Cabazitaxel Ever Piarma

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Cabazitaxel EVER Pharma, 10 mg/ml, concentrado para solución para infusión

kabazytaksel

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Cabazitaxel EVER Pharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Cabazitaxel EVER Pharma
• 3. Cómo tomar Cabazitaxel EVER Pharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Cabazitaxel EVER Pharma
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cabazitaxel EVER Pharma y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Cabazitaxel EVER Pharma. El nombre común es kabazytaksel. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "taksanos", que se utilizan para tratar el cáncer.
Cabazitaxel EVER Pharma se utiliza para tratar el cáncer de próstata (glándula prostática), cuando la enfermedad ha progresado después de una quimioterapia diferente. El medicamento actúa deteniendo el crecimiento y la división de las células.
La terapia también incluye la ingesta diaria de un corticosteroide (prednisona o prednisolona) por vía oral. Debe consultar a su médico para obtener información sobre este medicamento.

2. Información importante antes de tomar Cabazitaxel EVER Pharma

Cuándo no tomar Cabazitaxel EVER Pharma:

• Si el paciente es alérgico (hipersensible) a kabazytaksel, otros taksanos o polisorbato 80, o a cualquier otro componente del medicamento.
• Si el paciente tiene un recuento de glóbulos blancos bajo (recuento de neutrófilos menor o igual a 1500/mm).
• Si el paciente tiene trastornos de la función hepática.
• Si el paciente ha recibido recientemente o va a recibir una vacuna contra la fiebre amarilla.

No debe tomar Cabazitaxel EVER Pharma si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente. En caso de duda, debe consultar a su médico antes de tomar Cabazitaxel EVER Pharma.

Advertencias y precauciones

Antes de cada administración de Cabazitaxel EVER Pharma, se realizan análisis de sangre del paciente para comprobar que el recuento de células sanguíneas y la función hepática y renal sean adecuados para la administración de Cabazitaxel EVER Pharma.
Debe informar inmediatamente a su médico en caso de:

• Aparición de fiebre. Durante el tratamiento con Cabazitaxel EVER Pharma, existe la posibilidad de disminución del recuento de glóbulos blancos. El médico examinará la sangre y supervisará el estado general del paciente para detectar signos de infección. También puede prescribir otros medicamentos para mantener un recuento adecuado de glóbulos blancos. En pacientes con parámetros de morfología sanguínea bajos, pueden ocurrir infecciones que ponen en peligro la vida. El primer síntoma de infección puede ser la fiebre, por lo que si ocurre, debe informar inmediatamente a su médico.
• Reacciones alérgicas previas. Durante el tratamiento con Cabazitaxel EVER Pharma, pueden ocurrir reacciones alérgicas graves.
• Diarrea o vómitos graves o prolongados. Todos estos síntomas pueden provocar una deshidratación grave. También pueden requerir tratamiento.
• Sensación de entumecimiento, hormigueo, ardor o disminución de la sensibilidad en las manos o los pies.
• Aparición de cualquier sangrado gastrointestinal, cambio en el color de las heces o dolor abdominal. Si el sangrado o el dolor son graves, el médico interrumpirá el tratamiento con Cabazitaxel EVER Pharma. Esto se debe a que Cabazitaxel EVER Pharma puede aumentar el riesgo de sangrado o perforación del intestino.
• Trastornos renales.
• Aparición de ictericia (color amarillo de la piel y los ojos), orina oscura, náuseas intensas o vómitos, que pueden ser síntomas de enfermedad hepática.
• Aumento o disminución significativa del volumen de orina eliminado en 24 horas.
• Presencia de sangre en la orina.

Debe informar inmediatamente a su médico si alguna de las condiciones anteriores se aplica al paciente.
El médico puede reducir la dosis de Cabazitaxel EVER Pharma o interrumpir el tratamiento.

Cabazitaxel EVER Pharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos los que se venden sin receta. Esto se debe a que algunos medicamentos pueden afectar la acción de Cabazitaxel EVER Pharma, o Cabazitaxel EVER Pharma puede afectar la acción de otros medicamentos. Esto incluye los siguientes medicamentos:

• ketokonazol, rifampicina (medicamentos para tratar infecciones);
• carbamazepina, fenobarbital o fenitoína (medicamentos para tratar convulsiones);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (medicamento herbal para la depresión y otros estados);
• estatinas (como simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina o pravastatina) (medicamentos para reducir el colesterol en la sangre);
• valsartán (medicamento para tratar la hipertensión);
• repaglinida (medicamento para tratar la diabetes).

Antes de someterse a vacunaciones, debe informar a su médico sobre la ingesta de Cabazitaxel EVER Pharma.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No debe tomar Cabazitaxel EVER Pharma si está embarazada o en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo efectivo.
No debe tomar Cabazitaxel EVER Pharma mientras esté amamantando a su hijo.
El paciente debe usar condones durante las relaciones sexuales si su pareja está embarazada o puede quedar embarazada. Cabazitaxel EVER Pharma puede estar presente en el semen y puede afectar al feto. Los pacientes que toman Cabazitaxel EVER Pharma no deben ser padres durante los 6 meses posteriores al final del tratamiento, y antes de comenzar el tratamiento, deben consultar sobre la conservación de su semen, ya que Cabazitaxel EVER Pharma puede afectar la fertilidad en los hombres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento, puede aparecer somnolencia o mareo. En tal caso, no debe conducir vehículos, operar máquinas o utilizar herramientas hasta que estos síntomas desaparezcan.

Cabazitaxel EVER Pharma contiene etanol (alcohol)

Vial de 4,5 ml
Este medicamento contiene 888,8 mg de etanol (alcohol) en cada vial de 4,5 ml, lo que equivale a 22,5 ml de cerveza o 9,4 ml de vino.
Vial de 5 ml
Este medicamento contiene 987,5 mg de etanol (alcohol) en cada vial de 5 ml, lo que equivale a 25 ml de cerveza o 10,4 ml de vino.
Vial de 6 ml
Este medicamento contiene 1,185 mg de etanol (alcohol) en cada vial de 6 ml, lo que equivale a 30 ml de cerveza o 12,5 ml de vino.
La cantidad de alcohol en este medicamento probablemente no tendrá efecto en adultos y jóvenes.
El alcohol en este medicamento puede interactuar con otros medicamentos. Debe informar a su médico sobre la ingesta de otros medicamentos.
Si el paciente es alcohólico, debe informar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Cabazitaxel EVER Pharma

Instrucciones de administración

Antes de la administración de Cabazitaxel EVER Pharma, se administran medicamentos anti-alérgicos a los pacientes para reducir el riesgo de reacciones alérgicas.

• Cabazitaxel EVER Pharma se administra por un médico o enfermera.
• Cabazitaxel EVER Pharma debe ser adecuadamente preparado (reconstituido) antes de la administración. Esta hoja de instrucciones contiene información práctica para médicos, enfermeras y farmacéuticos sobre el manejo de Cabazitaxel EVER Pharma y su administración.
• Cabazitaxel EVER Pharma se administra en el hospital en forma de infusión (perfusión) que dura aproximadamente una hora, en una de las venas del paciente (administración intravenosa).
• La terapia también incluye la ingesta diaria de un corticosteroide (prednisona o prednisolona) por vía oral por parte del paciente.

Dosis y frecuencia de administración

• La dosis habitual depende del área de la superficie corporal del paciente. El médico calcula el área de la superficie corporal del paciente en metros cuadrados (m²) y, en función de esto, determina la dosis a administrar.
• La infusión se administra generalmente cada 3 semanas.

En caso de dudas adicionales sobre la administración del medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. El médico que lo prescribe debe discutir con el paciente los posibles efectos adversos y explicar los riesgos y beneficios potenciales del tratamiento.

Debe consultar inmediatamente a su médico en caso de experimentar alguno de los siguientes efectos adversos:

• Fiebre (temperatura corporal alta). Ocurre con frecuencia (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).
• Pérdida grave de líquidos del cuerpo (deshidratación). Ocurre con frecuencia (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas). La deshidratación puede ocurrir debido a diarrea o vómitos graves o prolongados.
• Dolor abdominal grave o dolor abdominal que no cede. Estos síntomas pueden ocurrir si el paciente tiene una perforación del estómago, esófago o intestino (perforación del tracto gastrointestinal). Puede llevar a la muerte.

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los efectos adversos anteriores.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes(puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia) o glóbulos blancos (importantes para combatir infecciones)
• disminución del recuento de plaquetas (lo que aumenta el riesgo de sangrado)
• pérdida del apetito (anorexia)
• irritación del estómago, incluyendo náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento
• dolor de espalda
• presencia de sangre en la orina
• sensación de cansancio, debilidad o falta de energía

Frecuentes(puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• trastornos del gusto
• dificultad para respirar
• tos
• dolor abdominal
• pérdida temporal de cabello (en la mayoría de los casos, el crecimiento normal del cabello debe regresar)
• dolor en las articulaciones
• infección del tracto urinario
• falta de glóbulos blancos con fiebre y infección
• sensación de entumecimiento, hormigueo, ardor o disminución de la sensibilidad en las manos y los pies
• mareo
• dolor de cabeza
• disminución o aumento de la presión arterial
• sensación de malestar en el estómago, acidez o reflujo
• dolor de estómago
• hemorroides
• calambres musculares
• dolor al orinar o orinar con frecuencia
• incontinencia urinaria
• enfermedad renal o trastornos de la función renal
• úlceras en la boca o labios
• infecciones o riesgo de infecciones
• aumento del azúcar en la sangre
• insomnio
• confusión
• ansiedad
• sensación anormal, pérdida de sensibilidad o dolor en las manos y los pies
• dificultad para mantener el equilibrio
• latido cardíaco rápido o irregular
• coágulo de sangre en las piernas o los pulmones
• enrojecimiento de la piel
• dolor de boca o garganta
• sangrado rectal
• malestar, debilidad o dolor muscular
• hinchazón de los pies o las piernas
• escalofríos
• trastornos de las uñas (cambio de color de las uñas; las uñas pueden desprenderse).

Poco frecuentes(puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• disminución del potasio en la sangre
• zumbido en los oídos
• sensación de calor en la piel
• enrojecimiento de la piel
• infección de la vejiga urinaria, que puede ocurrir si el paciente ha recibido previamente radioterapia (infección de la vejiga urinaria debido a la recurrencia de síntomas postradioterapia).

Frecuencia desconocida(no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• neumonitis intersticial no infecciosa (inflamación del pulmón que causa tos y dificultad para respirar).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.
La notificación de efectos adversos ayuda a proporcionar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cabazitaxel EVER Pharma

Debe conservar este medicamento en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y la etiqueta de la ampolla después de "Caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
No congelar.
Ampollas multidosis: Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución durante 28 días a una temperatura inferior a 25°C. El producto Cabazitaxel EVER Pharma es adecuado para uso múltiple.
La información sobre las condiciones y el tiempo de conservación de Cabazitaxel EVER Pharma después de la reconstitución y preparación para su uso se describe en el punto "INFORMACIÓN PRÁCTICA PARA MÉDICOS Y PROFESIONALES DE LA SALUD SOBRE LA PREPARACIÓN, ADMINISTRACIÓN Y MANEJO DEL PRODUCTO CABAZITAXEL EVER PHARMA".
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cabazitaxel EVER Pharma?

El principio activo es kabazytaksel. Cada mililitro de concentrado para solución para infusión contiene kabazytaksel monohidratado o anhidro, en una cantidad equivalente a 10 mg de kabazytaksel.
Cada ampolla de 4,5 ml de concentrado para solución para infusión contiene kabazytaksel monohidratado o anhidro, en una cantidad equivalente a 45 mg de kabazytaksel.
Cada ampolla de 5 ml de concentrado para solución para infusión contiene kabazytaksel monohidratado o anhidro, en una cantidad equivalente a 50 mg de kabazytaksel.
Cada ampolla de 6 ml de concentrado para solución para infusión contiene kabazytaksel monohidratado o anhidro, en una cantidad equivalente a 60 mg de kabazytaksel.
Cada ampolla del producto Cabazitaxel EVER Pharma contiene un exceso de concentrado para solución para infusión para garantizar la extracción de un volumen de 4,5 ml, 5 ml o 6 ml que contiene 10 mg/ml de kabazytaksel.
Los demás componentes del medicamento son polisorbato 80, macrogol 300, ácido cítrico y etanol anhidro (ver el punto 2 "Cabazitaxel EVER Pharma contiene etanol (alcohol)").

Cómo se presenta Cabazitaxel EVER Pharma y qué contiene el envase?

Cabazitaxel EVER Pharma es un concentrado para solución para infusión (concentrado estéril).
El concentrado es una solución oleosa clara de color ligeramente amarillo.
Un envase de Cabazitaxel EVER Pharma contiene:
Una ampolla de vidrio incoloro tipo I, cerrada con un tapón de goma de bromobutilo y una cubierta de aluminio, que contiene 4,5 ml (5 ml o 6 ml) de concentrado.
Las ampollas pueden, pero no necesariamente, estar protegidas por una cubierta protectora.

Titular de la autorización de comercialización

EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria

Fabricante

EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Straße 15
07745 Jena
Alemania
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Jena
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrado para solución para infusión
Bélgica
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrado para solución para infusión/perfusión / concentrado para solución para infusión
Alemania
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrado para solución para infusión
Dinamarca
Cabazitaxel EVER Pharma
Eslovaquia
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrado para solución para infusión
Eslovenia
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrado para solución para infusión
Finlandia
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrado para solución para infusión
Francia
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml solución para perfusión
Reino Unido
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrado para solución para infusión

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 01.07.2023

Información destinada exclusivamente al personal sanitario:

INFORMACIÓN PRÁCTICA PARA MÉDICOS Y PROFESIONALES DE LA SALUD SOBRE LA PREPARACIÓN, ADMINISTRACIÓN Y MANEJO DEL PRODUCTO CABAZITAXEL EVER PHARMA

La siguiente información complementa los puntos 3 y 5 para el usuario.
Antes de preparar la solución para infusión, debe leer toda la descripción del procedimiento.

Incompatibilidades farmacéuticas

No mezclar este medicamento con otros medicamentos, excepto los utilizados para la dilución.

Periodo de validez y precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.
No congelar.
Después de la primera apertura:
Ampollas multidosis: Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución durante 28 días a una temperatura inferior a 25°C. El producto Cabazitaxel EVER Pharma es adecuado para uso múltiple.

Después de la dilución en bolsa y/o botella para infusión:

Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución para infusión durante 48 horas a una temperatura inferior a 25°C y durante 14 días en condiciones de refrigeración.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución para infusión debe usarse inmediatamente después de la preparación. En caso contrario, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de conservación, y generalmente el tiempo de conservación no debe exceder las 24 horas a una temperatura inferior a 25°C, si la dilución se realizó en condiciones asépticas controladas y validadas.

Precauciones durante la preparación y administración

El producto Cabazitaxel EVER Pharma debe ser preparado y administrado solo por personal capacitado en el manejo de sustancias citotóxicas. Las mujeres embarazadas del personal no deben tener contacto con el producto.
Al igual que con otros medicamentos contra el cáncer, debe tener cuidado al manejar el producto Cabazitaxel EVER Pharma y preparar sus soluciones, considerando el uso de equipos que limiten la exposición al medicamento, medios de protección individual (como guantes) y procedimientos de preparación del medicamento para su uso. En caso de contacto del producto Cabazitaxel EVER Pharma con la piel en cualquier etapa del manejo, el área afectada debe lavarse inmediatamente con agua y jabón. En caso de contacto con la mucosa, el área afectada debe lavarse inmediatamente con agua.

Pasos para la preparación

Debe leer TODAesta sección. El producto Cabazitaxel EVER Pharma requiere solo UNAreconstitución antes de la administración.
El proceso de reconstitución descrito a continuación debe realizarse de manera aséptica para preparar la solución para infusión.
La preparación de la dosis adecuada puede requerir el uso de más de una ampolla de concentrado.

Dilución para la preparación de la solución para infusión

Paso 1: Con una jeringa graduada, debe extraer en condiciones asépticas la cantidad adecuada de concentrado (10 mg/ml de kabazytaksel). Por ejemplo, una dosis de 45 mg de Cabazitaxel EVER Pharma requiere la extracción de 4,5 ml de concentrado.
Cada ampolla del producto Cabazitaxel EVER Pharma contiene un exceso de concentrado para solución para infusión para garantizar la extracción de un volumen de 4,5 ml, 5 ml o 6 ml que contiene 10 mg/ml de kabazytaksel.
Paso 2: Inyectar en un contenedor estéril, diferente al de PVC, que contenga una solución al 5% de glucosa o una solución al 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio para infusión. La concentración de la solución para infusión debe ser de 0,10 mg/ml a 0,26 mg/ml.
Paso 3: Retirar la jeringa y mezclar manualmente el contenido del bolsa o botella para infusión, realizando un movimiento de balanceo.
Paso 4: Al igual que con todos los productos para administración parenteral, la solución para infusión debe ser inspeccionada antes de su uso. Dado que la solución para infusión es supersaturada, puede cristalizar con el tiempo. En tal caso, no debe usarse la solución y debe ser eliminada.
La solución para infusión debe usarse inmediatamente después de la preparación. El tiempo de conservación de la solución preparada puede ser más largo en condiciones específicas descritas en el punto Periodo de validez y precauciones especiales de conservaciónanterior.
No debe mezclar el producto Cabazitaxel EVER Pharma con otros medicamentos, excepto los especificados.
Todo el producto no utilizado o los desechos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.

Método de administración

El producto Cabazitaxel EVER Pharma se administra en forma de infusión de 1 hora.
No debe utilizar bolsas para infusión de PVC o conjuntos de infusión de poliuretano para la preparación y administración del producto Cabazitaxel EVER Pharma.