4flex Puregel

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

4Flex PureGel, 100 mg/g, gel

Naproxeno

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es 4Flex PureGel y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar 4Flex PureGel
• 3. Cómo usar 4Flex PureGel
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar 4Flex PureGel
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es 4Flex PureGel y para qué se utiliza

4Flex PureGel es un medicamento en forma de gel. Contiene la sustancia activa naproxeno en una cantidad de 100 mg/g, que pertenece a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
El gel se aplica localmente, en la piel, para aliviar el dolor y la inflamación. El efecto del tratamiento es
la reducción del dolor y la hinchazón.

Indicaciones para el uso:

• dolores musculoesqueléticos;
• enfermedad degenerativa de las articulaciones.

2. Información importante antes de usar 4Flex PureGel

Cuándo no usar 4Flex PureGel:

• si el paciente es alérgico al naproxeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y al ácido acetilsalicílico;
• si el paciente tiene una inflamación de la piel, daño en la piel o heridas abiertas;
• si la paciente está en el tercer trimestre del embarazo;
• en pacientes con reacciones alérgicas en su historial, como asma, urticaria o rinitis aguda después de usar ácido acetilsalicílico u otras sustancias que inhiben la síntesis de prostaglandinas.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar 4Flex PureGel, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

Debes tener cuidado:

• si ha habido reacciones alérgicas (erupciones, picazón, enrojecimiento) al usar otros medicamentos del grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
• en caso de reacciones de hipersensibilidad con hinchazón de la cara, enrojecimiento o asma.

No se recomienda usar naproxeno en forma de gel durante un período prolongado y en grandes áreas de la piel, ya que pueden ocurrir efectos adversos sistémicos.
Si ocurre alguna de las reacciones mencionadas anteriormente, debe interrumpir el uso del medicamento.

No debe usarse el medicamento:

• si el paciente tiene una inflamación de la piel, daño en la piel o heridas abiertas;
• en las membranas mucosas y en los ojos - en caso de que el gel entre en los ojos o en las membranas mucosas, debe eliminarse, enjuagando abundantemente con agua;
• debajo de vendajes (vendas o apósitos);
• por vía oral.

Además, durante el tratamiento y 2 semanas después de finalizar el tratamiento, debe evitar la exposición directa a la luz solar y la exposición a la luz ultravioleta en cabinas de bronceado.
Debido a la posibilidad de absorción de naproxeno en el torrente sanguíneo, debe tener cuidado al tratar a pacientes con insuficiencia hepática, renal, úlceras gastrointestinales y trombocitopenia.

Niños y adolescentes

No debe usarse en niños y adolescentes.

4Flex PureGel y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
4Flex PureGel puede usarse al mismo tiempo que otras formas farmacéuticas de naproxeno (tabletas, supositorios, etc.).
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ácido acetilsalicílico/Aspirina utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos. El naproxeno puede reducir la agregación de las plaquetas sanguíneas y prolongar el tiempo de sangrado.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Las formas orales (por ejemplo, tabletas) del medicamento 4Flex PureGel pueden causar efectos adversos
en el feto no nacido. No se sabe si este riesgo ocurre cuando se usa 4Flex PureGel en la piel.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usarse 4Flex PureGel durante los últimos 3 meses del embarazo. No debe usarse 4Flex PureGel durante los primeros 6 meses del embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por el médico. En caso de que sea necesario el tratamiento durante este período, debe tomar la dosis más pequeña posible durante el tiempo más corto posible.
No debe usarse el medicamento durante el embarazo, excepto en casos recomendados y supervisados por el médico. El uso de naproxeno en el primer y segundo trimestre del embarazo requiere una consideración cuidadosa por parte del médico de los beneficios potenciales para la madre y el feto. El uso del medicamento en el tercer trimestre del embarazo está contraindicado. Los datos sobre la administración de naproxeno en mujeres embarazadas son limitados o no están disponibles. Los estudios de toxicidad reproductiva en animales no indican un efecto adverso directo o indirecto.
Lactancia
No se recomienda usar el medicamento durante la lactancia. La decisión de suspender la lactancia o el tratamiento con naproxeno en forma de gel debe tomarse después de considerar el riesgo para el niño lactante o los beneficios para la madre.
Fertilidad
No se ha detectado un efecto negativo en la fertilidad en relación con la sustancia activa administrada.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto de la administración tópica de naproxeno en la capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria.

4Flex PureGel contiene alcohol (etanol)

Este medicamento contiene 300 mg de alcohol (etanol) en cada gramo, lo que equivale a aproximadamente 2 cm
de gel exprimido del tubo. Puede causar ardor en la piel dañada.
El medicamento contiene alcohol, no debe usarse cerca del fuego .

3. Cómo usar 4Flex PureGel

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Si el médico no indica lo contrario, el medicamento debe usarse de la siguiente manera: aplicar en la piel una tira de gel en una cantidad dependiente del tamaño del área dolorida (generalmente una tira de gel de aproximadamente 4 cm de largo) y masajear suavemente hasta la absorción. Usar de 4 a 5 veces al día en intervalos de varias horas. No debe usarse el medicamento 4Flex PureGel durante más de varias semanas (generalmente hasta 4 semanas). No debe usarse más de 1000 mg de naproxeno al día.
Después de usar el medicamento, debe lavar sus manos, a menos que esté tratando las manos.
No debe cubrir el área de aplicación con vendajes, como vendas o apósitos.
Si los síntomas (por ejemplo, dolor e hinchazón) no desaparecen o empeoran después de 1 semana de usar el medicamento, debe ponerse en contacto con su médico.
Si ocurre enrojecimiento y irritación de la piel, debe interrumpir el uso del medicamento; si los síntomas no desaparecen, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de 4Flex PureGel

Debido a la baja absorción de naproxeno a través de la piel en el torrente sanguíneo, no existe el riesgo de sobredosis o intoxicación con el medicamento destinado a uso tópico.
Sin embargo, como resultado de un uso incorrecto o ingestión accidental, es posible que ocurran efectos adversos sistémicos. En tal caso, el médico aplicará el tratamiento adecuado para la intoxicación con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
En caso de ingestión accidental del medicamento, debe ponerse en contacto con su médico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Por lo general, 4Flex PureGel es bien tolerado.
Los efectos adversos pueden ocurrir con la siguiente frecuencia:
muy frecuentes: más de 1 de cada 10 personas
frecuentes: 1 de cada 10 a 1 de cada 100 personas
no muy frecuentes: 1 de cada 100 a 1 de cada 1000 personas
poco frecuentes: 1 de cada 1000 a 1 de cada 10 000 personas
muy poco frecuentes: menos de 1 de cada 10 000 personas
frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia desconocida: hipersensibilidad*.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuencia desconocida: dolor de cabeza*, somnolencia*.
Trastornos gastrointestinales
Frecuencia desconocida: diarrea*, náuseas*.
Piel y tejido subcutáneo
Poco frecuentes: irritación de la piel (enrojecimiento, erupción).
Frecuencia desconocida: reacción alérgica generalizada de la piel, hipersensibilidad a la luz, picazón, erupción vesiculosa, que desaparecen después de suspender el medicamento.
*En caso de uso prolongado en grandes áreas de la piel, pueden ocurrir efectos adversos sistémicos, como náuseas, diarrea, somnolencia, dolores de cabeza, reacciones de hipersensibilidad (alergias). En tales casos, debe informar a su médico. En caso de dificultad para respirar o cambios en la piel, debe suspender inmediatamente el uso del medicamento, consultar a su médico o acudir al hospital más cercano.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo almacenar 4Flex PureGel

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No almacenar a una temperatura superior a 25°C. No almacenar en el refrigerador ni congelar.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el tubo y la caja de cartón.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No usar este medicamento si se observa un cambio en su apariencia o olor.
El medicamento puede usarse durante 6 meses después de abrir el tubo por primera vez.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene 4Flex PureGel?

• La sustancia activa del medicamento es naproxeno. 100 mg de naproxeno se encuentran en 1 g de gel.
• Los demás componentes son: trometamina, etanol al 96%, carbómer, agua purificada.

Cómo se presenta 4Flex PureGel y qué contiene el paquete?

4Flex PureGel es un gel transparente incoloro o de color ligeramente pajizo con olor a alcohol.
El paquete consiste en un tubo de aluminio revestido con laca epoxi-fenólica en el interior con una membrana y una tapa de HDPE en una caja de cartón.
Tamaños de los paquetes:
1 tubo de 50 g
1 tubo de 100 g.
No todos los tamaños de los paquetes pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00

Fabricante:

EMO-FARM Sp. z o.o.
ul. Łódzka 52
95-054 Ksawerów

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: