Rozatrav

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Rozatrav, 40 microgramos/ml, gotas para los ojos, solución

Travoprost

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Rozatrav y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Rozatrav
• 3. Cómo usar Rozatrav
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Rozatrav
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Rozatrav y para qué se utiliza

Las gotas para los ojos Rozatrav se utilizan para tratar la presión alta en el ojo en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 meses. Esta presión alta puede llevar al desarrollo de una enfermedad llamada glaucoma.

Presión alta en el ojo.Los ojos contienen un líquido claro y acuoso que nutre el interior del ojo. Este líquido fluye constantemente fuera del ojo y es reemplazado por líquido nuevo. Si el ojo se llena de líquido más rápido de lo que puede drenarlo, la presión dentro del ojo aumenta. Si es demasiado alta, la visión puede dañarse.

El travoprost es uno de un grupo de medicamentos para el glaucoma llamados análogos de prostaglandina. Su acción consiste en aumentar el flujo de líquido, lo que reduce la presión dentro del ojo. Puede usarse solo o con otros medicamentos, como los medicamentos beta-adrenolíticos, que también reducen la presión.

2. Información importante antes de usar Rozatrav

Cuándo no usar Rozatrav:

• si el paciente es alérgico al travoprost o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

En tal caso, debe consultar a un médico para obtener consejo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Rozatrav, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• Rozatrav puede aumentar la longitud, el grosor, el color y (o) el número de pestañas. También se han observado cambios en los párpados, incluyendo un crecimiento excesivo de pelo y cambios en los tejidos alrededor del ojo.
• Rozatrav puede cambiar el color de la iris (la parte coloreada del ojo). El cambio puede ser permanente. También es posible que el color de la piel alrededor del ojo cambie.
• Si el paciente ha tenido una operación de cataratas, debe consultar a un médico antes de comenzar a usar Rozatrav.
• Si el paciente tiene o ha tenido inflamación del ojo (inflamación de la iris y la coroides), debe consultar a un médico antes de comenzar a usar Rozatrav.
• Rozatrav puede causar raramente dificultad para respirar, respiración silbante o empeoramiento de los síntomas del asma. Si se producen cambios en la respiración mientras se usa este medicamento, debe informar a su médico de inmediato.
• El travoprost puede absorberse a través de la piel. Si alguna cantidad de medicamento entra en contacto con la piel, debe enjuagarla con agua de inmediato. Esto es especialmente importante en mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas.

Niños y adolescentes

Rozatrav puede usarse en niños a partir de 2 meses hasta 18 años en las mismas dosis que en adultos. No se recomienda el uso de Rozatrav en niños menores de 2 meses.

Rozatrav y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe usar Rozatrav si está embarazada.Si la paciente sospecha que puede estar embarazada, debe informar a su médico. Si existe la posibilidad de que la paciente pueda quedar embarazada, durante el tratamiento con este medicamento, debe usar métodos anticonceptivos adecuados.

No debe usar Rozatrav durante la lactancia.Rozatrav puede pasar a la leche materna.

Si la paciente está embarazada, está lactando o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de usar Rozatrav, la visión puede estar borrosa durante un tiempo. No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que estos síntomas desaparezcan.

Rozatrav contiene cloruro de benzalconio

Rozatrav contiene 150 microgramos de cloruro de benzalconio en cada mililitro de solución.

Si el paciente usa lentes de contacto blandas:el cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede causar su decoloración. Antes de usar el medicamento, debe retirar las lentes de contacto y esperar 15 minutos después de usar el medicamento antes de volver a colocarlas.

El cloruro de benzalconio también puede causar irritación en los ojos, especialmente si el paciente tiene síndrome del ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si después de usar este medicamento aparece una sensación anormal en el ojo, picazón o dolor en el ojo, debe consultar a un médico.

Rozatrav contiene hidroxiestearato de macrogol 40

Este medicamento contiene hidroxiestearato de macrogol 40, que puede causar reacciones cutáneas.

3. Cómo usar Rozatrav

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.

Rozatrav está destinado exclusivamente para uso en los ojos.

Dosis recomendada

Una gota en el ojo afectado o en ambos ojos, una vez al día -por la noche.

Rozatrav puede usarse en ambos ojos solo después de obtener la recomendación de un médico. El medicamento debe usarse durante el tiempo que el médico lo indique.

1	Inmediatamente antes del primer uso de la botella, debe romper la bolsa de protección (figura 1). Retire la botella y anote la fecha de apertura en el espacio designado en la etiqueta. Tome la botella con el medicamento y el espejo Lávese las manos. Desenrosque la tapa.
2	Sostenga la botella entre el pulgar y los dedos, con la punta hacia abajo. Incline la cabeza hacia atrás. Con un dedo limpio, tire del párpado inferior hacia abajo para crear una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado. La gota debe caer en esta "bolsa" (figura 2). Acérquese a la punta de la botella al ojo. Para facilitar, puede usar un espejo.
3	No toque el aplicador con el ojo, el párpado o las áreas alrededor del ojo. Esto puede causar infección de las gotas. Presione suavemente la botella para que salga una sola gota de medicamento (figura 3). Después de usar el medicamento, presione el ángulo del ojo en la zona de la nariz durante al menos 1 minuto (figura 4). Esto ayudará a prevenir que el medicamento se absorba en todo el cuerpo.

4

Si se usan gotas en ambos ojos, debe repetir estos pasos en el segundo ojo. Inmediatamente después de usar el medicamento, enrosque la botella con cuidado. Debe usar solo una botella a la vez. No abra la bolsa de protección hasta que necesite usar la botella. Para prevenir la infección del contenido de la botella después de 4 semanas desde la primera apertura, debe desecharla y usar una nueva.

Si la gota no cae en el ojo,debe repetir el intento de usar el medicamento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Rozatrav

Debe enjuagar todo el medicamento del ojo con agua tibia. No debe administrar las siguientes gotas hasta la hora programada para la próxima dosis del medicamento.

Omisión de la dosis de Rozatrav

Debe usar la siguiente dosis en el momento programado. No debeusar una dosis doble para compensar la dosis omitida. Nunca debe usar una dosis mayor que una gota en el ojo afectado (ojos), una vez al día.

Interrupción del uso de Rozatrav

No debe interrumpir el uso de este medicamento sin consultar antes a su médico, ya que la presión dentro del ojo del paciente adulto o del niño no estará controlada, lo que puede llevar a la pérdida de visión.

Si el paciente usa otros medicamentos para los ojos, como gotas para los ojos o pomada para los ojos

Debe esperar al menos 5 minutos entre el uso de Rozatrav y la aplicación de otros medicamentos para los ojos.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que se produzcan efectos adversos, generalmente se puede continuar con el uso de las gotas, siempre y cuando los efectos adversos no sean graves. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico. No debe interrumpir el uso de Rozatrav sin consultar a un médico.

Se han observado los siguientes efectos adversos durante el uso de travoprost:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• enrojecimiento del ojo

Frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 10 personas)

• cambios en el color de la iris (la parte coloreada del ojo)
• dolor en el ojo
• sensación de incomodidad en el ojo
• sequedad en el ojo
• picazón en el ojo
• irritación en el ojo

No muy frecuentes(pueden ocurrir en no más de 1 de cada 100 personas):

• trastornos de la córnea
• inflamación del ojo
• inflamación de la iris
• inflamación dentro del ojo
• inflamación de la superficie del ojo con o sin daño a la superficie del ojo
• sensibilidad a la luz
• descarga del ojo
• inflamación de los párpados
• enrojecimiento de los párpados
• hinchazón alrededor del ojo
• picazón en los párpados
• visión borrosa
• aumento de la producción de lágrimas
• infección o inflamación de la conjuntiva
• entropión (párpado hacia adentro)
• opacidad del ojo
• quistes en los párpados
• crecimiento excesivo de pestañas

Efectos generales:

• reacciones alérgicas graves
• dolor de cabeza
• latido irregular del corazón
• tos
• congestión nasal
• irritación de la garganta
• oscurecimiento de la piel alrededor del ojo (ojos)
• oscurecimiento de la piel
• aspecto anormal del cabello
• crecimiento excesivo de pelo

Raros (pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1.000 personas):

• visión de luces parpadeantes
• erupción en los párpados
• pestañas anormalmente ubicadas que crecen hacia el ojo
• hinchazón del ojo
• visión limitada
• visión de halos
• disminución de la sensibilidad en el ojo
• inflamación de las glándulas de los párpados
• coloración del interior del ojo
• dilatación de la pupila
• engrosamiento de las pestañas
• cambio de color de las pestañas
• cansancio ocular

Efectos generales:

• infección viral del ojo
• mareos
• sabor desagradable en la boca
• latido irregular o lento del corazón
• aumento o disminución de la presión arterial
• respiración superficial
• asma
• alergia nasal o inflamación de la mucosa nasal
• sequedad de la mucosa nasal
• cambios en la voz
• malestar gastrointestinal o úlcera péptica
• estreñimiento
• sequedad en la boca
• enrojecimiento o picazón de la piel
• erupción
• cambios en el color del cabello
• pérdida de pestañas
• dolor en las articulaciones
• dolor muscular o esquelético
• debilidad generalizada

Frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles).

• inflamación de la parte posterior del ojo
• enfundado de los ojos

Efectos generales:

• depresión
• ansiedad
• insomnio
• sensación de movimiento anormal
• tinnitus
• dolor en el pecho
• ritmo cardíaco anormal
• taquicardia
• empeoramiento del asma
• diarrea
• hemorragia nasal
• dolor abdominal
• náuseas
• vómitos
• picazón
• crecimiento anormal de pelo
• dolor o micción involuntaria
• aumento de la concentración de antígeno específico de la próstata

Los efectos adversos más comúnmente observados durante el uso de travoprost en niños y adolescentes son enrojecimiento del ojo y crecimiento excesivo de pestañas. Ambos efectos adversos se observaron con más frecuencia en niños y adolescentes en comparación con adultos.

Notificación de efectos adversos

Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar Rozatrav

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la botella y en el paquete, después de: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

No debe usar este medicamento si nota que, antes de la primera apertura por parte del paciente, el sello de garantía ha sido roto o dañado.

Debe conservar la botella en la bolsa para protegerla de la humedad.

No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del producto.

No hay instrucciones especiales para la conservación del producto después de la primera apertura.

Para prevenir la infección del contenido de la botella, después de 4 semanas desde la primera apertura, debe desechar la botellay usar una nueva. La fecha de apertura de la botella debe anotarse en el espacio correspondiente de la etiqueta de cada botella y del paquete.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Rozatrav?

• El principio activo del medicamento es travoprost. Este medicamento contiene 40 microgramos/ml de travoprost.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, solución, hidroxiestearato de macrogol 40, trometamol, edetato disódico, ácido bórico, manitol, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para inyección.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, solución, hidroxiestearato de macrogol 40, trometamol, edetato disódico, ácido bórico, manitol, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua purificada.

Cómo es Rozatrav y qué contiene el paquete?

Rozatrav es una solución transparente e incolora, suministrada en paquetes que contienen una botella semitransparente de 5 ml, fabricada con polipropileno (PP) con un gotero transparente de polietileno de baja densidad (LDPE) y una tapa de polietileno blanco de alta densidad (HDPE) con un sello de garantía. La botella está dentro de una bolsa.

Están disponibles los siguientes tamaños de paquete del producto:

1, 3 o 4 botellas que contienen 2,5 ml de solución, en una caja de cartón.

No todos los tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Fabricante

Pharmathen SA

Dervenakion 6

15351 Pallini Attiki

Grecia

Balkanpharma-Razgrad AD

68 Aprilsko vastanie Blvd.

7200 Razgrad

Bulgaria

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.

Svilno 20,

Rijeka 51000

Croacia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca

Rozatrav

Polonia

Rozatrav

Eslovaquia

Rozatrav

República Checa

Rozatrav

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: