Nurofen Express

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Nurofen Express, 200 mg, tabletas recubiertas

Ibuprofeno

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nurofen Express y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nurofen Express
• 3. Cómo tomar Nurofen Express
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nurofen Express
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nurofen Express y para qué se utiliza

Nurofen Express contiene 200 mg de ibuprofeno en forma de ibuprofeno sódico dihidratado. El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que tienen propiedades analgésicas, antipiréticas y antiinflamatorias.
El medicamento está indicado para el tratamiento de:

• Dolor de intensidad leve a moderada:
• dolor de cabeza, incluyendo dolor de cabeza por tensión y migraña;
• dolor de muelas;
• dolor de nervios;
• dolor muscular, articular y óseo;
• dolor asociado a la gripe y el resfriado.
• Fiebre de cualquier origen (incluyendo fiebre en el contexto de la gripe, el resfriado o otras infecciones)
• Dismenorrea

2. Información importante antes de tomar Nurofen Express

Cuándo no tomar Nurofen Express

No se debe tomar Nurofen Express:

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• en pacientes que han experimentado anteriormente reacciones de hipersensibilidad (como urticaria, rinitis, angioedema o asma bronquial) después de tomar ácido acetilsalicílico o otros AINE;
• en pacientes con úlcera péptica activa o antecedentes de úlcera péptica (dos o más episodios confirmados de úlcera o sangrado);
• en pacientes con perforación o sangrado gastrointestinal previo relacionado con el tratamiento con AINE;
• en pacientes con insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave;
• en mujeres embarazadas en los últimos 3 meses de embarazo;
• en pacientes con hemorragia activa.

Advertencias y precauciones

Información importante antes de tomar Nurofen Express:
Se han reportado reacciones alérgicas al ibuprofeno, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (angioedema), dolor en el pecho.
Si se observa alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Nurofen Express y buscar atención médica de inmediato.
Al tomar Nurofen Express, debe tener especial cuidado:
Se han reportado reacciones cutáneas graves, como eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), así como erupción aguda generalizada pustulosa (AGEP). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Nurofen Express y buscar atención médica.
Antes de iniciar el tratamiento con Nurofen Express, debe discutir con su médico si ha tenido anteriormente:

• lupus eritematoso y enfermedad mixta del tejido conectivo;
• reacciones alérgicas después de tomar ácido acetilsalicílico;
• enfermedades gastrointestinales y enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa);
• hipertensión y (o) disfunción cardíaca;
• trastornos renales;
• trastornos hepáticos;
• trastornos de coagulación;
• asma bronquial activa o antecedentes de reacciones alérgicas; después de tomar el medicamento, puede ocurrir broncoespasmo;
• enfermedades para las que el paciente está tomando otros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, digitálicos, corticosteroides);
• si el paciente debe limitar su ingesta de sodio en la dieta.
• infecciones - véase a continuación, punto titulado "Infecciones".

No se debe tomar Nurofen Express al mismo tiempo que otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Existe un riesgo de sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación, que pueden ser mortales y no necesariamente precedidos por síntomas de advertencia; también pueden ocurrir en pacientes que han experimentado síntomas de advertencia. Si ocurre un sangrado gastrointestinal o una úlcera, debe suspenderse inmediatamente el medicamento. Los pacientes con enfermedades gastrointestinales, especialmente los de edad avanzada, deben informar a su médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado), especialmente durante el período inicial de tratamiento.
La administración concomitante y prolongada de varios analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).
Debe tener especial cuidado (el paciente debe consultar a un médico o farmacéutico) antes de tomar el medicamento en pacientes con hipertensión y (o) insuficiencia cardíaca con retención de líquidos, hipertensión y edema asociados con el uso de AINE en la historia.
El uso de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No se debe exceder la dosis recomendada y el tiempo de tratamiento.
Si a pesar de tomar el medicamento los síntomas persisten o empeoran, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultar a un médico.
Antes de tomar Nurofen Express, debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, una operación de bypass, o tiene enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación sanguínea en las piernas debido a la estrechez o bloqueo de las arterias) o si ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio - AIT).
• el paciente tiene hipertensión, diabetes, tiene un nivel elevado de colesterol, ha habido enfermedades cardíacas en la familia del paciente, o si el paciente fuma.

Infecciones
Nurofen Express puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Nurofen Express puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado en el contexto de la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con el virus de la varicela. Si el paciente toma este medicamento mientras tiene una infección, y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico.
Reacciones cutáneas
Se han reportado reacciones cutáneas graves, algunas mortales, asociadas con el uso de AINE, incluyendo eritema exfoliativo, síndrome de Stevens-Johnson y necrosis epidérmica tóxica. El mayor riesgo de estas reacciones graves ocurre al inicio del tratamiento, en la mayoría de los casos en el primer mes de tratamiento.
Debe suspenderse el medicamento al aparecer los primeros síntomas de erupción cutánea, lesiones en la mucosa o otros síntomas de hipersensibilidad.
Los medicamentos de esta clase (AINE) pueden afectar la fertilidad en las mujeres. Este efecto es reversible y cesa después de terminar el tratamiento. En caso de dificultad para concebir, debe consultar a un médico antes de tomar ibuprofeno.

Uso en pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada, existe un mayor riesgo de efectos adversos asociados con el ibuprofeno en comparación con pacientes más jóvenes. La frecuencia y la gravedad de los efectos adversos pueden reducirse utilizando la dosis terapéutica más baja durante el período más corto posible.
Debe consultar a un médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Niños y adolescentes

El medicamento no está indicado para niños menores de 12 años.
En adolescentes deshidratados de 12 a 18 años, existe un riesgo de trastornos renales.

Nurofen Express y otros medicamentos

No se debe tomar Nurofen Express si se están tomando otros AINE (incluyendo inhibidores de la ciclooxigenasa 2, como celecoxib o etoricoxib), otros analgésicos o ácido acetilsalicílico (en dosis analgésicas).
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluso aquellos que se venden sin receta.
Nurofen Express puede interactuar con otros medicamentos o viceversa. Por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes (como la aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos para reducir la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como el captopril, beta-bloqueantes, como los medicamentos que contienen atenolol, antagonistas del receptor de angiotensina II, como losartán).

En particular, antes de tomar ibuprofeno, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos antiplaquetarios y inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS);
• glicósidos cardíacos;
• litio y metotrexato;
• ciclosporina;
• mifepristona;
• tacrolimus;
• zidovudina;
• antibióticos quinolónicos;
• medicamentos diuréticos;
• corticosteroides (como el prednisolona o el dexametasona).

También es posible que otros medicamentos sean afectados o afecten el tratamiento con Nurofen Express.
Por lo tanto, antes de tomar Nurofen Express con otros medicamentos, siempre debe consultar a un médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico. No se debe tomar Nurofen Express en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. El uso de Nurofen Express puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. También puede afectar la tendencia a sangrar de la paciente y su hijo, y retrasar o prolongar el parto. No se debe tomar Nurofen Express durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por un médico. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante el intento de concepción, debe utilizarse la dosis más baja durante el tiempo más corto posible. El uso de Nurofen Express durante más de unos pocos días después del inicio de la semana 20 de embarazo puede causar trastornos renales en el feto y llevar a un nivel reducido de líquido amniótico que rodea al hijo (oligohidramnios), o estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario un tratamiento más prolongado, el médico puede recomendar pruebas de control adicionales.
Lactancia materna
El ibuprofeno puede pasar a la leche materna en pequeñas cantidades. No se han reportado efectos adversos en lactantes alimentados con leche materna, por lo que no es necesario suspender la lactancia durante el tratamiento con dosis bajas y de corta duración.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico.
Fertilidad
Véase el punto "Advertencias y precauciones".

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto de Nurofen Express en la capacidad de conducir vehículos, manejar maquinaria y la capacidad psicofísica durante el tratamiento con el medicamento en las dosis y duración recomendadas.

Nurofen Express contiene sacarosa y sodio

Sacarosa

Si se ha detectado anteriormente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

Sodio

El medicamento contiene 25,72 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada tableta. Esto equivale al 1,29% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. Debe tenerse en cuenta en pacientes que necesitan limitar su ingesta total de sodio.

3. Cómo tomar Nurofen Express

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Medicamento para uso a corto plazo.
El medicamento está indicado solo para administración oral en adultos, personas de edad avanzada y adolescentes mayores de 12 años.
Debe tomarse la dosis efectiva más baja durante el período más corto posible. Si los síntomas de una infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico (véase el punto 2).
Las tabletas de Nurofen Express deben tomarse según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe volver a consultar a un médico.
Por lo general, se administra la siguiente dosis:
Adultos, personas de edad avanzada y adolescentes mayores de 12 años:dosis inicial - 1 o 2 tabletas, luego según sea necesario de 1 a 2 tabletas cada 4 horas. Las tabletas deben tomarse con agua.
No se deben tomar más de 6 tabletas en 24 horas. Debe mantenerse un intervalo de al menos 4 horas entre dosis sucesivas.
Pacientes de edad avanzada:en personas de edad avanzada, existe un mayor riesgo de efectos adversos. Pueden minimizarse tomando las dosis efectivas más bajas durante el período más corto posible.

Advertencia:

No se debe aumentar la dosis recomendada!
En caso de sobredosis, debe consultar a un médico.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.
Si los síntomas persisten o empeoran, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultar a un médico.
Debe tomarse la dosis más baja posible durante el período más corto posible. De esta manera, se reduce el riesgo de efectos adversos.
No se debe tomar el medicamento durante más de 3 días sin la recomendación de un médico.
Debe consultar a un médico si es necesario tomar el medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nurofen Express

Los casos de sobredosis son raros. Sin embargo, si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Nurofen Express o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultar inmediatamente a un médico o acudir a un hospital para obtener una opinión sobre el posible riesgo para la salud y consejo sobre las medidas a tomar.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (que pueden contener sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y movimientos oculares anormales. Después de tomar dosis altas, se han reportado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, bajo nivel de potasio en la sangre, sensación de frío y dificultad para respirar. También pueden ocurrir: dolor abdominal, diarrea o, raramente, estreñimiento, vómitos, gastritis; muy raramente, se han reportado sangre en las heces, vómitos con sangre, úlcera bucal, sangrado gastrointestinal, y, en casos muy raros, excitación o coma, acidosis metabólica (exceso de ácidos en la sangre), prolongación del tiempo de coagulación de la sangre (tiempo de protrombina/INR) probablemente debido a la alteración de los factores de coagulación en circulación, insuficiencia renal aguda o daño hepático, y, en pacientes con asma, empeoramiento de los síntomas. Además, puede ocurrir hipotensión y respiración lenta.
No hay un antídoto específico. El tratamiento es sintomático y de apoyo, y consiste en mantener las funciones vitales hasta que el medicamento sea eliminado del organismo. El médico controlará la función cardíaca y los signos vitales, siempre que sean estables. Puede considerar la administración de carbón activado por vía oral dentro de la primera hora después de la sobredosis. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, el médico puede administrar diazepam o lorazepam por vía intravenosa. En pacientes con asma, el médico puede administrar medicamentos broncodilatadores.

Omision de una dosis de Nurofen Express

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Nurofen Express puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han reportado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con ibuprofeno en dosis disponibles sin receta médica. Durante el tratamiento con ibuprofeno en otras indicaciones y durante un período prolongado, pueden ocurrir otros efectos adversos.
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de ocurrencia.

No muy frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes, pero no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• Dispepsia, dolor abdominal, náuseas, dolor de cabeza, urticaria y picazón.

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes, pero no más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Diarrea, flatulencia, estreñimiento, vómitos, gastritis;
• Trastornos psicóticos, depresión, tinnitus;
• Vertigo, insomnio, agitación, irritabilidad y sensación de cansancio, edema.

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• Heces negras, vómitos con sangre, úlcera bucal, sangrado gastrointestinal, y, en casos muy raros, empeoramiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn;
• Reducción de la cantidad de orina, insuficiencia renal, necrosis de los túbulos renales, aumento del nivel de sodio en la sangre (retención de sodio);
• Trastornos de la función hepática, especialmente durante el tratamiento prolongado;
• Trastornos de los parámetros de la morfología sanguínea (anemia, leucopenia - disminución del número de glóbulos blancos - leucocitos, trombocitopenia - disminución del número de plaquetas, pancitopenia - trastorno hematológico caracterizado por la disminución de todos los glóbulos sanguíneos normales: rojos, blancos y plaquetas, agranulocitosis - ausencia de un tipo de glóbulos blancos - granulocitos). Los primeros síntomas son fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la mucosa oral, síntomas similares a los de la gripe, cansancio, sangrado (por ejemplo, moretones, equimosis, petequias, sangrado nasal);
• Erupción multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica;
• Edema de la cara, lengua y faringe, disnea;
• Taquicardia - aumento de la frecuencia cardíaca, hipotensión - disminución repentina de la presión arterial, choque;
• Meningitis aséptica;
• Insuficiencia cardíaca, hipertensión, edema;
• Empeoramiento del asma y broncoespasmo.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Hiperreactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma;
• Piel sensible a la luz.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspender inmediatamente el ibuprofeno y buscar atención médica:

• Manchas rojas, planas o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (eritema exfoliativo, erupción multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica).
• Erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS).
• Erupción roja y descamativa con nódulos bajo la piel y ampollas, generalmente localizada en los pliegues de la piel, en el tronco y las extremidades superiores, con fiebre al comienzo del tratamiento (erupción pustulosa aguda generalizada).
• Dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.

Se han reportado edema, hipertensión y insuficiencia cardíaca en pacientes que han tomado AINE en dosis altas. El uso de medicamentos como Nurofen Express puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque al corazón) o accidente cerebrovascular.
Algunas personas pueden experimentar otros efectos adversos durante el tratamiento con Nurofen Express. Si se observan los síntomas anteriores, así como cualquier otro no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe suspender el medicamento y consultar a un médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nurofen Express

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.
El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe tomar Nurofen Express después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y en el blister: EXP.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nurofen Express

• El principio activo del medicamento es el ibuprofeno - 1 tableta recubierta contiene 200 mg de ibuprofeno en forma de 256 mg de ibuprofeno sódico dihidratado
• Los excipientes son: croscarmelosa sódica, xilitol, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, carmelosa sódica, talco, goma arábiga seca por aspersión, sacarosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, tinta de impresión Opacode S-1-277001 (laca, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol)

Cómo se presenta Nurofen Express y qué contiene el paquete

Tabletas blancas, redondas, biconvexas con grabado. Las tabletas están disponibles en paquetes de 2, 4, 6, 10, 12, 24 o 48 tabletas recubiertas. No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización e importador

Título del titular de la autorización de comercialización

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Calle de la Industria, 32
28108 Alcobendas, Madrid

Importador

RB NL Brands B.V.
Aeropuerto de Schiphol, Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Calle de la Industria, 32
28108 Alcobendas, Madrid
Teléfono: 902 05 44 44

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: