Olfen Pati

Hoja para el paciente: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Parche de Olfen (Olfen)

140 mg, parche medicamento
Diclofenaco sódico
El parche de Olfen y Olfen son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja antes de aplicar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja para el paciente o según
las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja para poder volver a leerla si es necesario
• Debe consultar al farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4. Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Contenido de la hoja:

• 1. Qué es el medicamento Olfen Patch y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de aplicar el medicamento Olfen Patch
• 3. Cómo aplicar el medicamento Olfen Patch
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Olfen Patch
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Olfen Patch y para qué se utiliza

Olfen Patch es un medicamento que alivia el dolor. Pertenece al grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
El medicamento Olfen Patch se aplica localmente para aliviar el dolor asociado con lesiones musculoesqueléticas agudas, esguinces o contusiones en las extremidades, causadas por traumatismos contusos.

2. Información importante antes de aplicar el medicamento Olfen Patch

Cuándo no aplicar el medicamento Olfen Patch

• si el paciente es alérgico al diclofenaco, glicerol propilénico, butilhidroxitolueno o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente es alérgico a cualquier otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE, por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno),
• si el paciente ha experimentado ataques de asma, erupciones cutáneas o inflamación y irritación nasal después de tomar ácido acetilsalicílico o cualquier otro medicamento AINE,
• si el paciente tiene úlcera gástrica o duodenal activa,
• en heridas o lesiones cutáneas abiertas (por ejemplo, rozaduras, cortes, quemaduras), en caso de infecciones cutáneas o eczema,
• durante los últimos tres meses de embarazo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a aplicar el medicamento Olfen Patch, debe discutir con el médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene asma bronquial o alergia, puede ocurrir constricción de los bronquios con dificultad para respirar,
• si aparece una erupción; en ese caso, debe retirar el parche y suspender el tratamiento,
• si el paciente tiene trastornos renales, cardíacos o hepáticos, o tiene tendencia a úlceras gastrointestinales, inflamación intestinal o hemorragias.

Los efectos adversos pueden reducirse aplicando la dosis más baja posible del medicamento durante el tiempo más corto posible.
Advertencias importantes:

• Si los síntomas no desaparecen después de 3 días, debe ponerse en contacto con el médico.
• No aplicar el parche medicamento en el área de los ojos o las membranas mucosas. No permitir que el medicamento entre en contacto con los ojos y las membranas mucosas.

El parche debe aplicarse solo en la piel no dañada. No debe usarse mientras se baña.
Debe evitar la exposición de las áreas tratadas, después de retirar el parche medicamento, a la luz solar directa y a la cabina de bronceado durante aproximadamente un día después de retirar el parche de Olfen Patch, para reducir el riesgo de sensibilidad a la luz.
No debe aplicar simultáneamente, de forma tópica o general, medicamentos que contengan diclofenaco y medicamentos AINE.

Interacción del medicamento Olfen Patch con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Si el medicamento Olfen Patch se aplica correctamente, entonces la cantidad de diclofenaco que entra en el organismo es tan pequeña que no deben ocurrir interacciones posibles en caso de administración oral del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de aplicar este medicamento.
Embarazo
Durante los primeros seis meses de embarazo, el medicamento Olfen Patch debe aplicarse solo después de consultar al médico.
Durante los últimos tres meses de embarazo, no debe aplicarse el medicamento Olfen Patch debido al aumento del riesgo de complicaciones para la madre y el hijo (véase "Cuándo no aplicar el medicamento Olfen Patch").
Fertilidad
No debe aplicarse el medicamento Olfen Patch en mujeres que planeen quedar embarazadas o tengan dificultades para quedar embarazadas, o estén en proceso de investigación para determinar la causa de la infertilidad.
Lactancia

Antes de aplicar cualquier medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico.
Solo cantidades muy pequeñas de diclofenaco pasan a la leche materna. En caso de aplicación a corto plazo de los parches de Olfen Patch, no es necesario suspender la lactancia, ya que no se han observado efectos adversos en el lactante.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento Olfen Patch no afecta o afecta muy poco la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.
El medicamento Olfen Patch contiene glicerol propilénico y butilhidroxitolueno.
El medicamento contiene 1400 mg de glicerol propilénico en cada parche. El glicerol propilénico puede causar irritación de la piel.
El butilhidroxitolueno puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las membranas mucosas.

3. Cómo aplicar el medicamento Olfen Patch

Este medicamento debe aplicarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar al médico o farmacéutico.

Dosis habitual:

Aplicar un parche medicamento en el área dolorida dos veces al día, por la mañana y por la noche. Puede aplicar como máximo dos parches medicamentosos al día, incluso si las lesiones ocurren en varios lugares. Debe aplicar solo en un área dolorida.
El medicamento Olfen Patch debe aplicarse solo en la piel no dañada y sin alteraciones patológicas.

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada deben aplicar el medicamento Olfen Patch con especial precaución, ya que están más expuestos a efectos adversos.

Pacientes con trastornos renales, cardíacos o hepáticos

En pacientes con trastornos renales, cardíacos o hepáticos, el medicamento Olfen Patch debe aplicarse con especial precaución.

Niños y adolescentes menores de 16 años

No hay datos suficientes sobre la eficacia y seguridad del medicamento en niños y adolescentes menores de 16 años.

Modo de aplicación:

Solo para aplicación en la piel. ¡No ingerir!

• 1. Abrir el embalaje que contiene el parche medicamento, cortándolo a lo largo de la línea marcada.

• 2. Retirar el parche y cerrar herméticamente el embalaje, apretando bien los bordes.

• 3. Retirar la capa protectora de la superficie adhesiva del parche.

• 4. Aplicar el parche en el área dolorida.

Si es necesario, para fijar el parche en el lugar deseado, puede usar una banda de tejido.
No aplicar el parche medicamento bajo un vendaje no permeable (oclusivo).
No debe dividir el parche en partes.
Los parches usados deben doblarse por la mitad, con la parte adhesiva hacia adentro.

Duración del tratamiento

Debido a la limitación de los datos, se recomienda solo una terapia a corto plazo.
No debe aplicar el parche de Olfen Patch durante más de 3 días sin consultar al médico.
No se han confirmado los beneficios terapéuticos de aplicar el parche durante más de 7 días.
En el caso de adolescentes de 16 años y adultos, si es necesario aplicar el medicamento durante más de 7 días para aliviar el dolor o si los síntomas empeoran, los padres o los pacientes deben consultar al médico.

Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Olfen Patch

En caso de que ocurran síntomas adversos graves debido a una sobredosis accidental (por ejemplo, por niños) o a una aplicación incorrecta de los parches de Olfen Patch, debe ponerse en contacto con el médico. Según la evaluación del grado de intoxicación, el médico decidirá qué medidas de emergencia deben tomarse.

Omisión de la aplicación de Olfen Patch

No debe aplicar una dosis doble del medicamento para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre la aplicación del medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Olfen Patch puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspender la aplicación del parche y consultar inmediatamente al médico si se observan alguno de los siguientes síntomas:

erupción cutánea con picazón (urticaria), edema de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta, dificultad para respirar, disminución repentina de la presión arterial o sensación de debilidad.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes)
Reacciones en el lugar de aplicación, erupción cutánea, exantema, enrojecimiento, inflamación de la piel (incluyendo dermatitis alérgica y de contacto), edema cutáneo, picazón, sensación de ardor.
Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes)
Erupción cutánea generalizada, reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria), edema de la piel y las membranas mucosas, reacciones anafilácticas, sensibilidad a la luz.
Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes)
Ampollas cutáneas, sequedad cutánea
Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 pacientes)
Ataque de asma, exantema grave, erupción cutánea con úlceras
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) Hematoma en el lugar de aplicación
La absorción de diclofenaco después de la aplicación tópica es muy baja, lo que resulta en una concentración muy baja en suero en comparación con la concentración en suero después de la administración oral. La probabilidad de efectos adversos sistémicos (como trastornos gastrointestinales, trastornos hepáticos o renales, constricción de los bronquios) es, por lo tanto, insignificante en comparación con la probabilidad de efectos adversos después de la administración oral de diclofenaco. Sin embargo, si el diclofenaco se aplica durante demasiado tiempo en áreas extensas de la piel, pueden ocurrir efectos adversos sistémicos.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si ocurren efectos adversos no mencionados en la hoja, debe informar al médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309;
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Olfen Patch

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe aplicar el medicamento Olfen Patch después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de abrir el embalaje, el medicamento puede conservarse durante 4 meses, en un embalaje cerrado herméticamente a una temperatura por debajo de 25°C, o durante 6 meses, en un embalaje cerrado herméticamente en el refrigerador (2°C - 8°C).
Conservar a una temperatura por debajo de 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Olfen Patch?

El principio activo del medicamento es: diclofenaco sódico. Cada parche medicamento contiene 140 mg de diclofenaco sódico.
Además, el medicamento contiene: éter laurílico de macrogol, adipinato de diisopropilo, glicerol (E 422), glicerol propilénico (E 1520), sorbitol líquido, cristalizante (E 420), poliakrilato sódico, carmelosa sódica (E 466), copolímero de metacrilato de butilo básico (Eudragit E100), dióxido de silicio coloidal anhidro, caolín ligero natural, sulfito de sodio (E 221), edetato disódico, butilhidroxitolueno (E 321), alumbre de potasio seco, ácido tartárico (E 334), levomentol, agua purificada, base: capa de soporte de poliéster, película protectora de polipropileno.

• El medicamento Olfen Patch contiene 1400 mg de glicerol propilénico en cada parche. El glicerol propilénico puede causar irritación de la piel.

Cómo se presenta el medicamento Olfen Patch y qué contiene el embalaje?

El medicamento Olfen Patch es un parche medicamento de 10 cm x 14 cm con una capa uniforme de sustancia adhesiva distribuida en un apósito, de color blanco a marrón claro; protegido por una capa protectora.
El medicamento Olfen Patch está disponible en embalajes que contienen 5 parches medicamentosos en 1 bolsa o 10 parches medicamentosos en 2 bolsas de 5 parches cada una, con la posibilidad de volver a cerrarlas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante:

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemania
Mepha Pharma GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539, Lörrach
Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:03-0519

Número de autorización de importación paralela: 259/24

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Francia: VoltarenPlast 1%
Alemania: Olfen Patch
Polonia: Olfen Patch
Portugal: Olfen

Fecha de aprobación de la hoja: 26.06.2024

[Información sobre la marca registrada]