TEGLUTIK 5MG/ML SUSPENSION ORAL

Introducción

Prospecto: Información para el usuario TEGLUTIK 5 mg/mlsuspensión oral

riluzol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Teglutik y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Teglutik
3. Cómo tomar Teglutik
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Teglutik
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Teglutik y para qué se utiliza

Qué esTeglutik

El principio activo de Teglutik es riluzol que actúa sobre el sistema nervioso.

Para qué se utilizaTeglutik

Teglutik se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).

La ELA es un tipo de enfermedad de las neuronas motoras que afecta a las células nerviosas responsables del envío de señales a los músculos y que produce debilidad, pérdida de masa muscular y parálisis. La destrucción de las células nerviosas en las enfermedades de las neuronas motoras puede ser causada por exceso de glutamato (un mensajero químico) en el cerebro y la médula espinal. Teglutik detiene la liberación de glutamato y esto puede ayudar a prevenir el daño en las células nerviosas. Para mayor información consulte a su médico acerca de ELA y el motivo por el que le han recetado este medicamento.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Teglutik

No tome Teglutik

• si es alérgico(hipersensible) a riluzol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si padece alguna enfermedad hepáticao niveles elevados en sangre de algunas enzimas hepáticas (transaminasas).
• si está embarazada oen periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones.Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Teglutik:

• si tiene problemas de hígado: coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), picor generalizado, sensación de mareo, náuseas
• si sus riñonesno funcionan correctamente
• si tiene fiebre:puede deberse a que tiene un menor número de glóbulos blancos lo que puede provocar mayor riesgo de padecer infecciones

Si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas o si no está seguro, informe a su médico para que le indique qué debe hacer.

Niños y adolescentes:

si es menor de 18 años de edad, no se recomienda el uso de Teglutik dado que no existe información disponible en esta población.

Uso de Teglutik con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar Teglutik si está embarazada o sospecha que pueda estarlo, ni tampoco si se encuentra en periodo de lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Puede conducir o manejar herramientas o máquinas, salvo que se sienta mareado o confuso después de tomar este medicamento.

Teglutik contiene sorbitol líquido (E420)y sodio

Este medicamento contiene 4.000 mg de sorbitol (E420) en cada 10 ml de suspensión oral.

El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted padece una intolerancia a ciertos azúcares, o se les ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), una enfermedad genética rara, en la que el paciente no puede descomponer la fructosa, consulte usted con su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por 10 ml de suspensión oral; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Teglutik

La suspensión puede administrarse por vía oral y, alternativamente, también es adecuada para la administración mediante sonda de alimentación enteral.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 100 mg al día (50 mg cada 12 horas) administrados oralmente. Por tanto, se deben ingerir 10 ml de suspensión que contienen 50 mg de riluzol, cada 12 horas y a la misma hora cada día (por ejemplo: por la mañana y por la noche). La suspensión se administra mediante una jeringa dosificadora graduada.

La suspensión oral debe ser agitada suavemente de forma manual durante al menos 30 segundos, girando continuamente el frasco hacia arriba y abajo, hasta que la suspensión de TEGLUTIK se mezcle bien y no se vea ningún líquido claro en la parte superior de la suspensión ni ninguna partícula en el fondo del frasco.

Método de administración:

Instrucciones de uso por vía oral:

Abrir el frasco: presionar el tapón y girar en sentido contrario a las agujas del reloj (figura 1)

Coger la jeringa, retirar el capuchón e insertar la jeringa en la apertura del adaptador (figura 2). Invertir el frasco (figura 3).

Llenar la jeringa con una pequeña cantidad de suspensión tirando del émbolo hacia abajo (figura 3A), luego empujar el émbolo hacia arriba para extraer cualquier posible burbuja (figura 3B). Tirar de nuevo del émbolo hacia abajo hasta la marca graduada correspondiente a la cantidad en mililitros (ml) prescrita por su médico (figura 3C).

Dar la vuelta al frasco (figura 4A). Extraer la jeringa del adaptador (figura 4B). ·

• Tomar por la boca el contenido completo de la jeringa.
• Cerrar el frasco con el tapón de plástico.
• Lavar la jeringa con agua corriente y solo taparla con el capuchón una vez se haya secado (figura 5).

Instrucciones de uso con sonda de alimentación enteral:

Asegúrese de que la sonda de alimentación enteral esté libre de obstrucción antes de la administración.

1. Enjuague la sonda enteral con 30 ml de agua.
2. Administre la dosis requerida de Teglutik suspensión oral con la jeringa dosificadora graduada.
3. Enjuague la sonda enteral con 30 ml de agua.

Si toma más Teglutik del que debe

Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de este medicamento que la recetada por su médico. También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Teglutik

Si se olvida de tomar una dosis, omítala y tome la próxima dosis a la hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Teglutik puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

IMPORTANTE

Consulte inmediatamente con su médico

• si tiene fiebre(aumento de la temperatura) debido a que Teglutik puede causar un descenso en el número de glóbulos blancos. Puede que su médico le indique que debe hacerse análisis de sangre para controlar el número de glóbulos blancos, que son importantes en la lucha contra las infecciones.
• si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas: coloración amarilla de la piel o del blanco de los ojos (ictericia), picor generalizado, sensación de mareo o náuseas, puesto que pueden ser signos de enfermedad del hígado(hepatitis). Su médico le recomendará que se haga análisis de sangre periódicamente mientras está tomando Teglutik para asegurarse de que esto no ocurre.
• si experimenta tos o dificultad respiratoria, dado que esto podría ser una señal de una enfermedad pulmonarllamada enfermedad pulmonar intersticial.

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• cansancio
• sensación de mareo
• niveles elevados en sangre de algunas enzimas hepáticas (transaminasas)

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• vértigos
• adormecimiento u hormigueo de la boca
• vómitos
• somnolencia
• taquicardia
• diarrea
• dolor de cabeza
• dolor abdominal
• dolor

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• anemia

• reacciones alérgicas
• inflamación del páncreas (pancreatitis)

Efectos adversos con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• erupción cutánea.

Como la suspensión oral de riluzol se absorbe más rápidamente que los comprimidos, no debe excluirse un ligero aumento del cansancio, vértigos, diarrea y transaminasas.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Teglutik

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Mantener el envase perfectamente cerrado. No utilice Teglutik después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• Una vez abierto, utilizar en 15 días. No utilice este medicamente si observa cualquier indicio visible de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Teglutik

• El principio activo es riluzol. 1ml de suspensión oral contiene 5mg de riluzol.
• Los demás componentes son: sorbitol líquido (E420), silicato alúminico magnésico, goma xhantan (E415), sacarina sódica (E954), emulsión 30% simethicone, laurilsulfato sódico, ether macrogol cetoesteárico, agua.

Aspecto de Teglutik y contenido del envase

Este medicamento se presenta como una suspensión oral que después de ser agitada suavemente de forma manual adquiere un aspecto ligeramente marrón, opaco y homogéneo.

Teglutik se presenta en un frasco de 250 ml y 300ml con una jeringa graduada dosificadora de plástico.

Los tamaños de envases son:

• Estuche con uno ó dos frascos de 250 ml de riluzol 5 mg/ml suspensión oral
• Estuche con un frasco de 300 ml de riluzol 5 mg/ml suspensión oral

La jeringa se encuentra graduada en mililitros hasta un máximo de 10 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

ITALFARMACO, S.A. San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid), ESPAÑA

Tel.: 916572323

Responsable de la fabricación:

ITALFARMACO, S.A. San Rafael, 3 – 28108 Alcobendas (Madrid), ESPAÑA

Tel.: 916572323

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

España: Teglutik 5mg/ml suspensión oral

Francia: Teglutik 5mg/ml suspension buvable

Italia: Teglutik 5mg/ml suspensione orale

Grecia: Teglutik 5mg/ml π?σιμο εναι?ρημα

Portugal: Teglutik 5mg/ml

Austria: Teglutik 5 mg/ml suspension zum Einnehmen

Bélgica: Teglutik 5 mg/ml suspension buvable

Alemania: Teglutik 5 mg/ml suspension zum Einnehmen

Polonia: Teglutik 5 mg/ml Zawiesina doustna

Reino Unido: Teglutik 5 mg/ml oral suspension

Chipre: Teglutik 5 mg/ml π?σιμο εναι?ρημα

Finlandia: Teglutik 5 mg/ml oraalisuspensio

Luxemburgo: Teglutik 5 mg/ml suspension buvable

Países Bajos: Teglutik 5mg/ml, suspensie voor oraal gebruik

Noruega: Teglutik 5 mg/ml mikstur, suspensjon

Suecia: Teglutik 5 mg/ml oral suspension

Fecha de la última revisión de este prospecto:Marzo 2023

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/