ml) lentamente por vía intravenosa.

Si es necesario, la dosis del medicamento se puede repetir después de 15 minutos, preferiblemente en una infusión con una velocidad de 5 microgramos/minuto, controlando el pulso y la presión arterial.

Nota:durante la administración intravenosa, se recomienda la administración de oxígeno y suplementación de potasio.

El medicamento también se puede administrar por nebulización en una dosis de 2,5 mg a 5 mg (en estado asmático cada 1 a 3 horas).

En casos graves de asma, durante la administración de salbutamol, es necesario determinar el nivel de potasio en la sangre, ya que puede ocurrir una disminución significativa (especialmente si se han utilizado otros medicamentos, como metilxantinas, esteroides, diuréticos, laxantes).

Niños

No hay datos suficientes para determinar la dosis de salbutamol en forma de solución para inyección en niños.