Nurofen dla dzieci

1. Qué es Nurofen para niños y para qué se utiliza

5 ml de la suspensión de Nurofen para niños contienen 100 mg de ibuprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El medicamento alivia dolores y fiebre.
El medicamento está indicado para niños en los siguientes casos:

• fiebre de diferentes orígenes (incluyendo infecciones virales, reacciones postvacunales),
• dolores de diferentes orígenes de intensidad leve a moderada: dolores de cabeza, garganta y músculos, por ejemplo, en infecciones virales; dolores musculares, articulares y óseos, debido a lesiones del sistema musculoesquelético (distensiones, esguinces); dolores debido a lesiones de tejidos blandos, dolores postoperatorios; dolores dentales, dolores después de procedimientos dentales, dolores debido a la erupción de los dientes; dolores de cabeza; dolores de oído que ocurren en inflamaciones del oído medio.

2. Información importante antes de tomar Nurofen para niños

Cuándo no tomar Nurofen para niños

No se debe tomar Nurofen para niños en pacientes:

• con hipersensibilidad a ibuprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6) y a otros AINE,
• en los que después de tomar ácido acetilsalicílico o otros AINE han experimentado síntomas de alergia (por ejemplo, urticaria, rinitis, angioedema o asma bronquial),

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• con úlcera gástrica y/o duodenal activa o previa, perforación o sangrado, también después de tomar AINE,
• con insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave,
• en el tercer trimestre del embarazo,
• con coagulopatía.

Advertencias y precauciones

Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas con la administración de Nurofen para niños. Si aparecen: cualquier erupción cutánea, cambios en las mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe interrumpir la administración de Nurofen para niños y buscar ayuda médica de inmediato, ya que pueden ser los primeros síntomas de una reacción cutánea muy grave. Véase el punto 4.
Antes de iniciar el tratamiento con Nurofen para niños, debe discutir con el médico o farmacéutico si el niño ha tenido:

• infección - véase más abajo, punto titulado "Infecciones".
• lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo,
• síntomas de reacciones alérgicas después de tomar ácido acetilsalicílico,
• enfermedades del sistema gastrointestinal y enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa),
• hipertensión y/o trastornos cardíacos,
• trastornos renales,
• trastornos hepáticos,
• trastornos de la coagulación,
• asma bronquial activa o síntomas de reacciones alérgicas en el pasado; después de tomar el medicamento puede ocurrir broncoespasmo,
• tomar otros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, medicamentos para el corazón, corticosteroides),
• intolerancia congénita a la fructosa (debido a la posible conversión de maltitol, uno de los componentes auxiliares, en fructosa),

En niños deshidratados, existe el riesgo de trastornos renales.
En caso de varicela, se recomienda evitar la administración del medicamento.
Infecciones
Nurofen para niños puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Nurofen para niños puede retrasar la administración del tratamiento adecuado para la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Se ha observado en la neumonía bacteriana y en las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato.
Existe el riesgo de sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación, que puede ser mortal y que no necesariamente debe ser precedido por síntomas de advertencia o puede ocurrir en pacientes que han tenido tales síntomas de advertencia. En caso de sangrado gastrointestinal o úlcera, debe interrumpir la administración del medicamento de inmediato. Los pacientes con enfermedades gastrointestinales en su historial, especialmente las personas mayores (el medicamento Nurofen para niños también puede ser utilizado por personas adultas), deben informar a su médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado), especialmente durante el período inicial de tratamiento.
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La administración concomitante y prolongada de varios medicamentos analgésicos puede provocar daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía postanalgésica).
La administración de medicamentos como el ibuprofeno puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la administración prolongada de dosis altas del medicamento. No debe administrarse una dosis mayor que la recomendada y durante un período más largo que el recomendado. Si los síntomas persisten, empeoran o no se alivian después de 3 días, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultar a un médico.
En caso de problemas cardíacos, accidente cerebrovascular previo o sospecha de que existe un riesgo de estos trastornos (por ejemplo, hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo) debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar la fertilidad en mujeres. Este efecto es temporal y cesa después de terminar el tratamiento.
Debe consultar a un médico incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Nurofen para niños y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el niño pueda tomar.
Debe evitar tomar Nurofen para niños si está tomando otros AINE (incluyendo inhibidores de la ciclooxigenasa 2, como celecoxib o etoricoxib), ácido acetilsalicílico u otros analgésicos.
El medicamento Nurofen para niños debe administrarse con precaución con los siguientes medicamentos:

• medicamentos antihipertensivos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como el captopril, medicamentos beta-bloqueantes, como los que contienen atenolol, medicamentos que son antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán, medicamentos diuréticos),
• medicamentos anticoagulantes, como la aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina,
• zidovudina,
• litio y metotrexato,
• corticosteroides,
• medicamentos antiplaquetarios y inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS),
• ciclosporina,
• mifepristona,
• tacrolimus,
• antibióticos quinolónicos

Embarazo y lactancia y efectos sobre la fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Durante los primeros 6 meses de embarazo, no se recomienda la administración del medicamento. Durante los últimos 3 meses de embarazo, la administración del medicamento está contraindicada, ya que puede aumentar el riesgo de complicaciones en la madre y el feto durante el parto.
El ibuprofeno puede pasar a la leche materna en pequeñas cantidades. Nurofen para niños puede administrarse durante la lactancia, siempre que se administre en las dosis recomendadas y durante el período más corto posible.
El medicamento Nurofen para niños pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar la fertilidad en mujeres. Este efecto es temporal y cesa después de terminar el tratamiento.
Debe consultar a un médico incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

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Durante la administración a corto plazo, el medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Nurofen para niños contiene maltitol líquido

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento, debido a la posible conversión de maltitol, uno de los componentes auxiliares, en fructosa.

3. Cómo tomar Nurofen para niños

El medicamento Nurofen para niños debe administrarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las recomendaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Debe administrarse la dosis más pequeña efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si los síntomas de una infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato (véase el punto 2).
La dosis diaria recomendada es de 20-30 mg/kg de peso corporal, dividida en dosis iguales administradas cada 6-8 horas. No debe administrarse una dosis mayor que la recomendada.

En niños menores de 6 meses, solo se debe administrar el producto después de consultar a un médico.
No se debe administrar este medicamento a niños con un peso corporal inferior a 5 kg.
En caso de niños de 3 a 5 meses, debe consultar a un médico si los síntomas empeoran o no se alivian después de 24 horas.
En caso de niños mayores de 6 meses, debe consultar a un médico si es necesario administrar el medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran.

Grupos especiales de pacientes

Fiebre después de la vacunación (niños de 3 a 6 meses): la dosis diaria recomendada del medicamento es 1 x 50 mg; si es necesario, se puede administrar una segunda dosis de 1 x 50 mg después de 6 horas. No debe administrarse una dosis mayor de 2 x 50 mg en 24 horas. Si la fiebre no se reduce, debe consultar a un médico.

Vía de administración

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Vía oral.
El paquete incluye una cuchara medidora de 2,5 ml/5 ml que facilita la dosificación.
Debe agitar la botella antes de usar.
o
El paquete incluye un dosificador en forma de jeringa con una escala que facilita la dosificación.

Instrucciones de uso

• 1. Debe girar la tapa de la botella (presionar hacia abajo y girar en sentido contrario a las agujas del reloj).
• 2. El dosificador debe insertarse firmemente en el orificio de la botella.
• 3. La botella debe agitarse enérgicamente.
• 4. Para llenar el dosificador, la botella debe invertirse y luego mover suavemente el émbolo del dosificador hacia abajo para aspirar la suspensión hasta el nivel deseado en la escala.
• 5. La botella debe volver a su posición original y el dosificador debe retirarse suavemente de la botella.
• 6. La punta del dosificador debe colocarse en la boca del niño y luego, presionando suavemente el émbolo, vaciar suavemente el contenido del dosificador.
• 7. Después de la administración, la botella debe cerrarse girando la tapa y el dosificador debe lavarse y secarse.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Nurofen para niños

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Nurofen para niños o si el niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultar a un médico o acudir al hospital más cercano para obtener una opinión sobre el posible peligro para la salud y consejos sobre las acciones a tomar en tal caso.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolores abdominales, vómitos (pueden aparecer rastros de sangre), dolores de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y nistagmo. Después de tomar una dosis alta, se ha informado de somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, sensación de frío y problemas para respirar.
También pueden ocurrir: dolor abdominal o, más raramente, diarrea, sangrado gastrointestinal, excitación o somnolencia, acidosis metabólica, tiempo de protrombina prolongado (INR), insuficiencia renal aguda o daño hepático, y en pacientes con asma, empeoramiento de los síntomas de asma.
Tratamiento de la sobredosis: no hay un antídoto específico. El tratamiento es sintomático y de apoyo, y consiste en la eliminación del medicamento del organismo. El médico controlará la función cardíaca y los signos vitales, siempre que sean estables. Puede considerar la administración de carbón activado por vía oral dentro de la primera hora después de la sobredosis. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, el médico administrará diazepam o lorazepam por vía intravenosa. En caso de pacientes con asma, el médico administrará medicamentos broncodilatadores.

Omision de la administración de Nurofen para niños

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
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4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos enumerados a continuación se han observado durante la administración a corto plazo del medicamento en dosis disponibles sin receta. La administración del medicamento en otras indicaciones y durante un período prolongado puede provocar otros efectos adversos.
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición utilizando las siguientes denominaciones:
Muy frecuentes: más de 1 de cada 10 pacientes tratados.
Frecuentes: menos de 1 de cada 10, pero más de 1 de cada 100 pacientes.
Poco frecuentes: menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1.000 pacientes.
Raros: menos de 1 de cada 1.000, pero más de 1 de cada 10.000 pacientes.
Muy raros: menos de 1 de cada 10.000 pacientes y en casos aislados.
Frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles.

Poco frecuentes:

hipersensibilidad con urticaria y picazón
dolores de cabeza
dolores abdominales, náuseas y dispepsia
erupción cutánea

Raros:

mareo, insomnio, excitación, irritabilidad o sensación de fatiga. En casos aislados, se han descrito depresión, reacciones psicóticas y tinnitus.
diarrea, flatulencia, estreñimiento, vómitos y gastritis
edema

Muy raros:

trastornos de la sangre
reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo edema de la cara, lengua y garganta, disnea, taquicardia e hipotensión (anafilaxia, edema angioneurótico o choque)
meningitis aséptica
insuficiencia cardíaca y edema
hipertensión
reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, broncoespasmo o disnea
úlcera gastrointestinal, perforación o sangrado, heces negras y vómitos sangrientos, estomatitis, empeoramiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn
trastornos hepáticos
reacciones bullosas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrolisis epidérmica tóxica
insuficiencia renal aguda
disminución de la hemoglobina
infecciones cutáneas y tejidos blandos graves en la varicela (varicela). Se han descrito empeoramientos de las infecciones asociadas con el tratamiento con algunos medicamentos analgésicos (AINE).

Frecuencia desconocida

pueden ocurrir reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, edema de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (tipo de glóbulo blanco).
erupción cutánea roja y escamosa con engrosamiento de la piel y ampollas, generalmente localizada en los pliegues cutáneos, torso y extremidades superiores, con fiebre al comienzo del tratamiento (erupción generalizada aguda pustulosa). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpir la administración del medicamento Nurofen para niños y buscar ayuda médica de inmediato. Véase también el punto 2.
La piel se vuelve sensible a la luz
En algunas personas, durante el tratamiento con el medicamento, pueden ocurrir otros efectos adversos. En caso de observar los síntomas anteriores, así como cualquier otro no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe interrumpir la administración del medicamento y consultar a un médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 41
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nurofen para niños

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
El paquete abierto debe consumirse en un plazo de 6 meses.
No debe administrarse el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nurofen para niños?

5 ml de Nurofen para niños contienen:
Principio activo: ibuprofeno 100 mg
Componentes auxiliares: polisorbato 80, glicerol, maltitol líquido, sacarina sódica, ácido cítrico monohidratado, citrato de sodio, goma xantana, cloruro de sodio, aroma de naranja 2M16014 Quest (aceite de naranja, aceite de limón en polvo, almidón modificado, goma arábiga, maltodextrina, dióxido de silicio (sylox 15)) bromhidrato de domifen, agua purificada.

Cómo se presenta Nurofen para niños y qué contiene el paquete?

Botella que contiene 100 ml o 150 ml de suspensión oral de 100 mg/5 ml.
El paquete incluye un dosificador en forma de jeringa que facilita la dosificación.
CE 0543 - la marca se refiere solo al dosificador.
o
Botella que contiene 100 ml o 150 ml de suspensión oral de 100 mg/5 ml.
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El paquete incluye una cuchara medidora de 2,5 ml/5 ml que facilita la dosificación.
o
16 sobres de 5 ml de suspensión oral de 100 mg/5 ml.
El paquete incluye una cuchara medidora de 2,5 ml/5 ml que facilita la dosificación.

Título del responsable y del importador

Responsable

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Calle Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Importador

RB NL Brands B.V.
Aeropuerto de Schiphol,
Boulevard de Schiphol 207,
1118 BH Schiphol,
Países Bajos
Para obtener información más detallada, debe consultar a su representante local del responsable:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Calle Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Número de teléfono: 801 88 88 07
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 03/2021