Panadol Extra

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Panadol Extra, 500 mg + 65 mg, tabletas recubiertas

Paracetamol + Cafeína

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Panadol Extra y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Panadol Extra
• 3. Cómo tomar Panadol Extra
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Panadol Extra
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Panadol Extra y para qué se utiliza

Panadol Extra contiene dos principios activos: paracetamol y cafeína. El efecto terapéutico es el resultado de la acción combinada de los principios activos.
El paracetamol actúa como analgésico y antipirético.
La cafeína actúa como estimulante del sistema nervioso central y aumenta el efecto analgésico del paracetamol.

Indicaciones para el uso de Panadol Extra:

El medicamento actúa como analgésico en dolores de cabeza, garganta, migrañas, dolores dentales, dolores óseos, articulares y musculares, así como en dolores menstruales. Puede ser utilizado en resfriados y estados similares a la gripe. Actúa como antipirético.

2. Información importante antes de tomar Panadol Extra

Cuándo no tomar Panadol Extra:

• si el paciente es alérgico al paracetamol, cafeína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• en caso de enfermedad alcohólica, insuficiencia hepática o renal grave, trastornos del ritmo cardíaco, insomnio. No se debe administrar a niños menores de 12 años.

Precauciones y advertencias

El medicamento contiene paracetamol.

No debe tomar una dosis mayor que la recomendada, ya quela sobredosis de paracetamol puede llevar a un daño hepático grave.
No se debe tomar este medicamento al mismo tiempo que otros medicamentos disponibles sin receta o con prescripción médica que contengan paracetamol, como medicamentos analgésicos, antipiréticos, utilizados para tratar los síntomas de la gripe y el resfriado, o que ayuden a dormir.
Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento y seguir las indicaciones que contiene.
Mientras toma Panadol Extra, debe informar inmediatamente al médico si el paciente tiene enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas están presentes en la sangre y pueden dañar los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también toma flucloxacilina (un antibiótico). En estos casos, se han registrado casos de una enfermedad grave llamada acidosis metabólica (anomalía en la sangre y los fluidos corporales), cuando los pacientes tomaron paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando tomaron paracetamol con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.

Antes de tomar el medicamento, debe consultar con un médico en caso de:

• insuficiencia hepática y renal,
• deficiencia de ciertas enzimas (deshidrogenasa glucosa-6-fosfato y reductasa metemoglobinasa),
• pacientes con bajo peso o desnutrición, que padecen anorexia,
• pacientes que consumen alcohol regularmente. Puede ser necesario dejar de tomar este medicamento o reducir la dosis.

Antes de tomar el medicamento, debe consultar con un médico en caso de:

• infección grave,
• pacientes con bajo peso o desnutrición, que padecen anorexia,
• pacientes que consumen alcohol regularmente, ya que esto puede aumentar el riesgo de daño hepático y acidosis metabólica (ver información anterior).

Los síntomas de insuficiencia hepática incluyen:

• pérdida de apetito, diarrea, fiebre, erupción cutánea,
• presión arterial baja y taquicardia,
• náuseas, vómitos, dolor en el hipocondrio derecho, ictericia, trastornos de la coagulación (moretones en la piel), trastornos de la conciencia.

Debe consultar inmediatamente con un médico si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores.
La administración de paracetamol puede ser la causa de resultados falsos en algunas pruebas de laboratorio (por ejemplo, la determinación de la concentración de glucosa en sangre).

Panadol Extra y otros medicamentos

El medicamento contiene paracetamol. Debido al riesgo de sobredosis, no debe tomarse con otros medicamentos que contengan paracetamol.

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe consultar con un médico en caso de que el paciente esté tomando alguno de los siguientes medicamentos:
metoclopramida, domperidona (utilizados para tratar las náuseas y los vómitos), colestiramina (utilizada para reducir los niveles altos de colesterol en sangre), medicamentos anticoagulantes (como la warfarina), en caso de que sea necesario un tratamiento prolongado con analgésicos, medicamentos para dormir, anticonvulsivos, antituberculosos, inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados para tratar la depresión), estrógenos y progesterona (hormonas sexuales), disulfiram (utilizado para tratar el alcoholismo), medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (como el ácido acetilsalicílico).
Este medicamento no se recomienda para personas que toman sales de litio (utilizadas para tratar la depresión, el trastorno bipolar).
El paracetamol administrado al mismo tiempo que los inhibidores de la MAO puede causar un estado de agitación y fiebre alta.
Mientras toma este medicamento, no debe beber alcohol debido al aumento del riesgo de daño hepático. El riesgo de daño hepático es particularmente alto en pacientes desnutridos y que beben alcohol regularmente.
El medicamento contiene cafeína. Durante el tratamiento con este medicamento, debe evitar el consumo excesivo de cafeína (por ejemplo, en café, té o algunas bebidas). El consumo excesivo de cafeína puede causar dificultades para dormir, temblores y una sensación desagradable en el pecho debido a la taquicardia.
Debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• flucloxacilina (un antibiótico) debido al riesgo grave de trastornos de la sangre y los fluidos corporales (llamados acidosis metabólica), que requieren un tratamiento de emergencia (ver punto 2).

Panadol Extra con alimentos, bebidas y alcohol

Mientras toma este producto, no debe beber alcohol debido al aumento del riesgo de daño hepático.
En caso de que el medicamento Panadol Extra que contiene cafeína se administre en la dosis recomendada en combinación con cafeína presente en los alimentos, es posible que se intensifiquen los efectos adversos asociados con el aumento de la dosis total de cafeína, como la insomnio, la ansiedad, la agitación, la irritabilidad, los dolores de cabeza, los trastornos gastrointestinales, la taquicardia.

Niños

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se debe tomar Panadol Extra durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Panadol Extra no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Advertencias sobre los excipientes
El medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, es decir, se considera "libre de potasio".
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Panadol Extra

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico, farmacéutico o enfermera.
Únicamente para administración oral.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

Por vía oral, según la gravedad de los síntomas, 1-2 tabletas, hasta 4 veces al día. No debe tomar el medicamento con más frecuencia de 4 horas ni más de 4 dosis (8 tabletas) en 24 horas.
No debe tomar una dosis mayor que la recomendada.
Debe tomar siempre la dosis más baja efectiva posible, durante el tiempo más corto posible.
Si los síntomas persisten, debe consultar con un médico.

No debe tomar este medicamento regularmente durante más de 3 días sin consultar con un médico.

Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con un médico.
Niños
No se debe administrar Panadol Extra a niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Panadol Extra

La sobredosis de paracetamol puede causar daño hepático, lo que puede llevar a un trasplante de hígado o la muerte. También se han observado casos de pancreatitis aguda asociada con trastornos hepáticos y daño hepático.
En caso de que se tome una dosis mayor que la recomendada, debe buscar asesoramiento médico inmediatamente, incluso si el paciente se siente bien, ya que puede ocurrir un daño hepático grave que pueda llevar a la muerte. Si han pasado menos de 60 minutos desde la ingesta, se puede inducir el vómito. También se puede tomar 60-100 g de carbón activado por vía oral, preferiblemente mezclado con agua.

Omision de la dosis de Panadol Extra

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe dejar de tomar el medicamento y consultar con un médico inmediatamente si experimenta:

• reacciones alérgicas (alergia) como erupción cutánea o picazón en la piel, sometimes asociadas con dificultad para respirar o hinchazón de los labios, la lengua, la garganta o la cara,
• erupción cutánea o reacción cutánea grave que se manifiesta como una erupción generalizada con ampollas o úlceras en la piel, la boca, los ojos y los genitales, fiebre y dolor en las articulaciones o ampollas grandes subcutáneas, úlceras extensas en la piel, y fiebre,
• problemas para respirar, en caso de que haya experimentado problemas similares en el pasado al tomar ácido acetilsalicílico o otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos,
• moretones o sangrado sin causa conocida,
• trastornos de la función hepática. Estas reacciones ocurren muy raramente, es decir, en menos de 1 de cada 10,000 pacientes.

Otros efectos adversos.
Frecuencia de ocurrencia: "frecuencia desconocida" (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• mareos, dolor de cabeza, taquicardia, insomnio, ansiedad, agitación, irritabilidad, nerviosismo, trastornos gastrointestinales;
• acidosis metabólica - una enfermedad grave que puede causar acidificación de la sangre, en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver punto 2).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de la comunidad autónoma correspondiente.
La notificación de efectos adversos también puede realizarse a través de los sistemas de notificación de la empresa.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Panadol Extra

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Debe conservar este medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar a una temperatura inferior a 25°C.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Panadol Extra

• Los principios activos del medicamento son paracetamol y cafeína. Una tableta recubierta contiene 500 mg de paracetamol y 65 mg de cafeína.
• Los demás componentes son: almidón gelatinizado, almidón de maíz, povidona K 25, sorbato de potasio, talco, estearato de potasio, croscarmelosa sódica. La cubierta contiene: hidroxipropilmetilcelulosa, triacetina.

Cómo se presenta Panadol Extra y qué contiene el paquete

Panadol Extra se presenta en forma de tabletas recubiertas blancas en forma de cápsula con bordes iguales, con una cara que contiene un relieve en forma de triángulo y un signo "+", y la otra cara es lisa.
El paquete contiene 8, 10, 12 o 24 tabletas recubiertas.

Título del responsable

Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. 800 702 849

Fabricante

Haleon Ireland Dungarvan Limited
Knockbrack, Lisfennel,
Dungarvan,
Co. Waterford,
X35 RY76,
Irlanda

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.