Nurofen Express Forte Tabs

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Nurofen Express Forte Tabs, 400 mg, tabletas recubiertas

Ibuprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nurofen Express Forte Tabs y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nurofen Express Forte Tabs
• 3. Cómo tomar Nurofen Express Forte Tabs
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nurofen Express Forte Tabs
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nurofen Express Forte Tabs y para qué se utiliza

El medicamento Nurofen Express Forte Tabs contiene ibuprofeno en forma de ibuprofeno de lisina. La lisina aumenta la solubilidad del ibuprofeno y permite su absorción más rápida. El medicamento comienza a actuar aproximadamente 35 minutos después de la ingesta de la tableta.
El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que tienen la capacidad de reducir dolores, inflamaciones y fiebre causados por la inflamación.
El medicamento está indicado para el tratamiento de los siguientes casos:

• fase aguda de dolor de cabeza en migraña con aura o sin aura,
• dolor de cabeza tensional,
• estados dolorosos (por ejemplo, dolor de espalda, dolor de muelas, dolores musculares, dolores articulares, dismenorrea, neuralgias),
• dolores en el contexto de resfriados y gripe.

2. Información importante antes de tomar Nurofen Express Forte Tabs

Cuándo no tomar el medicamento Nurofen Express Forte Tabs

• si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente ha experimentado alguna vez en el pasado reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, urticaria, rinitis, angioedema o asma bronquial) después de la ingesta de ácido acetilsalicílico o otros AINE;
• en pacientes con úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal (dos o más episodios claros de úlcera o sangrado confirmados);
• con perforación o sangrado gastrointestinal en el pasado, relacionados con el tratamiento previo con AINE;
• con insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave;
• en los últimos 3 meses de embarazo;
• con hemorragia.

Advertencias y precauciones

Información importante antes de tomar el medicamento Nurofen Express Forte Tabs:
Se han observado reacciones alérgicas al ibuprofeno, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (angioedema), dolor en el pecho.
En caso de aparición de alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Nurofen Express Forte Tabs y buscar atención médica de inmediato.
Al tomar el medicamento Nurofen Express Forte Tabs, debe tener especial cuidado:
Se han observado reacciones cutáneas graves, como eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción generalizada aguda pustulosa (AGEP). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspender inmediatamente el medicamento Nurofen Express Forte Tabs y buscar atención médica.
Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Nurofen Express Forte Tabs, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• ha sido diagnosticado con lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo;
• tiene antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• tiene hipertensión arterial y (o) trastornos cardiacos;
• tiene trastornos renales;
• tiene trastornos hepáticos;
• tiene trastornos de coagulación;
• tiene asma bronquial activa o antecedentes de reacciones alérgicas; después de la ingesta del medicamento puede producirse broncoespasmo;
• tiene enfermedades que requieren la ingesta de otros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, medicamentos cardíacos, corticosteroides).
• infección - véase a continuación, punto titulado "Infecciones".

No debe tomar el medicamento Nurofen Express Forte Tabs al mismo tiempo que AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Existe un riesgo de sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación, que pueden ser mortales y no necesariamente precedidos por síntomas de advertencia; también pueden ocurrir en pacientes que han experimentado síntomas de advertencia. En caso de sangrado gastrointestinal o úlcera, debe suspenderse inmediatamente el medicamento. Los pacientes con enfermedades gastrointestinales, especialmente los de edad avanzada, deben informar a su médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado), especialmente durante el período inicial de tratamiento.
La ingesta concomitante y prolongada de varios medicamentos analgésicos puede llevar a daños renales con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía postanalgésica).
La ingesta de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento.
Antes de tomar el medicamento Nurofen Express Forte Tabs, el paciente debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico si:

• tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, una operación de bypass o tiene enfermedad arterial periférica (mala circulación sanguínea en las piernas debido a la estrechez o bloqueo de las arterias) o si ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio - AIT).
• tiene hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, ha habido enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares en su familia o si fuma.

Infecciones
Nurofen Express Forte Tabs puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Nurofen Express Forte Tabs puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en el contexto de neumonía bacteriana y infecciones cutáneas bacterianas asociadas con varicela.
Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a su médico de inmediato.
Los medicamentos de esta clase (AINE), pueden afectar la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible y cesa después de finalizar el tratamiento.
Debe hablar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Niños y adolescentes

En adolescentes deshidratados de 12 a 18 años, existe un riesgo de trastornos renales.

Uso del medicamento en pacientes de edad avanzada

Las personas de edad avanzada están más expuestas a experimentar efectos adversos que las personas más jóvenes.

Nurofen Express Forte Tabs y otros medicamentos

No debe tomar el medicamento Nurofen Express Forte Tabs al mismo tiempo que el ácido acetilsalicílico, a menos que el médico haya recomendado la ingesta de dosis bajas (no más de 75 mg al día) y con otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. No debe tomar dos o más AINE al mismo tiempo, debido al posible aumento del riesgo de efectos adversos.
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, o que planea tomar, así como sobre los medicamentos que se venden sin receta.
Nurofen Express Forte Tabs puede afectar la acción de otros medicamentos o viceversa. Por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, aspirina (ácido acetilsalicílico), warfarina, ticlopidina);
• medicamentos para reducir la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como el captopril, medicamentos beta-bloqueantes, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán);
• medicamentos antiplaquetarios y inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS);
• glicósidos cardíacos;
• litio y metotrexato;
• ciclosporina;
• mifepristona;
• tacrolimus;
• zidovudina;
• antibióticos quinolónicos;
• corticosteroides;
• probenecid o sulfinpirazon;
• medicamentos hipoglucémicos.

También pueden verse afectados otros medicamentos o pueden afectar el tratamiento con Nurofen Express Forte Tabs. Por lo tanto, antes de tomar Nurofen Express Forte Tabs con otros medicamentos, siempre debe consultar a su médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar el medicamento Nurofen Express Forte Tabs durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. La ingesta de Nurofen Express Forte Tabs puede causar trastornos renales y cardiacos en el feto. También puede afectar la tendencia a sangrar de la paciente y de su hijo, y retrasar o prolongar el parto. No debe tomar el medicamento Nurofen Express Forte Tabs durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por su médico. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante la concepción, debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto. La ingesta de Nurofen Express Forte Tabs durante más de unos pocos días después del inicio de la semana 20 de embarazo puede causar trastornos renales en el feto y llevar a un nivel bajo de líquido amniótico que rodea al hijo (oligohidramnios), o estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del hijo. En caso de que sea necesario un tratamiento más prolongado, su médico puede recomendar controles adicionales.
Lactancia
El ibuprofeno puede pasar a la leche materna en pequeñas cantidades. No se conocen casos de efectos adversos en lactantes alimentados con leche materna, por lo que no es necesario interrumpir la lactancia durante la ingesta a corto plazo del medicamento en las dosis recomendadas.
Fertilidad
Véase el punto "Advertencias y precauciones".

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Nurofen Express Forte Tabs no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria, siempre que se tome según las indicaciones.

Nurofen Express Forte Tabs contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Nurofen Express Forte Tabs

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tomar la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si los síntomas de una infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar a su médico de inmediato (véase el punto 2).
No debe administrar el medicamento a niños menores de 12 años.
Adultos, personas de edad avanzada y adolescentes mayores de 12 años:dosis inicial 1 tableta, luego, si es necesario, 1 tableta cada 4 horas. No debe exceder la dosis de 3 tabletas en 24 horas. Debe mantener un intervalo de al menos 4 horas entre las dosis sucesivas.
Pacientes de edad avanzada:en personas de edad avanzada, existe un mayor riesgo de experimentar efectos adversos. Se pueden minimizar tomando las dosis más bajas efectivas durante el período más corto.
El medicamento se administra por vía oral. Las tabletas deben tragarlas con una cantidad adecuada de líquido. No debe masticar las tabletas.
Si a pesar de tomar el medicamento, la fiebre y el dolor no se alivian o empeoran, debe consultar a su médico.
En el caso de adolescentes de 12 a 18 años, debe consultar a su médico si es necesario administrar el medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Nurofen Express Forte Tabs

Si el paciente ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Nurofen Express Forte Tabs o si un niño ha ingerido el medicamento accidentalmente, debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano para obtener una opinión sobre el posible riesgo para la salud y consejos sobre las acciones a tomar.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (que pueden contener sangre), dolor de cabeza, tinnitus, confusión y nistagmo. Después de la ingesta de dosis altas, se han observado somnolencia, dolor en el pecho, taquicardia, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, niveles bajos de potasio en la sangre, sensación de frío y dificultad para respirar. También puede ocurrir dolor abdominal o, más raramente, diarrea, tinnitus, sangrado gastrointestinal, excitación, coma, prolongación del tiempo de protrombina (INR) probablemente debido a la alteración de los factores de coagulación circulantes, insuficiencia renal aguda o daño hepático. En pacientes con asma, puede ocurrir un empeoramiento de los síntomas. Además, puede ocurrir hipotensión y respiración lenta.

Omision de una dosis de Nurofen Express Forte Tabs

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento a corto plazo con ibuprofeno para la fiebre y el dolor de intensidad leve a moderada en dosis disponibles sin receta, se han observado los siguientes efectos adversos.
Al tomar ibuprofeno para otras indicaciones y durante períodos prolongados, pueden ocurrir otros efectos adversos.
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición utilizando las siguientes denominaciones:
Poco frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1.000 pacientes.

• dolores abdominales, náuseas y dispepsia;
• dolor de cabeza;
• hipersensibilidad con urticaria y picazón;
• erupciones cutáneas variadas.

Raros: ocurren en menos de 1 de cada 1.000, pero más de 1 de cada 10.000 pacientes.

• diarrea, flatulencia, estreñimiento, vómitos.

Muy raros: ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes.

• trastornos de la sangre;
• reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, dificultad para respirar, taquicardia (aceleración del ritmo cardíaco), caída de la presión arterial (reacción alérgica grave, angioedema o shock grave);
• meningitis aséptica;
• úlcera gastrointestinal, perforación o sangrado, heces negras y vómitos con sangre;
• úlcera oral y gastritis;
• trastornos hepáticos;
• reacciones cutáneas graves, como eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica;
• insuficiencia renal aguda;
• disminución de la hemoglobina.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

• insuficiencia cardíaca y edema;
• hipertensión arterial;
• reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, broncoespasmo, dificultad para respirar;
• insuficiencia renal;
• insuficiencia cardíaca y edema;
• hipertensión arterial;
• reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, broncoespasmo, dificultad para respirar;
• exacerbación de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn;
• la piel se vuelve sensible a la luz.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspender inmediatamente el ibuprofeno y buscar atención médica:

• manchas rojas, planas o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS).
• erupción roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, generalmente localizada en los pliegues cutáneos, en el tronco y las extremidades superiores, con fiebre al comienzo del tratamiento (erupción generalizada aguda pustulosa).
• dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis.

En casos aislados, puede ocurrir enfermedad ulcerosa gástrica y (o) duodenal, sangrado gastrointestinal, a veces con resultado mortal, especialmente en personas de edad avanzada, y perforación.
En pacientes con enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo), durante el tratamiento con ibuprofeno, se han observado casos aislados de síntomas que ocurren en la meningitis aséptica, como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, desorientación.
La ingesta de medicamentos como Nurofen Express Forte Tabs puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque cardíaco) o accidente cerebrovascular.
Si se agrava alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]: [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nurofen Express Forte Tabs

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No debe tomar el medicamento Nurofen Express Forte Tabs después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y en el blister: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Nurofen Express Forte Tabs

• El principio activo del medicamento es el ibuprofeno - 1 tableta contiene 400 mg de ibuprofeno en forma de ibuprofeno de lisina (684 mg).
• Además, el medicamento contiene los componentes del núcleo: povidona, carboximetilcelulosa sódica tipo A, estearato de magnesio; componentes de la cubierta: hipromelosa, talco, Opaspray White M-1-7111B (hipromelosa, dióxido de titanio E 171); componentes de la tinta: Opacode S-1-277001 (laca, óxido de hierro negro (E 172), glicol propilénico).

Cómo se presenta el medicamento Nurofen Express Forte Tabs y qué contiene el paquete

El medicamento se presenta en una caja de cartón que contiene:
12 tabletas recubiertas en 1 blister, o
24 tabletas recubiertas en 2 blisters, o
48 tabletas recubiertas en 4 blisters.

Título del responsable y del importador

Responsable

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Importador

RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del responsable:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
tel: (22) 211 26 92

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: