Posela

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención. Conservar la hoja de instrucciones. Información sobre el embalaje primario en un idioma extranjero.

POSELA(IVERMECTINA SUBSTIPHARM)

3 mg, tabletas

Ivermectina
POSELA e IVERMECTINA SUBSTIPHARM son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es POSELA y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar POSELA
• 3. Cómo tomar POSELA
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar POSELA
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es POSELA y para qué se utiliza

POSELA contiene la sustancia activa ivermectina. Es un medicamento que se utiliza para tratar infecciones causadas por ciertos parásitos.
Se utiliza para tratar:

• infecciones intestinales llamadas strongyloidosis intestinal (anguilulosis) causadas por el parásito Strongyloides stercoralis.
• infecciones sanguíneas llamadas microfilariasis causadas por la filariasis linfática, que es causada por el parásito Wuchereria bancrofti. POSELA actúa contra las formas inmaduras del parásito. No actúa contra los parásitos adultos.
• infestaciones de ácaros de la piel (sarna), que pueden estar presentes en la piel del paciente y causar picazón intensa. POSELA solo debe tomarse si el médico ha demostrado o sospecha que el paciente puede tener sarna.

POSELA no protegerá al paciente contra ninguna de estas infecciones. No actúa contra los parásitos adultos.
POSELA solo debe tomarse si el médico ha demostrado o sospecha que el paciente puede tener una infección parasitaria.

2. Información importante antes de tomar POSELA

Cuándo no tomar POSELA

• Si el paciente es alérgico a la ivermectina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica al medicamento pueden incluir erupciones cutáneas, dificultades para respirar o fiebre.
• Si el paciente ha experimentado anteriormente: erupciones cutáneas graves o descamación, ampollas o úlceras en la boca.
• Si el paciente tiene alguna de las condiciones anteriores, no debe tomar POSELA.

En caso de duda, antes de empezar a tomar POSELA, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar POSELA, debe discutirlo con su médico.
Se han producido reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrosis tóxica epidermal, en pacientes tratados con ivermectina. Debe suspender el tratamiento con ivermectina y buscar atención médica inmediatamente si experimenta alguno de los síntomas de reacciones cutáneas graves enumerados en el punto 4.
Antes de empezar a tomar POSELA, debe informar a su médico sobre su historial de tratamiento si:

• tenga un sistema inmunológico debilitado
• viva o haya vivido en una región de África donde se producen infecciones por el parásito Loa loa, también conocido como gusano del ojo
• viva o haya vivido en una región de África. La administración concomitante de citrato de dietilcarbamazina (DEC) para tratar la infección por Onchocerca volvulus puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves.

Si el paciente tiene alguna de las condiciones anteriores (o no está seguro), debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar POSELA.

Niños

No se ha evaluado la seguridad de POSELA en niños con un peso corporal inferior a 15 kg.

POSELA y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.

Uso de POSELA con alimentos, bebidas y alcohol

No aplica.

Embarazo y lactancia

• Si la paciente está embarazada o podría estar embarazada, debe informar a su médico antes de tomar este medicamento. Si la paciente está embarazada, solo debe tomar este medicamento si es absolutamente necesario. La paciente y el médico decidirán sobre esto durante la consulta.
• Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe consultar a su médico. La razón es que este medicamento se excreta en la leche materna. El médico puede decidir iniciar el tratamiento después de una semana del parto. Si la paciente está embarazada, amamanta o cree que podría estar embarazada, o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Después de tomar este medicamento, el paciente puede experimentar mareos, somnolencia, temblores o sensación de girar.
En caso de experimentar estos síntomas, debe evitar conducir vehículos y operar maquinaria.

3. Cómo tomar POSELA

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Toma de este medicamento

• Este medicamento debe tomarse por vía oral.
• En caso de administración a niños menores de seis años, la tableta debe triturarse antes de la administración.
• Debe tomar la cantidad de tabletas prescritas por su médico de una vez, con un vaso de agua, en ayunas. No debe comer nada durante dos horas antes o después de tomar las tabletas. La razón es que no se sabe cómo la comida afecta la absorción del medicamento en el cuerpo.

Dosis de POSELA

El tratamiento consiste en una dosis única.

• Debe tomar la cantidad de tabletas prescritas por su médico de una vez.
• La dosis depende del tipo de enfermedad y del peso y talla del paciente.
• Su médico le dirá cuántas tabletas debe tomar.

Tratamiento de la strongyloidosis intestinal
La dosis recomendada es:

PESO CORPORAL (kg) DOSIS (número de tabletas de 3 mg)

15 a 24
una
25 a 35
dos
36 a 50
tres
51 a 65
cuatro
66 a 79
cinco
≥ 80
seis
Tratamiento de la microfilariasis causada por Wuchereria bancrofti
La dosis recomendada es:

PESO CORPORAL (kg)

DOSIFICACIÓN al administrar cada 6 meses (número de tabletas de 3 mg)

mg)

DOSIFICACIÓN al administrar cada 12 meses (número de tabletas de 3 mg)

15 a 25
una
dos
26 a 44
dos
cuatro
45 a 64
tres
seis
65 a 84
cuatroEste esquema se repite cada 6 o 12 meses.
En caso de que no sea posible determinar el peso corporal del paciente, la dosis de ivermectina debe determinarse según la talla del paciente:

DOSIFICACIÓN al administrar cada 12 meses (número de tabletas

3 mg)

90 a 119
una
dos
120 a 140
dos
cuatro
141 a 158
tres
seis
> 158
cuatroTratamiento de la sarna humana

TALLA DOSIS AL ADMINISTRAR CADA 6 MESES (número de tabletas

3 mg) (cm)

• La dosis es de 200 microgramos de ivermectina por kilogramo de peso corporal. Su médico le dirá cuántas tabletas debe tomar.
• La eficacia del tratamiento puede confirmarse después de 4 semanas.
• Su médico puede decidir administrar una segunda dosis dentro de 8 a 15 días.

En caso de que el paciente sienta que el efecto de POSELA es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de POSELA

Debe tomar exactamente la dosis de POSELA que su médico le haya recetado. Después de tomar una cantidad excesiva de este medicamento, algunos pacientes han experimentado alteraciones de la conciencia o coma.
En caso de tomar una cantidad excesiva de este medicamento, debe contactar inmediatamente a su médico.

Omision de la dosis de POSELA

Debe seguir siempre las indicaciones de su médico. No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, POSELA puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

El paciente debe suspender el tratamiento con ivermectina y buscar atención médica inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• manchas rojas, planas, redondas u ovales en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y alrededor de los ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede estar precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal).

Los efectos adversos suelen no ser graves y no duran mucho. La probabilidad de que ocurran es mayor en personas infectadas con varios parásitos, especialmente en el caso de la infección por Loa loa. Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas

Si el paciente experimenta una reacción alérgica, debe buscar atención médica inmediatamente. Los síntomas pueden incluir:

• fiebre repentina
• reacciones cutáneas repentinas (como erupciones o picazón) u otras reacciones cutáneas graves
• dificultades para respirar. Si experimenta alguno de los efectos adversos anteriores, debe buscar atención médica inmediatamente.

Otros efectos adversos

• enfermedad del hígado (hepatitis aguda)
• cambios en algunas pruebas de laboratorio (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina en la sangre, aumento del número de eosinófilos)
• sangre en la orina
• alteraciones de la conciencia o coma.

Los siguientes efectos adversos dependen del propósito para el que se utiliza POSELA y también de si el paciente tiene otras infecciones.
Pacientes con strongyloidosis intestinal (anguilulosis)pueden experimentar los siguientes efectos adversos:

• sentimiento de debilidad inusual
• pérdida del apetito, dolor abdominal, estreñimiento o diarrea
• náuseas o vómitos
• sentimiento de somnolencia o mareos
• escalofríos Además, en el caso de la strongyloidosis intestinal (anguilulosis), pueden encontrarse gusanos adultos en las heces.

Pacientes con microfilariasis causada por Wuchereria bancroftipueden experimentar los siguientes efectos adversos:

• sudoración o fiebre
• dolor de cabeza
• sentimiento de debilidad inusual
• dolores musculares, articulares y generales
• pérdida del apetito, náuseas
• dolor abdominal (dolor abdominal y supraumbilical)
• tos o dolor de garganta
• malestar al respirar
• presión arterial baja al levantarse - puede experimentar mareos o desmayo
• escalofríos
• mareos
• dolor o malestar en el testículo.

Pacientes con sarnapueden experimentar los siguientes efectos adversos:

• picazón (prurito) puede aumentar al principio del tratamiento. Por lo general, no dura mucho.

Pacientes con infecciones graves causadas por Loa loapueden experimentar los siguientes efectos adversos:

• anomalías cerebrales
• dolor de cuello o espalda
• sangre en la parte blanca del ojo (también conocido como ojo rojo)
• falta de aliento
• pérdida del control de la vejiga o el intestino
• dificultades para estar de pie o caminar
• cambios en el estado mental
• sentimiento de somnolencia o confusión
• falta de respuesta a los demás o caída en coma.

Pacientes infectados con Onchocerca volvulus, que causa ceguera fluvial,pueden experimentar los siguientes efectos adversos:

• picazón o erupciones cutáneas
• dolores articulares o musculares
• fiebre
• náuseas o vómitos
• hinchazón de los ganglios linfáticos
• hinchazón, especialmente de las manos, tobillos o pies
• diarrea
• mareos
• presión arterial baja (hipotensión). Al levantarse, puede experimentar mareos o desmayo
• latidos rápidos
• dolor de cabeza o sentimiento de cansancio
• cambios en la visión y otros problemas oculares, como infecciones, enrojecimiento o sensaciones anormales
• sangre en la parte blanca del ojo o hinchazón de los párpados
• posibilidad de empeoramiento del asma.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar POSELA

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene POSELA?

• La sustancia activa del medicamento es la ivermectina. Cada tableta contiene 3 mg de ivermectina.
• Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina (E 460), almidón de maíz gelatinizado, butilhidroxianisol (E 320), estearato de magnesio (E 470b).

Cómo es POSELA y qué contiene el paquete?

El medicamento tiene la forma de una tableta redonda, blanca o casi blanca, aplanada.
El paquete contiene 4 u 8 tabletas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Holanda, país de exportación:

SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016 París
Francia

Fabricante:

EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE - EUROPHARTECH
Rue Henri Matisse
63370 Lempdes
Francia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Holanda, país de exportación:RVG 120488

Número de autorización de importación paralela: 243/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 14.06.2024

[Información sobre la marca registrada]