Olfen Max

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Olfen Max, 20 mg/g, gel

Diclofenaco sódico
(en forma de Diclofenaco dietilamonia)
Para administración en adultos y adolescentes a partir de 14 años

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si en un plazo de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Olfen Max y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Olfen Max
• 3. Cómo tomar Olfen Max
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Olfen Max
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Olfen Max y para qué se utiliza

Olfen Max contiene el principio activo diclofenaco, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El medicamento está indicado para aplicación tópica en la piel.
Olfen Max se utiliza para aliviar el dolor, reducir la inflamación y disminuir el edema en afecciones dolorosas de los músculos y las articulaciones.
Olfen Max está indicado para adultos y adolescentes a partir de 14 años.

Adultos y adolescentes a partir de 14 años

El medicamento Olfen Max se utiliza a corto plazo para el tratamiento local de dolor agudo, inflamación y edema en lesiones de tejidos blandos, como tendinitis, lesiones de ligamentos, músculos y articulaciones causadas por esguinces, distensiones o contusiones (por ejemplo, lesiones deportivas).

Adultos

Olfen Max está indicado para el tratamiento local de dolor y inflamación en:

• lesiones de tejidos blandos, condiciones postraumáticas, lesiones de tendones, ligamentos, músculos y articulaciones causadas por esguinces, distensiones o contusiones (lesiones relacionadas con el entrenamiento deportivo);
• dolor de espalda (causado por lesiones deportivas). Después de consultar con un médico en caso de:
• formas locales de reumatismo de tejidos blandos, como codo de tenista, bursitis y periartropatías;
• formas locales de reumatismo degenerativo, como enfermedad degenerativa de las articulaciones periféricas y de las rodillas.

2. Información importante antes de tomar Olfen Max

Cuándo NO tomar Olfen Max

• si el paciente es alérgico al diclofenaco o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado dificultades para respirar (asma, broncoespasmo), urticaria, rinitis o edema de la cara o la lengua después de tomar o aplicar medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico o otros AINE (por ejemplo, ibuprofeno);
• en heridas abiertas, inflamaciones o infecciones de la piel, así como en piel con eczema o membranas mucosas;
• en el último trimestre del embarazo (últimos tres meses); véase el punto "Embarazo".

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Olfen Max, el paciente debe discutir con su médico si tiene un mayor riesgo de sufrir ataques de asma (intolerancia a los analgésicos/asma), edema local de la piel o las membranas mucosas (edema de Quincke) o urticaria; si el paciente padece asma, rinitis alérgica, pólipos nasales, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, infecciones respiratorias crónicas (especialmente aquellas relacionadas con síntomas de rinitis alérgica) o es alérgico a otros medicamentos analgésicos o antiinflamatorios.
En estos pacientes, Olfen Max solo debe administrarse con precaución (debe estar preparado para posibles reacciones adversas) y bajo supervisión médica directa. Lo mismo se aplica a los pacientes con alergias a otras sustancias, como reacciones cutáneas, picazón o urticaria.
Cuando Olfen Max se aplica en grandes áreas de la piel o durante períodos prolongados, no se puede descartar la posibilidad de efectos adversos sistémicos.
Olfen Max solo debe aplicarse en la piel intacta, no dañada, no alterada por enfermedades. Debe evitarse el contacto del gel con los ojos y las membranas mucosas de la boca.
Olfen Max está indicado exclusivamente para uso externo. El gel no debe administrarse por vía oral.
Después de aplicar el gel en la piel, se puede aplicar un vendaje permeable al aire (no oclusivo), pero debe esperar unos minutos hasta que el gel se seque en la piel. No deben aplicarse vendajes oclusivos impermeables al aire.
Si los síntomas empeoran o no mejoran en 7 días, debe consultar con un médico.
Si aparece una erupción cutánea, el tratamiento con Olfen Max debe interrumpirse.
Durante el tratamiento con este medicamento, debe evitarse la exposición a la luz solar, incluyendo la luz de las cabinas de bronceado.
Debe tomar medidas para evitar que la piel en la que se aplicó el gel entre en contacto con un niño.

Niños y adolescentes

Olfen Max no está indicado para niños y adolescentes menores de 14 años.

Olfen Max y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar o aplicar.
Hasta la fecha, no se han detectado interacciones cuando se administra Olfen Max de acuerdo con las recomendaciones.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe administrarseOlfen Max en el último trimestre del embarazo (últimos tres meses), ya que puede tener un efecto adverso en el feto o causar dificultades durante el parto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo (primeros seis meses), Olfen Max solo debe administrarse después de consultar con un médico. En este caso, la dosis debe ser lo más baja posible y el tratamiento lo más corto posible.
Lactancia
Olfen Max puede administrarse durante la lactancia solo bajo recomendación médica, ya que el diclofenaco se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. En este caso, no debe aplicarse el medicamento en el área de los senos de las madres lactantes, ni en grandes áreas de la piel o durante períodos prolongados.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

La administración de Olfen Max no afecta, o afecta muy poco, la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Olfen Max contiene propilenglicol (E1520)

Este medicamento contiene 54 mg de propilenglicol por gramo de gel.

Olfen Max contiene butilhidroxitolueno (E321)

El butilhidroxitolueno puede causar reacciones cutáneas locales (como dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y las membranas mucosas.

Olfen Max contiene sustancias aromatizantes

Este medicamento contiene una composición aromatizante que incluye alcohol bencilo (0,15 mg/g), citral, citronelol, cumarina, eugenol, farnesol, geraniol, d-limoneno y linalol, sustancias que pueden causar reacciones alérgicas. Además, el alcohol bencilo puede causar irritación cutánea leve y local.

3. Cómo tomar Olfen Max

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes a partir de 14 años

Olfen Max debe aplicarse 2 veces al día (óptimamente por la mañana y por la noche) en el área a tratar.
El efecto analgésico del medicamento puede durar hasta 12 horas después de una dosis única.
Dependiendo del tamaño del área a tratar, se requiere de 2 g a 4 g de gel, lo que corresponde a una cantidad equivalente al tamaño de una cereza o una nuez.
La dosis máxima diaria es de 8 g de gel.

Pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis. Las personas de edad avanzada deben prestar especial atención a los efectos adversos y, si es necesario, consultar con un médico o farmacéutico.

Trastornos de la función renal o hepática

No se requiere reducción de la dosis.

Uso en niños y adolescentes menores de 14 años

Olfen Max no está indicado para niños y adolescentes menores de 14 años (véase el punto 2 "Cuándo no tomar Olfen Max").

Antes de la primera aplicación, abrir de la siguiente manera:

• 1. Retirar el tapón del tubo. Para quitar la membrana de protección del tubo, debe perforarla con la parte inferior del tapón. No use tijeras ni objetos afilados.
• 2. Girar y retirar el anillo de sellado de plástico del tubo. Use el gel según se describe en esta hoja de instrucciones. Si el anillo está roto, no use el gel.

Cómo aplicar el medicamento

Olfen Max está indicado para aplicación en la piel.
Debe aplicar una capa fina de gel en el área que requiere tratamiento y frotar suavemente en la piel. Luego, debe lavar las manos (a menos que sean el área a tratar).

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende de los síntomas y la enfermedad subyacente.

Adultos

• En caso de lesiones musculoesqueléticas (por ejemplo, esguinces, distensiones, contusiones) o dolor de espalda, no debe aplicarse el medicamento durante más de 2 semanas. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento. Si el dolor o el edema no mejoran en 7 días después del inicio del tratamiento o los síntomas empeoran, debe consultar con un médico.
• En el tratamiento del dolor asociado con enfermedades reumáticas (reumatismo de tejidos blandos, enfermedad degenerativa de las articulaciones), este medicamento solo debe administrarse después de la recomendación de un médico, quien determinará la duración del tratamiento.

Adolescentes de 14 a 18 años

• No debe aplicarse este medicamento durante más de 7 días sin consultar con un médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Olfen Max

La sobredosis de Olfen Max es poco probable debido a su baja absorción en la circulación sanguínea en caso de aplicación tópica. Si la dosis recomendada se excede significativamente, el gel debe retirarse de la piel y enjuagarse con agua.
En caso de ingestión accidental de Olfen Max, debe consultar con un médico, quien recomendará las medidas adecuadas.

Omision de la aplicación de Olfen Max

Si el paciente olvida aplicar Olfen Max a la hora adecuada, debe aplicar el gel tan pronto como recuerde y luego continuar el tratamiento según el esquema.
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de duda sobre la administración de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Olfen Max puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos que ocurren con poca frecuencia o muy poca frecuencia pueden ser graves.

Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, que pueden ser signos de alergia, debe dejar de tomarOlfen Max y consultar inmediatamente con un médico o farmacéutico.

• Erupción cutánea con ampollas; urticaria (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas).
• Respiración silbante, respiración dificultosa o sensación de opresión en el pecho (asma) (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas).
• Edema de la cara, los labios, la lengua o la garganta (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas).

Otros posibles efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
Erupción cutánea, picazón, enrojecimiento, eczema, dermatitis, incluyendo dermatitis de contacto.
Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
Descamación de la piel, sequedad de la piel, edema.
Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas)
Erupción cutánea papulosa, trastornos gastrointestinales, reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria), hipersensibilidad a la luz con reacciones cutáneas después de la exposición a la luz solar.
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Sensación de ardor en el lugar de aplicación, sequedad de la piel.
Al aplicar Olfen Max en grandes áreas de la piel o durante períodos prolongados, no se puede descartar la posibilidad de efectos adversos sistémicos (por ejemplo, efectos adversos en el sistema gastrointestinal, el hígado o los riñones, reacciones de hipersensibilidad sistémica), que pueden ocurrir después de la administración sistémica de medicamentos que contienen diclofenaco.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse a través del Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad competente del país donde se encuentre.
La notificación de efectos adversos ayuda a recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Olfen Max

Este medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y el tubo después de "Fecha de caducidad" o "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservarse en el tubo original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. No debe aplicar el gel justo antes de bañarse. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Olfen Max?

• El principio activo es el diclofenaco.
• 1 g contiene 23,2 mg de diclofenaco dietilamónico, lo que equivale a 20 mg de diclofenaco sódico.
• Los demás componentes son: alcohol isopropílico, propilenglicol (E 1520), caprilato de coco, parafina líquida, carboxipolimetileno, macrogol estearato, dietilamina, ácido oleico, butilhidroxitolueno (E 321), sustancia aromatizante (que contiene citronelol, geraniol, alcohol bencilo, linalol, limoneno, citral, farnesol, cumarina y eugenol), agua purificada.

Cómo se presenta Olfen Max y qué contiene el paquete?

Olfen Max es un gel homogéneo de color blanco a casi blanco, envasado en tubos de aluminio laminados con anillos de sellado de PE y tapones de PP, en cajas de cartón.
Los tamaños de los paquetes son: tubos de 30 g, 50 g, 60 g, 100 g, 150 g, 180 g.
No todos los tamaños de paquetes deben estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Países Bajos
Tel: (22) 345 93 00
Fabricante
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str.3
89079 Ulm
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa: Olfen Neo Forte
Hungría: Diclofenac ratiopharm 20mg/g gel
Croacia: Olfen 20 mg/g gel
Polonia: Olfen MAX
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:julio 2021