Nurofen Miemsnie i Stavi Forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Nurofen Músculos y Articulaciones Forte, 400 mg, tabletas recubiertas

Ibuprofeno

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nurofen Músculos y Articulaciones Forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nurofen Músculos y Articulaciones Forte
• 3. Cómo tomar Nurofen Músculos y Articulaciones Forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nurofen Músculos y Articulaciones Forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nurofen Músculos y Articulaciones Forte y para qué se utiliza

El medicamento Nurofen Músculos y Articulaciones Forte contiene 400 mg de ibuprofeno en forma de sal sódica dihidratada. El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que tienen propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias. El medicamento está indicado para el tratamiento de:

• dolores de diferentes orígenes de intensidad leve y moderada:
• dolores de la región lumbar,
• nevralgias,
• dolores musculares y articulares.

2. Información importante antes de tomar Nurofen Músculos y Articulaciones Forte

Cuándo no tomar Nurofen Músculos y Articulaciones Forte

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6) y a otros AINE;
• si el paciente ha experimentado alguna vez en el pasado reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, urticaria, rinitis, edema angioneurótico o asma bronquial) después de tomar ácido acetilsalicílico o otros AINE;
• en pacientes con úlcera péptica activa o con antecedentes de úlcera péptica o hemorragia (dos o más episodios claros de úlcera o hemorragia confirmados);
• en pacientes con perforación o hemorragia gastrointestinal en el pasado, asociados con el tratamiento con AINE;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave;
• si el paciente está tomando otros AINE, incluidos los inhibidores de la COX-2 (como celecoxib o etoricoxib), ya que aumenta el riesgo de efectos adversos;
• si la paciente está en el último trimestre del embarazo;
• si el paciente tiene hemofilia.

Precauciones y advertencias – cuándo tener especial cuidado al tomar Nurofen Músculos y Articulaciones Forte

Músculos y Articulaciones Forte

Información importante antes de tomar Nurofen Músculos y Articulaciones Forte:
Durante el tratamiento con ibuprofeno, se han observado reacciones alérgicas a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, edema en la cara y el cuello (edema angioneurótico), dolor en el pecho.
Si se observa alguno de estos síntomas, debe suspender inmediatamente el tratamiento con Nurofen Músculos y Articulaciones Forte y consultar a un médico o servicios de emergencia médica de inmediato.
Durante el tratamiento con Nurofen Músculos y Articulaciones Forte, debe tener especial cuidado:

• debido a la administración de ibuprofeno, se han observado reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción aguda generalizada pustulosa (AGEP). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspender inmediatamente el tratamiento con Nurofen Músculos y Articulaciones Forte y buscar atención médica.

Antes de iniciar el tratamiento con Nurofen Músculos y Articulaciones Forte, debe discutir con su médico o farmacéutico si ha tenido:

• lupus eritematoso y enfermedad mixta del tejido conjuntivo;
• síntomas de reacción alérgica después de tomar ácido acetilsalicílico;
• enfermedades del tracto gastrointestinal y enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa);
• hipertensión y (o) trastornos cardíacos;
• trastornos renales;
• trastornos hepáticos;
• trastornos de la coagulación;
• asma bronquial activa o antecedentes de reacciones alérgicas; después de tomar el medicamento, puede producirse broncoespasmo;
• enfermedades para las que el paciente está tomando otros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, digitálicos, corticosteroides);
• si el paciente debe limitar su ingesta de sodio en la dieta.
• infecciones - véase a continuación, punto titulado "Infecciones".

Existe un riesgo de sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación, que pueden ser mortales y no necesariamente precedidos por síntomas de advertencia; también pueden ocurrir en pacientes que han experimentado síntomas de advertencia. Si se produce un sangrado gastrointestinal o una úlcera, debe suspender inmediatamente el medicamento. Los pacientes con enfermedades del tracto gastrointestinal, especialmente los de edad avanzada, deben informar a su médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado), especialmente durante el período inicial de tratamiento.
La administración concomitante y prolongada de varios medicamentos analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía postanalgésica).
En jóvenes deshidratados de 12 a 18 años, existe un riesgo de trastorno renal.
Debe tener especial cuidado (el paciente debe consultar a un médico o farmacéutico) antes de tomar el medicamento en pacientes con hipertensión y (o) insuficiencia cardíaca con retención de líquidos, hipertensión y edema asociados con el uso de AINE en la historia.

Infecciones

Nurofen Músculos y Articulaciones Forte puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Nurofen Músculos y Articulaciones Forte puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela.
Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato.
Con el uso de AINE, se han observado reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. El mayor riesgo de estas reacciones graves ocurre al inicio del tratamiento, en la mayoría de los casos en el primer mes de tratamiento.
Los AINE pueden afectar la fertilidad en las mujeres. Este efecto es reversible y cesa después de terminar el tratamiento. En caso de dificultad para concebir, se debe consultar a un médico antes de tomar ibuprofeno.
En pacientes de edad avanzada, existe un mayor riesgo de efectos adversos asociados con el uso de ibuprofeno en comparación con pacientes más jóvenes. La frecuencia y la gravedad de los efectos adversos se pueden reducir utilizando la dosis terapéutica más baja durante el período más corto posible.
Debe consultar a un médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Niños

El medicamento no está indicado para niños menores de 12 años.

Nurofen Músculos y Articulaciones Forte y otros medicamentos

No debe tomar Nurofen Músculos y Articulaciones Forte si está tomando otros AINE (incluidos los inhibidores de la COX-2, como celecoxib o etoricoxib), otros medicamentos analgésicos o ácido acetilsalicílico (en dosis analgésicas).
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
En particular, antes de tomar ibuprofeno, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, aspirina, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos para reducir la presión arterial (inhibidores de la ECA, como captopril, beta-bloqueantes, como atenolol, antagonistas del receptor de angiotensina II, como losartán);
• medicamentos antiplaquetarios y inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS);
• glicósidos cardíacos;
• litio y metotrexato;
• ciclosporina;
• mifepristona;
• taclimus;
• zidovudina;
• antibióticos quinolónicos; corticosteroides.

También es posible que otros medicamentos estén afectados o tengan un efecto en el tratamiento con Nurofen Músculos y Articulaciones Forte. Por lo tanto, antes de tomar Nurofen Músculos y Articulaciones Forte con otros medicamentos, siempre debe consultar a un médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Nurofen Músculos y Articulaciones Forte durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. El uso de Nurofen Músculos y Articulaciones Forte puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. También puede afectar la tendencia a sangrar de la paciente y su hijo, y retrasar o prolongar el parto. No debe tomar Nurofen Músculos y Articulaciones Forte durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté indicado por un médico. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante el intento de concebir, debe usar la dosis más baja durante el período más corto posible.
Lactancia
El ibuprofeno puede pasar a la leche materna en pequeñas cantidades. No se han observado efectos adversos en lactantes alimentados con leche materna, por lo que no es necesario suspender la lactancia durante el tratamiento con dosis bajas y de corta duración. Sin embargo, antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico.
Fertilidad
Véase el punto "Precauciones y advertencias".

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos disponibles sobre el efecto de Nurofen Músculos y Articulaciones Forte en la capacidad de conducir vehículos, operar maquinaria y la capacidad psicofísica durante el uso del medicamento en las dosis y duración recomendadas.

Nurofen Músculos y Articulaciones Forte contiene sacarosa y sodio

Sacarosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

Sodio

El medicamento contiene 51,45 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada tableta. Esto corresponde al 2,57% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Nurofen Músculos y Articulaciones Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El medicamento está indicado para un uso de corta duración.
Debe usar la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible. Si los síntomas persisten o empeoran después de 3 días, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultar a un médico.
El medicamento está indicado para uso oral en adultos, personas de edad avanzada y jóvenes a partir de 12 años.
Dosis recomendada:
Adultos, personas de edad avanzada y jóvenes a partir de 12 años: 1 tableta cada 4 horas. Las tabletas deben tomarse con agua. No debe tomar más de 3 tabletas en 24 horas.

Advertencia:

No debe aumentar la dosis recomendada.
En caso de sobredosis, debe consultar a un médico.
Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.
El medicamento está indicado para un uso de corta duración. Si los síntomas persisten o empeoran, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultar a un médico.
Debe usar la dosis más baja posible durante el período más corto posible. De esta manera, se reduce el riesgo de efectos adversos.
No debe tomar el medicamento durante más de 3 días, a menos que el médico lo indique de otra manera.
En jóvenes de 12 a 18 años, debe consultar a un médico si es necesario administrar el medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nurofen Músculos y Articulaciones Forte

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Nurofen Músculos y Articulaciones Forte, o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultar a un médico o acudir a un hospital lo antes posible para obtener asesoramiento sobre el posible daño a la salud y las medidas a tomar.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (que pueden contener sangre), dolor de cabeza, tinnitus y confusión. Después de tomar dosis altas, se han observado somnolencia, dolor en el pecho, taquicardia, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, hipopotasemia, sensación de frío y dificultad para respirar. También pueden ocurrir: dolor abdominal o diarrea, sangrado gastrointestinal, muy raramente excitación o coma, muy raramente convulsiones, acidosis metabólica (exceso de ácidos en la sangre), prolongación del tiempo de protrombina/INR probablemente debido a la alteración de los factores de coagulación en circulación, insuficiencia renal aguda o daño hepático, en pacientes con asma, empeoramiento de los síntomas; además, puede ocurrir hipotensión y respiración lenta.
Tratamiento de la sobredosis: no hay un antídoto específico. El tratamiento es sintomático y de apoyo, consistiendo en el mantenimiento de las funciones vitales hasta que el medicamento sea eliminado del organismo. El médico controlará la función cardíaca y los signos vitales, siempre que sean estables. Puede considerar la administración de carbón activado por vía oral dentro de la primera hora después de la sobredosis. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, el médico administrará diazepam o lorazepam por vía intravenosa. En caso de pacientes con asma, el médico administrará medicamentos broncodilatadores.

Omision de la dosis de Nurofen Músculos y Articulaciones Forte

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el uso de ibuprofeno en dosis disponibles sin receta, se han observado los siguientes efectos adversos. Con el uso de ibuprofeno en otras indicaciones y durante un período prolongado, pueden ocurrir otros efectos adversos.
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de ocurrencia utilizando las siguientes denominaciones:

Poco frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes, pero más de 1 de cada 1000 pacientes.

• urticaria y picazón;
• dolor de cabeza;
• dolor abdominal, náuseas, dispepsia;
• erupciones cutáneas de diferentes tipos.

Raros: ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes, pero más de 1 de cada 10 000 pacientes.

• mareo, insomnio, agitación;
• trastornos psicóticos, depresión;
• tinnitus;
• diarrea, flatulencia, estreñimiento, vómitos, gastritis;
• edema;
• irritabilidad, fatiga.

Muy raros: ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes.

• trastornos de la morfología sanguínea (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros síntomas pueden incluir: fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales, síntomas similares a los de la gripe, fatiga extrema, sangrado o moretones inexplicables;
• reacciones graves de hipersensibilidad. Los síntomas pueden incluir: edema facial, lingual o laríngeo, dificultad para respirar, taquicardia, hipotensión (anafilaxia, edema angioneurótico o shock grave);
• meningitis aséptica;
• insuficiencia cardíaca y edema;
• hipertensión;
• úlcera gastrointestinal, perforación o sangrado, heces negras, vómitos con sangre (a veces mortales, especialmente en personas mayores), estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn;
• reacciones cutáneas graves, como reacciones bullosas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica;
• trastornos hepáticos;
• insuficiencia renal aguda, necrosis de las papilas renales, especialmente con uso prolongado, lo que puede provocar un aumento de la uremia en sangre y edema, hipernatremia;
• disminución de la hemoglobina, disminución de la cantidad de orina excretada.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

• hiperreactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma;
• la piel se vuelve sensible a la luz.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspender inmediatamente el ibuprofeno y buscar atención médica:

• manchas rojas, planas, similares a un blanco o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS).
• erupción roja y descamativa con nódulos bajo la piel y ampollas, generalmente localizada en los pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores, con fiebre al inicio del tratamiento (erupción aguda generalizada pustulosa).
• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
C/ Alcalá, 56
28071 Madrid
Tel.: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nurofen Músculos y Articulaciones Forte

No hay precauciones especiales de conservación.
El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar Nurofen Músculos y Articulaciones Forte después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y en el blister después de: VTO. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nurofen Músculos y Articulaciones Forte?

• El principio activo del medicamento es ibuprofeno - 1 tableta recubierta contiene 400 mg de ibuprofeno en forma de sal sódica dihidratada de 512 mg
• Los excipientes son: croscarmelosa sódica, xilitol, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, composición de la cubierta: carmelosa sódica, talco, goma arábiga seca por aspersión, sacarosa, dióxido de titanio, macrogol 6000, tinta Opacode S-1-15094 (laca, óxido de hierro rojo (E 172), glicol propilénico, hidróxido de amonio (E 527), simeticona)

Cómo se presenta Nurofen Músculos y Articulaciones Forte y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas, redondas, biconvexas con grabado. Las tabletas están disponibles en paquetes de 12, 24 o 48 tabletas recubiertas. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y del importador

Responsable

Reckitt Benckiser (España), S.A.
C/ Pallars, 193
08005 Barcelona

Importador

RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Reckitt Benckiser (España), S.A.
C/ Pallars, 193
08005 Barcelona
Tel.: (93) 486 33 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: