Olfen Pati

Hoja de instrucciones para el paciente: Información para el usuario

Parche de Olfen

140 mg, parche medicamento
(diclofenaco sódico)

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario
• Debe consultar al farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4. Si después de 3 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

1. Qué es Olfen Patch y para qué se utiliza

2. Información importante antes de usar Olfen Patch

3. Cómo usar Olfen Patch

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo almacenar Olfen Patch

6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Olfen Patch y para qué se utiliza

Olfen Patch es un medicamento que alivia el dolor. Pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Olfen Patch se utiliza localmente en terapia a corto plazo para aliviar el dolor asociado con lesiones agudas, esguinces o contusiones en las manos y los pies causadas por lesiones contusas.

2. Información importante antes de usar Olfen Patch

Cuándo no usar el medicamento Olfen Patch

• si el paciente es alérgico al diclofenaco, glicol propilénico, butilhidroxitolueno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente es alérgico a cualquier otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE, por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno),
• si el paciente ha experimentado ataques de asma, erupciones cutáneas o inflamación y irritación nasal después de tomar ácido acetilsalicílico o otro medicamento AINE,
• si el paciente tiene una úlcera estomacal o duodenal activa,
• en heridas o daños cutáneos abiertos (por ejemplo, rasguños, cortes, quemaduras), en caso de infecciones cutáneas o eccema,
• durante los últimos tres meses de embarazo.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Olfen Patch, debe discutir con el médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene o ha tenido asma bronquial o alergia, puede ocurrir un espasmo bronquial que se manifiesta por dificultad para respirar,
• si aparece una erupción; en ese caso, debe retirar el parche y suspender el tratamiento,
• si el paciente tiene trastornos renales, cardíacos o hepáticos, o tiene tendencia a úlceras gastrointestinales, inflamación intestinal o sangrado.

Los efectos adversos pueden reducirse usando la dosis más pequeña posible del medicamento durante el tiempo más corto posible.
Advertencias importantes:

• Si los síntomas no desaparecen después de 3 días, debe ponerse en contacto con el médico.
• No use el parche medicamento en el área de los ojos o las membranas mucosas. No permita que entre en contacto con los ojos y las membranas mucosas.

El parche debe usarse solo en la piel no dañada. No debe usarse mientras se baña.
Debe evitar la exposición de las áreas tratadas, después de retirar el parche medicamento, a la luz solar directa y a la cabina de bronceado durante aproximadamente un día después de retirar el parche Olfen Patch, para reducir el riesgo de sensibilidad a la luz.
No debe usar simultáneamente medicamentos que contengan diclofenaco y medicamentos AINE local o generalmente.

Olfen Patch y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea usar. Si Olfen Patch se usa correctamente, entonces la cantidad de diclofenaco que entra en el organismo es tan pequeña que no deben ocurrir interacciones posibles en el caso de la ingesta oral del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Durante los primeros seis meses de embarazo, el medicamento Olfen Patch debe usarse solo después de consultar con el médico.
Durante los últimos tres meses de embarazo, no debe usarse el medicamento Olfen Patch debido al aumento del riesgo de complicaciones en la madre y el hijo (véase "Cuándo no usar el medicamento Olfen Patch").
Fertilidad
No debe usarse Olfen Patch en mujeres que planean quedar embarazadas o tienen dificultades para quedar embarazadas, o están en proceso de investigación para determinar la causa de la infertilidad.
Lactancia
Antes de usar cualquier medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico.
Solo pequeñas cantidades de diclofenaco pasan a la leche materna. En caso de uso a corto plazo de los parches Olfen Patch, no es necesario suspender la lactancia materna, ya que no se han observado efectos adversos en el hijo.
Sin embargo, no debe aplicar los parches Olfen Patch en el área de los senos.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Olfen Patch no afecta o afecta muy poco la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas.
Olfen Patch contiene glicol propilénico y butilhidroxitolueno.
El medicamento contiene 1400 mg de glicol propilénico en cada parche. El glicol propilénico puede causar irritación cutánea.
El butilhidroxitolueno puede causar una reacción cutánea local (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación ocular y de las membranas mucosas.

3. Cómo usar Olfen Patch

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar al médico o farmacéutico.

Dosis habitual:

Aplicar el parche medicamento en el área dolorida dos veces al día, por la mañana y por la noche. Puede aplicar como máximo dos parches medicamentosos al día, incluso si las lesiones ocurren en varios lugares. Debe aplicar solo en un área dolorida a la vez.
El medicamento Olfen Patch debe usarse solo en la piel no dañada y no alterada por la enfermedad.

Pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada deben usar Olfen Patch con especial precaución, ya que están más expuestos a experimentar efectos adversos.

Pacientes con trastornos renales, cardíacos o hepáticos

En pacientes con trastornos renales, cardíacos o hepáticos, el medicamento Olfen Patch debe usarse con especial precaución.

Niños y adolescentes menores de 16 años

No hay datos suficientes sobre la eficacia y seguridad del uso en niños y adolescentes menores de 16 años.

Modo de uso:

Únicamente para uso cutáneo. ¡No ingerir!

• 1. Abrir el envase que contiene el parche medicamento, cortándolo a lo largo de la línea marcada.

• 2. Retirar el parche y cerrar el envase herméticamente, apretando bien los bordes.

• 3. Retirar la capa protectora de la superficie adhesiva del parche.

• 4. Aplicar el parche en el área dolorida.

Si es necesario, para fijar el parche en el lugar deseado, puede usar una banda de tejido.
No use el parche medicamento bajo un vendaje no permeable (oclusivo).
No debe dividir el parche en partes.
Los parches usados deben doblarse por la mitad, con la parte adhesiva hacia adentro.

Tiempo de tratamiento

Debido a la limitación de los datos, se recomienda solo terapia a corto plazo.
No debe usar el parche Olfen Patch durante más de 3 días sin consultar al médico.
No se han confirmado los beneficios terapéuticos del uso del parche durante más de 7 días.
En el caso de adolescentes de 16 años y adultos, en caso de que sea necesario usar el producto durante más de 7 días para aliviar el dolor o en caso de empeoramiento de los síntomas, los padres o los pacientes deben consultar al médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Olfen Patch

En caso de que ocurran síntomas adversos graves debido a una sobredosis accidental (por ejemplo, por niños) o uso incorrecto de los parches Olfen Patch, debe ponerse en contacto con el médico. Según la evaluación del grado de intoxicación, el médico decidirá qué medidas de emergencia deben tomarse.

Omision de la dosis de Olfen Patch

No debe usar una dosis doble del medicamento para compensar una dosis omitida.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Olfen Patch puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspender el uso del parche y consultar inmediatamente al médico si observa alguno de los siguientes síntomas:

erupción cutánea repentina y picazón (urticaria), hinchazón de las manos, los pies, los tobillos, la cara, los labios, la boca o la garganta, dificultad para respirar, disminución repentina de la presión arterial o sensación de debilidad.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 pacientes)
Reacciones en el lugar de aplicación, erupción cutánea, exantema, enrojecimiento, inflamación cutánea (incluyendo alergia y dermatitis de contacto), hinchazón cutáneo, picazón, sensación de ardor.
Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes)
Erupción cutánea generalizada, reacciones alérgicas (incluyendo urticaria), hinchazón cutáneo y de las membranas mucosas, reacciones anafilácticas, sensibilidad a la luz.
Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 pacientes)
Ampollas cutáneas, sequedad cutánea
Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 pacientes)
Ataque de asma, exantema severo, erupción cutánea con úlceras
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) Hematoma en el lugar de aplicación
La absorción de diclofenaco después de la aplicación tópica es muy baja, lo que resulta en una concentración muy baja en suero en comparación con la concentración en suero después de la administración oral. La probabilidad de efectos adversos sistémicos (como trastornos gastrointestinales, trastornos hepáticos o renales, espasmo bronquial) es, por lo tanto, insignificante en comparación con la probabilidad de efectos adversos después de la administración oral de diclofenaco. Sin embargo, si se usa diclofenaco durante demasiado tiempo en áreas extensas de la piel, pueden ocurrir efectos adversos sistémicos.
Si se agrava alguno de los efectos adversos o ocurren efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Olfen Patch

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No use Olfen Patch después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón después de la mención "Fecha de caducidad (EXP)" o "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote en el envase se encuentra después de la abreviatura "Lot".
No almacenar a una temperatura superior a 25°C.
Almacenar en el envase original para protegerlo de la luz y la sequedad.
Almacenar la bolsa cerrada herméticamente para protegerla de la sequedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Olfen Patch?

El principio activo del medicamento es: diclofenaco sódico. Cada parche medicamento contiene 140 mg de diclofenaco sódico.
Además, el medicamento contiene: éter laurelico de macrogol (9EO), diisopropil adipinato, glicerol, glicol propilénico, sorbitol líquido cristalizable (E 420), poliacrilato sódico, carmelosa sódica, copolímero básico de metacrilato de butilo, dióxido de silicio coloidal anhidro, caolín natural ligero, sulfito sódico (E 221), edetato disódico, butilhidroxitolueno (E 321), alumbre potásico, ácido tartárico, levomentol, agua purificada, capa portadora de poliéster (EL-8100S), película protectora de polipropileno.

Cómo es Olfen Patch y qué contiene el envase?

Olfen Patch es un parche medicamento de 10 cm x 14 cm con una capa uniforme de sustancia adhesiva distribuida en un apósito, de color blanco a marrón claro; protegido por una capa protectora.
Olfen Patch está disponible en envases que contienen 2 parches medicamentosos en una bolsa, 5 parches medicamentosos en 1 bolsa o 10 parches medicamentosos en 2 bolsas de 5 parches cada una con la posibilidad de volver a cerrar.
No todos los tamaños de envase deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Fabricante
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemania
Fabricantes / importadores
Sofarimex-Industria Química y Farmacéutica, SA
Av. Das Industrias
Alto De Colaride/ Algualva
2735-213 Cacem
Portugal
Haleon France
100 route de Versailles
78164 Marly-Le-Roi-Cedex
Francia
Teva Operations Poland Sp. z o.o
ul. Mogilska 80,
31-546 Cracovia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Francia:
VoltarenPlast 1%
Alemania:
Olfen Patch
Polonia:
Olfen Patch
Portugal:
Olfen
Fecha de actualización de la hoja de instrucciones:agosto 2024