Tipifree

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Tipifree, 40 microgramos/ml, gotas oftálmicas, solución

Travoprost

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Tipifree y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Tipifree
• 3. Cómo usar Tipifree
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar Tipifree
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Tipifree y para qué se utiliza

Tipifree contiene travoprost, un medicamento del grupo de análogos de prostaglandinas. Actúa reduciendo la presión en el ojo. Tipifree puede usarse solo o en combinación con otros medicamentos oftálmicos, como los bloqueadores de receptores beta-adrenérgicos, que también reducen la presión dentro del ojo.
Tipifree se utiliza para reducir la presión alta dentro del ojoen adultos ,
adolescentes y niños a partir de 2 meses. Esta presión puede llevar al desarrollo de una enfermedad llamada glaucoma.

2. Información importante antes de usar Tipifree

Cuándo no usar Tipifree

• Si el paciente es alérgicoa travoprost o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). En este caso, debe consultar a su médico para obtener consejo.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Tipifree, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Tipifree puede aumentarla longitud, el grosor, el color y (o) la cantidad de pestañas. También se han observado cambios en los párpados, incluyendo un crecimiento excesivo de cabello y cambios en los tejidos alrededor del ojo.
• Tipifree puede cambiar el color de la iris(la parte coloreada del ojo). El cambio puede ser permanente. También es posible que el color de la piel alrededor del ojo cambie.
• Si el paciente ha tenido una operación de extracción de cataratas, debe consultar a su médico antes de empezar a usar Tipifree.
• Si el paciente tiene o ha tenido inflamación del ojo(inflamación de la iris y la coroides), debe consultar a su médico antes de empezar a usar Tipifree.

Si el paciente tiene o ha tenido inflamación del ojo(inflamación de la iris y la coroides), debe consultar a su médico antes de empezar a usar Tipifree.

• Tipifree puede causar dificultad para respirar, respiración silbanteo empeorar los síntomas del asma. Si se producen cambios en la respiración mientras se usa Tipifree, debe informar a su médico de inmediato.
• El travoprost puede absorberse a través de la piel. Si alguna cantidaddel medicamento entra en contacto con la piel, el medicamento debeser enjuagado con agua de inmediato. Esto es especialmente importante en el caso de mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas.
• Si el paciente usa lentes de contacto blandas, no debe usar el medicamento con los lentes puestos. Después de aplicar el medicamento, debe esperar 15 minutos antes de volver a poner los lentes.

Niños y adolescentes

Tipifree puede usarse en niños a partir de 2 meses hasta menos de 18 años en las mismas dosis que en adultos. No se recomienda el uso de Tipifree en niños menores de 2 meses.

Tipifree y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
Las mujeres embarazadas no deben usar Tipifree.Si la paciente sospecha que puede estar embarazada, debe informar a su médico. Si podría quedar embarazada durante el tratamiento con Tipifree, debe usar una anticoncepción adecuada.
No se debe usar Tipifree durante la lactancia.El medicamento puede pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de aplicar el medicamento, la visión puede estar borrosa durante un tiempo. No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que estos efectos hayan desaparecido.

Tipifree contiene aceite de ricino hidrogenado y glicol propilénico

El medicamento puede causar reacciones cutáneas y irritación.

3. Cómo usar Tipifree

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico, médico que trata a su hijo o farmacéutico.

Dosis recomendada:

Una gota en el ojo afectado o ojos, una vez al día, por la noche. Tipifree puede usarse en ambos ojos solo si así lo indica su médico. El medicamento debe usarse durante el tiempo que su médico o médico que trata a su hijo lo indique. Tipifree está destinado exclusivamente para uso oftálmico.

Método de administración

Debe seguir las instrucciones a continuación para usar correctamente el medicamento.

• 1. Debe lavarse las manos y sentarse o estar de pie cómodamente.
• 2. Retire la tapa protectora (Figura 1).

• 3.

Sujete la botella con la punta hacia arriba, con el pulgar en la tapa de la botella y los demás dedos

en la parte inferior de la botella (Figura 2).Antes del primer uso, presione la botella varias veces, aproximadamente 13 veces, hasta que aparezca la primera gota.

• 4. Incline la cabeza hacia atrás y suavemente retire la parte inferior del párpado para crear un bolsillo entre el ojo y el párpado.
• 5. Coloque la punta de la botella cerca del ojo, sin tocarlo.
• 6.

No toque el ojo, el párpado, las áreas alrededor del ojo o otras superficies con la punta de la botella. Esto puede causar infección.

• 7. Presione la tapa con el dedo y la parte inferior de la botella para que solo una gota entre en el ojo, y luego suelte el párpado inferior (Figura 3).
• 8. Presione el dedo en la esquina del ojo afectado, cerca de la nariz (Figura 4). Mantenga durante 1 minuto, con el ojo cerrado.
• 9. Repita el proceso en el otro ojo, si así lo indicó su médico.
• 10. Inmediatamente después de usar, coloque la tapa en la punta de la botella.
• 11. Si la gota no entra en el ojo, debe repetir el intento.

Figura 1.
Figura 2.
Figura 3.
Figura 4.
Debe usar solo una botella a la vez.
Si está usando otros medicamentos para los ojos, como gotas o pomadas, debe esperar al menos 5 minutos entre la aplicación de Tipifree y la aplicación de otros medicamentos para los ojos. Las pomadas para los ojos deben aplicarse al final.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Tipifree

Debe enjuagar todo el medicamento del ojo con agua tibia. No debe aplicar la siguiente dosis hasta que sea el momento de la siguiente aplicación programada.

Olvido de la aplicación de Tipifree

Debe aplicar la siguiente dosis en el momento programado. No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Nunca debe aplicar una dosis mayor de una gota en el ojo afectado (ojos), una vez al día.

Interrupción del uso de Tipifree

No debe interrumpir el uso de Tipifree sin consultar antes a su médico o médico que trata a su hijo, ya que la presión dentro del ojo del paciente adulto o del niño no estará controlada, lo que puede llevar a la pérdida de visión.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Por lo general, se puede continuar con el tratamiento, siempre que los efectos adversos no sean graves.
En caso de preocupación, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe interrumpir el uso de Tipifree sin consultar a su médico.
Los siguientes efectos adversos se han observado durante el uso de Tipifree.

Efectos adversos muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

Efectos relacionados con el ojo: enrojecimiento del ojo.

Efectos adversos frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

Efectos relacionados con el ojo: cambios en el color de la iris (la parte coloreada del ojo), dolor en el ojo, sensación de incomodidad en el ojo, sequedad en el ojo, picazón en el ojo, irritación en el ojo.

Efectos adversos poco frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas

Efectos relacionados con el ojo: trastornos de la córnea, inflamación del ojo, inflamación de la iris, inflamación dentro del ojo, inflamación de la superficie del ojo con o sin daño a la superficie del ojo, sensibilidad a la luz, secreción del ojo, inflamación de los párpados, enrojecimiento de los párpados, hinchazón alrededor del ojo, picazón en los párpados, visión borrosa, aumento de la producción de lágrimas, infección o inflamación de la conjuntiva, no cerrar correctamente el párpado inferior, opacidad del ojo, granos en los párpados, crecimiento excesivo de pestañas.
Efectos generales: reacciones alérgicas graves, dolor de cabeza, latido irregular del corazón, tos, congestión nasal, irritación de la garganta, oscurecimiento de la piel alrededor del ojo (ojos), aspecto anormal del cabello, crecimiento excesivo de cabello.

Efectos adversos raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas

Efectos relacionados con el ojo: visión de luces parpadeantes, erupción en los párpados, pestañas mal colocadas que crecen hacia el ojo, hinchazón del ojo, visión limitada, visión de halos, disminución de la sensación en el ojo, inflamación de las glándulas de los párpados, decoloración del interior del ojo, dilatación de la pupila, engrosamiento de las pestañas, cambio de color de las pestañas, cansancio de los ojos.
Efectos generales: infección viral del ojo, mareo, sabor desagradable en la boca, latido irregular o lento del corazón, aumento o disminución de la presión arterial, respiración superficial, asma, alergia nasal o inflamación de la mucosa nasal, sequedad de la mucosa nasal, cambios en la voz, malestar gastrointestinal o úlcera, estreñimiento, sequedad en la boca, enrojecimiento o picazón de la piel, erupción, cambios en el color del cabello, caída de las pestañas, dolor en las articulaciones, dolor muscular, debilidad generalizada.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Efectos relacionados con el ojo: inflamación de la parte posterior del ojo, hundimiento de los globos oculares.
Efectos generales: depresión, ansiedad, insomnio, sensación de movimiento anormal, zumbido en los oídos, dolor en el pecho, ritmo cardíaco irregular, latido cardíaco acelerado, empeoramiento del asma, diarrea, sangrado nasal, dolor abdominal, náuseas, vómitos, picazón, crecimiento anormal de cabello, micción dolorosa o involuntaria, aumento de la concentración de antígeno específico de la próstata.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Instituto de Salud Pública.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tipifree

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la botella y el paquete, después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
No congelar.
Debe conservar la botella en el paquete exterior para protegerla de la luz.
Después de abrir por primera vez, debe conservar la botella en el paquete exterior para protegerla de la luz.
Tiempo de conservación después de abrir la botella:

• botella que contiene 2,5 ml: 30 días
• botella que contiene 7,5 ml: 90 días. Debe anotar la fecha de apertura en el espacio designado en el paquete.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Tipifree?

• El principio activo del medicamento es travoprost. Cada ml contiene 40 microgramos de travoprost.
• Los demás componentes son: ácido bórico; hidroxiestearina de macrogólicerol; glicol propilénico (E 1520); cloruro de sodio; manitol; hidróxido de sodio (para ajustar el pH); ácido clorhídrico, diluido (para ajustar el pH); agua purificada.

Cómo se presenta Tipifree y qué contiene el paquete?

Tipifree es una solución oftálmica incolora y transparente.
El paquete consiste en una botella de HDPE con un dosificador de múltiples dosis con una bomba (PP, LDPD, HDPE), una tapa de HDPE y una tapa que facilita la dosificación (de PP), en una caja de cartón.
Cada botella de 10 ml contiene 2,5 ml o 7,5 ml de solución.
La caja de cartón contiene 1 botella.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Jadran - Galenski Laboratorij d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Croacia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: