Nurofen dla dzieci forte pomarañiovi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Nurofen para niños Forte naranja

40 mg/ml, suspensión oral
Ibuprofeno
Para niños con un peso de 5 kg (desde 3 meses de edad) hasta 40 kg (12 años)

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de administrar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Este medicamento debe administrarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
• Debe conservarse esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si se necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 24 horas (lactantes de 3 a 5 meses, con un peso corporal mayor de 5 kg) o 3 días (niños mayores de 6 meses) no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Nurofen para niños Forte naranja y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de administrar Nurofen para niños Forte naranja
• 3. Cómo administrar Nurofen para niños Forte naranja
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nurofen para niños Forte naranja
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nurofen para niños Forte naranja y para qué se utiliza

El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El mecanismo de acción de estos medicamentos consiste en cambiar la respuesta del organismo al dolor y la fiebre. Nurofen para niños Forte naranja está indicado para el tratamiento sintomático a corto plazo de:

• fiebre,
• dolor de intensidad leve a moderada.

Si después de 24 horas (lactantes de 3 a 5 meses, con un peso corporal mayor de 5 kg) o 3 días (niños mayores de 6 meses) no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de administrar Nurofen para niños Forte naranja

Cuándo no administrar Nurofen para niños Forte naranja

• Si el niño es alérgico al ibuprofeno o a otros medicamentos similares (AINE) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si ha habido disnea, asma, rinitis, edema de cara y/o manos o urticaria después de la administración de ácido acetilsalicílico o otros medicamentos similares (AINE).
• Si ha habido sangrado o perforación del tracto gastrointestinal asociada con el uso previo de AINE.
• Si hay úlcera gástrica y/o duodenal (enfermedad ulcerosa) o sangrado (dos o más casos confirmados de úlcera o sangrado).
• Si hay insuficiencia hepática y renal grave.
• Si hay insuficiencia cardíaca grave.
• Si ha habido sangrado cerebral (hemorragia cerebral) u otras hemorragias activas.
• Si hay trastornos de la coagulación, ya que el ibuprofeno puede prolongar el tiempo de sangrado.
• Si hay trastornos de la producción de sangre de origen desconocido.
• En niños con deshidratación grave (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

No debe administrarse el medicamento en los últimos 3 meses de embarazo.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Nurofen para niños Forte naranja, debe discutir con el médico o farmacéutico:

• si el niño tiene una infección - véase a continuación, punto "Infecciones"
• si el niño tiene ciertas enfermedades hereditarias de la producción de sangre (por ejemplo, porfiria aguda intermitente).
• si el niño tiene trastornos de la coagulación.
• si el niño tiene ciertas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico (LES) o enfermedad mixta del tejido conjuntivo).
• si el niño tiene o ha tenido enfermedades intestinales (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa), ya que sus síntomas pueden empeorar.
• si el niño ha tenido o tiene hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca.
• si el niño tiene trastornos de la función renal.
• si el niño tiene enfermedades hepáticas. En caso de tratamiento a largo plazo con Nurofen para niños Forte naranja, se requiere un control regular de los parámetros de la función hepática, renal y la morfología de la sangre.
• Se recomienda precaución al administrar otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal, como los corticosteroides orales (como la prednisolona), los medicamentos anticoagulantes (como la warfarina), los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos) y los medicamentos antiplaquetarios (como el ácido acetilsalicílico).
• si el niño está tomando otros AINE (incluyendo inhibidores de la COX-2 como el celecoxib o el etoricoxib), ya que debe evitarse la administración concomitante de estos medicamentos.
• el riesgo de efectos adversos puede reducirse mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible.
• en general, el uso continuo (de varios tipos) de medicamentos analgésicos y antiinflamatorios puede llevar a enfermedades renales graves y persistentes. Este riesgo puede aumentar durante el ejercicio físico asociado con la pérdida de sales y deshidratación. Por lo tanto, debe evitarse.
• como resultado del uso a largo plazo de cualquier tipo de medicamento analgésico, pueden ocurrir dolores de cabeza que no deben tratarse con dosis aumentadas de este medicamento. En tal caso, el medicamento debe suspenderse y consultar a un médico. La diagnosis de dolor de cabeza causado por el abuso de medicamentos debe sospecharse en pacientes que tienen dolores de cabeza frecuentes o diarios a pesar de (o debido a) la administración regular de medicamentos para aliviar el dolor de cabeza.
• si el niño ha tenido asma o enfermedades alérgicas que puedan causar disnea.
• si el niño tiene rinitis alérgica, pólipos nasales, enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias, hay un mayor riesgo de reacciones alérgicas. Las reacciones alérgicas pueden ocurrir como brotes de asma (asma inducida por medicamentos analgésicos), edema de Quincke o urticaria.
• no debe administrarse Nurofen para niños Forte naranja en caso de varicela (varicela).
• si el niño ha tenido una cirugía importante recientemente (se requiere supervisión médica).
• si el niño está deshidratado, debido al mayor riesgo de insuficiencia renal en niños deshidratados.

Infecciones
Nurofen para niños Forte naranja puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. En este sentido, Nurofen para niños Forte naranja puede retrasar la aplicación del tratamiento adecuado para la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones bacterianas de la piel asociadas con la varicela. Si el paciente está tomando este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato.
Reacciones cutáneas
Se han informado reacciones cutáneas graves con ibuprofeno, como la exfoliación de la piel, el eritema multiforme, el síndrome de Stevens-Johnson, la necrosis tóxica epidermal, la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y la pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe suspender de inmediato Nurofen para niños Forte naranja y buscar ayuda médica.
Sangrado, úlcera o perforación del tracto gastrointestinal, que pueden ser mortales, se han informado durante el tratamiento con todos los AINE con o sin síntomas de advertencia, o en pacientes con enfermedades graves del tracto gastrointestinal. En caso de sangrado o úlcera gastrointestinal, debe suspenderse el tratamiento de inmediato. El riesgo de sangrado, úlcera o perforación del tracto gastrointestinal aumenta con el aumento de la dosis de AINE en pacientes que han tenido úlcera, especialmente con sangrado o perforación (véase el punto 2 "Cuándo no administrar Nurofen para niños Forte naranja") y en personas mayores. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja eficaz. En estos pacientes y en aquellos que requieren administración concomitante de ácido acetilsalicílico en dosis bajas o medicamentos que aumentan el riesgo de reacciones gastrointestinales, debe considerarse el tratamiento combinado con medicamentos protectores (como el misoprostol o los inhibidores de la bomba de protones).
La administración de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento.
Antes de administrar Nurofen para niños Forte naranja, el paciente debe discutir el tratamiento con un médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, una operación de bypass, tiene enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación sanguínea en las piernas debido al estrechamiento o bloqueo de las arterias) o si ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio - AIT).
• el paciente tiene hipertensión arterial, diabetes, tiene un nivel alto de colesterol, ha habido enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares en la familia del paciente, o si el paciente fuma. Durante la administración de ibuprofeno, se han informado síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo problemas para respirar, hinchazón de la cara y el cuello (edema angioneurótico), dolor en el pecho. Si el paciente nota alguno de estos síntomas, debe suspender de inmediato Nurofen para niños Forte naranja y consultar a un médico o a los servicios de emergencia.

Si alguno de los casos anteriores se aplica al niño, debe consultar a un médico antes de administrar Nurofen para niños Forte naranja.
Personas mayores
Las personas mayores tienen un mayor riesgo de efectos adversos durante el tratamiento con AINE, especialmente aquellos relacionados con el estómago y los intestinos.
Pacientes con enfermedades del tracto gastrointestinal en el pasado, especialmente las personas mayores, deben informar cualquier síntoma atípico en el abdomen (principalmente sangrado gastrointestinal), especialmente en la etapa inicial del tratamiento.

Nurofen para niños Forte naranja y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el niño pueda tomar.
Nurofen para niños Forte naranja puede afectar la acción de otros medicamentos o estos pueden afectar la acción de Nurofen para niños Forte naranja. Por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
• medicamentos para reducir la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como el captopril, medicamentos beta-bloqueantes, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán).

También otros medicamentos pueden verse afectados o pueden afectar el tratamiento con Nurofen para niños Forte naranja. Por lo tanto, antes de administrar Nurofen para niños Forte naranja con otros medicamentos, siempre debe consultar a un médico o farmacéutico.
En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando:

Otros AINE, incluyendo inhibidores de la COX-2
ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos
Digoxina (medicamento para la insuficiencia cardíaca)
ya que el efecto de la digoxina puede aumentar
Corticosteroides (medicamentos que contienen cortisona o sustancias similares a la cortisona)
ya que puede aumentar el riesgo de úlcera y sangrado gastrointestinal
Medicamentos antiplaquetarios
ya que puede aumentar el riesgo de sangrado
Ácido acetilsalicílico (dosis bajas)
ya que el efecto anticoagulante puede disminuir
Medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina)
ya que el ibuprofeno puede aumentar el efecto de estos medicamentos
Fenitoína (medicamento para la epilepsia)
ya que el efecto de la fenitoína puede aumentar
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos para la depresión)
ya que pueden aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal
Litio (medicamento para el trastorno maníaco-depresivo y la depresión)
ya que el efecto del litio puede aumentar
Probenecid y sulfinpirazona (medicamento para la gota)
ya que la eliminación del ibuprofeno puede retrasarse
Medicamentos antihipertensivos y diuréticos
ya que el ibuprofeno puede disminuir el efecto de estos medicamentos y puede aumentar el riesgo de deterioro de la función renal
Diuréticos ahorradores de potasio, como la amilorida, el canrenoato de potasio, la espironolactona, la triamterena
ya que puede ocurrir hiperkalemia
Metotrexato (medicamento para el cáncer y la artritis reumatoide)
ya que el efecto del metotrexato puede aumentar
Tacrolimus y ciclosporina (medicamentos inmunosupresores)
ya que puede ocurrir daño renal
Zidovudina (medicamento para el VIH/SIDA)
ya que el uso de Nurofen puede aumentar el riesgo de sangrado intracraneal o sangrado que cause edema en personas con hemofilia y VIH positivas
Derivados de la sulfonilurea (medicamentos para la diabetes)
ya que pueden afectar el nivel de azúcar en la sangre
Antibióticos de la clase de las quinolonas
ya que puede aumentar el riesgo de convulsiones
Voriconazol y fluconazol (inhibidores del CYP2C9), utilizados en infecciones fúngicas
el efecto del ibuprofeno puede aumentar; debe considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno, especialmente durante el uso de dosis altas de ibuprofeno con voriconazol o fluconazol
Baclofeno
después de la administración de ibuprofeno, puede desarrollarse toxicidad por baclofeno
Ritonavir
el ritonavir puede aumentar la concentración de AINE en el suero
Aminoglucósidos
los AINE pueden aumentar la excreción de aminoglucósidos

Nurofen para niños Forte naranja y alcohol

No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Nurofen para niños Forte naranja. Algunos efectos adversos, como los relacionados con el tracto gastrointestinal o el sistema nervioso central, pueden ser más probables durante la administración concomitante de alcohol y Nurofen para niños Forte naranja.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento.
Embarazo
No debe administrarse este medicamento durante los últimos 3 meses de embarazo. La administración puede causar trastornos de la función renal y cardíaca en el feto no nacido. También puede afectar la tendencia a sangrar de la paciente y de su hijo, y puede retrasar o prolongar el parto. Debe evitarse la administración de este medicamento durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que el médico lo indique. La administración de ibuprofeno durante más de unos pocos días después del inicio de la semana 20 del embarazo puede causar trastornos de la función renal en el feto no nacido y llevar a un nivel bajo de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. En caso de necesidad de tratamiento durante más de unos pocos días, el médico puede recomendar pruebas de control adicionales.
Lactancia
Solo se detectan pequeñas cantidades de ibuprofeno y sus productos de degradación en la leche materna. Nurofen para niños Forte naranja puede administrarse durante la lactancia, siempre que se administre en las dosis recomendadas y durante el período más corto posible.
Fertilidad
Nurofen para niños Forte naranja pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar la fertilidad en mujeres. Este efecto es temporal y se revierte después de suspender el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento a corto plazo, el medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

• Nurofen para niños Forte naranja contiene maltitol líquido. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.
• El medicamento puede tener un efecto laxante suave.
• El valor calórico del maltitol es: 2,3 kcal/g
• Nurofen para niños Forte naranja contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en cada dosis, por lo que se considera "libre de sodio". Este medicamento contiene muy pequeñas cantidades de gluten (provenientes del almidón de trigo) y se considera "libre de gluten". Por lo tanto, es muy poco probable que cause problemas en pacientes con enfermedad celíaca.
• Una dosis de 5 ml contiene no más de 0,315 microgramos de gluten.
• No debe administrarse el medicamento a pacientes con alergia al trigo (otra que la enfermedad celíaca).

3. Cómo administrar Nurofen para niños Forte naranja

Debe administrarse Nurofen para niños Forte naranja exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Debe administrarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible para aliviar los síntomas.
Si los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar a un médico de inmediato (véase el punto 2).

Dosis recomendada para el dolor y la fiebre:

*Las dosis deben administrarse cada 6 a 8 horas.

No se recomienda la administración en niños menores de 3 meses o con un peso corporal inferior a 5 kg.

En pacientes con estómago sensible, se recomienda que Nurofen para niños Forte naranja se tome durante las comidas.
ADVERTENCIA: no debe exceder la dosis establecida.

Para administración oral

Método de administración con la jeringa oral

• 1. Agitar bien el frasco.
• 2. Retirar el tapón del frasco, presionándolo hacia abajo y girándolo hacia la izquierda.
• 3. La jeringa debe insertarse firmemente en el orificio del cuello del frasco.
• 4. Para llenar la jeringa, debe girar el frasco hacia arriba y, manteniendo la jeringa en su lugar, tirar suavemente del émbolo hacia abajo, aspirando la suspensión hasta la marca adecuada en la jeringa.
• 5. Vuelva a girar el frasco hacia abajo y retire la jeringa girándola suavemente.
• 6. Coloque el extremo de la jeringa en la boca del niño. Presione el émbolo lentamente y administre la suspensión. Después del uso, coloque la cubierta. Enjuague la jeringa con agua tibia y déjela secar. Guárdela en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.

Duración del tratamiento

Este medicamento está indicado solo para uso a corto plazo. Si los síntomas en niños mayores de 6 meses persisten durante más de 3 días o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

En el caso de lactantes de 3 a 5 meses (con un peso corporal de 5 kg o más), debe consultar a un médico si los síntomas no mejoran después de 24 horas.

Si los síntomas empeoran, debe consultar a un médico.

Si se administra una dosis mayor de la recomendada de Nurofen para niños Forte naranja:

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Nurofen para niños Forte naranja o si el niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultar a un médico o acudir al hospital más cercano para obtener una opinión sobre el posible peligro para la salud y el consejo sobre las acciones a tomar.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolores abdominales, vómitos (que pueden contener rastros de sangre), sangrado gastrointestinal, dolores de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y nistagmo o, más raramente, diarrea. Después de la ingesta de una dosis alta, se han informado trastornos del equilibrio, trastornos de la visión, hipotensión, agitación, desorientación, estupor, hiperkalemia, acidosis metabólica, aumento del tiempo de protrombina/INR, insuficiencia renal aguda, daño hepático, depresión respiratoria, cianosis y empeoramiento del asma en pacientes con asma, somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, hipopotasemia, sensación de frío y problemas para respirar.

Omision de la dosis de Nurofen para niños Forte naranja:

No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis omitida. Si el paciente olvida tomar o administrar una dosis, debe tomarla o administrarla tan pronto como recuerde, y luego tomar o administrar la siguiente dosis del medicamento según el intervalo de dosificación descrito anteriormente.

Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Nurofen para niños Forte naranja puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. El riesgo de efectos adversos puede reducirse mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible para aliviar los síntomas. En el niño puede ocurrir alguno de los efectos adversos conocidos de los AINE. Si ocurren efectos adversos o si tiene alguna duda, debe suspender el medicamento y hablar con un médico lo antes posible. Las personas mayores que toman este medicamento pertenecen a un grupo de mayor riesgo asociado con los efectos adversos.

DEBE SUSPENDERSE EL MEDICAMENTO Y BUSCAR AYUDA MÉDICA DE INMEDIATO SI EL NIÑO PRESENTA:

• síntomas de sangrado gastrointestinal, como dolor abdominal severo, heces negras, vómitos con sangre o vómitos que contienen restos de color oscuro, similares a los posos del café.
• síntomas de reacciones alérgicas raras pero graves, como empeoramiento del asma, sibilancias inexplicadas o disnea, hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, dificultad para respirar, palpitaciones, hipotensión que puede llevar a un choque. Los síntomas pueden ocurrir incluso después de la primera administración del medicamento. Si alguno de estos síntomas ocurre, debe consultar a un médico de inmediato.
• enrojecimiento, sin relieve, similar a un objetivo o redondo, con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos. Estas reacciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe (exfoliación de la piel, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal). [Muy raro - puede ocurrir en 1 de cada 10,000 personas]. erupción generalizada, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados y aumento del recuento de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) (síndrome DRESS) [Frecuencia desconocida - no puede estimarse a partir de los datos disponibles]. erupción cutánea roja, descamativa, generalizada con nódulos bajo la piel y ampollas, localizada principalmente en los pliegues de la piel, en el tronco y los brazos, con fiebre asociada. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática generalizada aguda) [Frecuencia desconocida - no puede estimarse a partir de los datos disponibles]. Si se agrava alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)
• trastornos gastrointestinales, como acidez, dolor abdominal, náuseas, dispepsia, diarrea, vómitos, flatulencia (gases), estreñimiento, pérdida de sangre gastrointestinal leve, que en casos excepcionales puede causar anemia.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• úlcera del tracto gastrointestinal, que puede sangrar o perforarse, inflamación de la mucosa oral con úlcera, empeoramiento de la enfermedad intestinal preexistente (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa), inflamación de la mucosa gástrica
• trastornos del sistema nervioso central, como dolores de cabeza, mareo, insomnio, agitación, irritabilidad o fatiga
• trastornos de la visión
• erupciones cutáneas variadas
• reacciones de hipersensibilidad con urticaria y picazón.

Raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1,000 personas)

• acúfenos (zumbido en los oídos)
• aumento de la concentración de urea en la sangre, dolores laterales y/o abdominales, sangre en la orina y fiebre, que pueden ser síntomas de daño renal (necrosis de las papilas renales)
• aumento de la concentración de ácido úrico en la sangre
• disminución de la concentración de hemoglobina.

Muy raros(pueden ocurrir en 1 de cada 10,000 personas)

• esofagitis, pancreatitis, formación de estrechamientos similares a una membrana en el intestino
• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio y edema de la cara o las manos
• si ocurre alguno de los síntomas anteriores o si el paciente se siente mal, debe suspender el medicamento y consultar a un médico de inmediato, ya que pueden ser los primeros síntomas de daño o insuficiencia renal

Frecuencia desconocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.
• reacciones de hipersensibilidad respiratoria, incluyendo asma, broncoespasmo, disnea.
• la piel se vuelve sensible a la luz.

Los medicamentos como este pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque al corazón) o accidente cerebrovascular.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]:
[Dirección]
[Teléfono]
[Fax]
[Sitio web]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nurofen para niños Forte naranja

Conservar en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No debe administrarse Nurofen para niños Forte naranja después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Después de abrir el frasco, el medicamento debe usarse en un plazo de 6 meses.

No debe desecharse el medicamento por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nurofen para niños Forte naranja?

El principio activo del medicamento es el ibuprofeno. Cada 1 ml de suspensión oral contiene 40 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: ácido cítrico monohidratado, citrato de sodio, cloruro de sodio, sacarina sódica, polisorbato 80, bromuro de domifeno, maltitol líquido, glicerol, goma xantana, aroma a naranja 2M16014 (almidón modificado, goma arábiga, maltodextrina, sustancias aromáticas naturales e idénticas a las naturales) y agua purificada.

Cómo es Nurofen para niños Forte naranja y qué contiene el paquete?

Nurofen para niños Forte naranja es una suspensión oral blanquecina con una consistencia similar a la de un jarabe y un aroma a naranja característico.
Cada frasco contiene 30 ml, 50 ml, 100 ml, 150 ml o 200 ml.
El paquete contiene una jeringa oral (5 ml con una escala: 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml y 5 ml).
El paquete exterior es una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización e importador

Título del titular de la autorización de comercialización:

Reckitt Benckiser (Polonia) S.A.
[Dirección]
[Código postal] [Ciudad]

Importador:

RB NL Brands B.V.
[Dirección]
[Código postal] [Ciudad]
[País]
Para obtener información más detallada, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Reckitt Benckiser (Polonia) S.A.
[Dirección]
[Código postal] [Ciudad]
Tel.: [número de teléfono]

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 04/2025