Riluzole Sun

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Riluzole SUN, 50 mg, tabletas recubiertas

Riluzol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Riluzole SUN y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Riluzole SUN
• 3. Cómo tomar Riluzole SUN
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Riluzole SUN
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Riluzole SUN y para qué se utiliza

Qué es Riluzole SUN

El principio activo de Riluzole SUN es riluzol, que actúa sobre el sistema nervioso.

Para qué se utiliza Riluzole SUN

Riluzole SUN se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA). La esclerosis lateral amiotrófica es una forma de enfermedad de las neuronas motoras en la que la destrucción de las células nerviosas responsables de transmitir información a los músculos conduce a la debilidad, la atrofia muscular y la parálisis. La destrucción de las células nerviosas en la enfermedad de las neuronas motoras puede ser causada por una cantidad excesiva de glutamato (un neurotransmisor) en el cerebro y la médula espinal. Riluzole SUN inhibe la liberación de glutamato y puede ser útil para prevenir la destrucción de las células nerviosas. Debe consultar a su médico para obtener una explicación más detallada sobre la esclerosis lateral amiotrófica y el motivo por el que se le ha recetado este medicamento.

2. Información importante antes de tomar Riluzole SUN

Cuándo no tomar Riluzole SUN

• si es alérgico a riluzol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si tiene enfermedad hepática o una actividad aumentada de ciertas enzimas hepáticas (aminotransferasas) en la sangre
• si está embarazada o en período de lactancia

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Riluzole SUN, debe hablar con su médico:

• si tiene algún problema hepático: ictericia (color amarillo de la piel o las partes blancas de los ojos), picazón, náuseas, vómitos
• si tiene trastornos de la función renal
• si tiene fiebre (a veces puede ser un signo de una cantidad baja de glóbulos blancos, lo que puede aumentar el riesgo de infección)

Si alguna de las condiciones anteriores se aplica a usted o no está seguro, debe consultar a su médico, quien decidirá qué hacer.

Niños y adolescentes

Si el paciente tiene menos de 18 años, no se recomienda tomar Riluzole SUN, ya que no hay información disponible sobre este grupo de pacientes.

Riluzole SUN y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Riluzole SUN si está embarazada o cree que puede estar embarazada, o si está en período de lactancia. Si está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Puede conducir un vehículo, usar herramientas o operar máquinas si después de tomar este medicamento no experimenta mareo o sensación de vacío en la cabeza.

Riluzole SUN contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Riluzole SUN

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es una tableta dos veces al día. Las tabletas deben tomarse por vía oral, cada 12 horas, a la misma hora cada día (por ejemplo, por la mañana y por la noche).

Sobredosis de Riluzole SUN

Si el paciente toma más tabletas de las recomendadas, debe contactar inmediatamente a su médico o a la unidad de emergencia del hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Riluzole SUN

Si el paciente olvida tomar una tableta, debe omitir esa dosis por completo y tomar la siguiente tableta a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada. En caso de duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Riluzole SUN puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

INFORMACIÓN IMPORTANTE

Debe consultar inmediatamente a su médico:

• si aparece fiebre (aumento de la temperatura), ya que Riluzole SUN puede causar una disminución del número de glóbulos blancos. Su médico puede ordenar un análisis de sangre para verificar el número de glóbulos blancos, que es importante para combatir las infecciones.
• si aparece cualquier síntoma como ictericia (color amarillo de la piel o las partes blancas de los ojos), picazón, náuseas, vómitos, ya que pueden ser signos de enfermedad hepática (hepatitis). Durante el tratamiento con Riluzole SUN, su médico puede ordenar análisis de sangre regulares para asegurarse de que no se desarrolla enfermedad hepática.
• si aparece tos o dificultad para respirar, ya que pueden ser signos de enfermedad pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)

Otros efectos adversos

Los efectos adversos muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) de Riluzole SUN son:

• sensación de fatiga
• náuseas
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas (aminotransferasas) en la sangre

Los efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) de Riluzole SUN son:

• mareo
• somnolencia
• dolor de cabeza
• entumecimiento o hormigueo en la boca
• aumento de la frecuencia cardíaca
• dolor abdominal
• vómitos
• diarrea
• dolor

Los efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) de Riluzole SUN son:

• anemia
• reacciones alérgicas
• pancreatitis

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, o al centro de farmacovigilancia de su país. La notificación de efectos adversos puede ayudar a obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Riluzole SUN

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Riluzole SUN

• El principio activo es riluzol. Cada tableta recubierta contiene 50 mg de riluzol.
• Los demás componentes del medicamento son: núcleo de la tableta: fosfato cálcico anhidro (E341), celulosa microcristalina (E460), povidona K30 (E1201), carmelosa sódica (E468), dióxido de silicio coloidal anhidro (E551), talco, estearato de magnesio (E572). Cubierta de la tableta: Opadry white 03B68903, que contiene hipromelosa 6cP, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 400.

Cómo se presenta Riluzole SUN y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas blancas o blanquecinas, redondas, biconvexas, con "538" grabado en una cara y lisa en la otra. Riluzole SUN está disponible en paquetes que contienen 56 o 98 tabletas (4 o 7 blisters de 14 tabletas cada uno) y debe tomarse por vía oral. No todas las tallas de paquetes pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y distribuidor

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Holanda

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. ul. Idzikowskiego 16, 00-710 Warszawa, tel. 22 642 07 75

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Alemania: Riluzol SUN 50 mg Filmtabletten Italia: Riluzolo SUN 50 mg compresse rivestite con film España: Riluzol SUN 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Reino Unido - Irlanda del Norte: Riluzole SUN 50 mg tabletas recubiertas con película Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: