Nurofen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Nurofen, 200 mg, tabletas recubiertas

Ibuprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nurofen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nurofen
• 3. Cómo tomar Nurofen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nurofen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nurofen y para qué se utiliza

El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que tienen la capacidad de aliviar dolores, inflamaciones y fiebre.

Nurofen está indicado para el tratamiento de:

• dolores de intensidad leve a moderada (dolores de cabeza, incluyendo dolores de tensión y migraña, dolores dentales, neuralgias, dolores musculares, articulares y óseos, dolores asociados con la gripe y el resfriado);
• fiebre de cualquier origen (incluyendo fiebre en el contexto de la gripe, el resfriado o otras infecciones);
• dismenorrea (dolor menstrual).

El medicamento está destinado a un uso ocasional.

2. Información importante antes de tomar Nurofen

Cuándo no tomar Nurofen

No tomar Nurofen si:

• es alérgico al ibuprofeno o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6) o a otros AINE;
• ha experimentado alguna vez en el pasado reacciones de hipersensibilidad (como urticaria, rinitis, angioedema o asma bronquial) después de tomar ácido acetilsalicílico o otros AINE;
• tiene úlcera gastroduodenal activa o sangrado (dos o más episodios de úlcera o sangrado confirmados);
• tiene antecedentes de perforación o sangrado gastrointestinal asociado con el tratamiento previo con AINE;
• tiene insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave;
• está en el tercer trimestre del embarazo;
• tiene coagulopatía.

Advertencias y precauciones – cuándo tener especial cuidado al tomar Nurofen

Información importante antes de tomar Nurofen:

Se han reportado reacciones alérgicas al ibuprofeno, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (angioedema), dolor en el pecho.

Si se producen alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar Nurofen y buscar atención médica de inmediato.

Al tomar Nurofen, debe tener especial cuidado:

Se han reportado reacciones cutáneas graves, como eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), así como erupción generalizada aguda pustulosa (AGEP).

Si se producen alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe dejar de tomar Nurofen y buscar atención médica.

Antes de empezar a tomar Nurofen, debe discutir con su médico si:

• ha tenido lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo;
• ha tenido enfermedades gastrointestinales en el pasado (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa);
• tiene hipertensión y/o enfermedad cardíaca;
• tiene problemas renales;
• tiene problemas hepáticos;
• tiene problemas de coagulación;
• ha tenido asma bronquial o síntomas de alergia en el pasado; puede producirse broncoespasmo después de tomar el medicamento;
• tiene enfermedades que requieren la toma de otros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, medicamentos para el corazón, corticosteroides);
• tiene infecciones - véase más abajo, punto titulado "Infecciones".

En caso de varicela, se recomienda evitar el uso de Nurofen.

No debe tomar Nurofen al mismo tiempo que ácido acetilsalicílico, a menos que el médico lo indique (no más de 75 mg al día) y con otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Existe un riesgo de sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación, que pueden ser mortales y no necesariamente precedidos por síntomas de advertencia; también pueden ocurrir en pacientes que han tenido síntomas de advertencia.

Si se produce un sangrado gastrointestinal o una úlcera, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato.

Los pacientes con enfermedades gastrointestinales, especialmente los de edad avanzada, deben informar a su médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado), especialmente durante el período inicial de tratamiento.

La toma simultánea y prolongada de varios medicamentos analgésicos puede llevar a un daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía postanalgésica).

La toma de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se toman en dosis altas.

No debe exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento.

Antes de tomar Nurofen, el paciente debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico si:

• tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, una operación de bypass, tiene enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación sanguínea en las piernas debido a la estrechez o bloqueo de las arterias) o ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio - AIT).
• tiene hipertensión, diabetes, tiene un nivel elevado de colesterol, ha habido enfermedades cardíacas en su familia o fuma.

Infecciones

Nurofen puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor.

Por lo tanto, Nurofen puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección y, en consecuencia, llevar a un mayor riesgo de complicaciones.

Se ha observado esto en el contexto de la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela.

Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato.

Con el uso de AINE, se han reportado reacciones cutáneas graves, algunas de las cuales han sido mortales, incluyendo eritema exfoliativo, síndrome de Stevens-Johnson y necrosis epidérmica tóxica.

El mayor riesgo de estas reacciones graves ocurre al comienzo del tratamiento, en la mayoría de los casos en el primer mes de tratamiento.

Los medicamentos de esta clase (AINE) pueden afectar la fertilidad en las mujeres.

Es un efecto temporal y cesa después de terminar el tratamiento.

Debe hablar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Niños y adolescentes

No administrar a niños con un peso corporal inferior a 20 kg.

En niños y adolescentes deshidratados, existe un riesgo de alteración de la función renal.

Uso en personas de edad avanzada

Las personas de edad avanzada están más expuestas a experimentar efectos adversos que las personas más jóvenes.

Nurofen y otros medicamentos

No debe tomar Nurofen al mismo tiempo que ácido acetilsalicílico, a menos que el médico lo indique, y con otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los que se venden sin receta.

Nurofen puede afectar la acción de otros medicamentos o viceversa.

Por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes (como la aspirina, la warfarina, la ticlopidina);
• medicamentos para la hipertensión (inhibidores de la ECA, como el captopril, beta-bloqueantes, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán);
• medicamentos antiplaquetarios y inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS);
• glicósidos cardíacos;
• litio y metotrexato;
• ciclosporina;
• mifepristona;
• tacrolimus;
• zidovudina;
• antibióticos quinolónicos; corticosteroides.

También es posible que otros medicamentos estén afectados o afecten el tratamiento con Nurofen.

Por lo tanto, antes de tomar Nurofen con otros medicamentos, siempre debe consultar a su médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No debe tomar Nurofen durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto.

La toma de Nurofen puede causar alteraciones de la función renal y cardíaca en el feto.

También puede afectar la tendencia a sangrar de la madre y del feto, y retrasar o prolongar el parto.

No debe tomar Nurofen durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté indicado por un médico.

Si es necesario el tratamiento durante este período o durante el intento de concepción, debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible.

La toma de Nurofen durante más de unos días después del comienzo de la semana 20 del embarazo puede causar alteraciones de la función renal en el feto y llevar a un nivel bajo de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto.

En caso de que sea necesario un tratamiento más prolongado, el médico puede recomendar controles adicionales.

Lactancia

El ibuprofeno puede pasar a la leche materna en pequeñas cantidades.

No se conocen casos de efectos adversos en lactantes alimentados con leche materna, por lo que no es necesario interrumpir la lactancia durante el tratamiento a corto plazo con dosis recomendadas.

Efectos sobre la fertilidad

Véase el punto "Advertencias y precauciones".

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se espera que Nurofen afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria después de tomar las dosis recomendadas y durante el período de tratamiento indicado.

Nurofen contiene sacarosa y sodio

Sacarosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera libre de sodio.

3. Cómo tomar Nurofen

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Para uso en adultos y niños a partir de 6 años (con un peso corporal superior a 20 kg).

Debe tomar la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible.

Si los síntomas de una infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato (véase el punto 2).

En caso de duda, debe volver a consultar a su médico.

Por lo general, se recomienda la siguiente dosificación:

Niños:

La dosis óptima se encuentra entre 7-10 mg/kg de peso corporal, de 3 a 4 veces al día, lo que corresponde a una dosis diaria de 20-30 mg/kg de peso corporal.

Se recomienda no exceder la dosis de 30 mg/kg de peso corporal al día para el tratamiento del dolor y la fiebre.

Niños de 6 a 9 años (con un peso corporal de 20 a 30 kg): 1 tableta de 200 mg.

Si es necesario, 1 tableta cada 6 horas.

No debe exceder la dosis de 3 tabletas al día (600 mg).

Niños de 9 a 12 años (con un peso corporal de 30 a 40 kg): 1 tableta de 200 mg.

Si es necesario, 1 tableta cada 4 a 6 horas.

No debe exceder la dosis de 4 tabletas al día (800 mg).

En el caso de los niños, debe consultar a un médico si es necesario administrar el medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años (con un peso corporal superior a 40 kg):

Dosis inicial: 2 tabletas, luego, si es necesario, de 1 a 2 tabletas cada 4 a 6 horas.

Las tabletas deben tomarse con agua.

No debe tomar más de 6 tabletas (1200 mg de ibuprofeno) en 24 horas.

Debe mantener un intervalo de 4 horas entre las dosis.

Personas de edad avanzada:no es necesario ajustar la dosis.

No debe administrar el medicamento a pacientes con un peso corporal inferior a 20 kg.

En personas con trastornos gastrointestinales, se recomienda tomar el medicamento durante las comidas.

El medicamento está destinado exclusivamente para administración oral y uso a corto plazo.

En el caso de adolescentes y adultos, debe consultar a un médico si es necesario administrar el medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nurofen

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Nurofen o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultar a un médico o acudir a un hospital para obtener una opinión sobre el posible riesgo para la salud y consejos sobre las acciones a tomar.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (que pueden contener sangre), dolor de cabeza, tinnitus, confusión y nistagmo.

Después de tomar dosis altas, se han reportado somnolencia, dolor en el pecho, taquicardia, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, hipopotasemia, sensación de frío y dificultad para respirar.

También puede ocurrir dolor abdominal o, más raramente, diarrea, tinnitus, sangrado gastrointestinal, excitación, coma, prolongación del tiempo de coagulación (tiempo de protrombina/INR) probablemente debido a la alteración de los factores de coagulación circulantes, insuficiencia renal aguda o daño hepático.

En pacientes con asma, puede ocurrir un empeoramiento de los síntomas.

Además, puede ocurrir hipotensión y respiración lenta.

Tratamiento de la sobredosis: no hay un antídoto específico.

El tratamiento es sintomático y de apoyo, y consiste en mantener las funciones vitales hasta que el medicamento sea eliminado del organismo.

El médico controlará la función cardíaca y los signos vitales, siempre que sean estables.

Se considerará la administración de carbón activado por vía oral dentro de la primera hora después de la sobredosis.

En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, el médico administrará diazepam o lorazepam por vía intravenosa.

En caso de pacientes con asma, el médico administrará medicamentos broncodilatadores.

Omision de una dosis de Nurofen

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Durante el tratamiento a corto plazo con ibuprofeno en dosis disponibles sin receta, se han observado los siguientes efectos adversos:

Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de ocurrencia utilizando las siguientes denominaciones:

Poco frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes, pero más de 1 de cada 1.000 pacientes.

• dispepsia, dolor abdominal, náuseas
• dolor de cabeza
• erupciones cutáneas de varios tipos
• urticaria y prurito

Raros: ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes, pero más de 1 de cada 10.000 pacientes.

• diarrea, flatulencia, estreñimiento, vómitos, gastritis
• mareo
• trastornos psicóticos, depresión, insomnio, excitación
• tinnitus
• irritabilidad, fatiga

Muy raros: ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes

• úlcera gastrointestinal, perforación o sangrado, heces negras, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn
• meningitis aséptica
• insuficiencia renal aguda, necrosis de las papilas renales, especialmente después de un uso prolongado, lo que puede causar un aumento de la uremia en sangre y edema, hipernatremia (retención de sodio), disminución de la cantidad de orina eliminada
• trastornos de la función hepática
• trastornos de los parámetros de la morfología sanguínea (anemia, leucopenia - disminución del número de glóbulos blancos - leucocitos, trombocitopenia - disminución del número de plaquetas, pancitopenia - trastorno hematológico caracterizado por la falta de todos los glóbulos sanguíneos normales: rojos, blancos y plaquetas, agranulocitosis - falta de un tipo de glóbulos blancos - granulocitos).
• reacciones cutáneas graves, como reacciones bullosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrosis epidérmica tóxica
• reacciones graves de hipersensibilidad.
• insuficiencia cardíaca y edema
• hipertensión
• disminución de la hemoglobina
• infecciones cutáneas y tejidos blandos graves en el contexto de la varicela.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

• hiperreactividad de las vías respiratorias, como asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo, disnea
• la piel se vuelve sensible a la luz.

Si se produce alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar ibuprofeno y buscar atención médica:

• manchas rojas, planas, similares a un objetivo o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos.
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS).
• erupción cutánea roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, generalmente localizada en los pliegues cutáneos, en el tronco y las extremidades superiores, con fiebre al comienzo del tratamiento (erupción pustulosa aguda generalizada).
• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.

Si se producen otros efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a un médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nurofen

No conservar a una temperatura superior a 25°C.

Conservar en el embalaje original.

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y en el blister después de: EXP.

La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nurofen

• El principio activo del medicamento es ibuprofeno - 1 tableta recubierta contiene 200 mg de ibuprofeno
• Los excipientes son: núcleo de la tableta: croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, citrato sódico, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro; recubrimiento: carmelosa sódica, talco, goma arábiga seca por aspersión, sacarosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000; tinta de impresión: Opacode S-1-277001 (laca, óxido de hierro negro (E 172), glicol propilénico).

Cómo se presenta Nurofen y qué contiene el paquete

Tabletas blancas, redondas, biconvexas, con grabado.

Las tabletas están disponibles en paquetes de 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 o 48 tabletas recubiertas.

No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y del importador

Titular de la autorización de comercialización

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Importador

RB NL Brands B.V.

WTC Schiphol Airport,

Schiphol Boulevard 207,

1118 BH Schiphol,

Países Bajos

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

tel: (22) 211 26 92

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: