Vizitrav

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Vizitrav, 40 microgramos/ml, gotas para los ojos, solución

Trawoprost

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• -Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Vizitrav y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Vizitrav
• 3. Cómo usar Vizitrav
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Vizitrav
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Vizitrav y para qué se utiliza

Vizitrav contiene trawoprost, un medicamento perteneciente a un grupo llamado análogos de prostaglandina. Actúa reduciendo la presión en el ojo. Vizitrav puede usarse solo o en combinación con otros medicamentos para los ojos, como los bloqueadores de receptores beta-adrenérgicos, que también reducen la presión dentro del ojo.
Vizitrav se utiliza para reducir la presión alta en el ojo en adultos,
adolescentes y niños a partir de 2 meses. Esta presión puede llevar al desarrollo de una enfermedad llamada glaucoma.
Vizitrav, gotas para los ojos, solución es una solución estéril que no contiene conservantes.

2. Información importante antes de usar Vizitrav

Cuándo no usar Vizitrav

• Si el paciente es alérgico a trawoprost o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

En tal caso, debe consultar a su médico para obtener consejo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Vizitrav, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Vizitrav puede aumentarla longitud, el grosor, el color y (o) la cantidad de pestañas. También se han observado cambios en los párpados, incluyendo un crecimiento excesivo de cabello y cambios en los tejidos que rodean el ojo.
• Vizitrav puede cambiar el color de la iris(la parte coloreada del ojo). El cambio puede ser permanente. También es posible un cambio en el color de la piel que rodea el ojo.
• Si el paciente ha tenido una operación de cataratas, debe consultar a su médico antes de

comenzar a usar Vizitrav.

• Si el paciente actualmente tiene o ha tenido inflamación del ojo(inflamación de la iris y la coroides), debe consultar a su médico antes de comenzar a usar Vizitrav.
• Vizitrav puede causar dificultad para respirar o sibilanciaso empeorar los síntomas del asma. Si se producen cambios en la respiración mientras se usa Vizitrav, debe informar a su médico de inmediato.
• Trawoprost puede absorberse a través de la piel. Si cualquier cantidad de medicamento entra en contacto con la piel, el medicamento debe ser enjuagado con agua de inmediato. Esto es especialmente importante en el caso de mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas.
• Si el paciente usa lentes de contacto blandas, no debe usar el medicamento con las lentes puestas. Después de aplicar el medicamento, debe esperar 15 minutos antes de volver a poner las lentes.

Niños y adolescentes

Vizitrav puede usarse en niños a partir de 2 meses hasta menos de 18 años en las mismas dosis que en adultos. No se recomienda el uso de Vizitrav en niños menores de 2 meses.

Vizitrav y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Las mujeres embarazadas no deben usar Vizitrav. Si la paciente sospecha que puede estar embarazada, debe informar a su médico. La paciente que pueda quedar embarazada durante el tratamiento con este medicamento debe usar métodos anticonceptivos adecuados.
No se debe usar Vizitrav durante la lactancia. Vizitrav puede pasar a la leche materna.
Antes de usar cualquier medicamento, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de aplicar Vizitrav, la visión puede estar borrosa durante un tiempo. No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que estos efectos hayan desaparecido.

Vizitrav contiene hidroxiestearato de macrogol 40

Este medicamento contiene hidroxiestearato de macrogol 40, que puede causar reacciones en la piel.

3. Cómo usar Vizitrav

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico, médico que trata a su hijo o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico, médico que trata a su hijo o farmacéutico.
La dosis recomendada esuna gota en el ojo afectado o en ambos ojos, una vez al día por la noche.
Vizitrav puede usarse en ambos ojos solo después de obtener el consejo de su médico.
El medicamento debe usarse durante el tiempo que su médico o médico que trata a su hijo lo indique.
Vizitrav debe usarse solo para aplicar gotas en los ojos del paciente o del niño.

Método de uso

1a 1b	Debe sacar la botella de dosis múltiple (figura 1a) del cartón y anotar la fecha de apertura en el espacio designado en el cartón. Tomar la botella con el medicamento y un espejo. Lavar las manos. Quitar la tapa (figura 1b).
2	La botella debe dirigirse hacia arriba con la base, sosteniendo la parte superior de la botella con el pulgar y la base con los demás dedos. Antes del primer uso, presione la botella 15 veces (figura 2). No debe preocupar la posible apariencia blanquecina de las gotas.
3	Incline la cabeza o la cabeza del niño hacia atrás. Con un dedo limpio, separe el párpado hacia abajo para crear una "bolsa" entre el globo ocular y el párpado. La gota debe caer en esta "bolsa" (figura 3). Acérquese a la punta de la botella al ojo. Para facilitar, puede usar un espejo.

4 5

No toque el aplicador en el ojo, el párpado, las áreas alrededor del ojo o otras superficies, ya que esto puede llevar a una infección de las gotas. Presione suavemente la base de la botella para que salga una sola gota de medicamento (figura 4). Si la gota no cae en el ojo, repita la acción. Después de aplicar el medicamento, mantenga el párpado cerrado y presione suavemente el ángulo del ojo en la base de la nariz (figura 5) durante al menos 1 minuto. Esto ayudará a prevenir que el medicamento se disperse por todo el cuerpo.

Si las gotas se administran en ambos ojos, repita las acciones descritas anteriormente para el segundo ojo. Después de usar el medicamento, vuelva a colocar la tapa y cierre la botella firmemente. Debe usar solo una botella a la vez. No quite la tapa hasta que necesite usar la botella. Debe desechar la botella después de 4 semanas desde su primera apertura para prevenir infecciones y usar una botella nueva.

Si el paciente está tomando otros medicamentos para los ojos,
como gotas para los ojos o pomada para los ojos, debe esperar al menos 5 minutos entre la aplicación de Vizitrav y el uso de otros medicamentos para los ojos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Vizitrav por el paciente

Debe enjuagartodo el medicamento del ojo con agua tibia. No debe aplicar las siguientes gotas hasta que sea el momento de la próxima dosis de medicamento.

Omision de la aplicación de Vizitrav

Debe aplicar la siguiente dosis en el momento planeado. No debe aplicar una dosis doble
para compensar la dosis omitida. Nunca debe aplicar una dosis mayor que una gota en el ojo afectado (ojos), una vez al día.

Interrupción del uso de Vizitrav

No debe interrumpir el uso de Vizitrav sin consultar antes a su médico o médico que trata a su hijo, ya que la presión dentro del globo ocular del paciente adulto o del niño no estará controlada, lo que puede llevar a la pérdida de la visión.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, médico que trata a su hijo o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Por lo general, se puede continuar con el uso de las gotas, siempre que los efectos adversos no sean graves. En caso de preocupación, debe comunicarse con su médico o farmacéutico. Sin consultar a su médico, no debe interrumpir el uso de Vizitrav.
Los siguientes efectos adversos se han observado durante el uso de trawoprost.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

Efectos relacionados con el ojo:

• enrojecimiento del ojo.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

Efectos relacionados con el ojo:

• cambios en el color de la iris (la parte coloreada del ojo)
• dolor en el ojo
• sensación de incomodidad en el ojo
• sequedad en el ojo
• picazón en el ojo
• irritación del ojo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

Efectos relacionados con el ojo:

• trastornos de la córnea
• inflamación del ojo
• inflamación de la iris
• inflamación dentro del ojo
• inflamación de la superficie del ojo con o sin daño a la superficie del ojo
• sensibilidad a la luz
• descarga del ojo
• inflamación de los párpados
• enrojecimiento de los párpados
• hinchazón alrededor del ojo
• picazón en los párpados
• visión borrosa
• aumento de la producción de lágrimas
• infección o inflamación de la conjuntiva
• entropión (párpado que se vuelve hacia adentro)
• opacidad del ojo
• quistes en los párpados
• crecimiento excesivo de las pestañas

Efectos generales:

• reacciones alérgicas graves
• dolor de cabeza
• latido irregular del corazón
• tos
• congestión nasal
• irritación de la garganta
• oscurecimiento de la piel alrededor del ojo (ojos)
• oscurecimiento de la piel
• crecimiento anormal del cabello
• crecimiento excesivo del vello

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas)

Efectos relacionados con el ojo:

• visión de luces parpadeantes
• erupción en los párpados
• pestañas anormales que crecen hacia el ojo
• hinchazón del ojo
• visión borrosa
• visión de halos
• disminución de la sensibilidad en el ojo
• inflamación de las glándulas de los párpados
• coloración del interior del ojo
• dilatación de la pupila
• engrosamiento de las pestañas
• cambio de color de las pestañas
• cansancio ocular Efectos generales:
• infección viral del ojo
• mareos
• sabor desagradable en la boca
• latido irregular o lento del corazón
• aumento o disminución de la presión arterial
• respiración superficial
• asma
• alergia o inflamación de la mucosa nasal
• sequedad de la mucosa nasal
• cambios en la voz
• malestar gastrointestinal o úlcera
• estreñimiento
• sequedad en la boca
• enrojecimiento o picazón de la piel
• erupción
• cambios en el color del cabello
• caída de las pestañas
• dolor en las articulaciones
• dolor muscular o esquelético
• debilidad generalizada.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Efectos relacionados con el ojo:

• inflamación de la parte posterior del ojo
• hundimiento del globo ocular.

Efectos generales:

• depresión
• ansiedad
• insomnio
• sensación de movimiento anormal
• zumbido en los oídos
• dolor en el pecho
• latido irregular del corazón
• latido acelerado del corazón
• empeoramiento del asma
• diarrea
• sangrado nasal
• dolor abdominal
• náuseas
• vómitos
• picazón
• crecimiento anormal del cabello
• dolor o micción involuntaria
• aumento de la concentración de antígeno específico de la próstata.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los efectos adversos más comunes que ocurren en niños y adolescentes durante el uso de trawoprost fueron enrojecimiento del ojo y crecimiento excesivo de las pestañas. Ambos efectos adversos se observaron con más frecuencia en niños y adolescentes en comparación con adultos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo.
Dirección:
Teléfono:
Fax:
Sitio web:
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Vizitrav

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No use Vizitrav después de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta y el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No use el medicamento si, antes de abrirlo por primera vez, nota que la botella está dañada o deteriorada.
Antes de abrir: Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento después de abrir.
La botella debe desecharse después de 28 días desde su primera aperturapara prevenir infecciones y usar una botella nueva. La fecha de apertura de la botella debe anotarse en el espacio correspondiente de la etiqueta de cada botella y en el cartón.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Vizitrav

• El principio activo del medicamento es trawoprost 40 microgramos/ml.
• Los demás componentes son: hidroxiestearato de macrogol 40, ácido bórico, manitol (E421), cloruro de sodio, glicol propilénico, hidróxido de sodio y agua purificada.

Cómo se presenta Vizitrav y qué contiene el paquete

Un contenedor de dosis múltiple de PP con una bomba (de PP, HDPE, LDPE) y una tapa de HDPE, colocada en un cilindro a presión. Todo ello en un cartón.
Vizitrav, gotas para los ojos, solución está disponible en los siguientes tamaños de paquete:
1 x 2,5 ml (un paquete de dosis múltiple que contiene 2,5 ml de solución)
3 x 2,5 ml (tres paquetes de dosis múltiple que contienen 2,5 ml de solución)
4 x 2,5 ml (cuatro paquetes de dosis múltiple que contienen 2,5 ml de solución).
Cartones de cartón que contienen 1 o 3 botellas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable:

Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Croacia
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attikis
Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Vizitrav 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung
Bélgica
Vizitrav 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing
Bulgaria
Vizitrav 40 μg/ml капки за очи, разтвор
Chipre
Vizitrav Oφθαλμικές σταγόνες διάλυμα 40 µg/ml
Croacia
Vizitrav 40 mikrograma/ml, kapi za oko, otopina
Dinamarca
Vizitrav 40 micrograms/ml, eye drops, solution (øjendråber, opløsning)
Estonia
Vizitrav 40 mikrogrammi/ml silmatilgad, lahus
Francia
Vizitrav, 40 microgrammes/ml, solution eye drops
Grecia
Vizitrav 40 μικρογραμμάρια/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Eslovaquia
Vizitrav 40 mikrogramov/ml, očné kvapky, roztok
Eslovenia
Vizitrav 40 mikrogramov/ml, kapljice za oči, raztopina
España
Vizitrav 40 μg/ml, colirio en solución
Finlandia
Vizitrav 40 mikrogammia/ml silmätippa, liuos
Francia
Vizitrav, 40 microgrammes/ml, collyre en solution
Alemania
Vizitrav 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung
Hungría
Vizitrav 40 mikrogramm/ml szemcsepp, oldat
Irlanda
Vizitrav 40 micrograms/ml, eye drops, solution
Italia
Vizitrav 40 microgrammi/ml, collirio in soluzione
Letonia
Vizitrav 40 mikrogramu/ml acu ārstnieciskās pilienas, šķīdums
Lituania
Vizitrav 40 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)
Luxemburgo
Vizitrav 40 microgrammes/ml collyre en solution
Malta
Vizitrav 40 micrograms/ml, eye drops, solution
Países Bajos
Vizitrav 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing
Polonia
Vizitrav 40 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór
Portugal
Vizitrav 0,04 mg/ml colírio, solução
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:noviembre 2024