Nurofen dla dzieci Forte truskavkovi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Nurofen para niños Forte fresa (Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft Erdbeer)

40 mg/ml, suspensión oral

Ibuprofeno
Nurofen para niños Forte fresa y Nurofen Junior Fieber- und Schmerzsaft Erdbeer son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Para niños con un peso de 5 kg (desde 3 meses de edad) hasta 40 kg (12 años)

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las recomendaciones del médico o farmacéutico.
• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 24 horas (bebés de 3 a 5 meses, con un peso corporal mayor de 5 kg) o 3 días (niños mayores de 6 meses) no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Nurofen para niños Forte fresa y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nurofen para niños Forte fresa
• 3. Cómo tomar Nurofen para niños Forte fresa
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nurofen para niños Forte fresa
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nurofen para niños Forte fresa y para qué se utiliza

El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
La acción de estos medicamentos consiste en cambiar la respuesta del organismo al dolor y a la fiebre.
Nurofen para niños Forte fresa está indicado para el tratamiento sintomático a corto plazo de:

• fiebre,
• dolor de intensidad leve a moderada.

Si después de 24 horas (bebés de 3 a 5 meses, con un peso corporal mayor de 5 kg) o 3 días (niños mayores de 6 meses) no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Nurofen para niños Forte fresa

Cuándo no tomar Nurofen para niños Forte fresa

• Si el niño es alérgico al ibuprofeno o a otros medicamentos similares (AINE) o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si ha habido dificultad para respirar, asma, congestión nasal o hinchazón de la cara y/o manos o picazón después de tomar ácido acetilsalicílico o otros medicamentos similares (AINE).
• Si ha habido sangrado o perforación del tracto gastrointestinal asociada con el uso previo de AINE.
• Si hay o ha habido úlcera gástrica y/o duodenal (enfermedad ulcerosa) o sangrado (dos o más casos confirmados de úlcera o sangrado).
• Si hay insuficiencia hepática y renal grave.
• Si hay insuficiencia cardíaca grave.
• Si ha habido sangrado cerebral (sangrado de los vasos cerebrales) u otro sangrado activo.
• Si hay trastornos de la coagulación, ya que el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado.
• Si hay trastornos de la producción de sangre de origen desconocido.
• En niños con deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

No tomar el medicamento en los últimos 3 meses de embarazo.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Nurofen para niños Forte fresa, debe hablar con un médico o farmacéutico

• si el niño tiene una infección - véase a continuación, punto "Infecciones".
• si el niño tiene ciertos trastornos hereditarios de la producción de sangre (por ejemplo, porfiria aguda intermitente).
• si el niño tiene trastornos de la coagulación.
• si el niño tiene ciertas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico (LES) o enfermedad mixta del tejido conjuntivo).
• si el niño tiene o ha tenido enfermedades intestinales (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa), ya que sus síntomas pueden empeorar.
• si el niño ha tenido o tiene actualmente hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca.
• si el niño tiene trastornos de la función renal.
• si el niño tiene enfermedades hepáticas. En caso de uso prolongado de Nurofen para niños Forte fresa, se requiere un control regular de los parámetros de función hepática, renal y morfología de la sangre.
• Se recomienda precaución al tomar otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal, como los corticosteroides orales (como la prednisolona), los medicamentos anticoagulantes (como la warfarina), los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos antidepresivos) y los medicamentos antiplaquetarios (como el ácido acetilsalicílico).
• si el niño está tomando otros AINE (incluyendo inhibidores de la COX-2 como el celecoxib o el etoricoxib), ya que debe evitarse el uso concomitante de estos medicamentos.
• la aparición de efectos adversos puede reducirse mediante el uso de la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.
• en general, el uso continuo (de varios tipos) de medicamentos analgésicos puede provocar enfermedades renales graves y persistentes. El riesgo puede aumentar durante el ejercicio físico asociado con la pérdida de sales y deshidratación. Por lo tanto, debe evitarse.
• como resultado del uso prolongado de cualquier tipo de medicamento analgésico, pueden ocurrir dolores de cabeza que no deben tratarse con dosis aumentadas de este medicamento. En tal caso, el medicamento debe suspenderse y consultar a un médico. El diagnóstico de dolor de cabeza causado por el abuso de medicamentos debe sospecharse en pacientes que tienen dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar de (o debido a) el uso regular de medicamentos para aliviar el dolor de cabeza.
• si el niño ha tenido o tiene asma, o enfermedades alérgicas que pueden causar dificultad para respirar.
• si el niño tiene rinitis alérgica, pólipos nasales, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, hay un mayor riesgo de reacciones alérgicas. Las reacciones alérgicas pueden ocurrir como ataques de asma (asma inducida por medicamentos analgésicos), edema de Quincke o urticaria.
• no debe usar Nurofen para niños Forte fresa en caso de varicela (varicela).
• si el niño ha tenido recientemente una cirugía importante (se requiere supervisión médica).
• si el niño está deshidratado, debido al mayor riesgo de insuficiencia renal en niños deshidratados.

Infecciones
Nurofen para niños Forte fresa puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. En
consecuencia, Nurofen para niños Forte fresa puede retrasar la aplicación del tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente está tomando este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas con el uso de Nurofen para niños Forte fresa. Si aparecen: cualquier erupción cutánea, cambios en las membranas mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, debe suspenderse el medicamento y buscar ayuda médica de inmediato, ya que pueden ser los primeros síntomas de una reacción cutánea muy grave. Véase el punto 4.
Sangrado, úlcera o perforación del tracto gastrointestinal, que pueden tener consecuencias mortales,
se han notificado durante el tratamiento con todos los AINE con o sin síntomas de advertencia, o en pacientes con enfermedades graves del tracto gastrointestinal. En caso de sangrado o úlcera gastrointestinal, debe suspenderse el tratamiento de inmediato. El riesgo de sangrado, úlcera o perforación del tracto gastrointestinal aumenta con el aumento de la dosis de AINE en pacientes que han tenido úlcera, especialmente con sangrado o perforación (véase el punto 2 "Cuándo no tomar Nurofen para niños Forte fresa") y en personas mayores. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja eficaz. En estos pacientes y en aquellos que requieren tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico en dosis bajas o medicamentos que aumentan el riesgo de reacciones gastrointestinales, debe considerarse el tratamiento combinado con medicamentos protectores (como el misoprostol o los inhibidores de la bomba de protones).
La ingesta de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento.
Antes de tomar Nurofen para niños Forte fresa, el paciente debe discutir el tratamiento con un médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, una operación de bypass o tiene enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación en las piernas debido a la estrechez o bloqueo de las arterias) o si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio - AIT).
• el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, tiene un nivel elevado de colesterol, ha habido enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular en la familia del paciente, o si el paciente fuma.

Si alguno de los casos anteriores se aplica al niño, debe consultar a un médico antes de tomar Nurofen para niños Forte fresa.
Personas mayores
En personas mayores, hay un mayor riesgo de efectos adversos durante el uso de AINE, especialmente aquellos relacionados con el estómago y los intestinos.
Los pacientes con enfermedades del tracto gastrointestinal en el pasado, especialmente en personas mayores, deben informar cualquier síntoma inusual en el abdomen (principalmente sangrado gastrointestinal), especialmente en la etapa inicial del tratamiento.

Nurofen para niños Forte fresa y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el niño pueda tomar.
Nurofen para niños Forte fresa puede afectar la acción de otros medicamentos o viceversa. Por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
• medicamentos para reducir la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como el captopril, medicamentos beta-adrenolíticos, como los que contienen atenolol, medicamentos que son antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán).

También pueden verse afectados otros medicamentos o pueden afectar el tratamiento con Nurofen para niños Forte fresa. Por lo tanto, antes de tomar Nurofen para niños Forte fresa con otros medicamentos, siempre debe consultar a un médico o farmacéutico.
En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando:

• otros AINE, incluyendo inhibidores de la COX-2, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos
• digoxina (medicamento para la insuficiencia cardíaca), ya que el efecto de la digoxina puede aumentar
• glucocorticoides (medicamentos que contienen cortisona o sustancias similares a la cortisona), ya que puede aumentar el riesgo de úlcera y sangrado gastrointestinal
• medicamentos antiplaquetarios, ya que puede aumentar el riesgo de sangrado
• ácido acetilsalicílico (dosis bajas), ya que el efecto antiplaquetario puede disminuir
• medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), ya que el ibuprofeno puede aumentar el efecto de estos medicamentos
• fenitoína (medicamento para la epilepsia), ya que el efecto de la fenitoína puede aumentar
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos antidepresivos), ya que pueden aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal
• litio (medicamento para el trastorno maníaco-depresivo y la depresión), ya que el efecto del litio puede aumentar
• probenecid y sulfinpirazona (medicamento para la gota), ya que la eliminación del ibuprofeno puede retrasarse
• medicamentos para reducir la presión arterial y diuréticos, ya que el ibuprofeno puede reducir el efecto de estos medicamentos y puede aumentar el riesgo de deterioro de la función renal
• diuréticos ahorradores de potasio, como la amilorida, el canrenoato de potasio, la espironolactona, el triamtereno, ya que puede ocurrir hiperkalemia
• metotrexato (medicamento para el cáncer y la artritis reumatoide), ya que el efecto del metotrexato puede aumentar
• takrolimus y ciclosporina (medicamentos inmunosupresores), ya que puede ocurrir daño renal
• zidovudina (en el tratamiento del VIH/SIDA), ya que el uso de Nurofen para niños Forte fresa puede aumentar el riesgo de sangrado intracraneal o sangrado que lleva a edema en personas con hemofilia VIH positivas
• derivados de la sulfonilurea (medicamentos para la diabetes), ya que pueden afectar el nivel de azúcar en la sangre
• antibióticos de la clase de las quinolonas, ya que puede aumentar el riesgo de convulsiones
• voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9), utilizados en infecciones fúngicas, el efecto del ibuprofeno puede aumentar; debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno, especialmente durante el uso de dosis altas de ibuprofeno con voriconazol o fluconazol
• baclofeno, después de la administración de ibuprofeno, puede desarrollarse toxicidad por baclofeno
• ritonavir, el ritonavir puede aumentar la concentración de AINE en suero
• aminoglucósidos, los AINE pueden aumentar la eliminación de aminoglucósidos

Nurofen para niños Forte fresa y alcohol

No debe consumir alcohol mientras esté tomando Nurofen para niños Forte fresa.
Algunos efectos adversos, como los relacionados con el tracto gastrointestinal o el sistema nervioso central, pueden ser más probables durante el consumo concomitante de alcohol y Nurofen para niños Forte fresa.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si está planeando quedarse embarazada, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar el medicamento durante los últimos 3 meses de embarazo. Debe evitar el uso de este medicamento durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que el médico lo indique de otra manera.
Lactancia
Solo pequeñas cantidades de ibuprofeno y sus productos de degradación pasan a la leche materna. Nurofen para niños Forte fresa puede tomarse durante la lactancia, siempre que se administre en las dosis recomendadas y durante el período más corto posible.
Fertilidad
Nurofen para niños Forte fresa pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar la fertilidad en mujeres. Este efecto es temporal y se revierte después de suspender el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el uso a corto plazo, el medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Nurofen para niños Forte fresa

• Nurofen para niños Forte fresa contiene maltitol líquido. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.
• El medicamento puede tener un efecto laxante leve.
• El valor calórico para el maltitol es: 2,3 kcal/g
• Nurofen para niños Forte fresa contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en cada dosis, por lo que se considera "libre de sodio".
• Nurofen para niños Forte fresa contiene 16,45 mg de glicerol propílico en cada 5 ml de suspensión.

3. Cómo tomar Nurofen para niños Forte fresa

Nurofen para niños Forte fresa debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las recomendaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Debe tomar la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección, los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato (véase el punto 2).

Dosis recomendada para el dolor y la fiebre:

*Las dosis deben administrarse cada 6 a 8 horas.

No se recomienda el uso en niños menores de 3 meses o con un peso corporal inferior a 5 kg.

En pacientes con estómago sensible, se recomienda tomar el medicamento con las comidas.
ADVERTENCIA:no exceder la dosis establecida.

Para uso oral

Método de administración con la jeringa oral

• 1. Agitar bien el frasco.
• 2. Retirar el tapón del frasco, presionándolo hacia abajo y girándolo hacia la izquierda.
• 3. La jeringa debe insertarse firmemente en el orificio del cuello del frasco.
• 4. Para llenar la jeringa, debe girar el frasco hacia arriba. Sosteniendo la jeringa en su lugar, retire suavemente el émbolo hacia abajo, aspirando la suspensión hasta la marca adecuada en la jeringa.
• 5. Vuelva a girar el frasco hacia abajo y retire la jeringa girándola suavemente.
• 6. Coloque el extremo de la jeringa en la boca del niño. Presione el émbolo lentamente y administre la suspensión. Después del uso, coloque la cubierta. Enjuague la jeringa con agua tibia y déjela secar. Guárdela en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.

Duración del tratamiento

Este medicamento está indicado solo para uso a corto plazo. Si los síntomas en niños mayores de 6 meses persisten durante más de 3 días o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

En el caso de bebés de 3 a 5 meses (con un peso corporal de 5 kg o más), debe consultar a un médico si los síntomas no se alivian después de 24 horas.

Si los síntomas empeoran, debe consultar a un médico.

Si el paciente ha tomado más de la dosis recomendada de Nurofen para niños Forte fresa:

Si el paciente ha tomado más de la dosis recomendada de Nurofen para niños Forte fresa o si el niño ha tomado el medicamento por error, debe consultar a un médico o acudir al hospital más cercano para obtener una opinión sobre el posible riesgo para la salud y el consejo sobre las acciones que debe tomar.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (que pueden contener rastros de sangre), sangrado gastrointestinal, dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación o nistagmo, o más raramente, diarrea. Después de la ingesta de una dosis alta, se han notificado trastornos del equilibrio, trastornos de la visión, presión arterial baja, excitación, desorientación, coma, hiperkalemia, acidosis metabólica, aumento del tiempo de protrombina/INR, insuficiencia renal aguda, daño hepático, depresión respiratoria, cianosis y empeoramiento del asma en pacientes con asma, somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, sensación de frío y problemas para respirar.

Si se olvida una dosis de Nurofen para niños Forte fresa:

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar o administrar una dosis, debe tomarla o administrarla tan pronto como recuerde, y luego tomar o administrar la siguiente dosis del medicamento según el intervalo de dosificación descrito anteriormente.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Nurofen para niños Forte fresa puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. La aparición de efectos adversos puede reducirse mediante el uso de la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. En el niño puede ocurrir uno de los efectos adversos conocidos de los AINE. Si ocurren efectos adversos o si tiene alguna duda, debe suspender el medicamento y hablar con un médico lo antes posible. Las personas mayores que toman este medicamento pertenecen a un grupo de mayor riesgo asociado con efectos adversos.

DEBE SUSPENDER EL USO DEL MEDICAMENTO Y BUSCAR ATENCIÓN MÉDICA DE INMEDIATO SI EL NIÑO PRESENTA:

• síntomas de sangrado gastrointestinal, como dolor abdominal severo, heces negras, vómitos con sangre o vómitos que contienen restos de color oscuro, similares a los posos del café.
• síntomas de reacciones alérgicas raras pero graves, como empeoramiento del asma, respiración silbante inexplicable o dificultad para respirar, hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, palpitaciones, caída de la presión arterial que lleva a choque. Los síntomas pueden ocurrir incluso después de la primera dosis del medicamento. Si alguno de estos síntomas ocurre, debe buscar atención médica de inmediato.
• reacciones cutáneas gravescomo erupciones que se extienden por todo el cuerpo, descamación, formación de ampollas y pérdida de piel.

Si se agrava alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico.

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• trastornos gastrointestinales como acidez, dolor abdominal, náuseas, dispepsia, diarrea, vómitos, hinchazón (gases), estreñimiento, pérdida de sangre pequeña del estómago y/o intestinos, que en casos excepcionales puede causar anemia.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• úlcera del tracto gastrointestinal, que puede sangrar o perforarse, inflamación de la mucosa oral con úlcera, empeoramiento de una enfermedad intestinal preexistente (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa), inflamación de la mucosa gástrica
• trastornos del sistema nervioso central, como dolor de cabeza, mareo, insomnio, excitación, irritabilidad o fatiga
• trastornos de la visión
• erupciones cutáneas variadas
• reacciones de hipersensibilidad con urticaria y picazón.

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 personas)

• zumbido en los oídos (tinnitus)
• aumento de la concentración de urea en la sangre, dolor en los costados y/o dolor abdominal, sangre en la orina y fiebre, que pueden ser síntomas de daño renal (necrosis de las pirámides renales)
• aumento de la concentración de ácido úrico en la sangre
• disminución de la concentración de hemoglobina.

Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10 000 personas)

• inflamación del esófago, inflamación de la glándula del páncreas, formación de estrechamientos en forma de diafragma en el intestino
• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio y edema de la cara o las manos
• menor cantidad de orina de lo habitual y edema (especialmente en pacientes con hipertensión arterial o función renal deteriorada), edema y turbidez de la orina (síndrome nefrótico), enfermedad inflamatoria del riñón (nefritis intersticial), que puede llevar a insuficiencia renal aguda. Si ocurre alguno de los síntomas anteriores o si el paciente se siente mal, debe suspender el uso de Nurofen para niños Forte fresa y consultar a un médico de inmediato, ya que pueden ser los primeros síntomas de daño o insuficiencia renal
• reacciones psicóticas y depresión
• hipertensión arterial, inflamación de los vasos
• palpitaciones
• trastornos de la función hepática, daño hepático (los primeros síntomas pueden ser decoloración de la piel), especialmente durante el tratamiento prolongado, insuficiencia hepática, inflamación aguda del hígado
• trastornos de la producción de sangre - los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales de la mucosa oral, síntomas similares a la gripe, fatiga extrema, sangrado nasal y cutáneo, equimosis inexplicables. En estos casos, debe suspenderse el tratamiento y consultar a un médico. No debe automedicarse con medicamentos analgésicos o antipiréticos
• infecciones cutáneas graves y complicaciones de los tejidos blandos durante la varicela
• erupción cutánea roja y escamosa con engrosamiento bajo la piel y ampollas, generalmente localizada en los pliegues de la piel, en el tronco y las extremidades superiores, con fiebre al comienzo del tratamiento (erupción generalizada aguda pustulosa). Si ocurren estos síntomas, debe suspender el uso de Nurofen para niños Forte fresa y buscar atención médica de inmediato. Véase también el punto 2.
• la piel se vuelve sensible a la luz.

Frecuencia desconocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones respiratorias, incluyendo asma, broncoespasmo, dificultad para respirar.
• pueden ocurrir reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome de DRESS. Los síntomas del síndrome de DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco).

Los medicamentos como este pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque al corazón) o accidente cerebrovascular.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Aleja Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Nurofen para niños Forte fresa

Debe conservar el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
Después de abrir el frasco, el medicamento debe usarse en un plazo de 6 meses.

No debe desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nurofen para niños Forte fresa?

El principio activo del medicamento es el ibuprofeno. Cada 1 ml de suspensión oral contiene 40 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: ácido citrónico monohidratado, citrato de sodio, cloruro de sodio, sacarina sódica, polisorbato 80, brometo de domifeno, maltitol líquido, glicerol, goma xantana, aroma a fresa (que contiene glicerol propílico) y agua purificada.

Cómo es Nurofen para niños Forte fresa y qué contiene el paquete?

Nurofen para niños Forte fresa es una suspensión blanca con consistencia de jarabe y aroma a fresa característico.
Cada frasco contiene 100 ml, 150 ml.
El paquete contiene una jeringa oral (jeringa de 5 ml con escala: 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml y 5,0 ml).
El paquete exterior: caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

Reckitt Benckiser Deutschland GmbH, Darwinstrasse 2-4, 69115 Heidelberg, Alemania

Fabricante:

RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Países Bajos

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 76554.00.00

Número de autorización de importación paralela: 280/22

Este producto farmacéutico está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 15.07.2022

[Información sobre la marca registrada]