Paclitaxelum Accord

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Paclitaxel Accord, 6 mg/ml, concentrado para solución para infusión

Paclitaxel

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

El medicamento se llama "Paclitaxel Accord, 6 mg/ml, concentrado para solución para infusión", pero en el resto de la hoja de instrucciones se le llama "Paclitaxel Accord".

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Paclitaxel Accord y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Paclitaxel Accord
• 3. Cómo tomar Paclitaxel Accord
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Paclitaxel Accord
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Paclitaxel Accord y para qué se utiliza

Paclitaxel pertenece a un grupo de medicamentos contra el cáncer llamados "táxanos". Estos medicamentos inhiben el crecimiento de las células cancerosas. Paclitaxel Accord se utiliza para tratar los siguientes tipos de cáncer:

Cáncer de ovario:

• como medicamento de primera línea (después de la cirugía, en combinación con un medicamento que contiene platino, cisplatino).
• cuando otros tratamientos no han sido efectivos.

Cáncer de mama:

• como medicamento de primera línea para tratar la enfermedad avanzada o que se ha extendido a otras partes del cuerpo (metástasis). Paclitaxel Accord se administra en combinación con un medicamento llamado antraciclina (por ejemplo, doxorubicina) o con un medicamento llamado trastuzumab (en pacientes que no pueden recibir tratamiento con antraciclinas y que tienen receptores HER2 en la superficie de las células cancerosas, véase la hoja de instrucciones del paciente para trastuzumab).
• después de la cirugía, como terapia adyuvante después del tratamiento con antraciclina y ciclofosfamida (AC).
• como medicamento de segunda línea para tratar a pacientes que no han respondido al tratamiento estándar con antraciclinas o en quienes el tratamiento con antraciclinas no es adecuado.

Cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado:

• en tratamiento combinado con cisplatino en pacientes que no son candidatos para la cirugía o la radioterapia.

Sarcoma de Kaposi en pacientes con SIDA:

• en pacientes que no han respondido a otros tratamientos (por ejemplo, tratamiento con antraciclinas liposomales).

2. Información importante antes de tomar Paclitaxel Accord

Cuándo no tomar Paclitaxel Accord

si el paciente es alérgico (hipersensible) a paclitaxel o a cualquier otro componente de este medicamento, en particular al macrogol glicerol ricinoleato 35 (enumerado en el punto 6.1);
durante la lactancia;
en pacientes con recuento de glóbulos blancos disminuido. El médico realizará un análisis de sangre para verificar si el paciente tiene un número suficiente de glóbulos blancos.
en caso de infección grave y descontrolada, en pacientes que reciben Paclitaxel Accord para tratar el sarcoma de Kaposi.
Si el paciente presenta alguna de las condiciones anteriores, debe informar a su médico antes de iniciar el tratamiento con Paclitaxel Accord.
No se recomienda el uso de Paclitaxel Accord en niños (menores de 18 años).

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Paclitaxel Accord, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Para prevenir reacciones alérgicas, antes de iniciar la terapia con Paclitaxel Accord, el paciente recibirá otros medicamentos.
Si el paciente experimenta reacciones alérgicas graves(por ejemplo, dificultad para respirar, disnea, opresión en el pecho, hipotensión, mareo, confusión, reacciones cutáneas, como erupciones o edema);
si el paciente experimenta fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca(síntomas de supresión de la médula ósea);
si el paciente experimenta entumecimiento, sensación de pinchazo y ardor, sensibilidad al tacto odebilidad en las manos y los pies(síntomas de neuropatía periférica); puede ser necesario reducir la dosis de Paclitaxel Accord;
si el paciente experimenta trastornos hepáticos graves; en este caso, no se recomienda el uso de Paclitaxel Accord;
si el paciente experimenta trastornos de la conducción cardíaca;
si el paciente experimenta diarrea grave o crónica, acompañada de fiebre y dolor abdominal, durante o después del tratamiento con Paclitaxel Accord. Puede ocurrir colitis pseudomembranosa;
en pacientes que han recibido radioterapia en el tórax(ya que puede aumentar el riesgo de neumonitis);
en pacientes con dolor o enrojecimiento en la boca(síntomas de estomatitis), que reciben tratamiento para el sarcoma de Kaposi. Puede ser necesario reducir la dosis.
Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los síntomas anteriores.
Paclitaxel Accord debe administrarse solo por vía intravenosa.La administración de Paclitaxel Accord por vía intraarterial puede causar inflamación de las arterias, lo que puede provocar dolor, hinchazón, enrojecimiento y ardor.

Paclitaxel Accord y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta. Esto se debe a que Paclitaxel Accord o otro medicamento pueden no funcionar como se espera o pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.
La interacción significa que diferentes medicamentos pueden afectarse mutuamente.
Debe tener cuidado y consultar a su médico si paclitaxel se administra junto con los siguientes medicamentos:

• medicamentos para infecciones (por ejemplo, antibióticos como eritromicina, etc.; si no está seguro de si el medicamento que está tomando es un antibiótico, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico) incluidos los medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol y otros medicamentos antifúngicos imidazólicos)
• medicamentos para mejorar el estado de ánimo, a veces llamados antidepresivos (por ejemplo, fluoxetina)
• medicamentos para tratar convulsiones (epilepsia) (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)
• medicamentos para reducir los niveles de lípidos en la sangre (por ejemplo, gemfibrozilo)
• medicamentos para tratar la acidez estomacal o úlceras estomacales (por ejemplo, cimetidina)
• medicamentos para tratar infecciones por el virus del VIH y el SIDA (por ejemplo, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina)
• medicamento anticoagulante llamado clopidogrel
• antibiótico para tratar la tuberculosis llamado rifampicina. Puede ser necesario aumentar la dosis de Paclitaxel Accord
• vacunas: si el paciente ha sido vacunado recientemente o planea ser vacunado, debe informar a su médico. La administración de paclitaxel con algunas vacunas puede provocar complicaciones graves.
• cisplatino (utilizado para tratar el cáncer): Paclitaxel Accord debe administrarse antes de la cisplatina. Puede ser necesario realizar controles más frecuentes de la función renal
• doxorubicina(utilizada para tratar el cáncer): Paclitaxel Accord debe administrarse 24 horas después de la doxorubicina, para evitar una concentración alta de doxorubicina en el organismo.

Paclitaxel Accord con alimentos, bebidas y alcohol

La comida y la bebida no afectan la administración de Paclitaxel Accord.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de Paclitaxel Accord durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario. Este medicamento puede causar defectos de nacimiento, las mujeres no deben quedar embarazadas durante el tratamiento con paclitaxel. Los hombres y las mujeres en edad reproductiva, así como sus parejas, deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y al menos 6 meses después de la finalización del tratamiento. Si una mujer queda embarazada durante el tratamiento o dentro de los 6 meses después de la finalización del tratamiento, debe informar a su médico de inmediato.
Los hombres tratados con Paclitaxel Accord no deben intentar concebir hijos durante el tratamiento y hasta 6 meses después de la finalización del tratamiento.
Las mujeres que están lactando deben informar a su médico. Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Paclitaxel Accord. No debe reanudar la lactancia hasta que su médico lo indique.
Paclitaxel puede tener un efecto irreversible en la fertilidad. Los hombres deben obtener asesoramiento sobre la conservación de esperma antes de iniciar el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Paclitaxel Accord puede causar efectos adversos como fatiga (muy frecuente) y mareo (frecuente), que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria. Si el paciente experimenta estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria hasta que desaparezcan. Si el paciente está tomando otros medicamentos como parte del tratamiento, debe preguntar a su médico sobre el consejo para conducir vehículos y operar maquinaria.
El medicamento contiene alcohol. Por lo tanto, no se recomienda conducir vehículos ni operar maquinaria inmediatamente después de un curso de tratamiento.

Información importante sobre algunos componentes de Paclitaxel Accord

Paclitaxel Accord contiene aceite de ricino (50% de polietoxilato de aceite de ricino 35), que puede causar reacciones graves de hipersensibilidad. Si el paciente es alérgico al aceite de ricino, debe informar a su médico antes de iniciar el tratamiento con Paclitaxel Accord.

Paclitaxel Accord contiene alcohol

Este medicamento contiene 391 mg de alcohol (etanol) por ml. La cantidad de alcohol en el medicamento (con una dosis máxima de 220 mg/m² de superficie corporal) es equivalente a 646 ml de cerveza o 258 ml de vino.
El alcohol en este medicamento puede afectar la acción de otros medicamentos. Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si el paciente es adicto al alcohol, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Paclitaxel Accord

• Para minimizar las reacciones alérgicas, antes de iniciar la terapia con Paclitaxel Accord, el paciente recibirá otros medicamentos. Estos medicamentos se pueden administrar en forma de tabletas o por infusión intravenosa, o en ambas formas.
• Paclitaxel Accord se administra por infusión intravenosa en una vena, a través de un filtro incluido en el kit. Paclitaxel Accord es administrado por un profesional de la salud. Esta persona preparará la solución para la infusión antes de la administración. La dosis del medicamento dependerá también de los resultados de los análisis de sangre del paciente. Dependiendo del tipo y la gravedad del cáncer, Paclitaxel Accord se utiliza en monoterapia o en combinación con otro agente anticancerígeno.
• Paclitaxel Accord debe administrarse siempre en una vena durante 3 o 24 horas. Por lo general, el medicamento se administra cada 2 o 3 semanas, a menos que el médico indique lo contrario. El médico informará al paciente sobre la cantidad de cursos de tratamiento con Paclitaxel Accord que debe recibir.

Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Paclitaxel Accord

No se conoce un antídoto en caso de sobredosis de Paclitaxel Accord. El paciente recibirá tratamiento para los síntomas.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Paclitaxel Accord puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar a su médico de inmediato si experimenta algún síntoma de reacción alérgica, incluidos uno o más de los siguientes:

• escalofríos,
• reacciones cutáneas,
• picazón,
• opresión en el pecho,
• dificultad para respirar o trastornos respiratorios,
• hinchazón. Todos estos síntomas pueden ser signos de reacciones graves.

Debe informar a su médico de inmediato:

• si el paciente experimenta fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca (síntomas de supresión de la médula ósea);
• si el paciente experimenta entumecimiento o debilidad en las manos y los pies (síntomas de neuropatía periférica); los síntomas de neuropatía pueden persistir durante más de 6 meses después de la finalización del tratamiento;
• si el paciente experimenta diarrea grave o crónica, acompañada de fiebre y dolor abdominal.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Reacciones alérgicas leves, como escalofríos, erupciones, picazón.
• Infecciones: principalmente de las vías respiratorias superiores, infecciones del tracto urinario.
• Dificultad para respirar.
• Dolor de garganta o úlceras en la boca, dolor o enrojecimiento de la boca, diarrea, náuseas, vómitos.
• Pérdida de cabello (la mayoría de los casos de pérdida de cabello ocurrieron en un período de menos de un mes después del inicio del tratamiento con paclitaxel. En la mayoría de los pacientes, la pérdida de cabello fue grave (más del 50%)).
• Dolor muscular, calambres, dolor articular.
• Fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, mareo, fatiga, palidez, sangrado, tendencia a los moretones.
• Entumecimiento, picazón o debilidad en las manos y los pies (todos estos son síntomas de neuropatía periférica).
• Análisis pueden indicar: disminución del recuento de plaquetas, glóbulos blancos o rojos, y presión arterial baja.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Cambios transitorios y leves en las uñas y trastornos de la piel, reacciones en el lugar de la inyección (hinchazón local, dolor, enrojecimiento de la piel).
• Análisis pueden indicar: disminución de la frecuencia cardíaca, aumento significativo de la actividad de las enzimas hepáticas (fosfatasa alcalina y transaminasa aspartato).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Choque séptico (conocido como "choque séptico").
• Palpitaciones, trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular), taquicardia, infarto de miocardio, insuficiencia respiratoria.
• Fatiga, sudoración, desmayo, reacciones alérgicas graves, trombosis venosa (trombosis venosa relacionada con la infusión), hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta.
• Dolor de espalda, dolor en el pecho, dolor en las manos y los pies, escalofríos, dolor abdominal.
• Análisis pueden indicar: aumento significativo de la bilirrubina (ictericia), hipertensión, trombosis.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1,000 pacientes):

• Disminución del recuento de glóbulos blancos con fiebre y aumento del riesgo de infección (fiebre neutropénica).
• Enfermedades de los nervios, incluyendo debilidad muscular en los brazos y las piernas (neuropatía motora).
• Dificultad para respirar, embolia pulmonar, fibrosis pulmonar, neumonitis intersticial, disnea, derrame pleural.
• Obstrucción intestinal, perforación intestinal, colitis isquémica, pancreatitis.
• Picazón, erupciones, enrojecimiento de la piel (eritema).
• Infección de la sangre (sepsis), peritonitis.
• Fiebre, deshidratación, debilidad, hinchazón y malestar general.
• Reacciones alérgicas graves que ponen en peligro la vida (reacciones anafilácticas).
• Análisis pueden indicar: aumento del nivel de creatinina en la sangre, que indica trastornos de la función renal.
• Insuficiencia cardíaca.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 pacientes):

• Ritmo cardíaco irregular y rápido (fibrilación auricular, taquicardia supraventricular).
• Trastornos graves de la producción de células sanguíneas (leucemia aguda mieloide, síndrome mielodisplásico).
• Trastornos del nervio óptico y (o) visión (opacidades en la córnea, fosfenos y otros trastornos visuales).
• Pérdida de audición o trastornos del oído (otoxicidad), tinnitus, vértigo de origen vestibular.
• Tos.
• Trombosis venosa en los vasos sanguíneos del abdomen y los intestinos (trombosis de la mesenteria), colitis, sometimes con diarrea grave y persistente (colitis pseudomembranosa, colitis neutropénica), ascitis, esofagitis, estreñimiento.
• Reacciones alérgicas graves, incluyendo fiebre, enrojecimiento de la piel, dolor articular y (o) inflamación ocular (síndrome de Stevens-Johnson), descamación de la piel (necrolisis epidérmica tóxica), enrojecimiento con manchas rojas irregulares (eritema polimorfo), dermatitis exfoliativa, urticaria, separación de las uñas del lecho ungueal (pacientes en tratamiento deben usar protector solar en las manos y los pies).
• Pérdida del apetito (anorexia).
• Reacciones alérgicas graves que ponen en peligro la vida (choque anafiláctico).
• Trastornos hepáticos (necrosis hepática, encefalopatía hepática [en ambos casos se han reportado casos de muerte]).
• Confusión.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles):

• Esclerodermia.
• Broncoespasmo agudo.
• Trastornos metabólicos después del tratamiento del cáncer (síndrome de lisis tumoral).
• Enfermedades oculares, como engrosamiento y hinchazón de la mácula (edema macular), fosfenos y otros trastornos visuales.
• Trombosis venosa.
• Lupus eritematoso sistémico.
• Se han reportado casos de coagulación intravascular diseminada (CID, inglésdisseminated intravascular coagulation); es una enfermedad grave que causa tendencia a sangrar o a formar coágulos, o ambos.
• Enrojecimiento y hinchazón en la superficie interna de las manos y los pies, que pueden causar descamación de la piel.

Debe informar a su médico si alguno de los efectos adversos empeora o si experimenta algún efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
o a la autoridad competente del país.
La notificación de efectos adversos ayuda a recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Paclitaxel Accord

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "CADUCIDAD". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Antes de abrir

No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar el frasco en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
La congelación no afecta la calidad del producto.

Después de abrir antes de diluir (descripción de las condiciones)

Desde el punto de vista microbiológico, después de abrir, el producto puede conservarse durante un máximo de 28 días a 25°C. El usuario es responsable de las otras condiciones y del tiempo de conservación del medicamento.

Después de diluir (descripción de las condiciones)

Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, debe conservarse en el refrigerador (2-8°C). El período de conservación no debe exceder las 24 horas, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones estériles controladas y aprobadas. Para obtener información detallada sobre la estabilidad después de la dilución, véase la sección destinada al personal sanitario.
No use Paclitaxel Accord si se observan signos de turbidez o si se forma un precipitado.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Paclitaxel Accord?

El principio activo es paclitaxel.
Cada mililitro de concentrado para solución para infusión contiene 6 mg de paclitaxel.
Cada frasco contiene 5, 16,7, 25, 50 ml o 100 ml (lo que equivale a 30, 100, 150, 300 mg y 600 mg de paclitaxel).
Además, el medicamento contiene macrogol glicerol ricinoleato 35 y etanol anhidro.

Cómo es Paclitaxel Accord y qué contiene el paquete?

Paclitaxel Accord es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta sin partículas sólidas visibles.
El medicamento está disponible en frascos de 5 ml, 16,7 ml, 25 ml, 50 ml y 100 ml de concentrado para solución para infusión.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens
32009 Lamia
Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: enero 2025

Información destinada exclusivamente al personal sanitario o a los profesionales de la salud:

Preparación de las soluciones para infusión:

• Los contenedores y los kits de infusión utilizados con Paclitaxel Accord no deben contener DEHP. Esto reduce la exposición del paciente a DEHP [ftalato de bis(2-etilhexilo)], que puede ser extraído de los contenedores o kits de infusión fabricados con PCV. El uso de dispositivos de filtración (por ejemplo, IVEX-2) equipados con secciones de entrada y (o) salida cortas fabricadas con PCV no tuvo un efecto significativo en la extracción de DEHP.
• Al igual que con otros medicamentos anticancerígenos, debe tener cuidado al manipular Paclitaxel Accord. Debe usar siempre guantes de protección adecuados al tocar los frascos que contienen paclitaxel. La dilución debe realizarse en condiciones estériles por personal capacitado en un lugar designado para este fin. En caso de contacto de la solución con la piel, el lugar debe lavarse con agua y jabón. En caso de contacto del medicamento con las membranas mucosas, deben lavarse con agua.
• No debe usar un dispositivo tipo "Chemo-Dispensing Pin" o un dispositivo similar para extraer dosis del frasco, ya que pueden causar que el tapón del frasco se salga, lo que provocaría la pérdida de esterilidad.

Paso 1: Dilución del concentrado

Antes de la administración, Paclitaxel Accord debe diluirse en:

• solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección o
• solución de glucosa al 5% para inyección o
• solución de glucosa al 5% y cloruro de sodio al 0,9% para inyección o
• solución de glucosa al 5% en solución de Ringer para inyección

La concentración final de la solución de paclitaxel debe ser de 0,3 a 1,2 mg/ml.
Debe usar contenedores y kits de infusión que no contengan DEHP.
Después de la dilución, la solución puede presentar turbidez, lo que se debe al vehículo contenido en el medicamento, que no se elimina por filtración. No se ha demostrado una pérdida significativa de potencia después de la administración simulada de la solución del medicamento a través de un filtro de infusión con un filtro.

Paso 2: Administración de la infusión

Antes de la administración del medicamento, los pacientes deben recibir corticosteroides, medicamentos antihistamínicos y antagonistas de los receptores H.
Paclitaxel Accord no debe administrarse de nuevo hasta que el recuento de granulocitos neutrofílos sea ≥ 1500/mm³ (≥ 1000/mm³ en pacientes con sarcoma de Kaposi), y el recuento de plaquetas sea ≥ 100.000/mm³ (≥ 75.000/mm³ en pacientes con sarcoma de Kaposi).
Para limitar el riesgo de precipitación de la solución para infusión:

• debe administrarse lo antes posible después de la dilución,
• evitar el agitado excesivo, las vibraciones y la agitación,
• antes de usar, debe lavar cuidadosamente los kits de infusión,
• debe verificar regularmente el aspecto de la solución, y en caso de precipitación, debe interrumpir la infusión.

La solución diluida es químicamente y físicamente estable a 5°C y 25°C durante 7 días, cuando se diluye en solución de glucosa al 5%, y durante 14 días después de la dilución en solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección. Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe usarse de inmediato o conservarse a una temperatura de 2-8°C durante un máximo de 24 horas.
Paclitaxel Accord debe administrarse a través de un filtro adecuado incluido en el kit, con una membrana microporosa de ≤ 0,2 micrómetros de diámetro de poro. Los contenedores y los kits de infusión no deben contener DEHP. El uso de dispositivos de filtración equipados con secciones de entrada y (o) salida cortas plástificadas no tuvo un efecto significativo en la extracción de DEHP.

Paso 3: Eliminación

Todos los restos del producto no utilizado o desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales para medicamentos citotóxicos.

Dosis:

Las dosis recomendadas de Paclitaxel Accord para administración por infusión intravenosa son las siguientes:

Paclitaxel Accord no debe administrarse de nuevo hasta que el recuento de granulocitos neutrofílos sea ≥ 1500/mm³ (≥ 1000/mm³ en pacientes con sarcoma de Kaposi), y el recuento de plaquetas sea ≥ 100.000/mm³ (≥ 75.000/mm³ en pacientes con sarcoma de Kaposi).
En pacientes con neutropenia grave (recuento de granulocitos neutrofílos <500>No hay datos suficientes para recomendar un cambio en la dosis del medicamento en pacientes con trastornos hepáticos leves o moderados. No se recomienda el uso de Paclitaxel Accord en pacientes con trastornos hepáticos graves (véase la ficha técnica del medicamento).
No se recomienda el uso de Paclitaxel Accord en niños menores de 18 años, debido a la falta de datos sobre la seguridad y la eficacia.