Opokan Actigel

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

OPOKAN ACTIGEL, 100 mg/g, gel

Naproxeno

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Opokan Actigel y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Opokan Actigel
• 3. Cómo usar Opokan Actigel
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Opokan Actigel
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Opokan Actigel y para qué se utiliza

Opokan Actigel contiene el principio activo naproxeno, que tiene un efecto analgésico, antiinflamatorio y antipirético.

Indicaciones

• dolor muscular y articular después de lesiones (esguinces, distensiones, contusiones),
• dolor de espalda,
• dolor en la enfermedad degenerativa de las articulaciones y en la artritis reumatoide.

2. Información importante antes de usar Opokan Actigel

Cuándo no usar Opokan Actigel

• si el paciente es alérgico al naproxeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y a los salicilatos;
• si el paciente tiene piel dañada (cortes, heridas abiertas, úlceras, erupciones cutáneas);
• en niños menores de 3 años;
• si la paciente está en el tercer trimestre de embarazo.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a usar Opokan Actigel, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene insuficiencia hepática y/o renal;
• si el paciente tiene úlcera gastroduodenal;
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación de la sangre;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca;
• si el paciente es anciano (más de 65 años).

Durante el uso de Opokan Actigel, debe seguir las siguientes advertencias.

• No debe aplicar el medicamento en una gran superficie de la piel ni durante mucho tiempo, ya que el naproxeno se absorbe en la sangre y puede causar efectos adversos (enumerados en el punto 4: Posibles efectos adversos).
• Si en el lugar de aplicación de Opokan Actigel aparece una reacción alérgica o cambios en la piel, debe ponerse en contacto con su médico.
• Debe evitar el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. En caso de contacto accidental, debe enjuagar estos lugares con abundante agua fría.
• Después de aplicar Opokan Actigel en la piel, no debe cubrir el lugar con ningún tipo de vendaje (especialmente con plástico o cerate), ya que esto aumenta la absorción del medicamento (véase el punto 4: Posibles efectos adversos).
• Durante el tratamiento y durante 2 semanas después de finalizar el tratamiento, debe evitar la exposición al sol y a la luz solar (incluido el solario), ya que el medicamento puede causar sensibilidad a la luz solar y a la radiación UV.

Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio
El naproxeno puede alterar los valores de los indicadores de la función de la corteza suprarrenal y aumentar los valores del ácido 5-hidroxiindolacético, metabolito de la serotonina.

Niños

No debe usarse en niños menores de 3 años.

Opokan Actigel y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se ha demostrado que el naproxeno aplicado localmente en la piel interactúe con otros medicamentos. Sin embargo, en caso de uso prolongado del naproxeno en grandes superficies de la piel, puede ocurrir una interacción.
La aplicación local simultánea de otros medicamentos puede provocar o aumentar su efecto irritante. Por lo tanto, no debe aplicar dos medicamentos localmente en la misma superficie de la piel al mismo tiempo.

Opokan Actigel puede aumentar el efecto de:

• medicamentos anticoagulantes orales (utilizados para reducir la coagulación de la sangre);
• sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas);
• medicamentos orales utilizados para tratar la diabetes (derivados de la sulfonylurea);
• ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos - AINE (por ejemplo, ibuprofeno);
• fenitoína, hidantoina y derivados del ácido valproico (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia);
• metotrexato (medicamento utilizado para tratar algunos tipos de cáncer y artritis reumatoide);
• litio (medicamento utilizado para tratar la depresión);
• digoxina (medicamento utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca y los trastornos del ritmo cardíaco);
• aminoglucósidos (antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas).

No debe usar Opokan Actigel al mismo tiempo que:

• probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota), ya que aumenta la concentración de naproxeno en la sangre;
• medicamentos que reducen la presión arterial, ya que el naproxeno puede disminuir su eficacia;
• medicamentos que aumentan la producción de orina (por ejemplo, furosemida) debido al riesgo de trastornos electrolíticos en la sangre (sodio, potasio).

Embarazo y lactancia

Las formas orales (por ejemplo, tabletas) de naproxeno pueden causar efectos adversos en el feto. No se sabe si este riesgo también se aplica cuando se usa Opokan Actigel en la piel.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No debe usar Opokan Actigel durante los últimos 3 meses de embarazo. No debe usar Opokan Actigel durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por su médico. En caso de que sea necesario el tratamiento durante este período, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
Lactancia
No debe usar Opokan Actigel en mujeres que estén amamantando.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto del medicamento en la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

Opokan Actigel contiene propilenglicol, etanol y dimetilsulfóxido

Propilenglicol

El medicamento contiene 100 mg de propilenglicol en cada gramo de gel.

Etanol

Este medicamento contiene 285,6 mg de alcohol (etanol) en cada gramo de gel.
Puede causar ardor en la piel dañada.
El medicamento es inflamable. No debe usarse cerca de fuego abierto, cigarrillos encendidos o algunos dispositivos (por ejemplo, secadores de pelo).

Dimetilsulfóxido

El medicamento puede causar irritación de la piel.

3. Cómo usar Opokan Actigel

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Forma de administración
El medicamento está indicado para uso local en la piel.
Debe aplicar una pequeña cantidad de gel (aproximadamente 5 cm de la tira exprimida) en los lugares doloridos 4 a 5 veces al día, frotando suavemente hasta que el gel se absorba completamente.
La dosis máxima diaria de naproxeno aplicado localmente es de 500 mg (aproximadamente 25 cm de la tira exprimida de gel). 5 cm de la tira exprimida de gel contienen aproximadamente 100 mg de naproxeno.
Debe aplicar el gel en la piel limpia y seca.
Después de cada aplicación del gel, debe lavarse las manos cuidadosamente.
Duración del tratamiento
No debe usar el medicamento durante más de 7 días sin consultar con su médico.
Niños
No debe usarse en niños menores de 3 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Opokan Actigel

En caso de que se haya aplicado una cantidad mayor de la recomendada, debe enjuagar el gel aplicado con agua y jabón y luego aplicar la cantidad recomendada de medicamento.
En caso de que se haya ingerido naproxeno por error, debe consultar con su médico lo antes posible.
Puede ocurrir somnolencia, náuseas, vómitos.
La ingesta de grandes cantidades del medicamento puede causar depresión de la función respiratoria, coma, convulsiones, hemorragia gastrointestinal, cambios en la presión arterial, insuficiencia renal aguda. Si han pasado menos de 1 hora desde la sobredosis, debe inducirse el vómito (siempre que el paciente esté consciente).

Omision de la dosis de Opokan Actigel

Debe continuar usando el medicamento sin aumentar la siguiente dosis.
No debe usar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de que tenga alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Opokan Actigel puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El uso del medicamento en grandes superficies de la piel o bajo un vendajepuede causar los siguientes efectos adversos, que ocurren muy raramente:

• picazón, erupción cutánea (granos rojos y picazones en la piel), urticaria (ampollas rosadas y picazones en la piel), ardor, enrojecimiento de la piel;
• reacciones alérgicas graves como: dificultad para respirar, ataques de tos, hinchazón de la cara, disnea, palpitaciones (latido irregular y rápido del corazón).

Opokan Actigel aumenta la sensibilidad de la piel a la luz solar (véase el punto: Precauciones y advertencias).
El uso prolongado del gel, especialmente en grandes superficies de la pielpuede causar efectos adversos característicos del efecto sistémico del naproxeno, como:

• trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, acidez, dolor abdominal);
• aumento de los síntomas de la úlcera gastroduodenal;
• ictericia (color amarillo de la piel y la esclera);
• trastornos de la función renal;
• dolor de cabeza y mareos;
• debilidad de la concentración, insomnio;
• zumbidos en los oídos, trastornos de la visión.

En caso de que ocurra alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe suspender el medicamento y consultar con su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Opokan Actigel

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
Debe conservar el medicamento a una temperatura por debajo de 25°C. Proteger del sol y la humedad. Conservar en tubos cerrados herméticamente.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el tubo y en la caja.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Opokan Actigel

• El principio activo del medicamento es el naproxeno. 1 g de gel contiene 100 mg de naproxeno (en forma de naproxeno sódico).
• Los demás componentes son: dimetilsulfóxido, etanol al 96%, propilenglicol, hidroxipropilcelulosa, agua purificada.

Cómo se presenta Opokan Actigel y qué contiene el paquete

El medicamento tiene la forma de un gel incoloro o de color pajizo, sin impurezas ni sedimentos visibles a simple vista. Puede presentar opalescencia.
El paquete del medicamento es un tubo de aluminio con una membrana, un anillo de látex y un tapón de polipropileno, que se encuentra en una caja de cartón que contiene 50 g de gel.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle de los Partisanos, 133/151
95-200 Pabianice
Teléfono: +48 42 22 53 100

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: