Olfen Pati

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Atención: conserve la hoja de instrucciones. La información sobre el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Parche de Olfen (Olfen)

140 mg, parche medicamento
Diclofenaco sódico
El parche de Olfen y Olfen son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de aplicar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario
• Debe consultar con el farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4. Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con el médico.

Contenido de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Olfen Patch y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de aplicar el medicamento Olfen Patch
• 3. Cómo aplicar el medicamento Olfen Patch
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Olfen Patch
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Olfen Patch y para qué se utiliza

Olfen Patch es un medicamento que alivia el dolor. Pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
El medicamento Olfen Patch se aplica localmente para aliviar el dolor asociado con lesiones musculoesqueléticas agudas, como distensiones, esguinces o contusiones en las extremidades, causadas por traumatismos contusos.

2. Información importante antes de aplicar el medicamento Olfen Patch

Cuándo no aplicar el medicamento Olfen Patch

• si el paciente es alérgico al diclofenaco, al glicol propilénico, al butilhidroxitolueno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente es alérgico a cualquier otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE, por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno),
• si el paciente ha experimentado ataques de asma, erupciones cutáneas o inflamación y irritación nasal después de tomar ácido acetilsalicílico o cualquier otro medicamento AINE,
• si el paciente tiene una úlcera estomacal o duodenal activa,
• en heridas o daños cutáneos abiertos (por ejemplo, rozaduras, cortes, quemaduras), en caso de infecciones cutáneas o eczema,
• durante los últimos tres meses de embarazo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a aplicar el medicamento Olfen Patch, debe discutir con el médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene asma bronquial o alergia, puede experimentar espasmo bronquial con dificultad para respirar,
• si aparece una erupción; en ese caso, debe retirar el parche y suspender el tratamiento,
• si el paciente tiene trastornos renales, cardíacos o hepáticos, o tiene tendencia a úlceras gastrointestinales, colitis o hemorragias.

Los efectos adversos pueden reducirse aplicando la dosis más baja posible del medicamento durante el tiempo más corto posible.
Advertencias importantes:

• Si los síntomas no desaparecen después de 3 días, debe consultar con el médico.
• No aplicar el parche medicamento en los ojos o las membranas mucosas. No permitir que entre en contacto con los ojos y las membranas mucosas.

El parche debe aplicarse solo en piel intacta. No debe llevarse durante el baño.
Debe evitar la exposición de las áreas tratadas, después de retirar el parche medicamento, a la luz solar directa y a la cabina de bronceado durante aproximadamente un día después de retirar el parche de Olfen, para reducir el riesgo de sensibilidad a la luz.
No debe aplicar simultáneamente medicamentos que contengan diclofenaco y medicamentos AINE, local o generalmente.

El medicamento Olfen Patch y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Si el parche de Olfen se aplica correctamente, entonces la cantidad de diclofenaco que se absorbe en el organismo es tan pequeña que no deben producirse interacciones posibles en caso de administración oral del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de aplicar este medicamento.
Embarazo
Durante los primeros seis meses de embarazo, el medicamento Olfen Patch debe aplicarse solo después de consultar con el médico.
Durante los últimos tres meses de embarazo, no debe aplicarse el medicamento Olfen Patch debido al aumento del riesgo de complicaciones para la madre y el hijo (véase "Cuándo no aplicar el medicamento Olfen Patch").
Fertilidad
No debe aplicarse el medicamento Olfen Patch en mujeres que planean quedar embarazadas o tienen dificultades para quedar embarazadas, o están en proceso de investigación para determinar la causa de la infertilidad.
Lactancia
Antes de aplicar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Algunas cantidades muy pequeñas de diclofenaco se secretan en la leche materna de madres lactantes. En caso de aplicación a corto plazo de los parches de Olfen, no es necesario interrumpir la lactancia, ya que no se han observado efectos adversos en el lactante.
Sin embargo, no debe aplicar los parches de Olfen en el área de los senos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Olfen Patch no afecta o afecta muy poco la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria.
El medicamento Olfen Patch contiene glicol propilénico y butilhidroxitolueno.
El medicamento contiene 1400 mg de glicol propilénico en cada parche. El glicol propilénico puede causar irritación cutánea.
El butilhidroxitolueno puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación ocular y de las membranas mucosas.

3. Cómo aplicar el medicamento Olfen Patch

Este medicamento debe aplicarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Dosis habitual:

Aplicar un parche medicamento en el área dolorida dos veces al día, por la mañana y por la noche. No debe aplicar más de dos parches medicamentosos al día, incluso si las lesiones se producen en varios lugares. Debe aplicar solo en un área dolorida.
El medicamento Olfen Patch debe aplicarse solo en piel intacta y sin alteraciones patológicas.

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada deben aplicar el medicamento Olfen Patch con precaución, ya que están más expuestos a experimentar efectos adversos.

Pacientes con trastornos renales, cardíacos o hepáticos

En pacientes con trastornos renales, cardíacos o hepáticos, el medicamento Olfen Patch debe aplicarse con precaución.

Niños y adolescentes menores de 16 años

No hay datos suficientes sobre la eficacia y seguridad del uso en niños y adolescentes menores de 16 años.

Método de aplicación:

Únicamente para aplicación cutánea. No ingerir.

• 1. Abrir el embalaje que contiene el parche medicamento, cortándolo a lo largo de la línea marcada.

• 2. Retirar el parche y cerrar el embalaje herméticamente, apretando los bordes con cuidado.

• 3. Retirar la capa protectora de la superficie adhesiva del parche.

• 4. Aplicar el parche en el área dolorida.

Si es necesario, para asegurar el parche en el lugar deseado, puede usar una banda de vendaje.
No debe aplicar el parche medicamento bajo un vendaje no permeable (occlusivo).
No debe dividir el parche en partes.
Los parches usados deben doblarse por la mitad, con la parte adhesiva hacia adentro.

Duración del tratamiento

Debido a la limitación de los datos, se recomienda solo una terapia a corto plazo.
No debe aplicar el parche de Olfen durante más de 3 días sin consultar con el médico.
No se han confirmado los beneficios terapéuticos del uso del parche durante más de 7 días.
En el caso de adolescentes de 16 años y adultos, si es necesario aplicar el medicamento durante más de 7 días para aliviar el dolor o en caso de empeoramiento de los síntomas, los padres o los pacientes deben consultar con el médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Olfen Patch

En caso de que se produzcan síntomas adversos graves como resultado de una sobredosis accidental (por ejemplo, por parte de los niños) o de una aplicación incorrecta de los parches de Olfen, debe consultar con el médico. Según la evaluación del grado de intoxicación, el médico decidirá qué medidas de emergencia deben tomarse.

Omisión de la aplicación del medicamento Olfen Patch

No debe aplicar una dosis doble del medicamento para compensar una dosis omitida.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento Olfen Patch puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspender el uso del parche y consultar inmediatamente con el médico si se observa alguno de los siguientes síntomas:

erupción cutánea con picazón repentina (urticaria), hinchazón de las manos, los pies, los tobillos, la cara, los labios, la boca o la garganta, dificultad para respirar, disminución repentina de la presión arterial o sensación de debilidad.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes)
Reacciones en el lugar de aplicación, erupción cutánea, exantema, enrojecimiento, inflamación de la piel (incluyendo dermatitis alérgica y de contacto), hinchazón cutáneo, picazón, sensación de ardor.
Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes)
Erupción cutánea generalizada, reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria), hinchazón de la piel y las membranas mucosas, reacciones anafilácticas, sensibilidad a la luz.
Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes)
Ampollas cutáneas, sequedad cutánea
Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 pacientes)
Ataques de asma, exantema grave, erupción cutánea con úlceras
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) Hematoma en el lugar de aplicación
La absorción de diclofenaco después de la aplicación tópica es muy baja, lo que resulta en una concentración muy baja en suero en comparación con la concentración en suero después de la administración oral. La probabilidad de efectos adversos sistémicos (como trastornos gastrointestinales, trastornos hepáticos o renales, espasmo bronquial) es, por lo tanto, insignificante en comparación con la probabilidad de efectos adversos después de la administración oral de diclofenaco. Sin embargo, si el diclofenaco se aplica durante demasiado tiempo en áreas cutáneas extensas, pueden ocurrir efectos adversos sistémicos.
Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, Paseo del Prado, 18-20, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01;
sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Olfen Patch

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe aplicar el medicamento Olfen Patch después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de abrir el embalaje por primera vez, el medicamento puede almacenarse durante 4 meses.
No debe almacenar a una temperatura superior a 25°C.
Debe almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la sequedad.
Debe almacenar la bolsa cerrada herméticamente para protegerla de la sequedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Olfen Patch?

El principio activo del medicamento es: diclofenaco sódico. Cada parche medicamento contiene 140 mg de diclofenaco sódico.
Además, el medicamento contiene: éter laurelico de macrogol, adipinato de diisopropilo, glicerol, glicol propilénico (E 1520), sorbitol líquido, cristalizable (E 420), poliakrilato sódico, carmelosa sódica, copolímero básico de metacrilato de butilo, dióxido de silicio coloidal anhidro, caolín ligero natural, sulfito sódico (E 221), edetato disódico, butilhidroxitolueno (E 321), alumbre potásico, ácido tartárico, levomentol, agua purificada, capa de soporte de poliéster, película protectora de polipropileno.

Cómo es el medicamento Olfen Patch y qué contiene el embalaje?

El medicamento Olfen Patch es un parche medicamento de 10 cm x 14 cm con una capa uniforme de sustancia adhesiva distribuida en el apósito, de color blanco a marrón claro; protegido por una capa protectora.
El medicamento Olfen Patch está disponible en embalajes que contienen 5 parches medicamentosos en 1 bolsa o 10 parches medicamentosos en 2 bolsas de 5 parches cada una, con la posibilidad de volver a cerrarlas.
Para obtener más información, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Fabricante:

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Alemania
Teva Operations Poland Sp. z o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia
Polonia
Sofarimex-Indústria Química e Farmacêutica, SA
Avenida das Indústrias, Alto de Colaride - Agualva
2735-213 Cacem
Portugal
Glaxosmithkline Santé Grand Public
23 rue Francois Jacob
92500 Rueil Malmaison
Francia

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Portugal, país de exportación:5128723
5128715

Número de autorización de importación paralela: 186/23

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Francia: VoltarenPlast 1%
Alemania: Olfen Patch
Polonia: Olfen Patch
Portugal: Olfen

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 06.09.2023

[Información sobre la marca registrada]