Naproxen Emo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

NAPROXEN EMO, 100 mg/g, gel

(Naproxeno)

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es NAPROXEN EMO y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar NAPROXEN EMO
• 3. Cómo usar NAPROXEN EMO
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar NAPROXEN EMO
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es NAPROXEN EMO y para qué se utiliza

NAPROXEN EMO es un gel. Contiene como principio activo naproxeno en una cantidad de 100 mg/g, que pertenece a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
El medicamento es un gel analgésico y antiinflamatorio para uso tópico en la piel.
Como resultado, se produce una disminución del dolor y la hinchazón, así como una recuperación de la movilidad. El medicamento produce en la piel una sensación agradable de frescor.

Indicaciones para el uso:

• dolores musculoesqueléticos;
• enfermedad degenerativa de las articulaciones.

2. Información importante antes de usar NAPROXEN EMO

Cuándo no debe usarse NAPROXEN EMO:

• si el paciente es alérgico al naproxeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo el ácido acetilsalicílico;
• en niños menores de 3 años;
• en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas, como asma, urticaria o rinitis aguda después de la administración de ácido acetilsalicílico o otras sustancias que inhiben la síntesis de prostaglandinas;
• si la paciente está en el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar NAPROXEN EMO, debe discutirlo con el médico o farmacéutico:

• en caso de haber experimentado reacciones alérgicas (erupciones, picazón, enrojecimiento)

durante el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;

• en caso de haber experimentado reacciones de hipersensibilidad con hinchazón facial, enrojecimiento o espasmo bronquial. No se recomienda el uso prolongado de naproxeno en forma de gel y en grandes superficies de la piel, ya que pueden ocurrir efectos adversos sistémicos (véase el punto 4).

Si ocurre alguna de las reacciones mencionadas anteriormente, debe interrumpir el uso del medicamento.

No debe usarse el medicamento:

• en los ojos y en las mucosas; en caso de que el gel entre en los ojos o en las mucosas, debe eliminarse enjuagando abundantemente con agua;
• en la piel lesionada, heridas abiertas y estados inflamatorios de la piel;
• debajo de vendajes (vendas o apósitos);
• por vía oral.

Además, durante el tratamiento y durante 2 semanas después de finalizar el tratamiento, debe evitar la exposición directa a la luz solar (incluyendo la cama de bronceado).
Debido a la posibilidad de absorción de naproxeno en el torrente sanguíneo, debe tener precaución durante el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática y renal, úlcera gastrointestinal y úlcera hemorrágica.

Niños y adolescentes

No debe usarse el medicamento NAPROXEN EMO en niños menores de 3 años.

NAPROXEN EMO y otros medicamentos

Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
NAPROXEN EMO puede usarse al mismo tiempo que otras formas farmacéuticas de naproxeno (tabletas, supositorios, etc.).
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe hablar con el médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
El naproxeno puede disminuir la agregación de las plaquetas sanguíneas y prolongar el tiempo de sangrado.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Las formas orales (por ejemplo, tabletas) del medicamento NAPROXEN EMO pueden causar efectos adversos en el feto no nacido. No se sabe si el mismo riesgo ocurre durante el uso del medicamento NAPROXEN EMO en la piel.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usarse el medicamento NAPROXEN EMO durante los últimos 3 meses del embarazo. No debe usarse el medicamento NAPROXEN EMO durante los primeros 6 meses del embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por el médico. En caso de necesidad de tratamiento durante este período, debe tomarlo durante el tiempo más corto posible.
Lactancia
No debe usarse el medicamento durante la lactancia. La decisión de suspender la lactancia o el tratamiento con naproxeno en forma de gel debe tomarse después de considerar el riesgo para el niño lactante o el beneficio para la madre.
Fertilidad
No se ha demostrado un efecto negativo en la fertilidad o el desarrollo fetal en relación con el principio activo administrado.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre los efectos adversos después de la administración de naproxeno de manera tópica en la piel que afecten la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

NAPROXEN EMO contiene parahidroxibenzoato de etilo.

El medicamento contiene 1,50 mg de parahidroxibenzoato de etilo en cada gramo. Puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

NAPROXEN EMO contiene alcohol (etanol).

Este medicamento contiene 0,90 mg de alcohol (etanol) en cada gramo. Puede causar una sensación de ardor en la piel dañada.

3. Cómo usar NAPROXEN EMO

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe dirigirse al médico o farmacéutico.
Si el médico no lo indica de otra manera, debe seguir el siguiente esquema de uso del medicamento: aplicar el medicamento en la piel en una cantidad dependiente del tamaño del área dolorida (generalmente una tira de gel de unos 4 cm de largo), extender en el área del dolor y masajear suavemente hasta la absorción completa. El medicamento debe usarse de 4 a 5 veces al día, en intervalos de varias horas.
Después de aplicar el medicamento, debe lavar las manos, a menos que el tratamiento se aplique en ellas.
No debe usarse el medicamento NAPROXEN EMO durante más de varias semanas (generalmente hasta 4 semanas).
Si el dolor y la hinchazón no disminuyen o empeoran después de 1 semana de uso del medicamento, debe ponerse en contacto con el médico.
En caso de enrojecimiento y irritación de la piel, debe interrumpir el uso del medicamento hasta que los síntomas desaparezcan; si los síntomas no desaparecen, debe consultar al médico.
No debe usarse el medicamento en niños menores de 3 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de NAPROXEN EMO

Debido a la baja absorción de naproxeno a través de la piel en el torrente sanguíneo, no existe el riesgo de sobredosis o intoxicación con el medicamento destinado a uso tópico.
Sin embargo, como resultado de un uso incorrecto o ingesta accidental, es posible que ocurran efectos adversos sistémicos. En tal caso, el médico aplicará el tratamiento terapéutico adecuado para la intoxicación con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
En caso de ingesta accidental del medicamento, debe ponerse en contacto con el médico.
En caso de cualquier duda adicional relacionada con el uso de este medicamento, debe dirigirse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Por lo general, NAPROXEN EMO es bien tolerado.
Los efectos adversos pueden ocurrir con la siguiente frecuencia:
poco frecuente: en 1 a 10 personas de cada 10 000,
frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Poco frecuente: irritación de la piel (enrojecimiento, erupción).
Frecuencia desconocida: hipersensibilidad*, dolor de cabeza*, somnolencia*, diarrea*, náuseas*, reacción alérgica generalizada de la piel, hipersensibilidad a la luz, picazón, erupción vesicular,*
*En caso de que NAPROXEN EMO se use en grandes superficies de la piel durante un período prolongado, no se puede descartar la posibilidad de efectos adversos sistémicos, como somnolencia, diarrea, náuseas, dolor de cabeza, reacciones de hipersensibilidad (alergia). En tales casos, debe informar al médico. En caso de dificultad para respirar o cambios en la piel, debe dejar de usar el medicamento de inmediato, informar al médico o acudir al hospital más cercano.
Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país].
Dirección: [dirección]
Teléfono: [teléfono]
Fax: [fax]
Sitio web: [sitio web]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar NAPROXEN EMO

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe almacenarse el medicamento en el refrigerador ni congelarse.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el tubo y el cartón. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe usarse este medicamento si se observa un cambio en su apariencia externa o olor.
Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene NAPROXEN EMO?

• El principio activo del medicamento es el naproxeno.
• Los demás componentes son: cloral hidratado, mentol, etanol al 96%, parahidroxibenzoato de etilo, hidróxido de sodio, carbómer, agua purificada.

Cómo se presenta NAPROXEN EMO y qué contiene el paquete?

NAPROXEN EMO es un medicamento para uso externo en forma de gel, de color blanco y con olor a mentol.
Paquete:
Tubo de aluminio que contiene 30 g, 55 g, 100 g o 150 g de medicamento en un paquete unitario.

Titular de la autorización de comercialización

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

EMO-FARM Sp. z o.o.
ul. Łódzka 52
95-054 Ksawerów

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

República Checa - EMOXEN
Eslovaquia - EMOXEN GEL
Estonia - EMOX
Lituania - EMOX 100 mg/g gelis
Letonia - EMOX 100 mg/g gels
Hungría - Apranax Dolo 100 mg/g gél
Polonia - NAPROXEN EMO
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 10/2024