Olfen Pati

Hoja de instrucciones para el paciente: Información para el usuario

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Parche de Olfen (Olfen)

140 mg, parche medicamento
Diclofenaco sódico
El parche de Olfen y Olfen son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario
• Debe consultar con el farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4. Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Olfen Patch y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Olfen Patch
• 3. Cómo usar el medicamento Olfen Patch
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Olfen Patch
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Olfen Patch y para qué se utiliza

El medicamento Olfen Patch es un medicamento para aliviar el dolor. Pertenece al grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
El medicamento Olfen Patch se utiliza localmente en terapia a corto plazo para aliviar el dolor asociado con lesiones musculoesqueléticas, esguinces o contusiones en las extremidades, causadas por traumatismos contusos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Olfen Patch

Cuándo no usar el medicamento Olfen Patch

• si el paciente es alérgico al diclofenaco, glicol propilénico, butilhidroxitolueno o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente es alérgico a cualquier otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE, por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno),
• si el paciente ha experimentado ataques de asma, erupciones cutáneas o inflamación y irritación nasal después de tomar ácido acetilsalicílico o cualquier otro medicamento AINE,
• si el paciente tiene una úlcera estomacal o duodenal activa,
• en heridas o lesiones cutáneas abiertas (por ejemplo, rasguños, cortes, quemaduras), en caso de infecciones cutáneas o eccema,
• durante los últimos tres meses de embarazo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento Olfen Patch, debe discutir con el médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene asma bronquial o alergia, puede ocurrir un espasmo bronquial que se manifiesta como dificultad para respirar,
• si aparece una erupción; en ese caso, debe retirar el parche y suspender el tratamiento,
• si el paciente tiene trastornos renales, cardíacos o hepáticos, o tiene tendencia a úlceras gastrointestinales, inflamación intestinal o sangrado.

Los efectos adversos pueden reducirse usando las dosis más bajas posibles del medicamento durante el tiempo más corto posible.
Advertencias importantes:

• Si los síntomas no desaparecen después de 3 días, debe ponerse en contacto con el médico.
• No use el parche medicamento en los ojos o las mucosas. No permita que el medicamento entre en contacto con los ojos y las mucosas.

El parche debe usarse solo en la piel no dañada. No debe usarse mientras se baña.
Debe evitar la exposición de las áreas tratadas, después de retirar el parche medicamento, a la luz solar directa y a la cabina de bronceado durante aproximadamente un día después de retirar el parche de Olfen, para reducir el riesgo de sensibilidad a la luz.
No debe usar simultáneamente medicamentos que contengan diclofenaco y medicamentos AINE, ya sea local o generalmente.

Interacción del medicamento Olfen Patch con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Si el medicamento Olfen Patch se usa correctamente, entonces la cantidad de diclofenaco que se absorbe en el organismo es tan pequeña que no deben ocurrir interacciones posibles en el caso de la ingesta oral del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Durante los primeros seis meses de embarazo, el medicamento Olfen Patch debe usarse solo después de consultar con el médico.
Durante los últimos tres meses de embarazo, no debe usarse el medicamento Olfen Patch debido al aumento del riesgo de complicaciones en la madre y el hijo (véase "Cuándo no usar el medicamento Olfen Patch").
Fertilidad
No debe usarse el medicamento Olfen Patch en mujeres que planean quedar embarazadas o tienen dificultades para quedar embarazadas, o están en proceso de investigación para determinar la causa de la infertilidad.
Lactancia
Antes de usar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Solo se absorben pequeñas cantidades de diclofenaco en la leche materna. En el caso de un uso a corto plazo de los parches de Olfen Patch, no es necesario suspender la lactancia, ya que no se han observado efectos adversos en el lactante.
Sin embargo, no debe aplicar los parches de Olfen Patch en el área de los senos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Olfen Patch no afecta o afecta muy poco la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria.

El medicamento Olfen Patch contiene glicol propilénico y butilhidroxitolueno (E 321)

El medicamento contiene 1400 mg de glicol propilénico en cada parche. El glicol propilénico puede causar irritación cutánea.
El butilhidroxitolueno puede causar una reacción cutánea local (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación ocular y mucosa.

3. Cómo usar el medicamento Olfen Patch

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Dosis habitual:

Aplicar un parche medicamento en el área dolorida dos veces al día, por la mañana y por la noche. Puede aplicar como máximo dos parches medicamentosos al día, incluso si las lesiones ocurren en varios lugares. Sin embargo, solo debe aplicar un parche en un área dolorida.
El medicamento Olfen Patch debe usarse solo en la piel no dañada y sin alteraciones patológicas.

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada deben usar el medicamento Olfen Patch con especial precaución, ya que están más expuestos a efectos adversos.

Pacientes con trastornos renales, cardíacos o hepáticos

En pacientes con trastornos renales, cardíacos o hepáticos, el medicamento Olfen Patch debe usarse con especial precaución.

Niños y adolescentes menores de 16 años

No hay datos suficientes sobre la eficacia y seguridad del uso en niños y adolescentes menores de 16 años.

Modo de administración:

Únicamente para uso tópico. ¡No ingerir!

• 1. Abrir el embalaje que contiene el parche medicamento, cortándolo a lo largo de la línea marcada.

• 2. Retirar el parche y cerrar herméticamente el embalaje, apretando bien los bordes.

• 3. Retirar la capa protectora de la superficie adhesiva del parche.

• 4. Aplicar el parche en el área dolorida.

Si es necesario, para fijar el parche en el lugar deseado, puede usar una banda de tejido.
No use el parche medicamento bajo un vendaje no permeable (oclusivo).
No divida el parche en partes.
Los parches usados deben doblarse por la mitad, con la parte adhesiva hacia adentro.

Duración del tratamiento

Debido a la limitación de los datos, solo se recomienda una terapia a corto plazo.
No debe usar el parche de Olfen durante más de 3 días sin consultar con el médico.
No se han confirmado los beneficios terapéuticos del uso del parche durante más de 7 días.
En el caso de adolescentes de 16 años y adultos, si es necesario usar el producto durante más de 7 días para aliviar el dolor o si los síntomas empeoran, los padres o los pacientes deben consultar con el médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Olfen Patch

En caso de que ocurran síntomas adversos graves debido a una sobredosis accidental (por ejemplo, en niños) o a un uso incorrecto de los parches de Olfen Patch, debe ponerse en contacto con el médico. Según la evaluación del grado de intoxicación, el médico decidirá qué medidas de emergencia deben tomarse.

Omision de la dosis de Olfen Patch

No debe usar una dosis doble del medicamento para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento Olfen Patch puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspender el uso del parche y consultar inmediatamente con el médico si se observan alguno de los siguientes síntomas:

erupción cutánea repentina y picazón (urticaria), edema de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta, dificultad para respirar, disminución repentina de la presión arterial o sensación de debilidad.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes)
Reacciones en el lugar de aplicación, erupción, exantema, enrojecimiento, inflamación de la piel (incluyendo dermatitis alérgica y de contacto), edema cutáneo, picazón, sensación de ardor.
No muy frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes)
Erupción cutánea generalizada, reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria), edema de la piel y las mucosas, reacciones anafilácticas, sensibilidad a la luz.
Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes)
Ampollas cutáneas, sequedad cutánea.
Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 pacientes)
Ataque de asma, exantema grave, erupción con úlceras.
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Hematoma en el lugar de aplicación.
La absorción de diclofenaco después de la aplicación tópica es muy baja, lo que resulta en una concentración muy baja en suero en comparación con la concentración en suero después de la ingesta oral. La probabilidad de efectos adversos sistémicos (como trastornos gastrointestinales, trastornos hepáticos o renales, espasmo bronquial) es, por lo tanto, insignificante en comparación con la probabilidad de efectos adversos después de la ingesta oral de diclofenaco. Sin embargo, si el diclofenaco se usa durante demasiado tiempo en áreas cutáneas extensas, pueden ocurrir efectos adversos sistémicos.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si ocurren efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]
[dirección]
[teléfono]
[fax]
[sitio web]
Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Olfen Patch

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y el secado. Conservar la bolsa cerrada herméticamente para protegerla del secado.
La fecha de caducidad después de abrir la bolsa es de 4 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Olfen Patch?

El principio activo del medicamento es: diclofenaco sódico. Cada parche medicamento contiene 140 mg de diclofenaco sódico.
Además, el medicamento contiene: macrogol lauril éter, diisopropil adipinato, glicerol, glicol propilénico, sorbitol líquido cristalizable (E 420), poliacrilato sódico, carmelosa sódica, copolímero de metacrilato de butilo básico, dióxido de silicio coloidal anhidro, caolín ligero natural, sulfito sódico (E 221), edetato disódico, butilhidroxitolueno (E 321), alumbre, ácido tartárico, levomentol, agua purificada, capa de soporte de poliéster, película protectora de polipropileno.

Cómo se presenta el medicamento Olfen Patch y qué contiene el embalaje?

El medicamento Olfen Patch es un parche medicamento de 10 cm x 14 cm con una capa uniforme de sustancia adhesiva distribuida en el apósito, de color blanco a marrón claro; protegido por una capa protectora.
El medicamento Olfen Patch está disponible en embalajes que contienen 5 parches medicamentosos en 1 bolsa o 10 parches medicamentosos en 2 bolsas de 5 parches cada una, con la posibilidad de cerrarlas de nuevo.
Para obtener información más detallada, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:

Mepha – Investigación, Desarrollo y Fabricación Farmacéutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2, 2740-245 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Alemania
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia
Polonia
Sofarimex – Industria Química y Farmacéutica, S.A.
Avenida das Indústrias, Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém
Portugal
GlaxoSmithKline Santé Grand Public
23 rue Francois Jacob
92500 Rueil Malmaison
Francia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5128723

Número de autorización de importación paralela: 75/23

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Francia:

VoltarenPlast 1%
Alemania:
Olfen Patch
Polonia:
Olfen Patch
Portugal:
Olfen
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 27.04.2023
[Información sobre la marca registrada]