Nurofen Forte

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Nurofen Forte (Nureflex), 400 mg, tabletas recubiertas

Ibuprofeno
Nurofen Forte y Nureflex son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nurofen Forte y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nurofen Forte
• 3. Cómo tomar Nurofen Forte
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nurofen Forte
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Nurofen Forte y para qué se utiliza

Una tableta recubierta de Nurofen Forte contiene 400 mg de ibuprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El medicamento alivia dolores, fiebre y hinchazón actuando en el lugar de su origen.
El medicamento está indicado para el tratamiento de:

• dolores de diversa etiología de intensidad leve a moderada: dolores de cabeza, incluyendo migraña, dolores en la región lumbar, dolores dentales, incluyendo después de extracciones dentales, neuralgias, dolores musculares y articulares, dismenorrea.
• fiebre en el contexto de gripe y resfriado.

El medicamento está destinado a ser utilizado de forma puntual. El médico puede prescribir el medicamento para otros casos que los enumerados anteriormente (incluyendo algunas enfermedades crónicas). En ese caso, debe seguir las instrucciones del médico sobre la dosis y la duración del tratamiento.

2. Información importante antes de tomar Nurofen Forte

Cuándo no tomar Nurofen Forte

No se debe tomar Nurofen Forte en pacientes:

• con alergia a ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6) y a otros AINE,
• en los que después de tomar ácido acetilsalicílico o otros AINE han experimentado en el pasado reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, urticaria, rinitis, edema angioneurótico o asma bronquial),
• con úlcera gastroduodenal activa o con antecedentes de úlcera gastroduodenal o hemorragia (dos o más episodios claros de úlcera o hemorragia confirmados),
• con perforación o hemorragia del tracto gastrointestinal en la historia, asociados con el tratamiento previo con AINE (véase el punto "Advertencias y precauciones"),
• con insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave (véase el punto "Advertencias y precauciones"),
• en los últimos tres meses de embarazo (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad"),
• con hemorragia.

Advertencias y precauciones – cuándo tener especial cuidado al tomar Nurofen Forte

Información importante antes de tomar Nurofen Forte:
Se han producido reacciones alérgicas al ibuprofeno, incluyendo dificultad para respirar, edema en la cara y el cuello (edema angioneurótico), dolor en el pecho.
Si se observa alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente Nurofen Forte y buscar ayuda médica de inmediato.
Al tomar Nurofen Forte, debe tener especial cuidado:
Se han producido reacciones cutáneas graves, como eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción generalizada aguda pustulosa (AGEP). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspenderse inmediatamente Nurofen Forte y buscar ayuda médica.
Antes de comenzar a tomar Nurofen Forte, debe hablar con su médico si ha tenido:

• lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo,
• enfermedades del tracto gastrointestinal y enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa),
• hipertensión y (o) trastorno de la función cardíaca,
• trastornos de la función renal,
• trastornos de la función hepática,
• trastornos de la coagulación de la sangre (el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado),
• asma bronquial activa o antecedentes de reacciones alérgicas; después de tomar el medicamento puede producirse broncoespasmo,
• enfermedades para las que el paciente está tomando otros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, digitálicos, corticosteroides),
• infección - véase a continuación, punto titulado "Infecciones".

No se debe tomar Nurofen Forte al mismo tiempo que otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
En pacientes deshidratados, especialmente en jóvenes, existe un riesgo de trastorno de la función renal.
Existe un riesgo de sangrado del tracto gastrointestinal, úlcera o perforación, que puede ser mortal y que no necesariamente debe estar precedido por síntomas de advertencia o puede ocurrir en pacientes que han tenido tales síntomas de advertencia. Si se produce un sangrado del tracto gastrointestinal o una úlcera, debe suspenderse inmediatamente el medicamento. Los pacientes con antecedentes de enfermedades del tracto gastrointestinal, especialmente las personas de edad avanzada, deben informar a su médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado), especialmente durante el período inicial de tratamiento.
La administración concomitante y prolongada de varios medicamentos analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía postanalgésica).
La ingesta de medicamentos antiinflamatorios/analgesia, como el ibuprofeno, puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No se debe exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento.
Si los síntomas persisten, empeoran o no se alivian después de 3 días, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultar a un médico.
Antes de tomar Nurofen Forte, el paciente debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, una operación de bypass o tiene enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación sanguínea en las piernas debido a la estrechez o bloqueo de las arterias) o si ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio - AIT).
• el paciente tiene hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol, ha habido antecedentes de enfermedades cardíacas en la familia del paciente o si el paciente fuma.

Infecciones
Nurofen Forte puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Nurofen Forte puede retrasar la aplicación del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, puede aumentar el riesgo de complicaciones. Se ha observado en el contexto de la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico.
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible y cesa después de terminar el tratamiento.

Nurofen Forte y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los que se venden sin receta.
Debe evitar tomar ibuprofeno al mismo tiempo que los medicamentos enumerados a continuación:

• ácido acetilsalicílico,
• otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Nurofen Forte puede afectar la acción de otros medicamentos o estos pueden afectar la acción de Nurofen Forte. Por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes (es decir, que diluyen la sangre/previenen la formación de coágulos, como la aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como el captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán).

El ibuprofeno debe administrarse con precaución con los siguientes medicamentos:

• diuréticos,
• medicamentos antiplaquetarios y inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS),
• glicósidos cardíacos,
• litio (medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de estados maníacos y depresión recurrente) y metotrexato (medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de algunas enfermedades oncológicas y artritis reumatoide),
• ciclosporina,
• mifepristona,
• tacrolimo,
• zidovudina (medicamento antiviral),
• antibióticos quinolónicos,
• corticosteroides.

También es posible que otros medicamentos estén influenciados o tengan influencia en el tratamiento con Nurofen Forte.
Por lo tanto, antes de tomar Nurofen Forte con otros medicamentos, siempre debe consultar a su médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar Nurofen Forte en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. La administración de Nurofen Forte puede causar trastornos de la función renal y cardíaca en el feto. También puede afectar la tendencia a sangrar de la paciente y su hijo, y retrasar o prolongar el parto. No se debe tomar Nurofen Forte durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por un médico. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante los intentos de concepción, debe administrarse la dosis más baja posible durante el período más corto posible.
La administración de Nurofen Forte durante un período más largo que unos pocos días después del inicio de la semana 20 del embarazo puede causar trastornos de la función renal en el feto y llevar a un nivel reducido de líquido amniótico que rodea al hijo (oligohidramnios), o estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario un tratamiento más prolongado, el médico puede recomendar pruebas de control adicionales.
Lactancia
El ibuprofeno puede pasar en pequeñas cantidades a la leche materna de las mujeres que amamantan. No se conocen casos de efectos adversos en lactantes amamantados, por lo que no es necesario interrumpir la lactancia durante la administración a corto plazo del medicamento en dosis recomendadas. Sin embargo, antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico.
Fertilidad
Véase el punto "Advertencias y precauciones".

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se prevé que Nurofen Forte afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria después de la administración de las dosis recomendadas y el tiempo de tratamiento especificado.

Nurofen Forte contiene sacarosa y sodio

Sacarosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Sodio

Nurofen Forte contiene 27,42 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada tableta.
Esto equivale al 1,37% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. Debe tenerse en cuenta en pacientes que necesitan una restricción significativa del consumo de sodio.

3. Cómo tomar Nurofen Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe administrarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible. Si los síntomas de una infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico (véase el punto 2).
El medicamento debe administrarse por vía oral, a corto plazo.
Adultos y jóvenes a partir de 12 años:1 tableta cada 4 horas. Las tabletas deben tomarse con líquido.
No se deben tomar más de 3 tabletas (1200 mg de ibuprofeno) en 24 horas.
En caso de insuficiencia hepática o renal, el médico determinará la dosis individual.
El medicamento no está indicado para niños menores de 12 años.
Personas de edad avanzada:no es necesario modificar la dosis.
No se debe tomar una dosis más alta de lo recomendado.
Debe consultar a su médico si es necesario administrar el medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran.

Administración de una dosis más alta de la recomendada de Nurofen Forte

Los casos de sobredosis son raros, sin embargo, si el paciente ha tomado una dosis más alta de la recomendada de Nurofen Forte o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultar inmediatamente a un médico o acudir al hospital más cercano para obtener una opinión sobre el posible peligro para la salud y consejo sobre las acciones a tomar. Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (que pueden contener sangre), dolor de cabeza, tinnitus, desorientación y nistagmo. También pueden ocurrir: dolor abdominal o, más raramente, diarrea, sangrado gastrointestinal o úlcera. Después de la ingesta de una dosis alta, se han producido somnolencia, dolor en el pecho, taquicardia, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, sensación de frío y problemas respiratorios, acidosis metabólica (exceso de ácidos en la sangre), y el tiempo de coagulación de la sangre/INR puede estar aumentado, insuficiencia renal aguda o daño hepático. En pacientes con asma, puede producirse un empeoramiento de los síntomas del asma. Muy raramente, también puede ocurrir excitación y desorientación o coma y convulsiones.
No hay un antídoto específico. El tratamiento es sintomático y de soporte, consistiendo en el mantenimiento de las funciones vitales hasta que el medicamento sea eliminado del organismo. El médico controlará la función cardíaca y los signos vitales, siempre que sean estables. Considerará la administración de carbón activado por vía oral dentro de la primera hora después de la sobredosis. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, el médico administrará diazepam o lorazepam por vía intravenosa. A los pacientes con asma, el médico administrará medicamentos broncodilatadores.

Omisión de la administración de Nurofen Forte

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento a corto plazo con ibuprofeno en dosis disponibles sin receta, se han observado los siguientes efectos adversos. Al tomar ibuprofeno para otras indicaciones y durante períodos prolongados, pueden ocurrir otros efectos adversos.
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición utilizando las siguientes denominaciones:
Muy frecuentes: ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes tratados.
Frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 10, pero más de 1 de cada 100 pacientes.
Poco frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1000 pacientes.
Raros: ocurren en menos de 1 de cada 1000, pero más de 1 de cada 10 000 pacientes.
Muy raros: ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes y en casos aislados.
Desconocidos: la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles.

Poco frecuentes:

• dolor abdominal, náuseas y dispepsia
• dolor de cabeza
• erupciones cutáneas de diverso tipo
• urticaria y prurito

Raros:

• diarrea, flatulencia, estreñimiento, vómitos, gastritis
• mareo
• trastornos psicóticos, depresión, insomnio, excitación
• tinnitus
• irritabilidad, fatiga

Muy raros:

• úlcera péptica, perforación o sangrado del tracto gastrointestinal, heces negras, vómitos con sangre (a veces con resultado mortal, especialmente en personas de edad avanzada), estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn
• meningitis aséptica
• insuficiencia renal aguda, necrosis de las papilas renales, especialmente con uso prolongado, lo que puede provocar un aumento de la urea en la sangre y edema, hipernatremia (retención de sodio), disminución de la cantidad de orina excretada
• trastornos de la función hepática
• trastornos de los parámetros de la morfología de la sangre (anemia, leucopenia - disminución del número de glóbulos blancos - leucocitos, trombocitopenia - disminución del número de plaquetas, pancitopenia - trastorno hematológico caracterizado por la falta de todos los elementos morfológicos normales de la sangre: glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas. Los primeros síntomas incluyen: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, sangrado inexplicable y moretones (por ejemplo, equimosis, púrpura y epistaxis)
• reacciones cutáneas graves, como reacciones bullosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrosis epidérmica tóxica
• reacciones graves de hipersensibilidad. Los síntomas pueden incluir: edema de la cara, lengua o faringe, dificultad para respirar, taquicardia, hipotensión (anafilaxia, edema angioneurótico o shock grave)
• insuficiencia cardíaca y edema
• hipertensión
• disminución de la hemoglobina

Frecuencia desconocida:

• hiperreactividad de las vías respiratorias, por ejemplo, asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo, disnea
• la piel se vuelve sensible a la luz.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspender inmediatamente el ibuprofeno y buscar ayuda médica:

• manchas rojas, planas, similares a un objetivo o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica).
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS).
• erupción roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, generalmente localizada en los pliegues de la piel, en el tronco y las extremidades superiores, con fiebre al comienzo del tratamiento (erupción generalizada aguda pustulosa).
• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis.

En algunos pacientes, durante el tratamiento, pueden ocurrir otros efectos adversos. En caso de observar los síntomas anteriores, así como cualquier otro no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe suspender el medicamento y consultar a un médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nurofen Forte

No conservar a una temperatura superior a 30°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No se debe tomar Nurofen Forte después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Nurofen Forte

• El principio activo del medicamento es ibuprofeno - 1 tableta recubierta contiene 400 mg de ibuprofeno
• Los excipientes son: núcleo de la tableta: croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, citrato sódico, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro (Aérosil 200); recubrimiento: carmelosa sódica, talco, goma arábiga, sacarosa, dióxido de titanio, macrogol 6000; tinta de impresión: lacas, óxido férrico rojo (E 172), propilenglicol (E 1520), hidróxido amónico (E 527), simeticona.

Cómo se presenta Nurofen Forte y qué contiene el embalaje

Tabletas blancas, redondas, biconvexas, con grabado. Las tabletas están disponibles en embalajes de 12, 24 o 48 tabletas recubiertas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo .

Título de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:

Reckitt Benckiser Healthcare France
38 Rue Victor Basch
CS 11018
91305 Massy Cedex, Francia

Fabricante:

RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport
Schiphol Boulevard 207
1118 BH Schiphol
Países Bajos

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Francia, país de exportación:34009 301 861 4 5

Número de autorización de importación paralela: 375/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 25.10.2024

[Información sobre la marca registrada]