Paracetamol + Codeine Apap

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Paracetamol + Codeína APAP 500 mg + 15 mg, tabletas recubiertas

Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Paracetamol + Codeína APAP y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Paracetamol + Codeína APAP
• 3. Cómo tomar Paracetamol + Codeína APAP
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Paracetamol + Codeína APAP
• 6. Contenido del paquete y otra información

1 Qué es Paracetamol + Codeína APAP y para qué se utiliza
Paracetamol + Codeína APAP es un medicamento analgésico. Contiene dos principios activos con efecto analgésico: paracetamol y codeína. La codeína pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos opioides, que alivian el dolor. Puede administrarse solo o en combinación con otros analgésicos, como el paracetamol.
Este medicamento se utiliza para tratar el dolor de intensidad moderada a severa, de diferentes orígenes, como dolor de cabeza, dolor después de una extracción dental, dolor óseo-articular (incluido el dolor post-traumático), dolor de tejidos blandos post-traumático, dolor menstrual, neuralgias.

El medicamento está indicado para personas adultas y adolescentes con un peso corporal superior a 50 kg.

Debe administrarse solo cuando sea necesario, no debe tomarse en dosis más altas que las recomendadas y durante un período no superior a 3 días. Si no se produce un alivio efectivo del dolor, debe consultar con un médico.

En el tratamiento del dolor agudo de intensidad moderada que no cede con otros analgésicos, como el paracetamol o el ibuprofeno (administrados en monoterapia), la codeína puede administrarse en adolescentes a partir de 12 años.

2. Información importante antes de tomar Paracetamol + Codeína APAP

No debe tomar el medicamento durante un período más largo que el recomendado. La duración del tratamiento debe limitarse a 3 días.
La ingesta frecuente o prolongada de analgésicos para el dolor de cabeza puede empeorarlos.

Cuándo no debe tomarse Paracetamol + Codeína APAP

• si el paciente es alérgico al paracetamol, la codeína, los opioides o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en personas con enfermedad alcohólica o que consumen cantidades excesivas de alcohol de forma regular,
• en personas con hipertensión intracraneal o con lesión cerebral,
• en pacientes que están siendo tratados con medicamentos del grupo de los inhibidores de la MAO (utilizados, entre otros, para tratar la depresión) y durante las 2 semanas siguientes a la interrupción del tratamiento con estos medicamentos,
• en pacientes que están siendo tratados con colestiramina (un medicamento que se une a los ácidos biliares) en el plazo de 1 hora después de la ingesta de colestiramina,
• durante el embarazo o la lactancia,
• si el paciente tiene menos de 12 años,
• en niños y adolescentes (de 0 a 18 años) después de una cirugía de adenoides o amígdalas en relación con el síndrome de apnea obstructiva del sueño,
• si el paciente sabe que metaboliza la codeína a morfina de manera muy rápida,
• en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave,
• en adolescentes y adultos con un peso corporal inferior a 50 kg,
• en pacientes con insuficiencia respiratoria,
• en personas con un ataque agudo de asma,
• el medicamento contiene aceite de soja. No debe administrarse en caso de hipersensibilidad conocida a los frutos secos o la soja.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico si el paciente es o ha sido adicto a los opioides, el alcohol, los medicamentos con receta o sustancias ilegales.
La ingesta regular y prolongada de codeína (el principio activo de este medicamento) puede llevar a la dependencia y un uso inadecuado, lo que puede causar una sobredosis y (o) la muerte. No debe tomarse este medicamento durante más tiempo del necesario. No debe dárselo a otras personas.
Durante el tratamiento con este medicamento, no debe tomar otros medicamentos que contengan codeína o paracetamol (incluidos los que se venden con receta o sin receta), para no exceder la dosis diaria recomendada (véase el punto 3).
La codeína se convierte en morfina por enzimas hepáticas. La morfina es una sustancia que alivia el dolor. Algunas personas tienen un metabolismo alterado de esta enzima y esto puede afectarles de diferentes maneras.
En algunas personas, no se produce morfina o se produce en cantidades muy pequeñas, lo que no proporciona un alivio adecuado del dolor. Otras personas están más expuestas a efectos adversos graves causados por la producción de grandes cantidades de morfina (véase Cuándo no debe tomarse Paracetamol + Codeína APAP). Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar este medicamento y consultar inmediatamente con un médico:
respiración lenta o superficial, desorientación, somnolencia, pupilas contraídas, náuseas o vómitos, estreñimiento, pérdida de apetito.
En caso de que se produzcan estas situaciones, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento y seguir sus recomendaciones.

Antes de tomar Paracetamol + Codeína APAP, debe consultar con un médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedad hepática o renal, incluida la enfermedad hepática alcohólica, el médico puede recomendar una reducción de la dosis,
• si el paciente tiene problemas intestinales, incluyendo la obstrucción intestinal,
• si el paciente se ha sometido a una operación para extirpar la vesícula biliar,
• si el paciente tiene asma y es alérgico a la aspirina,
• si el paciente tiene el síndrome de Gilbert (una ictericia no hemolítica familiar),
• si el paciente tiene la enfermedad de Addison,
• si el paciente tiene una próstata agrandada,
• si el paciente ha sido informado por su médico de que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, una deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o glutatión,
• si el paciente tiene desnutrición crónica y deshidratación,
• si el paciente es anciano o está debilitado o es un adolescente con un peso corporal inferior a 50 kg.

En estos casos, el paracetamol debe tomarse con precaución especial.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años debido al riesgo de toxicidad por opioides (el medicamento está contraindicado).
No se recomienda la administración de este medicamento en adolescentes de 12 a 18 años con trastornos de la función respiratoria, en el tratamiento sintomático de la tos y (o) el resfriado.
Administración en niños y adolescentes después de una cirugía
No debe administrarse este medicamento para aliviar el dolor en niños y adolescentes después de una cirugía de adenoides o amígdalas en relación con el síndrome de apnea obstructiva del sueño (véase Cuándo no debe tomarse Paracetamol + Codeína APAP).

Paracetamol + Codeína APAP y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Esto es especialmente importante para medicamentos como:

• medicamentos antidepresivos (tricíclicos y inhibidores de la MAO), como la moclobemida, la fenelzina o la tranylcipromina,
• medicamentos para dormir, sedantes, tranquilizantes (incluidos los benzodiazepínicos y los medicamentos relacionados), incluidos los barbitúricos,
• medicamentos antiepilépticos,
• warfarina y derivados de la cumarina (medicamentos anticoagulantes),
• metoclopramida (un medicamento antiemético y que estimula la peristalsis intestinal),
• domperidona (un medicamento utilizado, entre otros, en trastornos del tracto gastrointestinal),
• colestiramina (un medicamento que se une a los ácidos biliares),
• probenecid (un medicamento diurético),
• clorafenicol (un medicamento utilizado para tratar infecciones),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor, la fiebre, los síntomas de la gripe o el resfriado (que a menudo contienen paracetamol o codeína y no deben combinarse con Paracetamol + Codeína APAP).

Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de trastorno sanguíneo y de líquidos corporales (acidosis metabólica con gran brecha aniónica), que debe tratarse de inmediato y que puede ocurrir especialmente en pacientes con trastornos graves de la función renal, sepsis (un estado en el que las bacterias y sus toxinas circulan en la sangre, lo que puede dañar los órganos), desnutrición, alcoholismo crónico, así como en pacientes que toman dosis máximas diarias de paracetamol.

Uso de Paracetamol + Codeína APAP con alimentos, bebidas y alcohol

No debe beber bebidas alcohólicas ni tomar medicamentos que contengan alcohol mientras esté tomando este medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento está contraindicado durante el embarazo y la lactancia (véase Cuándo no debe tomarse Paracetamol + Codeína APAP).

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede causar mareos y somnolencia. No debe tomar este medicamento mientras conduzca vehículos o opere maquinaria.

Advertencia sobre el componente auxiliar

El medicamento contiene 0,32 mg de lecitina de soja (E 322) por tableta. El medicamento está contraindicado en caso de hipersensibilidad conocida a los frutos secos o la soja (véase Cuándo no debe tomarse Paracetamol + Codeína APAP).

3. Cómo tomar Paracetamol + Codeína APAP

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Atención!

El medicamento debe administrarse solo cuando sea necesario.

Debe tomarse la dosis más pequeña efectiva. Si es necesario, la dosis puede repetirse, pero no con más frecuencia que cada 6 horas. No debe tomarse en dosis más altas que las recomendadas.

En caso de que el dolor cese, debe dejar de tomar el medicamento.

La duración del tratamiento debe limitarse a 3 días. Si el dolor no cede después de 3 días, debe consultar con un médico. Para evitar la sobredosis, debe verificar si otros medicamentos que esté tomando al mismo tiempo (incluidos los que se venden con receta o sin receta) contienen

paracetamol o codeína.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes a partir de 16 años:
1 a 2 tabletas, 4 veces al día, con un intervalo de 6 horas. Máximo 6 tabletas al día (lo que corresponde a 3000 mg de paracetamol y 90 mg de fosfato de codeína al día).
Adolescentes de 12 a 15 años:
1 tableta, con un intervalo de 6 horas. Máximo 4 tabletas al día (lo que corresponde a 2000 mg de paracetamol y 60 mg de fosfato de codeína al día).
Niños menores de 12 años:
El medicamento está contraindicado en este grupo de pacientes.
Pacientes ancianos:
En personas ancianas y debilitadas, puede ser necesario reducir la dosis, se recomienda consultar con un médico.
Pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática:
Los pacientes con trastornos de la función renal, trastornos de la función hepática o síndrome de Gilbert, antes de tomar el medicamento, deben consultar con un médico.
Vía de administración
Administración oral. Las tabletas pueden partirse para facilitar la deglución.

Si se toma más de la dosis recomendada de Paracetamol + Codeína APAP

En caso de sobredosis, debe acudir inmediatamente a un médico o a un hospital, incluso si se siente bien, debido al riesgo de daño hepático grave que puede ocurrir con retraso.
Debe llevar consigo el paquete del medicamento tomado.
La ingesta simultánea de alcohol y la toma de medicamentos psicotrópicos pueden aumentar los síntomas de sobredosis.
El primer síntoma de sobredosis puede ser: náuseas, vómitos, mareos, somnolencia, pérdida de apetito, palidez, dolor abdominal, espasmo bronquial, erupciones cutáneas en forma de rash, urticaria.
Puede observarse la constricción de las pupilas. La hipotensión y la taquicardia son posibles, pero poco probables. El daño hepático puede ser visible después de 12 a 48 horas después de la ingesta. Pueden ocurrir trastornos del metabolismo de la glucosa. En casos graves de intoxicación, la insuficiencia hepática puede llevar a la acidosis metabólica, hemorragias, hipoglucemia, edema cerebral y muerte. Incluso en ausencia de daño hepático grave, puede desarrollarse una insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda, dolor en la región lumbar, hematuria y proteinuria.
También se han observado trastornos del ritmo cardíaco y pancreatitis.

Si se olvida una dosis de Paracetamol + Codeína APAP

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Si se deja de tomar Paracetamol + Codeína APAP

La ingesta regular de codeína durante un período prolongado puede llevar a la dependencia, que puede causar ansiedad y irritabilidad después de dejar el tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar el medicamento y consultar con un médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• síntomas de una reacción alérgica: erupción cutánea, urticaria, picazón, edema de la cara, los labios, la lengua, la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar,
• fiebre alta repentina, dolor de garganta y úlceras en la boca - son síntomas de un trastorno sanguíneo grave (una baja cantidad de glóbulos blancos),
• hemorragias, sangrado, moretones fáciles de producir, equimosis (debido a una disminución del número de plaquetas),
• reacciones cutáneas graves, como: necrosis tóxica epidérmica (ampollas grandes que se rompen, úlceras extensas en la piel, descamación de grandes placas de piel y fiebre), síndrome de Stevens-Johnson (ampollas y úlceras en la piel, en la boca, los ojos y los genitales, fiebre y dolor articular); pustulosis generalizada aguda,
• shock (una reacción alérgica grave que pone en peligro la vida, con trastornos de los mecanismos autoreguladores del organismo que no pueden garantizar un flujo sanguíneo adecuado a los órganos y tejidos vitales; se manifiesta por confusión, debilidad y pérdida de conocimiento).

Raramente (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas):trastornos de la visión o constricción de las pupilas*,
acúfenos, disnea, sequedad en la boca, erupción alérgica.
Muy raramente (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 personas):disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), una disminución grave o ausencia de un tipo de glóbulos blancos - los granulocitos neutrófilos (agranulocitosis), casos aislados de disminución del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas (pancitopenia), reacciones de hipersensibilidad, como edema angioneurótico, disnea, sudoración excesiva, malestar, hipotensión hasta el shock**, depresión del centro respiratorio***, euforia o disforia* (trastornos del estado de ánimo con tendencia a la irritabilidad, agresividad y explosividad no adecuados a la situación), trastornos de la coordinación visomotora*, espasmo bronquial, edema pulmonar* (especialmente en personas con función pulmonar comprometida), reacciones cutáneas graves.
Frecuencia no conocida (no puede establecerse a partir de los datos disponibles):reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), pancreatitis aguda (en personas después de una cirugía de extirpación de la vesícula biliar), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, sudoración excesiva, dependencia y tolerancia (en caso de uso prolongado).
* después de la administración de dosis altas
** casos aislados
*** después de la administración de dosis más altas o en personas con hipertensión intracraneal o después de una lesión cerebral

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: [dirección], teléfono: [número de teléfono], fax: [número de fax], sitio web: [sitio web].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Paracetamol + Codeína APAP

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el envase original (mes/año). El etiquetado utilizado para el blister es: EXP - fecha de caducidad, Lot - número de lote.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Paracetamol + Codeína APAP?

 Los principios activos del medicamento son paracetamol y fosfato de codeína hemihidratado.
Cada tableta recubierta contiene 500 mg de paracetamol y 15 mg de fosfato de codeína hemihidratado.
 Los demás componentes son: almidón de maíz gelatinizado, povidona (K-30), celulosa microcristalina, almidón de maíz, crospovidona XL 10, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Recubrimiento Opadry AMB white OY-B28920: polivinilo alcohol parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), talco, lecitina de soja (E 322), goma xantana.

• goma xantana

Cómo se presenta Paracetamol + Codeína APAP y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas o casi blancas, alargadas, convexas por ambos lados, de 17,1 mm x 7,6 mm, con una línea de división en un lado y lisa en el otro. La línea de división solo sirve para partir la tableta para facilitar la deglución y no divide la tableta en dosis iguales.
Blister de PVC/PVDC/Aluminio que contiene 10 tabletas recubiertas, en un cartón.

Título del responsable y del importador

US Pharmacia S.A.
Calle Ziębicka 40

• 50 - 507 Wrocław

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar con:
USP Salud S.A.
Calle Poleczki 35
02-822 Warszawa
Teléfono: +48 (22) 543 60 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: