Nurofen Forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Nurofen Forte, 400 mg, tabletas recubiertas

Ibuprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nurofen Forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nurofen Forte
• 3. Cómo tomar Nurofen Forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nurofen Forte
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nurofen Forte y para qué se utiliza

Una tableta recubierta de Nurofen Forte contiene 400 mg de ibuprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El medicamento alivia dolores, fiebre y hinchazón actuando en el lugar de su origen.

El medicamento está indicado para el tratamiento de:

• dolores de diversa etiología de intensidad leve a moderada: dolores de cabeza, incluyendo migraña, dolores en la región lumbar, dolores dentales, incluyendo después de una extracción dental, neuralgias, dolores musculares y articulares, dismenorrea.
• fiebre en el contexto de la gripe y el resfriado.

El medicamento está destinado a un uso ocasional. El médico puede prescribir el medicamento para otros casos que no estén mencionados anteriormente (incluyendo algunas enfermedades crónicas). En ese caso, debe seguir las instrucciones del médico sobre la dosis y la duración del tratamiento.

2. Información importante antes de tomar Nurofen Forte

Cuándo no tomar Nurofen Forte

No se debe tomar Nurofen Forte en pacientes:

• con alergia a ibuprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6) y a otros AINE,
• en los que después de tomar ácido acetilsalicílico o otros AINE han experimentado alguna vez en el pasado reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, urticaria, rinitis, angioedema o asma bronquial),
• con úlcera gastroduodenal activa o con antecedentes de úlcera gastroduodenal o hemorragia (dos o más episodios claros de úlcera o hemorragia confirmados),
• con perforación o hemorragia gastrointestinal en la historia, relacionada con el tratamiento previo con AINE (véase el punto "Advertencias y precauciones"),
• con insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave (véase el punto "Advertencias y precauciones"),
• en los últimos tres meses de embarazo (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad"),
• con coagulopatía.

Advertencias y precauciones – cuándo tener especial cuidado al tomar Nurofen Forte

Información importante antes de tomar Nurofen Forte:
Durante el tratamiento con ibuprofeno, se han observado síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (angioedema), dolor en el pecho.
En caso de observar alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar Nurofen Forte de inmediato y consultar a un médico o servicios de emergencia médica de inmediato.
Durante el tratamiento con Nurofen Forte, debe tener especial cuidado:
Se han observado reacciones cutáneas graves, como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción aguda generalizada pustulosa (AGEP). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe dejar de tomar Nurofen Forte de inmediato y buscar ayuda médica.
Antes de iniciar el tratamiento con Nurofen Forte, debe hablar con su médico si ha tenido anteriormente:

• lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo,
• enfermedades gastrointestinales y enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn),
• hipertensión y (o) trastorno de la función cardíaca,
• trastornos de la función renal,
• trastornos de la función hepática,
• trastornos de la coagulación de la sangre (el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado),
• asma bronquial activa o antecedentes de reacciones alérgicas; después de tomar el medicamento, puede producirse broncoespasmo,
• enfermedades para las que el paciente está tomando otros medicamentos (especialmente medicamentos anticoagulantes, diuréticos, cardiotónicos, corticosteroides),
• infección - véase a continuación, el punto titulado "Infecciones".

No se debe tomar Nurofen Forte al mismo tiempo que otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
En jóvenes deshidratados, existe un riesgo de trastorno de la función renal.
Existe un riesgo de sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación, que puede ser mortal y que no necesariamente debe estar precedido por síntomas de advertencia o puede ocurrir en pacientes que han tenido estos síntomas de advertencia. En caso de sangrado gastrointestinal o úlcera, debe dejar de tomar el medicamento de inmediato. Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente las personas mayores, deben informar a su médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado).
La administración concomitante y prolongada de varios medicamentos analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía postanalgésica).
Tomar medicamentos antiinflamatorios/analgesicos, como el ibuprofeno, puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento.
Si los síntomas persisten, empeoran o no se alivian después de 3 días, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultar a un médico.
Antes de tomar Nurofen Forte, el paciente debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un ataque al corazón, una operación de bypass, o tiene enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación sanguínea en las piernas debido a la estrechez o bloqueo de las arterias) o ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio - AIT).
• el paciente tiene hipertensión, diabetes, tiene un nivel elevado de colesterol, ha habido enfermedades cardíacas en la familia del paciente o si el paciente fuma.

Infecciones
Nurofen Forte puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Nurofen Forte puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección y, como resultado, puede aumentar el riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en el contexto de la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con el herpes zóster. Si el paciente está tomando este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato.
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar la fertilidad en mujeres. Este efecto es temporal y cesa después de dejar de tomar el medicamento.

Nurofen Forte y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos que se venden sin receta.
Debe evitar tomar ibuprofeno al mismo tiempo que los medicamentos enumerados a continuación:

• ácido acetilsalicílico,
• otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

El medicamento Nurofen Forte puede afectar la acción de otros medicamentos o viceversa. Por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes (es decir, que diluyen la sangre/previenen la formación de coágulos, como la aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como el captopril, medicamentos beta-bloqueantes, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán).

El ibuprofeno debe tomarse con precaución con los siguientes medicamentos:

• diuréticos,
• medicamentos antiplaquetarios y inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS),
• glicósidos cardiotónicos,
• litio (medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de estados maníacos y depresión recurrente) y metotrexato (medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de algunas enfermedades oncológicas y artritis reumatoide),
• ciclosporina,
• mifepristona,
• tacrolimo,
• zidovudina (medicamento antiviral),
• antibióticos quinolónicos,
• corticosteroides.

También es posible que otros medicamentos estén influenciados o influyan en el tratamiento con Nurofen Forte. Por lo tanto, antes de tomar Nurofen Forte con otros medicamentos, siempre debe consultar a un médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Nurofen Forte durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto no nacido o causar complicaciones durante el parto. El tratamiento con Nurofen Forte puede causar trastornos de la función renal y cardíaca en el feto no nacido. También puede afectar la tendencia a sangrar de la paciente y de su hijo, y puede retrasar o prolongar el parto. No debe tomar Nurofen Forte durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté indicado por un médico. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante el intento de concepción, debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible.
La administración de Nurofen Forte durante un período más largo que unos pocos días después del inicio de la semana 20 del embarazo puede causar trastornos de la función renal en el feto no nacido y provocar un nivel bajo de líquido amniótico que rodea al hijo (oligohidramnios), o estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del hijo. En caso de que sea necesario un tratamiento más prolongado, el médico puede recomendar exámenes de control adicionales.
Lactancia
El ibuprofeno puede pasar en pequeñas cantidades a la leche materna de las mujeres que amamantan. No se conocen casos de efectos adversos en lactantes alimentados con leche materna, por lo que no es necesario interrumpir la lactancia durante la administración a corto plazo del medicamento en las dosis recomendadas. Sin embargo, antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico.
Fertilidad
Véase el punto "Advertencias y precauciones".

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se espera que el medicamento Nurofen Forte afecte la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria después de la administración de las dosis recomendadas y la duración del tratamiento especificada.

Nurofen Forte contiene sacarosa y sodio

Sacarosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

Sodio

El medicamento Nurofen Forte contiene 27,42 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina) en cada tableta. Esto corresponde al 1,37% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. Debe tenerse en cuenta en pacientes que necesitan una restricción severa de la ingesta de sodio.

3. Cómo tomar Nurofen Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Debe tomar la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si los síntomas de una infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato (véase el punto 2).
El medicamento debe tomarse por vía oral, a corto plazo.
Adultos y jóvenes a partir de 12 años:1 tableta cada 4 horas. Las tabletas deben tomarse con un líquido.
No debe tomar más de 3 tabletas (1200 mg de ibuprofeno) en 24 horas.
En caso de insuficiencia hepática o renal, el médico determinará la dosis individual.
El medicamento no está indicado para niños menores de 12 años.
Personas mayores:no es necesario modificar la dosis.
No debe tomar una dosis más alta de lo recomendado.
Debe consultar a un médico si es necesario tomar el medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran.

Tomar una dosis más alta de la recomendada de Nurofen Forte

Los casos de sobredosis son raros, sin embargo, si el paciente ha tomado una dosis más alta de la recomendada de Nurofen Forte o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultar a un médico o acudir a un hospital para obtener una opinión sobre el posible peligro para la salud y consejo sobre las acciones a tomar.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (que pueden contener sangre), dolor de cabeza, tinnitus y confusión. También pueden ocurrir: dolor abdominal o, más raramente, diarrea, sangrado gastrointestinal o úlcera. Después de tomar dosis altas, se han observado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, bajo nivel de potasio en la sangre, sensación de frío y dificultad para respirar, acidosis metabólica (exceso de ácidos en la sangre), y el tiempo de coagulación de la sangre (tiempo de protrombina/INR) puede aumentar probablemente debido a la alteración de los factores de coagulación circulantes, o insuficiencia renal aguda o daño hepático.
En pacientes con asma, puede ocurrir un empeoramiento de los síntomas del asma. Además, puede ocurrir hipotensión y respiración lenta. Muy raramente, también puede ocurrir agitación y desorientación o coma y convulsiones.
No hay un antídoto específico. El tratamiento es sintomático y de soporte, y consiste en mantener las funciones vitales hasta que el medicamento sea eliminado del organismo. El médico controlará la función cardíaca y los signos vitales, siempre que sean estables. Considerará la administración de carbón activado por vía oral dentro de la primera hora después de la sobredosis. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, el médico administrará diazepam o lorazepam por vía intravenosa. A los pacientes con asma, el médico administrará medicamentos broncodilatadores.

Olvidar una dosis de Nurofen Forte

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento a corto plazo con ibuprofeno en dosis disponibles sin receta, se han observado los siguientes efectos adversos. El tratamiento con ibuprofeno en otras indicaciones y a largo plazo puede causar otros efectos adversos.
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de ocurrencia utilizando las siguientes denominaciones:

No muy frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes, pero más de 1 de cada 1000 pacientes.

• dolor abdominal, náuseas y dispepsia
• dolor de cabeza
• erupciones cutáneas de diversa índole
• urticaria y prurito

Raros: ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes, pero más de 1 de cada 10 000 pacientes.

• diarrea, flatulencia, estreñimiento, vómitos, gastritis
• mareo
• trastornos psicóticos, depresión, insomnio, agitación
• tinnitus
• irritabilidad, fatiga

Muy raros: ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes.

• úlcera péptica, perforación o sangrado gastrointestinal, heces negras, vómitos con sangre (a veces con resultado mortal, especialmente en personas mayores), estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn
• meningitis aséptica
• insuficiencia renal aguda, necrosis de las papilas renales, especialmente con uso prolongado, lo que puede causar un aumento del nivel de urea en la sangre y edema, hipernatremia (retención de sodio), disminución de la cantidad de orina eliminada
• trastornos de la función hepática
• trastornos de los parámetros de la morfología de la sangre (anemia, leucopenia - disminución del número de glóbulos blancos - leucocitos, trombocitopenia - disminución del número de plaquetas, pancitopenia - trastorno hematológico caracterizado por la falta de todos los elementos morfológicos normales de la sangre: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas. Los primeros síntomas incluyen: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, sangrado o moretones inexplicables (por ejemplo, moretones, equimosis y sangrado nasal)
• reacciones cutáneas graves, como reacciones bullosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrolisis epidérmica tóxica
• reacciones graves de hipersensibilidad. Los síntomas pueden incluir: hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, taquicardia, caída de la presión arterial (anafilaxia, angioedema o shock grave)
• insuficiencia cardíaca y edema
• hipertensión
• disminución del nivel de hemoglobina

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

• hiperreactividad de las vías respiratorias, por ejemplo, asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo, dificultad para respirar
• la piel se vuelve sensible a la luz.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar ibuprofeno de inmediato y buscar ayuda médica:

• manchas rojas, planas, similares a un objetivo o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS).
• erupción roja y descamativa con nódulos bajo la piel y ampollas, generalmente localizada en los pliegues de la piel, en el tronco y las extremidades superiores, con fiebre al comienzo del tratamiento (erupción aguda generalizada pustulosa).
• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis.

En algunas personas, durante el tratamiento, pueden ocurrir otros efectos adversos. En caso de observar los síntomas anteriores, así como cualquier otro no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a un médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad
C/ Alcalá, 56
28071 Madrid
Tel.: 901 00 62 50
Fax: 91 596 74 88
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nurofen Forte

No conservar a una temperatura superior a 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar Nurofen Forte después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y en el blister después de: VENC.
Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nurofen Forte

• El principio activo del medicamento es ibuprofeno - 1 tableta recubierta contiene 400 mg de ibuprofeno
• Los excipientes son: núcleo de la tableta: croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, citrato sódico, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro; recubrimiento: carmelosa sódica, talco, goma arábiga seca por aspersión, sacarosa, dióxido de titanio, macrogol 6000; tinta para impresión: Opacode S-1-15094 (laca, óxido de hierro rojo (E 172), propilenglicol, simeticona).

Cómo se presenta Nurofen Forte y contenido del paquete

Tabletas blancas, redondas, biconvexas con marca. Las tabletas están disponibles en paquetes de 6, 10, 12, 24 o 48 tabletas recubiertas. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y del importador

Responsable

Reckitt Benckiser (España) S.A.
Avda. de la Industria, 32
28108 Alcobendas (Madrid)

Importador

RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Países Bajos
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Reckitt Benckiser (España) S.A.
Avda. de la Industria, 32
28108 Alcobendas (Madrid)
Tel.: 91 661 81 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: