Nurofen dla dzieci o smaku truskavkovim

1. Qué es Nurofen para niños con sabor a fresa y para qué se utiliza

5 ml de la suspensión Nurofen para niños con sabor a fresa contiene 100 mg de ibuprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El medicamento alivia síntomas como la fiebre, el dolor y la hinchazón, actuando en el lugar donde se producen.

El medicamento está indicado para su uso en lactantes y niños en los siguientes casos:

• fiebre de diferentes orígenes (incluida la fiebre en el curso de infecciones virales, en el curso de reacciones posvacunales).
• dolores de diferentes orígenes de intensidad leve a moderada: dolores de cabeza, garganta y músculos, por ejemplo, en el curso de infecciones virales; dolores musculares, articulares y óseos, como resultado de lesiones del sistema musculoesquelético (distensiones, torceduras); dolores debido a lesiones de tejidos blandos, dolores postoperatorios; dolores dentales, dolores después de procedimientos dentales, dolores debido a la erupción de dientes; dolores de cabeza; dolores de oído que ocurren en estados inflamados del oído medio.

2. Información importante antes de tomar Nurofen para niños con sabor a fresa

Cuándo no tomar Nurofen para niños con sabor a fresa

No se debe tomar Nurofen para niños con sabor a fresa en pacientes:

• con hipersensibilidad a ibuprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en los que después de tomar ácido acetilsalicílico o otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) hubo síntomas de alergia en el pasado (por ejemplo, urticaria, rinitis, angioedema o asma bronquial),

Reckitt Benckiser

• con enfermedad ulcerosa del estómago y (o) duodeno activa o previa, perforación o sangrado, también con los que ocurren después de tomar AINE,
• con insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave,
• en el tercer trimestre del embarazo,
• con coagulopatía.

Advertencias y precauciones

Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas con la toma de Nurofen para niños con sabor a fresa. Si aparecen: cualquier erupción cutánea, cambios en las mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe interrumpir la toma de Nurofen para niños con sabor a fresa y buscar ayuda médica de inmediato, ya que pueden ser los primeros síntomas de una reacción cutánea muy grave. Véase el punto 4.

Al tomar Nurofen para niños con sabor a fresa, debe consultar a un médico si el niño ha tenido anteriormente:

• infecciones - véase a continuación, punto titulado "Infecciones",
• lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo síntomas de reacciones alérgicas después de tomar ácido acetilsalicílico,
• enfermedades del sistema gastrointestinal y enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn),
• hipertensión y (o) trastorno de la función cardíaca,
• trastornos de la función renal,
• trastornos de la función hepática,
• trastornos de la coagulación de la sangre,
• asma bronquial activa o síntomas de reacciones alérgicas en el pasado; después de tomar el medicamento puede ocurrir espasmo bronquial,
• tomar otros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, digitálicos, corticosteroides),
• intolerancia congénita a la fructosa (debido a la posible conversión del maltitol, uno de los componentes auxiliares, en fructosa).

En caso de varicela, se recomienda evitar la toma del medicamento.

Infecciones

Nurofen para niños con sabor a fresa puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Nurofen para niños con sabor a fresa puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones.

Se ha observado esto en el curso de la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato.

En niños deshidratados, existe el riesgo de trastorno de la función renal.

Existe el riesgo de sangrado del tracto gastrointestinal, úlcera o perforación, que puede ser mortal y que no necesariamente debe ser precedido por síntomas de advertencia o puede ocurrir en pacientes que han tenido tales síntomas de advertencia. En caso de sangrado del tracto gastrointestinal o úlcera, debe interrumpir la toma del medicamento de inmediato. Los pacientes con enfermedades del tracto gastrointestinal en su historial, especialmente las personas de edad avanzada (el medicamento Nurofen para niños con sabor a fresa también puede ser tomado por personas adultas), deben informar a su médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado), especialmente durante el período inicial de tratamiento.

La toma concomitante y prolongada de varios medicamentos analgésicos puede llevar a daño renal con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía postanalgésica).

Reckitt Benckiser

La toma de medicamentos como el ibuprofeno puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la toma prolongada de dosis altas del medicamento. No debe tomar dosis más altas o durante más tiempo de lo recomendado. Si los síntomas persisten, empeoran o no desaparecen después de 3 días, o si aparecen nuevos síntomas, debe consultar a un médico.

En caso de problemas cardíacos, accidente cerebrovascular previo o sospecha de que existe un riesgo de estos trastornos (por ejemplo, presión arterial elevada, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo), debe discutir el tratamiento con un médico o farmacéutico.

Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (antiinflamatorios no esteroideos) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es temporal y desaparece después de terminar el tratamiento.

Embarazo y lactancia

Duringo el embarazo y la lactancia o si se sospecha que una mujer está embarazada, o si planea un embarazo, antes de tomar este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Durante los primeros 6 meses de embarazo, no se recomienda la toma del medicamento. Durante los últimos 3 meses de embarazo, no se debe tomar el medicamento, ya que puede aumentar el riesgo de complicaciones en la madre y el niño durante el período perinatal.

El ibuprofeno puede pasar en pequeñas cantidades a la leche materna de las madres lactantes. No se conocen casos de efectos adversos en lactantes alimentados con leche materna, por lo que, en general, no hay necesidad de interrumpir la lactancia materna.

Nurofen para niños con sabor a fresa contiene maltitol líquido

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

Nurofen para niños con sabor a fresa y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluso aquellos que se venden sin receta.

Debe evitar la toma del medicamento Nurofen para niños con sabor a fresa en caso de tomar otros medicamentos del grupo de antiinflamatorios no esteroideos (incluidos los inhibidores de la ciclooxigenasa 2, como celecoxib o etoricoxib), ácido acetilsalicílico, otros medicamentos analgésicos.

El medicamento Nurofen para niños debe ser tomado con precaución con los siguientes medicamentos:

• medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, diuréticos),
• medicamentos anticoagulantes,
• zidovudina,
• litio y metotrexato,
• corticosteroides,
• medicamentos antiplaquetarios y inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS),
• glicósidos cardíacos,
• ciclosporina,
• mifepristona,
• tacrolimus, antibióticos quinolónicos

3. Cómo tomar Nurofen para niños con sabor a fresa

Reckitt Benckiser

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Debe tomar la dosis más pequeña efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato (véase el punto 2).

Se proporciona una cuchara medidora de 2,5 ml/5 ml con el paquete para facilitar la dosificación.

Debe agitar la botella antes de usar.

o

Se proporciona un dosificador en forma de jeringa con una escala para facilitar la dosificación.

Instrucciones de uso

• 1. Debe girar la tapa de la botella (presionar hacia abajo y girar en dirección opuesta a la de las agujas del reloj).
• 2. El dosificador debe ser insertado firmemente en el orificio del cuello de la botella.
• 3. La botella debe ser agitada enérgicamente.
• 4. Para llenar el dosificador, la botella debe ser invertida y luego se debe presionar suavemente el émbolo del dosificador hacia abajo para aspirar la suspensión hasta el nivel deseado en la escala.
• 5. La botella debe ser devuelta a su posición original y el dosificador debe ser retirado de la botella girándolo suavemente.
• 6. La punta del dosificador debe ser colocada en la boca del niño y luego, presionando suavemente el émbolo, se debe vaciar el contenido del dosificador.
• 7. Después de la administración, la botella debe ser cerrada girando la tapa y el dosificador debe ser lavado y secado.

Vía de administración

Vía oral.

El medicamento está destinado solo para uso a corto plazo.

La dosis diaria recomendada del medicamento es de 20 a 30 mg por kilogramo de peso corporal, dividida en dosis iguales administradas a intervalos de 6 a 8 horas. No debe tomar una dosis más alta de la recomendada.

Reckitt Benckiser

No se debe administrar el medicamento a niños menores de 6 meses sin consultar a un médico.

No se debe administrar este medicamento a niños con un peso corporal inferior a 5 kg.

En caso de niños de 3 a 5 meses, debe consultar a un médico si los síntomas empeoran o no desaparecen después de 24 horas.

En caso de niños mayores de 6 meses, debe consultar a un médico si es necesario administrar el medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran.

Grupos especiales de pacientes

Fiebre posvacunación (niños de 3 a 6 meses): la dosis diaria recomendada del medicamento es de 1 x 50 mg; si es necesario, se puede tomar una segunda dosis de 1 x 50 mg después de 6 horas. No se debe exceder la dosis de 2 x 50 mg en 24 horas. Si la fiebre no disminuye, debe consultar a un médico.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Nurofen para niños con sabor a fresa

Los casos de sobredosis son raros. Sin embargo, si el paciente ha tomado una dosis más alta de la recomendada de Nurofen para niños con sabor a fresa o si el niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultar a un médico o acudir al hospital más cercano para obtener una opinión sobre el posible riesgo para la salud y un consejo sobre las acciones a tomar en este caso.

Los síntomas pueden incluir náuseas, dolores abdominales, vómitos (pueden aparecer rastros de sangre), dolores de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y oculoplejía. Después de tomar una dosis alta, se ha observado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, sensación de frío y problemas para respirar.

También pueden ocurrir: dolor abdominal o, más raramente, diarrea, sangrado gastrointestinal o úlcera, muy raramente excitación o coma, acidosis metabólica, aumento del tiempo de protrombina/INR, insuficiencia renal aguda o daño hepático, y en pacientes con asma, empeoramiento de los síntomas del asma.

No hay un antídoto específico. El tratamiento es sintomático y de apoyo, y consiste en la desintoxicación del organismo. El médico monitoreará la función cardíaca y controlará los síntomas vitales, si son estables. Considerará la administración de carbón activado por vía oral dentro de la primera hora después de la sobredosis.

En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, el médico administrará diazepam o lorazepam por vía intravenosa. En caso de pacientes con asma, el médico administrará medicamentos broncodilatadores.

Omision de la toma de Nurofen para niños con sabor a fresa

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Reckitt Benckiser

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Durante la administración a corto plazo de ibuprofeno en dosis disponibles sin receta, se han observado los efectos adversos enumerados a continuación. La administración de ibuprofeno en otras indicaciones y a largo plazo puede causar otros efectos adversos.

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe consultar a un farmacéutico o médico.

Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de aparición utilizando las siguientes denominaciones:

Muy frecuentes (que ocurren con más frecuencia de 1 de cada 10 pacientes)

Frecuentes (que ocurren con más frecuencia de 1 a 10 pacientes de cada 100 pacientes)

No muy frecuentes (que ocurren con más frecuencia de 1 a 10 pacientes de cada 1000 pacientes)

Raros (que ocurren con más frecuencia de 1 a 10 pacientes de cada 10 000 pacientes)

Muy raros (que ocurren con menos frecuencia de 1 de cada 10 000 pacientes)

No muy frecuentes:

hipersensibilidad con urticaria y picazón

dolores de cabeza

dolores abdominales, náuseas y dispepsia

erupción cutánea

Raros:

mareo, insomnio, excitación, irritabilidad o sensación de fatiga. En casos aislados, se han descrito depresión, reacciones psicóticas y tinnitus.

diarrea, flatulencia, estreñimiento, vómitos y gastritis

edema

Muy raros:

trastornos de la sangre

reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo edema de la cara, lengua y garganta, disnea, taquicardia e hipotensión (anafilaxia, edema angioneurótico o choque)

meningitis aséptica

insuficiencia cardíaca y edema

hipertensión arterial

reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, broncoespasmo o disnea

úlcera péptica, perforación o sangrado del tracto gastrointestinal, heces negras y vómitos sangrientos, estomatitis, empeoramiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn

trastornos hepáticos

reacciones bullosas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrolisis epidérmica tóxica

infecciones graves de la piel y tejidos blandos en el curso de la varicela. Se han descrito casos de empeoramiento de los estados inflamados asociados con infecciones (por ejemplo, fascitis necrotizante) que ocurren durante la toma de algunos medicamentos analgésicos (AINE).

insuficiencia renal aguda

disminución de la concentración de hemoglobina

Frecuencia desconocida:

pueden ocurrir reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, edema de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco)

Reckitt Benckiser

erupción cutánea roja escamosa con engrosamiento bajo la piel y ampollas, generalmente ubicada en los pliegues de la piel, en el tronco y las extremidades superiores, con fiebre que ocurre al comienzo del tratamiento (psoriasis pustulosa aguda). Si ocurren estos síntomas, debe interrumpir la toma de Nurofen para niños con sabor a fresa y buscar ayuda médica de inmediato. Véase también el punto 2.

la piel se vuelve sensible a la luz

Si se agrava alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos

no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nurofen para niños con sabor a fresa

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento.

El paquete abierto debe ser utilizado en un plazo de 6 meses.

El medicamento debe ser almacenado en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.

No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indica el último día del mes dado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene Nurofen para niños con sabor a fresa

5 ml de Nurofen para niños con sabor a fresa contiene:

Principio activo: ibuprofeno 100 mg

Los demás componentes son: polisorbato 80, glicerol, maltitol líquido, sacarina sódica, ácido cítrico monohidratado, citrato de sodio, goma xantana, cloruro de sodio, esencia de fresa 500244E, brometo de domifen, agua purificada.

Cómo se presenta Nurofen para niños con sabor a fresa y qué contiene el paquete

Botella que contiene 100 ml o 150 ml de suspensión oral 100 mg/5 ml.

Con el paquete se proporciona una cuchara medidora de 2,5 ml/5 ml para facilitar la dosificación.

Título del responsable y del importador

Responsable

Reckitt Benckiser (Polonia) S.A.

Reckitt Benckiser

ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Importador

RB NL Brands B.V.

WTC Schiphol Airport,

Schiphol Boulevard 207,

1118 BH Schiphol,

Países Bajos

Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:

Reckitt Benckiser (Polonia) S.A.

ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Número de teléfono de atención al cliente: 801 88 88 07

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 03/2021