Paclitaxel-ebeve

1. Qué es Paclitaxel-Ebewe y para qué se utiliza

El medicamento Paclitaxel-Ebewe se utiliza para tratar:
cáncer de ovario
En la quimioterapia de primera línea para el cáncer de ovario, el paclitaxel se indica en combinación con cisplatino en pacientes con cáncer de ovario avanzado o residual (>1 cm) después de una laparotomía previa.
En la quimioterapia de segunda línea para el cáncer de ovario, el paclitaxel se indica para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario metastásico que no han respondido al tratamiento estándar con esquemas que contienen platino.
cáncer de mama
En el tratamiento adyuvante, el paclitaxel se indica en pacientes con metástasis a los ganglios linfáticos después de la terapia con antraciclina y ciclofosfamida (AC). El tratamiento adyuvante con paclitaxel debe considerarse como una alternativa al tratamiento prolongado con AC.
El paclitaxel se indica para el tratamiento inicial del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, ya sea en combinación con antraciclina en pacientes que pueden recibir tratamiento con antraciclina o en combinación con trastuzumab en pacientes con sobreexpresión de receptor HER-2 de nivel 3+ determinado por inmunohistoquímica, en los que el tratamiento con antraciclina no es adecuado.
La monoterapia con paclitaxel se indica para el tratamiento del cáncer de mama metastásico en pacientes que no han respondido al tratamiento estándar con antraciclina o en los que este tratamiento no es adecuado.
cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado
El paclitaxel en combinación con cisplatino se indica para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas en pacientes que no son candidatos para una cirugía curativa o radioterapia.
sarcoma de Kaposi en pacientes con SIDA
El paclitaxel se indica para el tratamiento del sarcoma de Kaposi avanzado en pacientes con SIDA que no han respondido al tratamiento previo con antraciclina liposomal.

2. Información importante antes de tomar Paclitaxel-Ebewe

Cuándo no tomar Paclitaxel-Ebewe

• si el paciente es alérgico al paclitaxel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6), especialmente al aceite de ricino polioxietilado (macrogol glicerol ricinoleato).
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.
• si el paciente tiene un recuento de glóbulos blancos (granulocitos neutrófilos) muy bajo. El recuento de glóbulos blancos se determina mediante personal médico.
• si el paciente con sarcoma de Kaposi tiene infecciones graves y no controladas.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar o durante el tratamiento con Paclitaxel-Ebewe, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene enfermedad hepática;
• si el paciente tiene alguna infección no controlada con medicamentos;
• si el paciente está tomando otros medicamentos;
• si el paciente ha experimentado reacciones de hipersensibilidad (alergias), como hipotensión, insuficiencia respiratoria, erupciones cutáneas;
• si el paciente ha experimentado síntomas neurológicos en las manos o pies (neuropatía periférica) en el pasado;
• si el paciente experimenta diarrea grave o persistente durante o después del tratamiento con paclitaxel;
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca;
• debido a que el medicamento contiene alcohol y aceite de ricino polioxietilado (ver el punto "Paclitaxel-Ebewe contiene alcohol y aceite de ricino polioxietilado");
• si se han detectado cambios en la morfología sanguínea del paciente;
• si el medicamento Paclitaxel-Ebewe se administra junto con radioterapia (tratamiento con rayos X) en los pulmones;
• si el paciente con sarcoma de Kaposi experimenta inflamación grave de las mucosas.

Paclitaxel-Ebewe y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El medicamento Paclitaxel-Ebewe debe administrarse:

• antes de la cisplatino, si ambos medicamentos se administran en combinación;
• 24 horas después de la administración de doxorubicina.

Si el paciente recibe paclitaxel junto con alguno de los siguientes medicamentos, debe discutirlo con su médico:

• medicamentos antimicrobianos (por ejemplo, antibióticos como la eritromicina, la rifampicina; si el paciente no está seguro de si el medicamento que está tomando es un antibiótico, debe preguntar a su médico, enfermera o farmacéutico), incluidos los medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketconazol);
• medicamentos utilizados para estabilizar el estado de ánimo, también llamados medicamentos antidepresivos (por ejemplo, fluoxetina);
• medicamentos utilizados para tratar convulsiones (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína);
• medicamentos utilizados para reducir los niveles de grasas en la sangre (por ejemplo, gemfibrozil);
• medicamentos utilizados para tratar la acidez estomacal o úlceras estomacales (por ejemplo, cimetidina);
• medicamentos utilizados para tratar el VIH y el SIDA (por ejemplo, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina);
• el medicamento llamado clopidogrel, utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.

Paclitaxel-Ebewe con alimentos y bebidas

El medicamento Paclitaxel-Ebewe puede administrarse con alimentos y bebidas. Sin embargo, debe preguntar a su médico si puede consumir alcohol durante el tratamiento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe tomar el medicamento Paclitaxel-Ebewe durante el embarazo.
Lactancia
No se debe tomar el medicamento Paclitaxel-Ebewe durante la lactancia. No se debe reanudar la lactancia hasta que el médico considere que es seguro.
Se debe evitar el embarazo durante el tratamiento con Paclitaxel-Ebewe. Si la paciente queda embarazada, debe informar a su médico de inmediato. Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Paclitaxel-Ebewe.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No hay razón para que el paciente no pueda conducir vehículos entre los cursos de tratamiento. Sin embargo, debe recordar que Paclitaxel-Ebewe contiene una cantidad de alcohol y no se recomienda conducir vehículos inmediatamente después de tomar el medicamento. Al igual que en todos los casos, el paciente no debe conducir vehículos si se siente mareado o aturdido.

Paclitaxel-Ebewe contiene alcohol

Paclitaxel-Ebewe contiene etanol (alcohol) y aceite de ricino polioxietilado (macrogol glicerol ricinoleato).
Cada 1 ml de medicamento Paclitaxel-Ebewe contiene 401,7 mg de etanol (40,2% m/V), lo que equivale a 10 ml de cerveza o 4 ml de vino.
El alcohol contenido en este medicamento puede tener un efecto perjudicial en los niños. Los efectos pueden incluir somnolencia y cambios en el comportamiento. También puede afectar su capacidad para concentrarse y participar en actividades físicas.
La cantidad de alcohol en el medicamento Paclitaxel-Ebewe puede afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Esto se debe a la posible influencia del medicamento en la evaluación de la situación y la velocidad de reacción del paciente.
Los pacientes con epilepsia o problemas hepáticos deben informar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento. La cantidad de alcohol en el medicamento puede cambiar el efecto de otros medicamentos.
Si el paciente está tomando otros medicamentos, debe informar a su farmacéutico.
Si el paciente es adicto al alcohol, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.
El medicamento también contiene aceite de ricino polioxietilado (macrogol glicerol ricinoleato), que puede causar reacciones alérgicas graves.

3. Cómo tomar Paclitaxel-Ebewe

El médico decide la dosis y la cantidad de medicamento que el paciente debe recibir.
El medicamento Paclitaxel-Ebewe se administra bajo la supervisión de un médico, quien puede proporcionar información más detallada.
La dosis del medicamento depende del tipo y la gravedad del cáncer. El medicamento Paclitaxel-Ebewe se administra en infusión intravenosa durante aproximadamente 3 horas. El tratamiento se repite generalmente cada 3 semanas (2 semanas en pacientes con sarcoma de Kaposi).

Antes de iniciar el tratamiento con Paclitaxel-Ebewe

Antes de iniciar el tratamiento con Paclitaxel-Ebewe, el paciente recibe una premedicación que consiste en varios otros medicamentos. La premedicación es necesaria para prevenir reacciones graves de hipersensibilidad.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Paclitaxel-Ebewe

No se aplica al paciente, ya que Paclitaxel-Ebewe se administra por un médico o enfermera.

Omisión de la administración de Paclitaxel-Ebewe

No se aplica al paciente, ya que Paclitaxel-Ebewe se administra por un médico o enfermera.

Interrupción del tratamiento con Paclitaxel-Ebewe

La interrupción del tratamiento con Paclitaxel-Ebewe es decidida por el médico.
Si tiene alguna duda adicional relacionada con el tratamiento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Paclitaxel-Ebewe en niños menores de 18 años.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Paclitaxel-Ebewe puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si se produce alguno de los siguientes síntomas de reacción alérgica, debe consultar a su médico de inmediato.Los síntomas pueden incluir:
enrojecimiento de la piel
reacciones cutáneas
picazón
sensación de opresión en el pecho
dificultad para respirar o falta de aliento
hinchazón
Todas las reacciones mencionadas pueden ser síntomas de efectos adversos graves.

Debe consultar a su médico de inmediato si:

el paciente tiene fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca(síntomas de supresión de la médula ósea)
el paciente experimenta entumecimiento o debilidad en las manos y los pies(síntomas de neuropatía periférica)*
el paciente experimenta diarrea grave o persistente con fiebre y dolor abdominal.
*Pueden persistir más de 6 meses después de finalizar el tratamiento con paclitaxel.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)
Pérdida de cabello (en la mayoría de los casos, la pérdida de cabello comenzó antes de 1 mes después del inicio del tratamiento con paclitaxel [en más del 50% de estos pacientes, la pérdida de cabello fue significativa]), náuseas, vómitos y diarrea, reacciones alérgicas, como enrojecimiento de la piel (principalmente en la cara), erupciones cutáneas, picazón y infecciones generales. Hipotensión. Trastornos sanguíneos (por lo que es necesario realizar análisis de sangre regulares), que pueden causar anemia leve (con sensación de debilidad o fatiga), mayor riesgo de infección o facilidad para desarrollar moretones. Entumecimiento y (o) hormigueo en las manos y (o) los pies*, dolor muscular y articular, úlceras en la mucosa oral y la lengua.
*Pueden persistir más de 6 meses después de finalizar el tratamiento con paclitaxel.
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)
Cambios en la frecuencia o ritmo cardíaco, hipertensión y sangrado. En pacientes con sarcoma de Kaposi, pueden ocurrir trastornos hepáticos graves. Cambios transitorios en las uñas y la piel. Síntomas de extravasación: dolor, enrojecimiento de la piel, sensación de calor, hinchazón y descamación de la piel en el sitio de inyección/infusión. Otras reacciones cutáneas. La tromboflebitis es menos frecuente. En pacientes que también reciben otros medicamentos quimioterápicos y (o) radioterapia, puede ocurrir dolor en el pecho y (o) falta de aliento. También se han reportado trastornos gastrointestinales, dolor abdominal, sudoración excesiva y dolor en las extremidades.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)
Hipotensión y flujo sanguíneo lento causados por infecciones graves, que pueden causar trastornos graves en los órganos internos. Pérdida de conocimiento, pérdida temporal de la conciencia. Infarto de miocardio.
Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)
Fiebre, deshidratación y anafilaxia, es decir, reacción de hipersensibilidad con hinchazón de la cara y (o) la garganta, respiración silbante, sensación de desmayo y falta de aliento. Escalofríos y dolor de espalda relacionado con la reacción alérgica. Neumonitis y otros trastornos pulmonares, fibrosis o engrosamiento del tejido pulmonar, que causa falta de aliento y tos; embolia pulmonar que causa falta de aliento, dolor en el pecho o la espalda, tos; trastornos graves de la función pulmonar y la respiración. También se han reportado hinchazón y (o) debilidad en las manos y (o) los pies. Peritonitis (dolor abdominal severo); obstrucción intestinal con bloqueo parcial o total del intestino; perforación (agujero) en el intestino con escape de contenido intestinal a la cavidad abdominal; cambios inflamatorios parciales en el intestino causados por un flujo sanguíneo reducido al intestino; pancreatitis; trastornos cardíacos que pueden causar falta de aliento o hinchazón en la zona de los tobillos. También se han reportado otros trastornos cardíacos.
Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas)
Infecciones graves, trastornos de la visión y la audición, mareos (también de origen vestibular), tos, reacciones alérgicas graves, reacción alérgica que pone en peligro la vida, urticaria; enrojecimiento de la piel severo (causado por alergia) con daño a partes de la piel, formación de ampollas grandes, que pueden extenderse a grandes áreas del cuerpo y la mucosa oral (síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica, eritema multiforme), enrojecimiento de la piel con descamación, a menudo con picazón y pérdida de cabello.
Separación de la uña del lecho ungueal. Caída repentina de la presión arterial sin causa aparente cuando se cambia de posición de acostado a de pie, lo que puede causar mareos. Convulsiones (ataques epilépticos); convulsiones que afectan todo el cuerpo; confusión y otros efectos en el cerebro, hasta trastornos graves de la función cerebral. Coágulo en los vasos sanguíneos que suministran sangre a la cavidad abdominal y el intestino. Pancreatitis grave, que causa diarrea sanguinolenta, dolor abdominal o fiebre. Esofagitis. Acumulación de líquido en la cavidad abdominal. Colitis, causada por una baja cuenta de glóbulos blancos. Trastornos hepáticos; necrosis parcial del tejido hepático, que causa trastornos graves de la función hepática. Daño cerebral y al sistema nervioso, como complicación de los trastornos hepáticos. También se han reportado pérdida de apetito, estreñimiento, dolor de cabeza, dificultad para coordinar los movimientos, trastornos auditivos y (o) del equilibrio, taquicardia, pérdida de peso (anorexia). Cáncer de las células sanguíneas en la médula ósea; varios trastornos de la médula ósea, que causan una producción ineficaz de células sanguíneas (lo que puede llevar a un cáncer avanzado de la médula ósea después de muchos años).
Efectos adversos con frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Síndrome de lisis tumoral, que causa:

• un nivel alto de potasio en la sangre, que puede causar un ritmo cardíaco anormal (hiperkaliemia),
• tetania, convulsiones, retraso en el desarrollo, trastornos del movimiento, inestabilidad emocional, agitación, ansiedad, dolor o debilidad muscular (hipocalcemia)
• sensación de fatiga, pérdida de apetito, dolor de cabeza, acumulación de líquido en las extremidades y los pulmones (insuficiencia renal).

RMS aprobada versión DK/07.11.2005
(insuficiencia renal).
Edema de la mácula que distorsiona la visión central.
Fotopsia que causa la sensación de flashes de luz en los ojos.
Flotadores en el humor vítreo en forma de manchas, hilos o fragmentos de telaraña, que flotan lentamente ante los ojos.
Flebitis.
Engrosamiento simétrico de la piel (esclerodermia).
Lupus eritematoso sistémico, que causa fiebre, malestar general, dolor articular, dolor muscular, sensación de fatiga y pérdida temporal de la capacidad cognitiva.
Se han reportado casos de coagulación intravascular diseminada (CID, por sus siglas en inglés); es una enfermedad grave que causa sangrado excesivo o coágulos excesivos, o ambos.
Enrojecimiento y hinchazón de la superficie interna de las palmas de las manos y las plantas de los pies, que puede causar descamación de la piel.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los no mencionados en el folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]:
[Dirección]
Teléfono: [número de teléfono]/Fax: [número de fax]/Sitio web: [sitio web]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Paclitaxel-Ebewe

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje y el frasco después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Frasco antes de abrir: Conservar el frasco en el embalaje exterior (caja de cartón) para protegerlo de la luz.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Paclitaxel-Ebewe?

El principio activo del medicamento es paclitaxel. Cada ml de solución contiene 6 mg de paclitaxel.
1 frasco de 5 ml contiene 30 mg de paclitaxel.
1 frasco de 16,7 ml contiene 100 mg de paclitaxel.
1 frasco de 25 ml contiene 150 mg de paclitaxel.
1 frasco de 50 ml contiene 300 mg de paclitaxel.
1 frasco de 100 ml contiene 600 mg de paclitaxel
Los demás componentes del medicamento son aceite de ricino polioxietilado (macrogol glicerol ricinoleato) y etanol.

Cómo se presenta Paclitaxel-Ebewe y qué contiene el embalaje?

El concentrado para solución para infusión Paclitaxel-Ebewe es una solución transparente, incolora a ligeramente amarillenta, viscosa.
Embalajes:
1 frasco de 5 ml
1 frasco de 16,7 ml
1 frasco de 25 ml
1 frasco de 50 ml
1 frasco de 100 ml
En la caja hay 1, 5 o 10 frascos con embalaje protector (Onco-Safe o Sleeving) o sin él. Los embalajes Onco-Safe y Sleeving no están en contacto con el medicamento y proporcionan una protección adicional durante el transporte, aumentando así la seguridad del personal médico y farmacéutico.

Título del responsable y fabricante

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Austria

Fabricante

Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Austria

Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse a:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Teléfono: 22 209 70 00
Fecha de la última actualización del folleto:05/2023
Información destinada exclusivamente al personal médico especializado
CITOSTÁTICO

1. Incompatibilidades farmacéuticas

El aceite de ricino polioxietilado (macrogol glicerol ricinoleato) puede causar la extracción de DEHP [di-(2-etilhexilo)ftalato] de los contenedores tratados con cloruro de polivinilo (CPV) en una cantidad dependiente del tiempo y la concentración. Por lo tanto, el producto Paclitaxel-Ebewe diluido debe prepararse, almacenarse y administrarse utilizando equipo que no contenga CPV.

2. Instrucciones para la preparación del medicamento para su administración

Procedimiento

RMS aprobada versión DK/07.11.2005
Al igual que con todos los medicamentos antineoplásicos, se debe tener cuidado al preparar el paclitaxel.
Las mujeres embarazadas o en edad reproductiva deben ser advertidas para que eviten el contacto con medicamentos citotóxicos.
El producto farmacéutico debe diluirse por personal capacitado en condiciones asépticas, en un lugar designado para este propósito. Debe usar guantes de protección adecuados.
Debe evitarse el contacto del medicamento con la piel y las mucosas. Si el medicamento entra en contacto con la piel, debe lavarse con agua y jabón. El contacto local con la solución causa hormigueo, ardor y enrojecimiento. Si el medicamento entra en contacto con las mucosas, debe enjuagarse abundantemente con agua.
La inhalación de vapores de la solución causa falta de aliento, dolor en el pecho, ardor en la garganta y náuseas.
Si los frascos cerrados se almacenan en el refrigerador, puede precipitarse un sedimento que se vuelve a disolver después de un ligero agitado o incluso sin agitado, cuando el frasco alcanza la temperatura ambiente. Esto no afecta la calidad del producto. Si la solución permanece turbia o si el sedimento formado no se disuelve, el frasco debe ser destruido.
Después de múltiples inserciones de la aguja y extracciones del producto del frasco, el contenido de los frascos mantiene la estabilidad microbiológica, química y física durante 28 días a 25°C. El usuario es responsable de otras condiciones y tiempo de almacenamiento del producto.

Preparación del producto para la administración intravenosa

Antes de la administración en infusión, el paclitaxel debe diluirse en condiciones asépticas con solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección o solución de glucosa al 5% para inyección, o una mezcla de solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección y solución de glucosa al 5% para inyección, hasta una concentración final de 0,3 a 1,2 mg/ml.
Se ha demostrado que la solución para infusión preparada mantiene la estabilidad química y física durante 48 horas a 5°C y a 25°C, si se diluye con solución de glucosa al 5% para inyección o solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección. Desde el punto de vista microbiológico, el producto farmacéutico debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de la administración. Normalmente, este tiempo no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C, a menos que la dilución de la solución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.
La solución preparada está destinada a un solo uso.
Durante la preparación, las soluciones pueden ser turbias debido al vehículo contenido en el medicamento, que no puede eliminarse mediante filtración. El producto Paclitaxel-Ebewe debe administrarse a través de un conjunto de infusión con un filtro interno de membrana microporosa (diámetro de poro no mayor de 0,22 µm). No se ha demostrado una pérdida significativa de la potencia del producto durante la administración simulada de la solución a través de un conjunto de infusión intravenosa con filtro interno).
Existen informes raros de precipitación de sedimento durante la administración de paclitaxel, generalmente al final de la infusión de 24 horas. Aunque no se ha explicado la causa de la precipitación, es probable que se deba a la sobresaturación del sedimento diluido. Para reducir el riesgo de precipitación, la solución de paclitaxel debe usarse lo antes posible después de la dilución y debe evitarse el agitado excesivo o la agitación. Antes de usar, debe enjuagarse cuidadosamente el conjunto de infusión. Durante la infusión, debe controlarse regularmente el aspecto de la solución, y si se produce una precipitación de sedimento, debe interrumpirse la administración de la infusión.
Para minimizar la exposición del paciente al DEHP, que puede ser extraído de las bolsas de infusión, conjuntos o otro equipo médico tratado con CPV, las soluciones diluidas del producto Paclitaxel-Ebewe deben almacenarse en botellas que no contengan CPV (hechas de vidrio, polipropileno) o en bolsas de plástico (de polipropileno, poliolefina) y administrarse a través de conjuntos de infusión de polietileno. El uso de dispositivos de filtración equipados con tubos de entrada y (o) salida cortos no causó una extracción significativa de DEHP.
RMS aprobada versión DK/07.11.2005

Eliminación

Todo el equipo utilizado para la preparación y la administración, o que haya estado en contacto con el paclitaxel, debe eliminarse de acuerdo con las directrices locales para el manejo de citostáticos.

3. Vida útil

Frasco no abierto: 3 años.
Después de la apertura, antes de la dilución
Después de múltiples inserciones de la aguja y extracciones del producto del frasco, el contenido de los frascos mantiene la estabilidad microbiológica, química y física durante 28 días a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, después de la apertura del frasco, el producto puede almacenarse como máximo durante 28 días a 25°C. El usuario es responsable de otras condiciones y tiempo de almacenamiento.
Después de la dilución
Después de la dilución, el medicamento mantiene la estabilidad química y física durante 48 horas a 25°C y de 2 a 8°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto farmacéutico debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de la administración. Normalmente, este tiempo no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C, a menos que la dilución de la solución se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.

4. Precauciones especiales de almacenamiento

Frasco antes de abrir: almacenar el frasco en el embalaje exterior (caja de cartón) para protegerlo de la luz.