Nurofen dla dzieci Forte truskavkovi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero

Nurofen para niños Forte fresa(Nurofen pediátrico)

40 mg/ml, suspensión oral

Ibuprofeno
Nurofen para niños Forte fresa y Nurofen pediátrico son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Para niños con un peso de 5 kg (desde 3 meses de edad) hasta 40 kg (12 años)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Ver punto 4.
• Si después de 24 horas (lactantes de 3 a 5 meses, con un peso corporal mayor de 5 kg) o 3 días (niños mayores de 6 meses) no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Nurofen para niños Forte fresa y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nurofen para niños Forte fresa
• 3. Cómo tomar Nurofen para niños Forte fresa
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nurofen para niños Forte fresa
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Nurofen para niños Forte fresa y para qué se utiliza

El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
El efecto de estos medicamentos consiste en cambiar la respuesta del organismo al dolor y a la fiebre.
Nurofen para niños Forte fresa está indicado para el tratamiento a corto plazo de:

• fiebre,
• dolor de intensidad leve a moderada.

Si después de 24 horas (lactantes de 3 a 5 meses, con un peso corporal mayor de 5 kg) o 3 días (niños mayores de 6 meses) no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Nurofen para niños Forte fresa

Cuándo no tomar Nurofen para niños Forte fresa

• Si el niño es alérgico al ibuprofeno o a otros medicamentos similares (AINE) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si ha habido dificultad para respirar, asma, congestión nasal, hinchazón de la cara y/o manos o urticaria después de tomar ácido acetilsalicílico o otros medicamentos similares (AINE).
• Si ha habido sangrado o perforación del tracto gastrointestinal asociada con el uso previo de AINE.
• Si hay o ha habido úlcera gástrica y/o duodenal (enfermedad ulcerosa) o sangrado (dos o más casos confirmados de úlcera o sangrado).
• Si hay insuficiencia hepática y renal grave.
• Si hay insuficiencia cardíaca grave.
• Si ha habido sangrado cerebral (hemorragia cerebral) u otras hemorragias activas.
• Si hay trastornos de coagulación, ya que el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado.
• Si hay trastornos de producción de sangre de causa desconocida.
• En niños con deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

No tomar el medicamento en los últimos 3 meses de embarazo.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Nurofen para niños Forte fresa, debe hablar con su médico o farmacéutico

• si el niño tiene una infección - ver más abajo, punto "Infecciones".
• si el niño tiene ciertos trastornos hereditarios de producción de sangre (por ejemplo, porfiria aguda intermitente).
• si el niño tiene trastornos de coagulación.
• si el niño tiene ciertas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico (LES) o enfermedad mixta del tejido conjuntivo).
• si el niño tiene o ha tenido enfermedades intestinales (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), ya que sus síntomas pueden empeorar
• si el niño ha tenido o tiene hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca.
• si el niño tiene trastornos de función renal.
• si el niño tiene enfermedades hepáticas. En caso de uso prolongado de Nurofen para niños Forte fresa, se requiere un control regular de los parámetros de función hepática, renal y morfología sanguínea.
• Se recomienda precaución al tomar otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal, como corticosteroides orales (como prednisolona), anticoagulantes (como warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos) y medicamentos antiplaquetarios (como ácido acetilsalicílico) Si el niño toma otros AINE (incluyendo inhibidores de COX-2 como celecoxib o etoricoxib), debe evitarse la administración concomitante de estos medicamentos.
• La aparición de efectos adversos puede reducirse mediante la administración de la dosis más pequeña efectiva durante el período de tiempo más corto posible.
• En general, el uso continuo (de varios tipos) de medicamentos analgésicos puede conducir a enfermedades renales graves y persistentes. Este riesgo puede aumentar durante el ejercicio físico asociado con la pérdida de sales y deshidratación. Por lo tanto, debe evitarse.
• Como resultado del uso prolongado de cualquier tipo de medicamento analgésico, pueden ocurrir dolores de cabeza que no deben tratarse con dosis aumentadas de este medicamento. En tal caso, el medicamento debe suspenderse y consultar a un médico. El diagnóstico de dolor de cabeza inducido por abuso de medicamentos debe sospecharse en pacientes que tienen dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar de (o debido a) la administración regular de medicamentos para aliviar el dolor de cabeza.
• Si el niño ha tenido o tiene asma, o enfermedades alérgicas que pueden causar dificultad para respirar.
• Si el niño tiene rinitis alérgica, pólipos nasales, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas. Las reacciones alérgicas pueden ocurrir como ataques de asma (asma inducida por medicamentos analgésicos), edema de Quincke o urticaria.
• No debe administrarse Nurofen para niños Forte fresa en caso de varicela (varicela).
• Si el niño ha tenido recientemente una cirugía importante (se requiere supervisión médica).
• Si el niño está deshidratado, debido al mayor riesgo de insuficiencia renal en niños deshidratados.

Infecciones
Nurofen para niños Forte fresa puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor.
Por lo tanto, Nurofen para niños Forte fresa puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección, lo que puede conducir a un mayor riesgo de complicaciones.
Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas con el uso de Nurofen para niños Forte fresa. Si aparecen: cualquier erupción cutánea, cambios en las mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe suspenderse el medicamento y buscar ayuda médica de inmediato, ya que pueden ser los primeros síntomas de una reacción cutánea grave. Ver punto 4.
Sangrado, úlcera o perforación del tracto gastrointestinal, que pueden ser mortales, se han notificado durante el tratamiento con todos los AINE con o sin síntomas de advertencia, o en pacientes con enfermedades graves del tracto gastrointestinal. En caso de sangrado o úlcera gastrointestinal, debe suspenderse el tratamiento de inmediato. El riesgo de sangrado, úlcera o perforación del tracto gastrointestinal aumenta con el aumento de la dosis de AINE en pacientes que han tenido úlcera, especialmente con sangrado o perforación (ver punto 2 "Cuándo no tomar Nurofen para niños Forte fresa") y en personas mayores. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más pequeña efectiva. En estos pacientes, así como en aquellos que requieren administración concomitante de ácido acetilsalicílico en dosis bajas o medicamentos que aumentan el riesgo de reacciones gastrointestinales, debe considerarse el tratamiento combinado con medicamentos protectores (como misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
La administración de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento.
Antes de tomar Nurofen para niños Forte fresa, el paciente debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un ataque cardíaco, una operación de bypass, o tiene enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación sanguínea en las piernas debido a la estrechez o bloqueo de las arterias) o si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio - AIT).
• el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, tiene un nivel elevado de colesterol, ha habido enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular en la familia del paciente, o si el paciente fuma.

Si alguno de los casos anteriores se aplica al niño, debe consultar a un médico antes de tomar Nurofen para niños Forte fresa.
Personas mayores
Las personas mayores que toman este medicamento tienen un mayor riesgo de efectos adversos, especialmente aquellos relacionados con el estómago y los intestinos.
Los pacientes con enfermedades del tracto gastrointestinal en el pasado, especialmente las personas mayores, deben informar cualquier síntoma inusual en el abdomen (principalmente sangrado gastrointestinal), especialmente en la etapa inicial del tratamiento.

Nurofen para niños Forte fresa y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el niño pueda tomar.
Nurofen para niños Forte fresa puede afectar la acción de otros medicamentos o viceversa. Por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes (como ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
• medicamentos para reducir la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como captopril, medicamentos beta-bloqueantes, como atenolol, antagonistas del receptor de angiotensina II, como losartán).

También pueden verse afectados otros medicamentos o pueden afectar el tratamiento con Nurofen para niños Forte fresa. Por lo tanto, antes de tomar Nurofen para niños Forte fresa con otros medicamentos, siempre debe consultar a un médico o farmacéutico.
En particular, debe informar a su médico si el paciente toma:

• otros AINE, incluyendo inhibidores de COX-2, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos
• digoxina (medicamento para la insuficiencia cardíaca), ya que el efecto de la digoxina puede aumentar
• glucocorticoides (medicamentos que contienen cortisona o sustancias similares a la cortisona), ya que puede aumentar el riesgo de úlcera y sangrado gastrointestinal
• medicamentos antiplaquetarios, ya que puede aumentar el riesgo de sangrado
• ácido acetilsalicílico (dosis bajas), ya que el efecto antiagregante plaquetario puede disminuir
• medicamentos anticoagulantes (como warfarina), ya que el ibuprofeno puede aumentar el efecto de estos medicamentos
• fenitoína (medicamento para la epilepsia), ya que el efecto de la fenitoína puede aumentar
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos para la depresión), ya que pueden aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal
• litio (medicamento para el trastorno maníaco-depresivo y la depresión), ya que el efecto del litio puede aumentar
• probenecid y sulfinpirazona (medicamento para la gota), ya que la eliminación del ibuprofeno puede retrasarse
• medicamentos antihipertensivos y diuréticos, ya que el ibuprofeno puede reducir el efecto de estos medicamentos y puede aumentar el riesgo de deterioro de la función renal
• diuréticos ahorradores de potasio, como amilorida, canrenoato de potasio, espironolactona, triamtereno, ya que puede ocurrir hiperkalemia
• metotrexato (medicamento para el cáncer y la artritis reumatoide), ya que el efecto del metotrexato puede aumentar
• tacrolimus y ciclosporina (medicamentos inmunosupresores), ya que puede ocurrir daño renal
• zidovudina (en el tratamiento del VIH/SIDA), ya que el uso de Nurofen puede aumentar el riesgo de sangrado intracraneal o sangrado que conduce a edema en personas con hemofilia VIH positivas
• derivados de sulfonilurea (medicamentos para la diabetes), ya que pueden afectar el nivel de azúcar en la sangre
• antibióticos de la clase de las quinolonas, ya que puede aumentar el riesgo de convulsiones
• voriconazol y fluconazol (inhibidores de CYP2C9), el efecto del ibuprofeno puede aumentar; se utilizan en infecciones fúngicas
• Debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno, especialmente durante el uso de dosis altas de ibuprofeno con voriconazol o fluconazol
• baclofeno, después de la administración de ibuprofeno, puede desarrollarse toxicidad por baclofeno
• ritonavir, el ritonavir puede aumentar la concentración de AINE en el suero
• aminoglucósidos, los AINE pueden aumentar la excreción de aminoglucósidos

Nurofen para niños Forte fresa y alcohol

No debe consumir alcohol mientras toma Nurofen para niños Forte fresa. Algunos efectos adversos, como los relacionados con el tracto gastrointestinal o el sistema nervioso central, pueden ser más probables durante la administración concomitante de alcohol y Nurofen para niños Forte fresa.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar este medicamento durante los últimos 3 meses de embarazo. La administración puede causar trastornos de la función renal y cardíaca en el feto no nacido. También puede afectar la tendencia a sangrar de la paciente y de su hijo, y puede retrasar o prolongar el parto. Debe evitar la administración de este medicamento durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que el médico lo indique de otra manera. La administración de ibuprofeno durante un período más largo que unos pocos días después del inicio de la semana 20 de embarazo puede causar trastornos de la función renal en el feto no nacido y conducir a un nivel bajo de líquido amniótico que rodea al hijo (oligohidramnios) o estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. En caso de necesidad de tratamiento más prolongado, el médico puede recomendar controles adicionales.
Lactancia
Solo se absorben pequeñas cantidades de ibuprofeno y sus productos de degradación en la leche materna. Nurofen para niños Forte fresa puede administrarse durante la lactancia, siempre que se administre en las dosis recomendadas y durante el período de tiempo más corto posible.
Fertilidad
Nurofen para niños Forte fresa pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar la fertilidad en mujeres. Este efecto es temporal y se revierte después de suspender el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el uso a corto plazo, el medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

• Nurofen para niños Forte fresa contiene maltitol líquido. Si se ha detectado previamente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
• El medicamento puede tener un efecto laxante suave.
• El valor calórico para el maltitol es: 2,3 kcal/g
• Nurofen para niños Forte fresa contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en cada dosis, por lo que se considera "libre de sodio".
• Nurofen para niños Forte fresa contiene 16,45 mg de glicerol propílico en cada 5 ml de suspensión.

3. Cómo tomar Nurofen para niños Forte fresa

Nurofen para niños Forte fresa debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Debe administrarse la dosis más pequeña efectiva durante el período de tiempo más corto posible para aliviar los síntomas. Si los síntomas de una infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato (ver punto 2).

Dosis recomendada para el dolor y la fiebre:

*Las dosis deben administrarse cada 6 a 8 horas.

No se recomienda la administración en niños menores de 3 meses o con un peso corporal inferior a 5 kg.

En pacientes con estómago sensible, se recomienda tomar el medicamento con las comidas.
ADVERTENCIA: no exceder la dosis establecida.

Para administración oral

Método de administración utilizando una jeringa oral

• 1. Agitar bien el frasco.
• 2. Retirar el tapón del frasco, presionándolo hacia abajo y girándolo hacia la izquierda.
• 3. La jeringa debe insertarse firmemente en el orificio del cuello del frasco.
• 4. Para llenar la jeringa, debe girar el frasco hacia arriba. Sosteniendo la jeringa en su lugar, retire suavemente el émbolo hacia abajo, aspirando la suspensión hasta la marca adecuada en la jeringa.
• 5. Vuelva a girar el frasco hacia abajo y retire la jeringa girándola suavemente.
• 6. Coloque el extremo de la jeringa en la boca del niño. Presione el émbolo lentamente y administre la suspensión. Después del uso, coloque la cubierta. Lave la jeringa con agua tibia y déjela secar. Consérvela en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.

Duración del tratamiento

Este medicamento está indicado solo para uso a corto plazo. Si los síntomas en niños mayores de 6 meses persisten durante más de 3 días o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

En el caso de lactantes de 3 a 5 meses (con un peso corporal de 5 kg o más), debe consultar a un médico si los síntomas no mejoran después de 24 horas.

Si los síntomas empeoran, debe consultar a un médico.

Si el paciente ha tomado más de la dosis recomendada de Nurofen para niños Forte fresa:

Si el paciente ha tomado más de la dosis recomendada de Nurofen para niños Forte fresa o si el niño ha tomado el medicamento por error, debe consultar a un médico o acudir al hospital más cercano para obtener una opinión sobre el posible peligro para la salud y el consejo sobre las acciones que debe tomar en tal caso.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolores abdominales, vómitos (que pueden contener rastros de sangre), sangrado gastrointestinal, dolores de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación o nistagmo, o más raramente diarrea. Después de la administración de una dosis alta, se han notificado trastornos del equilibrio, trastornos de la visión, presión arterial baja, excitación, desorientación, estupor, hiperkalemia, acidosis metabólica, aumento del tiempo de protrombina/INR, insuficiencia renal aguda, daño hepático, depresión respiratoria, cianosis y empeoramiento del asma en pacientes con asma, somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, sensación de frío y problemas para respirar.

Si se olvida una dosis de Nurofen para niños Forte fresa:

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar o administrar una dosis, debe tomarla o administrarla después de recordar, y luego tomar o administrar la siguiente dosis del medicamento según el intervalo de dosificación descrito anteriormente.

Si tiene alguna otra duda sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Nurofen para niños Forte fresa puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. La aparición de efectos adversos puede reducirse mediante la administración de la dosis más pequeña efectiva durante el período de tiempo más corto posible para aliviar los síntomas. En el niño puede ocurrir uno de los efectos adversos conocidos de los AINE. Si ocurren efectos adversos o en caso de duda, debe suspenderse el medicamento y hablar con un médico lo antes posible. Las personas mayores que toman este medicamento pertenecen a un grupo de mayor riesgo asociado con efectos adversos.

DEBE SUSPENDERSE EL MEDICAMENTO Y BUSCAR AYUDA MÉDICA DE INMEDIATO, SI EL NIÑO PRESENTA:

• síntomas de sangrado gastrointestinal, como dolor abdominal severo, heces negras, vómitos con sangre o vómitos que contienen restos de color oscuro, similares a los posos del café.
• síntomas de reacciones alérgicas raras pero graves, como empeoramiento del asma, respiración silbante inexplicable o dificultad para respirar, hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, palpitaciones, caída de la presión arterial que conduce a choque. Los síntomas pueden ocurrir incluso después de la primera administración del medicamento. Si alguno de estos síntomas ocurre, debe consultar a un médico de inmediato.
• reacciones cutáneas gravescomo erupciones que se extienden por todo el cuerpo, descamación, formación de ampollas y caída de la piel.

Si se agrava alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico.

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• Trastornos gastrointestinales como acidez, dolores abdominales, náuseas, dispepsia, diarrea, vómitos, hinchazón (gases), estreñimiento, pérdida de sangre pequeña del estómago y/o intestinos, que en casos excepcionales puede causar anemia.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• Úlceras en el tracto gastrointestinal que pueden sangrar o perforarse, inflamación de la mucosa oral con úlceras, empeoramiento de enfermedades intestinales preexistentes (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), inflamación de la mucosa gástrica
• Trastornos del sistema nervioso central, como dolores de cabeza, mareo, insomnio, excitación, irritabilidad o fatiga
• Trastornos de la visión
• Diferentes erupciones cutáneas
• Reacciones de hipersensibilidad con urticaria y picazón.

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 personas)

• Zumbido en los oídos (tinnitus)
• Aumento de la concentración de urea en la sangre, dolores laterales y/o abdominales, sangre en la orina y fiebre que pueden ser síntomas de daño renal (necrosis de las papilas renales)
• Aumento de la concentración de ácido úrico en la sangre
• Disminución de la concentración de hemoglobina.

Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 personas)

• Inflamación del esófago, inflamación del páncreas, formación de estrechamientos intestinales en forma de membrana
• Insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio y edema de la cara o las manos
• Pérdida de orina menor de lo normal y edema (especialmente en pacientes con hipertensión arterial o función renal deteriorada), edema y turbidez de la orina (síndrome nefrótico), inflamación renal (nefritis intersticial), que puede conducir a insuficiencia renal aguda. Si ocurre alguno de los síntomas anteriores o si el paciente se siente mal, debe suspender el tratamiento con Nurofen para niños Forte fresa y consultar a un médico de inmediato, ya que pueden ser los primeros síntomas de daño o insuficiencia renal
• Reacciones psicóticas y depresión
• Hipertensión arterial, inflamación de los vasos
• Palpitaciones
• Trastornos de la función hepática, daño hepático (los primeros síntomas pueden ser decoloración de la piel), especialmente durante el tratamiento prolongado, insuficiencia hepática, hepatitis aguda
• Trastornos de la producción de glóbulos, los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales de la mucosa oral, síntomas similares a la gripe, fatiga extrema, sangrado nasal y cutáneo, moretones inexplicables. En estos casos, debe suspenderse el tratamiento y consultar a un médico. No debe automedicarse con analgésicos o medicamentos para reducir la fiebre.
• Infecciones cutáneas graves y complicaciones de los tejidos blandos durante la varicela
• Se han notificado empeoramientos del estado inflamatorio asociado con infecciones (por ejemplo, fascitis necrotizante) como resultado del uso de ciertos analgésicos (AINE). Si ocurren o empeoran los síntomas de una infección, el paciente debe acudir a un médico de inmediato. Debe evaluarse si existen indicaciones para la administración de tratamiento antiinfeccioso (antibioticoterapia)
• Después de la administración de ibuprofeno, se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y trastornos de la conciencia. En pacientes con trastornos autoinmunes (lupus, enfermedad mixta del tejido conjuntivo), existe un mayor riesgo de estos síntomas. Si ocurren estos trastornos, debe consultar a un médico de inmediato
• Reacciones cutáneas graves, como erupciones con enrojecimiento y formación de ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y descamación tóxica de la piel/síndrome de Lyell), caída del cabello (alopecia).

Frecuencia desconocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, broncoespasmo, dificultad para respirar.
• Pueden ocurrir reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (tipo de glóbulo blanco).
• Erupción cutánea roja y escamosa con engrosamiento de la piel y ampollas, generalmente localizada en los pliegues de la piel, en el tronco y las extremidades superiores, con fiebre al comienzo del tratamiento (eritema generalizado agudo). Si ocurren estos síntomas, debe suspenderse el medicamento y buscar ayuda médica de inmediato. Ver también el punto 2.
• La piel se vuelve sensible a la luz.

Los medicamentos como este pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo:
Calles de Alcalá, 181C, 28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 41
Fax: 91 596 24 43
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nurofen para niños Forte fresa

Conservar el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No debe administrarse Nurofen para niños Forte fresa después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje exterior y el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Después de abrir el frasco, el medicamento debe utilizarse en un plazo de 6 meses.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Nurofen para niños Forte fresa?

El principio activo del medicamento es el ibuprofeno. Cada 1 ml de suspensión oral contiene 40 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: maltitol líquido (E 965), glicerol propílico (E 1520), citrato de sodio, cloruro de sodio, sacarina sódica, ácido citrico monohidratado, polisorbato 80, brometo de domifen, glicerol, goma xantana, aroma a fresa (que contiene glicerol propílico (E 1520)), agua purificada.

Cómo es Nurofen para niños Forte fresa y qué contiene el embalaje?

Nurofen para niños Forte fresa es una suspensión blanquecina de consistencia similar a la de un jarabe con un aroma a fresa característico.
El embalaje contiene un frasco marrón de PET con un tapón de HDPE que protege contra el acceso de los niños con un conector de LDPE para la jeringa, que se suministra con una jeringa oral de 5 ml con marcas de 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml y 5 ml (cilindro de PP, émbolo de PE), en un embalaje de cartón.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

Reckitt Benckiser Healthcare S.A.
Calle de Mataró, 28
08403 Granollers (Barcelona)
España

Fabricante:

RB NL Brands B.V.
Boulevard Schiphol, 207
1118 BH Schiphol
Países Bajos

Importador paralelo:

Medezin S.L.
Calle de Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin S.L.
Calle de Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 701428.7

Número de autorización para importación paralela: 286/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 11.07.2024

[Información sobre la marca registrada]