Fampridine Teva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Fampridine Teva, 10 mg, tabletas de liberación prolongada

Fampridina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Fampridine Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Fampridine Teva
• 3. Cómo tomar Fampridine Teva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fampridine Teva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Fampridine Teva y para qué se utiliza

Fampridine Teva se utiliza para mejorar la marcha en adultos (mayores de 18 años) con esclerosis múltiple (EM) y discapacidad para caminar. En la esclerosis múltiple, el proceso inflamatorio daña las cubiertas de los nervios, lo que lleva a la debilidad y la rigidez de los músculos y a dificultades para caminar.
El principio activo de Fampridine Teva es la fampridina, que pertenece a un grupo de medicamentos que bloquean los canales de potasio. El efecto de estos medicamentos consiste en inhibir la salida de potasio de las células nerviosas dañadas por la EM. Se cree que el medicamento mejora la transmisión de impulsos en el sistema nervioso central, lo que afecta la mejora de la marcha.

2. Información importante antes de tomar Fampridine Teva

Cuándo NO tomar Fampridine Teva:

• si el paciente es alérgico a la fampridina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente ha tenido o tiene convulsiones (epilepsia)
• si el médico o la enfermera han detectado en el paciente una enfermedad renal moderada o grave
• si el paciente está tomando cimetidina
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen fampridina. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves.

Debe consultar a su médico antes de tomarFampridine Teva si alguna de las advertencias anteriores se aplica al paciente.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Fampridine Teva, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene palpitaciones
• si el paciente tiene tendencia a infecciones
• en caso de que el paciente necesite usar ayudas para caminar (por ejemplo, un bastón), ya que el medicamento puede causar mareos o problemas de equilibrio, lo que puede aumentar el riesgo de caídas
• si el paciente tiene factores que aumentan el riesgo de convulsiones o si está tomando medicamentos que aumentan este riesgo
• si el médico ha detectado en el paciente una enfermedad renal leve.

Debe informar a su médicoantes de empezar a tomar Fampridine Teva si alguna de las advertencias anteriores se aplica al paciente.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Fampridine Teva a niños o adolescentes menores de 18 años.

Personas mayores

Antes de empezar el tratamiento y durante el mismo, el médico puede evaluar la función renal.

Fampridine Teva y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico todos los medicamentosque el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como los medicamentosque planea tomar.
No debe tomar Fampridine Teva si está tomando otro medicamento que contenga fampridina.

Otros medicamentos que afectan la función renal

El médico tendrá especial cuidado al administrar fampridina junto con otros medicamentos que puedan afectar la eliminación de medicamentos por los riñones, como carvedilol, propranolol o metformina.

Embarazo y lactancia Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe

consultar a su médicoantes de tomar este medicamento.
.
No se recomienda Fampridine Teva a mujeres embarazadas.
El médico evaluará los beneficios de tomar Fampridine Teva en relación con el riesgo para el feto.
No debe amamantarmientras toma este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Fampridine Teva puede afectar la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas, ya que puede causar mareos. Si se producen este tipo de síntomas, no debe conducir vehículos ni usar máquinas.

3. Cómo tomar Fampridine Teva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Fampridine Teva solo está disponible con receta y debe ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
El médico recetará el medicamento inicialmente por un período de 2 a 4 semanas. Después de 2 a 4 semanas, volverá a evaluar los efectos del tratamiento.

Dosis recomendada

Unatableta por la mañana y unatableta por la noche (con un intervalo de 12 horas). No debe tomar más de dos tabletas al día. Es necesario mantener un intervalo de 12 horasentre las tabletas. No debe tomar las tabletas con más frecuencia que cada 12 horas.
Fampridine Teva debe tomarse por vía oral.
Debe tragar las tabletas enteras,con un vaso de agua. No debe dividir, triturar, disolver, chupar ni masticar las tabletas, ya que esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
Fampridine Teva debe tomarse sin comida, en ayunas.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Fampridine Teva

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe contactar inmediatamente a su médico.
Debe mostrarle al médico el paquete de Fampridine Teva.
Después de una sobredosis, pueden producirse sudoración excesiva, temblor leve, mareos, confusión (desorientación), pérdida de memoria (amnesia) y convulsiones. También pueden producirse otros síntomas no mencionados aquí.

Olvidar una dosis de Fampridine Teva

En caso de olvidar una dosis, no debe tomar una dosis doblepara compensar la dosis olvidada. Debe mantener siempre un intervalo de 12 horasentre las dosis.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de convulsiones, debe dejar de tomar Fampridine Teva inmediatamentey informar a su médico.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de alergia (hipersensibilidad), como hinchazón de la cara, labios, boca, garganta o lengua, enrojecimiento o picazón de la piel, sensación de opresión en el pecho y dificultad para respirar, debe dejar de tomar Fampridine Teva inmediatamentey contactar a su médico.
Los efectos adversos se presentan según su frecuencia:

Muy frecuentes

Pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas:

• infecciones del tracto urinario.

Frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas:

• problemas de equilibrio
• mareos
• sensación de girar (vértigo)
• dolor de cabeza
• debilidad y fatiga
• trastornos del sueño
• ansiedad
• temblor leve
• entumecimiento o hormigueo de la piel
• dolor de garganta
• resfriado (infección del tracto respiratorio superior)
• gripe
• dificultad para respirar
• náuseas
• vómitos
• estreñimiento
• problemas gastrointestinales
• dolor de espalda
• palpitaciones.

No muy frecuentes

Pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas

• convulsiones
• reacción alérgica (hipersensibilidad)
• empeoramiento del dolor de la cara (neuralgia del trigémino)
• taquicardia.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
o al centro de farmacovigilancia de su país.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fampridine Teva

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y la caja de cartón, después de "EXP:" o "Fecha de caducidad (EXP):". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación de este medicamento. Conservar en el embalaje original para proteger del luz y la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Fampridine Teva

• El principio activo del medicamentoes la fampridina. Cada tableta de liberación prolongada contiene 10 mg de fampridina.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta: fosfato cálcico dibásico dihidratado, hipromelosa 2208, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Cubierta de la tableta: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400.

Cómo se presenta Fampridine Teva y qué contiene el paquete

Tabletas blancas o blanquecinas, biconvexas, ovaladas, recubiertas, de liberación prolongada, con la inscripción "R10" en una cara y sin inscripción en la otra.
Las dimensiones de la tableta son de aproximadamente 8 mm x 13 mm.
Fampridine Teva está disponible en blisters de 28 y 56 tabletas, paquetes colectivos que contienen 196 (dos paquetes de 98) tabletas, y blisters de dosis única de 28x1 y 56x1 tabletas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00

Fabricante/Importador

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Croacia: Fampridin Teva
República Checa:
Fampridine Teva
Dinamarca:
Fampridin Teva
Francia:
Fampridine Teva
Eslovaquia: Fampridina Teva
Países Bajos:
Fampridine Teva
Lituania:
Fampridine Teva
Alemania:
Fampridin-ratiopharm
Noruega: Fampridin Teva
Polonia:
Fampridine Teva
Portugal: Fampridina Teva
Eslovenia:
Fampridin Teva

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: marzo de 2023