Travoprost Genoptim

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Travoprost Genoptim, 40 microgramos/ml, gotas para los ojos, solución

Travoprost

Es importante leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Travoprost Genoptim y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Travoprost Genoptim
• 3. Cómo usar Travoprost Genoptim
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Travoprost Genoptim
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Travoprost Genoptim y para qué se utiliza

Las gotas para los ojos Travoprost Genoptim se utilizan para tratar la presión alta en el ojo en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 meses. Esta presión puede llevar al desarrollo de una enfermedad llamada glaucoma.
Presión alta en el ojo. Los ojos contienen un líquido transparente y acuoso que nutre el interior del ojo. Este líquido se drena constantemente del ojo y se produce constantemente. Si el ojo se llena más rápido de lo que se drena, la presión dentro del ojo aumenta. Si es demasiado alta, la visión puede dañarse.
Travoprost Genoptim contiene travoprost, un medicamento del grupo de análogos de prostaglandinas. Actúa reduciendo la presión en el ojo. Travoprost Genoptim puede usarse solo o en combinación con otros medicamentos para los ojos, como los bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos, que también reducen la presión en el ojo.

2. Información importante antes de usar Travoprost Genoptim

Cuándo no usar Travoprost Genoptim

• Si el paciente es alérgico a travoprost o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

En tal caso, debe consultar a su médico para obtener consejo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Travoprost Genoptim, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Travoprost Genoptim puede aumentar la longitud, el grosor, el color y (o) la cantidad de pestañas. También se han observado cambios en los párpados, incluyendo un crecimiento excesivo de pelo y cambios en los tejidos alrededor del ojo.
• Travoprost Genoptim puede cambiar el color de la iris (la parte coloreada del ojo). El cambio puede

ser permanente. También es posible un cambio en el color de la piel alrededor del ojo.

• Si el paciente ha tenido una operación de cataratas, debe consultar a su médico antes de comenzar a usar Travoprost Genoptim.
• Si el paciente tiene o ha tenido inflamación en el ojo (inflamación de la iris y la coroides), debe consultar a su médico antes de comenzar a usar Travoprost Genoptim.
• Travoprost Genoptim puede causar dificultad para respirar, respiración silbante o empeoramiento de los síntomas del asma. Si se producen cambios en la respiración mientras se usa Travoprost Genoptim, debe informar a su médico de inmediato.
• Travoprost Genoptim puede ser absorbido a través de la piel. Si alguna cantidad de medicamento entra en contacto con la piel, debe enjuagarla con agua de inmediato. Esto es especialmente importante en mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas.
• Si el paciente usa lentes de contacto blandas, no debe usar el medicamento con las lentes puestas. Después de aplicar el medicamento, debe esperar 15 minutos antes de volver a poner las lentes.

Niños y adolescentes

Travoprost Genoptim puede usarse en niños a partir de 2 meses hasta menos de 18 años en las mismas dosis que en adultos. No se recomienda el uso de Travoprost Genoptim en niños menores de 2 meses.

Travoprost Genoptim y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

Las mujeres embarazadas no deben usar Travoprost Genoptim.Si la paciente sospecha que puede estar embarazada, debe informar a su médico. Si podría quedar embarazada mientras está tomando Travoprost Genoptim, debe usar métodos anticonceptivos adecuados.
No debe usar Travoprost Genoptim durante la lactancia.Travoprost Genoptim puede pasar a la leche materna.
Si la paciente está embarazada, está lactando, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de aplicar Travoprost Genoptim, la visión puede estar borrosa durante un tiempo. No debe conducir vehículos o operar máquinas hasta que estos efectos hayan desaparecido.

Travoprost Genoptim contiene cloruro de benzalconio

Travoprost Genoptim contiene 150 mg de cloruro de benzalconio en cada ml de solución.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y cambiar su color. Debe retirar las lentes de contactoantes de aplicar el medicamento y esperar al menos 15 minutos antes de volver a ponérselas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación en los ojos, especialmente en personas con síndrome del ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente del frente del ojo). Si se producen sensaciones anormales en el ojo, picazón o dolor en el ojo después de usar el medicamento, debe consultar a su médico.

Travoprost Genoptim contiene hidroxiestearina de macrogol 40

Travoprost Genoptim contiene hidroxiestearina de macrogol 40, que puede causar reacciones en la piel.

3. Cómo usar Travoprost Genoptim

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico o del médico que trata a su hijo. En caso de dudas, debe consultar a su médico, al médico que trata a su hijo o a su farmacéutico.
Travoprost Genoptim está indicado solo para uso en los ojos.

Dosis recomendada

Una gota en el ojo afectado o en ambos ojos, una vez al día− por la noche.
Travoprost Genoptim puede usarse en ambos ojos solo si su médico lo ha recomendado. Debe usar el medicamento durante el tiempo que su médico o el médico que trata a su hijo lo haya indicado.

1	Antes de usar la botella por primera vez, debe romper la bolsa de protección, sacar la botella (figura 1) y anotar la fecha de apertura en el espacio designado en la etiqueta. Tomar la botella con el medicamento y un espejo. Lavar las manos. Abrir la tapa.
2	Agregar la botella con el medicamento con la punta hacia abajo, sosteniéndola entre el pulgar y los dedos. Inclinar la cabeza hacia atrás. Con el dedo, tirar de la parte inferior del párpado hacia abajo para crear una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado. La gota debe caer en esta "bolsa" (figura 2). Acerca la punta de la botella al ojo. Para facilitar, use un espejo.
3	No tocar el aplicador con el ojo, el párpado, las áreas alrededor del ojo o otras superficies, ya que esto puede causar infección. Para hacer que salga una sola gota de Travoprost Genoptim, presione suavemente la botella (figura 3). Después de aplicar el medicamento, presione el ángulo del ojo en la zona de la nariz (figura 4). Esto ayudará a prevenir que el medicamento se extienda por todo el cuerpo.
4	Si se usa el medicamento en ambos ojos, debe repetir estos pasos para el segundo ojo. Después de usar el medicamento, cierre la botella firmemente. Debe usar solo una botella a la vez. No abra la bolsa hasta que necesite usar la botella. Debe desechar la botella después de 4 semanas desde su primera apertura para prevenir infecciones y usar una botella nueva.

Si la gota no cae en el ojo, debe repetir el intento de aplicar el medicamento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Travoprost Genoptim

Debe enjuagar todo el medicamento del ojo con agua tibia. No debe aplicar las siguientes gotas hasta que sea el momento de la siguiente dosis.

Olvido de una dosis de Travoprost Genoptim

Debe aplicar la siguiente dosis en el momento planeado. No debe aplicar una dosis doblepara compensar la dosis olvidada. Nunca debe aplicar una dosis mayor de una gota en el ojo afectado (ojos), una vez al día.

Interrupción del uso de Travoprost Genoptim

No debe interrumpir el uso de Travoprost Genoptim sin consultar antes a su médico o al médico que trata a su hijo, ya que la presión dentro del ojo del paciente adulto o del niño no estará controlada, lo que puede llevar a la pérdida de visión.
Si está usando otros medicamentos para los ojos, como gotas para los ojos o pomada para los ojos,
debe mantener un intervalo de al menos 5 minutosentre la aplicación de Travoprost Genoptim y el uso de otros medicamentos para los ojos.

En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico, al médico que trata a su hijo o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Suele ser posible continuar con el tratamiento, siempre que los efectos adversos no sean graves. En caso de preocupación, debe consultar a su médico o farmacéutico. Sin consultar a su médico, no debe interrumpir el uso de Travoprost Genoptim.
Los siguientes efectos adversos se han observado durante el uso de travoprost:
Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):
Efectos relacionados con el ojo:

• enrojecimiento del ojo.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
Efectos relacionados con el ojo:

• cambios en el color de la iris (la parte coloreada del ojo),
• dolor en el ojo,
• sensación de incomodidad en el ojo,
• sequedad en el ojo,
• picazón en el ojo,
• irritación en el ojo.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
Efectos relacionados con el ojo:

• trastornos de la córnea,
• inflamación del ojo,
• inflamación de la iris,
• inflamación dentro del ojo,
• inflamación de la superficie del ojo con o sin daño a la superficie del ojo,
• sensibilidad a la luz,
• descarga del ojo,
• inflamación de los párpados,
• enrojecimiento de los párpados,
• hinchazón alrededor del ojo,
• picazón en los párpados,
• visión borrosa,
• aumento de la producción de lágrimas,
• infección o inflamación de la conjuntiva,
• entropión (párpado que se vuelve hacia adentro),
• opacidad del ojo,
• quistes en los párpados,
• crecimiento excesivo de pestañas.

Efectos generales:

• reacciones alérgicas graves,
• dolor de cabeza,
• latido irregular del corazón,
• tos,
• congestión nasal,
• irritación de la garganta,
• oscurecimiento de la piel alrededor del ojo (ojos),
• cambio anormal en el cabello,
• crecimiento excesivo de pelo.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas):
Efectos relacionados con el ojo:

• visión de luces parpadeantes,
• blefaritis (inflamación de los párpados),
• pestañas que crecen hacia adentro, hacia el ojo,
• hinchazón del ojo,
• visión limitada,
• visión de halos,
• disminución de la sensación en el ojo,
• inflamación de las glándulas de los párpados,
• decoloración del interior del ojo,
• dilatación de la pupila,
• engrosamiento de las pestañas,
• cambio en el color de las pestañas,
• cansancio ocular.

Efectos generales:

• infección viral del ojo,
• mareos,
• sabor desagradable en la boca,
• latido irregular o lento del corazón,
• aumento o disminución de la presión arterial,
• dificultad para respirar (dificultad para respirar),
• asma,
• alergia o inflamación de la nariz,
• sequedad nasal,
• cambios en la voz,
• malestar gastrointestinal o úlcera péptica,
• estreñimiento,
• sequedad en la boca,
• enrojecimiento o picazón de la piel,
• erupción cutánea,
• cambios en el color del cabello,
• pérdida de pestañas,
• dolor en las articulaciones,
• dolor muscular o esquelético,
• debilidad generalizada.

Frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Efectos relacionados con el ojo:

• inflamación de la parte posterior del ojo,
• enoftalmia (hundimiento del globo ocular).

Efectos generales:

• depresión,
• ansiedad,
• insomnio,
• sensación de movimiento anormal,
• tinnitus (zumbido en los oídos),
• dolor en el pecho,
• trastornos del ritmo cardíaco,
• latido cardíaco acelerado,
• empeoramiento del asma,
• diarrea,
• hemorragia nasal,
• dolor abdominal,
• náuseas,
• vómitos,
• picazón,
• crecimiento anormal de pelo,
• dolor o pérdida involuntaria de orina,
• aumento de la concentración de antígeno específico de la próstata.

Los efectos adversos más frecuentes en niños y adolescentes que usan travoprost son enrojecimiento del ojo y crecimiento excesivo de pestañas. Ambos efectos adversos se observaron con más frecuencia en niños y adolescentes en comparación con adultos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o a la enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Travoprost Genoptim

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe usar Travoprost Genoptim después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta y el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe usar el medicamento si hay un daño evidente o rotura del paquete antes de su primera apertura.
Debe conservar la botella en la bolsa para protegerla de la humedad.
Después de abrir el producto, no requiere condiciones de conservación especiales.
Para prevenir infecciones, debe desechar la botella después de 4 semanas desde su primera
aperturay comenzar a usar una botella nueva. La fecha de apertura de la botella debe anotarse en el espacio correspondiente de la etiqueta de cada botella y en la caja.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Travoprost Genoptim?

El principio activo del medicamento es travoprost. Este medicamento contiene 40 microgramos/ml de travoprost.
Los demás componentes son: cloruro de benzalconio (solución al 50%), hidroxiestearina de macrogol 40, trometamol, edetato disódico, ácido bórico (E 284), manitol (E 421), hidróxido de sodio, agua para inyección o agua purificada.

Cómo se presenta Travoprost Genoptim y qué contiene el paquete?

Travoprost Genoptim es una solución transparente e incolora que se suministra en paquetes que contienen una botella (botellas) de 5 ml con un cuentagotas de LDPE y una tapa de HDPE con un dispositivo de seguridad en una bolsa de PET/Aluminio/PE.
El producto está disponible en los siguientes paquetes: cajas de cartón que contienen 1 o 3 botellas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsovia

Fabricante

Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini Attiki, 153 51
Grecia
BALKANPHARMA-RAZGRAD AD
68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad, 7200
Bulgaria
JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20, Rijeka 51000
Croacia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca, Reino Unido, Países Bajos,
Bulgaria, Grecia
Travoprost Pharmathen
Francia
Travoprost BGR
Alemania
Travoprost OmniVision 40 microgramos/ml gotas para los ojos, solución
Italia
Travoprost Doc Generici
Eslovenia
Travoprost Vir
Polonia
Travoprost Genoptim
Islandia
Travoprost Alvogen
Suecia
Travoprost Medical Valley 40 microgramos/ml gotas para los ojos, solución

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: