Fampridine Sandoz

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Fampridine Sandoz, 10 mg, tabletas de liberación prolongada

Fampridina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas adicionales, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Fampridine Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fampridine Sandoz
• 3. Cómo tomar Fampridine Sandoz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fampridine Sandoz
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fampridine Sandoz y para qué se utiliza

El principio activo de Fampridine Sandoz es la fampridina, que pertenece a un grupo de medicamentos que bloquean los canales de potasio. El efecto de estos medicamentos consiste en inhibir la salida de potasio de las células nerviosas dañadas. El medicamento mejora la transmisión de impulsos en el sistema nervioso central, lo que afecta a la mejora de la marcha.
Fampridine Sandoz se utiliza para mejorar la marcha en adultos (mayores de 18 años) con trastornos de la marcha asociados con esclerosis múltiple (EM). En la esclerosis múltiple, el proceso inflamatorio destruye las cubiertas protectoras que rodean los nervios, lo que lleva a la debilidad y rigidez muscular y a dificultades para caminar.

2. Información importante antes de tomar Fampridine Sandoz

Cuándo no tomar Fampridine Sandoz:

• si el paciente es alérgico a la fampridina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente ha tenido o tiene convulsiones (epilépticas)
• si el médico o la enfermera han detectado en el paciente una enfermedad renal moderada o grave
• si el paciente está tomando un medicamento llamado cimetidina
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen fampridina. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves.

Debe consultar a su médico antes de tomar Fampridine Sandoz si alguna de las advertencias anteriores se aplica al paciente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Fampridine Sandoz, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene latidos irregulares del corazón (palpitaciones)
• si el paciente tiene tendencia a infecciones
• si el paciente tiene factores que aumentan el riesgo de convulsiones (epilépticas) y si el paciente está tomando medicamentos que aumentan ese riesgo
• si el médico ha detectado en el paciente una enfermedad renal leve
• si el paciente tiene antecedentes de reacciones alérgicas.

Si es necesario, el paciente debe utilizar ayudas para caminar (por ejemplo, un bastón), ya que el medicamento puede causar mareos o problemas de equilibrio, lo que puede aumentar el riesgo de caídas.
Debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Fampridine Sandoz si alguna de las advertencias anteriores se aplica al paciente.

Niños y adolescentes

No se debe administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.

Personas mayores

Antes de comenzar el tratamiento y durante el mismo, el médico puede evaluar la función renal.

Fampridine Sandoz y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

No debe tomar Fampridine Sandoz si está tomando otro medicamento que contenga fampridina.

Otros medicamentos que afectan la función renal

El médico tendrá especial cuidado al administrar fampridina junto con otros medicamentos que pueden afectar la eliminación de medicamentos por los riñones, como la carvedilol, el propranolol o la metformina.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Fampridine Sandoz no se recomienda durante el embarazo.
El médico evaluará los beneficios de tomar Fampridine Sandoz en relación con el riesgo para el feto.
No se debe amamantar durante el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Fampridine Sandoz puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas, ya que puede causar mareos. Si se producen este tipo de síntomas, no se debe conducir ni operar máquinas.

3. Cómo tomar Fampridine Sandoz

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Fampridine Sandoz solo está disponible con receta y debe ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
El médico recetará inicialmente una cantidad de medicamento para 2 a 4 semanas. Después de 2 a 4 semanas, el médico volverá a evaluar los efectos del tratamiento.

Dosis recomendada

Unatableta por la mañana y unatableta por la noche (con un intervalo de 12 horas). No se debe tomar más de dos tabletas al día. Es necesario mantener un intervalo de 12 horasentre las tabletas. No se deben tomar tabletas con más frecuencia que cada 12 horas. Fampridine Sandoz está indicado para administración oral.
Fampridine Sandoz está indicado para administración oral.
Las tabletas deben tragarse enteras, con un vaso de agua. No se deben dividir, triturar, disolver, chupar ni masticar las tabletas, ya que esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
Este medicamento debe tomarse sin alimentos, en ayunas.

Si se toma más de la dosis recomendada de Fampridine Sandoz

En caso de que se tomen más tabletas de las recomendadas, debe contactar inmediatamente a su médico.
Debe mostrar el paquete de Fampridine Sandoz a su médico.
Después de una sobredosis, pueden producirse síntomas como sudoración excesiva, temblor leve, mareos, confusión (desorientación), pérdida de memoria (amnesia) y convulsiones (epilépticas). También pueden producirse otros síntomas no mencionados aquí.

Si se olvida una dosis de Fampridine Sandoz

Si se olvida una dosis, no se deben tomar dos tabletas al mismo tiempo para compensar la dosis olvidada. Siempre debe mantenerse un intervalo de 12 horasentre las dosis.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de convulsiones, debe dejar de tomar Fampridine Sandozy informar inmediatamente a su médico.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de alergia (hipersensibilidad): hinchazón de la cara, los labios, la boca, la garganta o la lengua, enrojecimiento o picazón de la piel, sensación de opresión en el pecho y dificultad para respirar, debe dejar de tomar Fampridine Sandoze ir inmediatamente al médico.
Los efectos adversos se presentan según su frecuencia:

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas:

• infecciones del tracto urinario

Efectos adversos frecuentes

Pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas:

• trastornos del equilibrio
• mareos
• sensación de girar (vértigo)
• dolor de cabeza
• sensación de debilidad y fatiga
• trastornos del sueño
• ansiedad
• temblor leve
• picazón o entumecimiento de la piel
• dolor de garganta
• resfriado (faringoamigdalitis)
• gripe
• infección viral
• dificultad para respirar
• náuseas
• vómitos
• estreñimiento
• trastornos gástricos
• dolor de espalda
• latidos irregulares del corazón (palpitaciones)

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas:

• convulsiones
• reacción alérgica (hipersensibilidad)
• reacción alérgica grave (anafilaxia)
• hinchazón de la cara, los labios, la boca o la lengua (angioedema)
• nuevo episodio o empeoramiento del dolor facial (neuralgia del trigémino)
• latidos irregulares del corazón (taquicardia)
• mareos o pérdida de conciencia (hipotensión)
• erupción cutánea / picazón (urticaria)
• molestia en el pecho.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fampridine Sandoz

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fampridine Sandoz?

• Principio activoes la fampridina.
• Cada tableta de liberación prolongada contiene 10 mg de fampridina.
• Demás componentesson: núcleo de la tableta: hipromelosa, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Cubierta: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol.

Cómo es Fampridine Sandoz y qué contiene el paquete?

Fampridine Sandoz son tabletas ovaladas de color blanco o casi blanco, recubiertas, de aproximadamente 13 mm x 8 mm, con "L10" grabado en una cara y lisa en la otra.
Blísteres de película PA/Aluminio/revestimiento Coex (PE modificado, PE + agente higroscópico, PE) // Aluminio, en una caja de cartón que contiene:
14 tabletas de liberación prolongada
28 tabletas de liberación prolongada
56 tabletas de liberación prolongada
98 tabletas de liberación prolongada
196 (2x98) tabletas de liberación prolongada
14 x 1 tableta de liberación prolongada (blíster unitario)
28 x 1 tableta de liberación prolongada (blíster unitario)
56 x 1 tableta de liberación prolongada (blíster unitario)
98 x 1 tableta de liberación prolongada (blíster unitario)
196 (2x98x1) tabletas de liberación prolongada (blíster unitario)
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante

Laboratorios Liconsa, SA
PI Miralcampo, Av Miralcampo 7,
19200 Azuqueca de Henares- Guadalajara
España
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Austria
Fampridin Sandoz 10 mg Retardtabletten
Dinamarca
Fampridine "Sandoz", depottabletter
Alemania
Fampridin HEXAL 10 mg Retardtabletten
Finlandia
Fampridine Sandoz 10 mg depottabletti
Francia
FAMPRIDINE SANDOZ LP 10 mg, comprimé à libération prolongée
Países Bajos
Fampridine Sandoz 10 mg, tabletten met verlengde afgifte
Noruega
Fampridine Sandoz 10 mg depottablett
Polonia
Fampridine Sandoz
Portugal
Fampridina Sandoz
España
Fampridina Sandoz 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Suecia
Fampridine Sandoz 10 mg depottablett
Chipre
Fampridine Sandoz 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
República Checa
Fampridin Sandoz
Grecia
Fampridine/Sandoz
Croacia
Fampridin Sandoz 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Eslovaquia
Fampridine Sandoz 10 mg

Para obtener más información sobre el medicamento, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:03/2024
Logo del titular de la autorización de comercialización