Pulmopect

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el paciente

Pulmopect 30 mg/ 5 ml, jarabe

Levodropropizina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Pulmopect y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Pulmopect
• 3. Cómo tomar Pulmopect
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pulmopect
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Pulmopect y para qué se utiliza

Pulmopect contiene la sustancia activa levodropropizina, que pertenece a un grupo de medicamentos con acción antitusiva.
Pulmopect está indicado para el tratamiento de los síntomas de tos seca y no productiva.
Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con su médico.

2. Información importante antes de tomar Pulmopect

Cuándo no debe tomarse Pulmopect:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente tiene bronquiectasias (exceso de moco en los bronquios), un estado caracterizado por la producción de grandes cantidades de moco (flema).
• si el paciente tiene trastornos respiratorios caracterizados por una disminución de la capacidad para eliminar el moco (síndrome de Kartagener, discinesia ciliar).
• en mujeres embarazadas o en período de lactancia.

No debe tomarse este producto en niños menores de 2 años (véase "Niños").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Pulmopect, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene trastornos graves de la función renal (insuficiencia renal grave con clearance de creatinina por debajo de 35 ml/min),
• personas mayores, ya que su sensibilidad a los medicamentos puede cambiar,
• si el paciente toma medicamentos sedantes utilizados para tratar la ansiedad y es particularmente sensible (véase "Pulmopect y otros medicamentos").

Pulmopect es un medicamento utilizado para tratar la tos. Solo debe tomarse mientras se espera el diagnóstico de la causa de la tos y (o) durante el tratamiento de la enfermedad que causa la tos.
No debe tomarse Pulmopect durante un tratamiento prolongado. Si después de 7 días no se produce una mejora, debe consultar con su médico.

Niños

No debe administrarse en niños menores de 2 años.

Pulmopect y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
En particular, debe informar a su médico sobre la ingesta de medicamentos sedantes (utilizados para tratar la ansiedad).

Uso de Pulmopect con alimentos y bebidas

Se recomienda tomar el medicamento entre comidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento está contraindicado en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas, así como durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Pulmopect puede causar somnolencia (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Si se produce este síntoma, debe evitar conducir vehículos o operar máquinas.

Pulmopect contiene sacarosa

5 ml de Pulmopect contienen 3 g de sacarosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.

Pulmopect contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 ml de producto, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Pulmopect

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No debe tomarse Pulmopect durante más de 7 días sin consultar con su médico.

Uso en adultos

La dosis recomendada es de 10 ml tres veces al día, con un intervalo de al menos 6 horas entre dosis.

Uso en niños mayores de 2 años

10-20 kg: la dosis recomendada es de 3 ml de jarabe tres veces al día.
20-30 kg: la dosis recomendada es de 5 ml de jarabe tres veces al día.

Modo de empleo:

Pulmopect debe tomarse por vía oral, tres veces al día, con un intervalo de al menos 6 horas.
El frasco de jarabe viene con una jeringa dosificadora que permite medir 3, 5, 10 ml.
El frasco está equipado con un dispositivo de seguridad adicional, una tapa con cierre de seguridad para niños.
Para abrir el frasco, debe presionar la tapa y girarla en la dirección indicada por la flecha.
El tratamiento debe continuar hasta que la tos desaparezca o según las indicaciones del médico.
En cualquier caso, si la tos no desaparece después de 7 días de tratamiento, se recomienda suspender el medicamento y consultar con un médico.
Es importante recordar que la tos es un síntoma de una enfermedad y es necesario diagnosticar y tratar la enfermedad que la causa.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Pulmopect

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis con síntomas clínicos, el médico iniciará de inmediato el tratamiento sintomático y, si es necesario, aplicará el procedimiento de emergencia estándar (lavado gástrico, carbón activado, administración parenteral de líquidos, etc.).

Olvido de una dosis de Pulmopect

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si el paciente olvida tomar una dosis de Pulmopect, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de dudas adicionales sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Pulmopect puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos de Pulmopect son muy raros.
En la mayoría de los casos, no son graves y los síntomas desaparecen después de suspender el tratamiento, sometimes solo requiriendo un tratamiento farmacológico específico.
Debe suspender el tratamiento y buscar ayuda médica de inmediato si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• reacciones cutáneas graves (urticaria, picazón) o enfermedades de la piel, como la epidermolisis bulosa;
• trastornos del ritmo cardíaco (riesgo de arritmia cardíaca);
• reacción alérgica/anafiláctica, con edema, disnea, vómitos y diarrea;
• hipoglucemia grave, que puede causar pérdida de conciencia (coma hipoglucémico).

Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos o si empeoran:
Muy raros (menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• urticaria, eritema, erupción cutánea, picazón, reacciones cutáneas, reacciones alérgicas graves, como edema de la cara, los labios o la garganta (angioedema);
• dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea;
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones inmediatas y generales de malestar;
• mareos, trastornos del equilibrio, temblores, parestesias, entumecimiento;
• palpitaciones, taquicardia, hipotensión;
• irritabilidad, somnolencia, despersonalización (trastornos de la percepción de uno mismo y del entorno);
• disnea, tos, edema de la mucosa respiratoria;
• astenia y debilidad de las extremidades inferiores.

Además, se han reportado los siguientes efectos adversos:

• glositis y estomatitis aftosa con fiebre;
• colestasis y hepatitis;
• miosis y pérdida de la capacidad visual. En ambos casos, los síntomas desaparecieron después de suspender el medicamento;
• edema de los párpados, que generalmente se considera un edema angioneurótico (reacción alérgica aguda con erupción cutánea);
• convulsiones - convulsiones tónico-clónicas y convulsiones petit mal.

Efectos adversos adicionales en niños

• somnolencia, hipotonia y vómitos en recién nacidos, lactantes, cuyas madres tomaron levodropropizina. Estos síntomas aparecieron después de la lactancia y desaparecieron espontáneamente después de omitir algunas lactancias (de pecho).

La ingesta de Pulmopect según las indicaciones de la hoja de instrucciones para el paciente reduce el riesgo de efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública:
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Pulmopect

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No conservar en el refrigerador ni congelar.
No debe tomarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del frasco y la caja: Fecha de caducidad (EXP).
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tomarse este medicamento después de 6 meses desde la fecha de primera apertura del frasco.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Pulmopect

• La sustancia activa de Pulmopect es la levodropropizina. 5 ml de jarabe contienen 30 mg de levodropropizina.
• Los demás componentes son: ácido citrico monohidratado, hidróxido de sodio, sacarosa, aroma de fresa A [sustancias y preparados aromatizantes, sustancias aromatizantes naturales, glicerol propileno (E1520), etanol], agua purificada.

Cómo se presenta Pulmopect y qué contiene el embalaje

Pulmopect es un jarabe claro, de color amarillo pálido, con sabor a fresa.
El embalaje consiste en un frasco de vidrio ámbar tipo III con una tapa de PP o PP/PE (HDPE) con cierre de seguridad para niños, con un sellado de LDPE y una jeringa dosificadora de PP de 15 ml, graduada en 2/2,5/3/4/5/6/7/7,5/8/9/10/11/12/12,5/15 ml, en una caja de cartón.
Tamaños del embalaje: 100 ml, 125 ml o 200 ml de jarabe.
No todos los tamaños del embalaje pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Importador

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA3000
Malta

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: