Olfen iel

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Olfen gel, 10 mg/g, gel

Diclofenaco sódico
(en forma de Diclofenaco dietilamonia)
Para administración a adultos y adolescentes a partir de 14 años

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3-5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Olfen gel y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Olfen gel
• 3. Cómo tomar Olfen gel
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Olfen gel
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Olfen gel y para qué se utiliza

Olfen gel contiene el principio activo diclofenaco, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Olfen gel está indicado para administración a adultos y adolescentes a partir de 14 años.

Adultos

Tratamiento tópico sintomático del dolor:

• en distensiones agudas, esguinces o contusiones causadas por traumatismos contusos
• en tejidos blandos de las articulaciones (por ejemplo, cápsulas, tendones, vainas tendinosas, ligamentos, puntos de inserción muscular y bolsas sinoviales) en la enfermedad degenerativa de la articulación de la rodilla y las articulaciones de los dedos;
• en la inflamación del tendón lateral del hombro (tendinitis del hombro, también conocida como codo de tenista o golfista);
• en el dolor muscular agudo, por ejemplo, en la espalda.

Adolescentes a partir de 14 años

Para el tratamiento a corto plazo.
Para el tratamiento tópico sintomático del dolor en distensiones agudas, esguinces o contusiones causadas por traumatismos contusos.

2. Información importante antes de tomar Olfen gel

Cuándo NO tomar Olfen gel

• si el paciente es alérgico a diclofenaco o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado dificultades para respirar (asma, broncoespasmo), reacciones cutáneas (por ejemplo, urticaria), rinitis o edema de la cara o la lengua después de tomar o aplicar medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico o otros AINE (por ejemplo, ibuprofeno);
• en heridas abiertas, procesos inflamatorios o infecciones de la piel, así como en piel con eczema y membrana mucosa;
• en el último trimestre del embarazo; véase el punto "Embarazo";
• en niños y adolescentes menores de 14 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Olfen gel, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:
cuando el paciente tiene un mayor riesgo de sufrir ataques de asma (llamada intolerancia a los medicamentos analgésicos/asma analgésica), edema local de la piel o la membrana mucosa (llamado edema de Quincke) o urticaria si el paciente padece asma, rinitis alérgica, pólipos nasales, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, infecciones respiratorias crónicas (especialmente aquellas asociadas con síntomas típicos de la rinitis alérgica) o si el paciente es sensible a otros medicamentos analgésicos y antiinflamatorios.
En estos pacientes, Olfen gel solo debe administrarse con precaución (debe estar preparado para una posible reacción aguda) y bajo supervisión médica directa. Lo mismo se aplica a los pacientes con alergias a otras sustancias, por ejemplo, que se manifiestan con reacciones cutáneas, picazón o urticaria.
Cuando Olfen gel se aplica en grandes áreas de la piel o durante períodos prolongados, no se puede descartar la posibilidad de efectos adversos sistémicos.
Olfen gel solo debe aplicarse en la piel intacta, no dañada, no alterada por la enfermedad. Debe evitarse el contacto del gel con los ojos y las membranas mucosas de la boca. El gel no debe administrarse por vía oral.
Después de aplicar el gel en la piel, puede cubrirse con un vendaje permeable al aire (no oclusivo), pero debe esperar unos minutos hasta que el gel se seque en la piel. No deben usarse vendajes oclusivos impermeables al aire.
En caso de aplicar el gel en condiciones agudas con enrojecimiento, hinchazón o sobrecalentamiento de las articulaciones, o en caso de dolor articular prolongado o dolor de espalda intenso que irradia a las piernas y (o) está asociado con trastornos neurológicos (por ejemplo, entumecimiento o hormigueo), debe consultar a un médico.
En caso de empeoramiento de los síntomas o falta de mejora dentro de 3-5 días de tratamiento, debe consultar a un médico.
En caso de erupción cutánea, el tratamiento con Olfen gel debe interrumpirse.
Durante el tratamiento con este medicamento, debe evitar la exposición a la luz solar, incluido el solario.
Debe tomar medidas para evitar que los niños toquen la piel en la que se ha aplicado el gel.

Niños y adolescentes

Olfen gel está contraindicado en niños y adolescentes menores de 14 años.

Olfen gel y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Hasta la fecha, no se han detectado interacciones en el uso tópico de Olfen gel según las recomendaciones.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que pueda estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tomarOlfen gel en el último trimestre del embarazo, ya que puede tener un efecto perjudicial en el feto o causar dificultades durante el parto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, Olfen gel solo debe administrarse después de consultar a un médico.
Lactancia
Olfen gel puede administrarse durante la lactancia solo bajo recomendación médica, ya que el diclofenaco pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. En tal caso, no debe aplicarse el medicamento en el área de los senos de las mujeres lactantes, ni en grandes áreas de la piel o durante períodos prolongados.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La administración de Olfen gel no afecta, o afecta muy poco, la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Olfen gel contiene propilenglicol (E1520).

Este medicamento contiene 50 mg de propilenglicol por 1 g de gel.

Olfen gel contiene sustancias aromatizantes

Este medicamento contiene una composición aromatizante que incluye alcohol bencilo (0,15 mg/g), citral, citronelol, cumarina, eugenol, farnesol, geraniol, d-limoneno y linalol, sustancias que pueden causar reacciones alérgicas. Además, el alcohol bencilo puede causar irritación local leve.

3. Cómo tomar Olfen gel

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes a partir de 14 años

Olfen gel debe administrarse 3-4 veces al día.
Dependiendo del tamaño del área a tratar, debe aplicarse de 1 g a 4 g de gel, es decir, en una cantidad equivalente al tamaño de una cereza o una nuez.
La dosis máxima diaria es de 16 g de gel.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis. Las personas de edad avanzada deben prestar especial atención a los efectos adversos y, si es necesario, consultar a un médico o farmacéutico.

Trastornos de la función renal o hepática

No se requiere reducción de la dosis.

Administración en niños y adolescentes menores de 14 años

Olfen gel está contraindicado en niños y adolescentes menores de 14 años (véase el punto 2 "Cuándo no tomar Olfen gel").

Antes de la primera administración, abrir de la siguiente manera

• 1. Retirar el tapón del tubo. Para quitar la membrana de protección del tubo, debe perforarla con la parte inversa del tapón. No use tijeras ni objetos afilados.
• 2. Girar y retirar el anillo de sellado de plástico del tubo. Use el gel según se describe en esta hoja de instrucciones. Si el anillo está roto, no use el gel.

Cómo tomar el medicamento

Olfen gel está indicado para administración tópica en la piel.
Debe aplicar una capa fina de gel en el área que requiere tratamiento y frotar suavemente en la piel. Luego, debe lavar las manos, a menos que sean el área que se está tratando.

Período de tratamiento

El período de tratamiento depende de los síntomas y la enfermedad subyacente. No debe tomar Olfen gel durante más de 1 semana sin consultar a un médico.
En caso de empeoramiento de los síntomas de la enfermedad o falta de mejora dentro de 3-5 días de tratamiento, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Olfen gel

La sobredosis de Olfen gel es poco probable debido a su baja absorción en la circulación sanguínea en caso de administración tópica. Si la dosis recomendada se excede significativamente, el gel debe retirarse de la piel y enjuagarse con agua.
En caso de ingesta accidental del medicamento, debe consultar a un médico, quien recomendará las medidas adecuadas.

Omision de la administración de Olfen gel

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de duda sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos que ocurren con poca frecuencia o muy poca frecuencia pueden ser graves.

En caso de experimentar alguno de los siguientes síntomas, que pueden ser signos de alergia, debe dejar de tomar Olfen gel de inmediato y consultar a un médico o farmacéutico sin demora.

• Erupción cutánea con ampollas; urticaria (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas).
• Respiración silbante, respiración dificultosa o sensación de opresión en el pecho (asma) (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas).
• Edema de la cara, los labios, la lengua o la garganta (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas).

Otros posibles efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
Erupción cutánea, picazón, enrojecimiento, eccema, dermatitis, incluyendo dermatitis de contacto.
Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
Descamación de la piel, sequedad de la piel, edema.
Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas)
Erupción papulosa, trastornos gastrointestinales, reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria), hipersensibilidad a la luz con reacciones cutáneas después de la exposición a la luz solar.
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Sensación de ardor en el lugar de aplicación, sequedad de la piel.
En caso de aplicar Olfen gel en grandes áreas de la piel o durante períodos prolongados, no se puede descartar la posibilidad de efectos adversos sistémicos (por ejemplo, efectos adversos en el sistema gastrointestinal, el hígado o los riñones, reacciones de hipersensibilidad sistémica), que pueden ocurrir con la administración sistémica de medicamentos que contienen diclofenaco.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse a través del Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública.
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Olfen gel

Este medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y el tubo después de "Fecha de caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservarse en el tubo original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. No debe aplicar el gel justo antes de bañarse. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Olfen gel

• El principio activo es diclofenaco.
• 1 g contiene 11,6 mg de diclofenaco dietilamónico, lo que equivale a 10 mg de diclofenaco sódico.
• Los demás componentes son: carboxipolimetilcelulosa, cocoilcaprilcapronato, éter cetostearílico de macrogol, parafina líquida, dietilamina, alcohol isopropílico, propilenglicol (E1520), sustancia aromatizante (que contiene citronelol, geraniol, alcohol bencilo, linalol, limoneno, citral, farnesol, cumarina y eugenol), agua purificada.

Cómo se presenta Olfen gel y qué contiene el paquete

Olfen gel es un gel homogéneo de color blanco a casi blanco, envasado en tubos de aluminio laminado con anillos de sellado de plástico y tapones de plástico, en una caja de cartón.
Tamaños de los paquetes: tubos de 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 120 g, 150 g.
No todos los tamaños de los paquetes deben estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Bajos
Teléfono: (22) 345 93 00
Fabricante
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str.3
89079 Ulm
Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: