Nurofen dla dzieci

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Nurofen para niños, 125 mg, supositorios

Ibuprofeno

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Debe consultar con un médico si los síntomas empeoran o no desaparecen después de 3 días.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nurofen para niños y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nurofen para niños
• 3. Cómo tomar Nurofen para niños
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nurofen para niños
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nurofen para niños y para qué se utiliza

Nurofen para niños es un medicamento analgésico, antipirético y antiinflamatorio, que pertenece al grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Se ha demostrado la eficacia clínica del ibuprofeno en el tratamiento de dolores de intensidad leve a moderada, como por ejemplo, dolores durante la erupción dental y dolores de muelas, dolores de cabeza, dolores de oído, dolores de garganta, dolores postoperatorios, dolores causados por lesiones de tejidos blandos, fiebre, incluida la fiebre posvacunación, así como en el dolor y la fiebre que ocurren en resfriados y gripe.
Nurofen para niños en supositorios se utiliza cuando la administración del medicamento por vía oral es imposible o causa vómitos.

2. Información importante antes de tomar Nurofen para niños

Cuándo no tomar Nurofen para niños

• Si el paciente es alérgico al ibuprofeno y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a alguno de los demás componentes enumerados en el punto 6.1.
• Si el paciente ha experimentado reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, broncoespasmo, asma, rinitis o urticaria) después de tomar ibuprofeno, ácido acetilsalicílico o otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.
• Si el paciente tiene o ha tenido úlcera gástrica y/o duodenal o hemorragia gastrointestinal (dos o más episodios de úlcera o hemorragia confirmados).
• Si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal grave y no controlada, o insuficiencia cardíaca no controlada.
• Si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo (véase el punto 4.6).

Advertencias y precauciones

Información importante antes de tomar Nurofen para niños:
Se han observado reacciones alérgicas al ibuprofeno, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (angioedema), dolor en el pecho.
Si se observa alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar Nurofen para niños y consultar inmediatamente con un médico o servicios de emergencia médica.
Al tomar Nurofen para niños, debe tener especial cuidado:
Se han observado reacciones cutáneas graves, como eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica y reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción aguda generalizada pustulosa (AGEP). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas asociados con reacciones cutáneas graves descritas en el punto 4, debe dejar de tomar Nurofen para niños y buscar atención médica.
La administración de este medicamento en la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos (véase el efecto sobre el tracto gastrointestinal y el sistema cardiovascular a continuación).
Los pacientes ancianos están más expuestos a experimentar efectos adversos.
Debe tener especial cuidado al administrar Nurofen para niños a pacientes:

• con infecciones - véase a continuación, el punto titulado "Infecciones",
• con enfermedades del tejido conjuntivo (lupus eritematoso sistémico), que toman otros AINE,
• con trastornos gastrointestinales, incluyendo enfermedad inflamatoria intestinal crónica, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, enfermedades anales,
• con hipertensión y/o insuficiencia cardíaca,
• con insuficiencia renal - en niños deshidratados, existe el riesgo de alteración de la función renal,
• con trastornos de la función hepática

Existe el riesgo de sangrado gastrointestinal o úlcera/perforación, que no necesariamente debe ser precedido por síntomas de advertencia o ocurrir en pacientes que han experimentado tales síntomas de advertencia. Si ocurre un sangrado gastrointestinal o úlcera, debe dejar de tomar el medicamento y consultar con un médico.
El broncoespasmo puede ocurrir en pacientes con asma, rinitis crónica, sinusitis, pólipos nasales o alergia actual o en la historia clínica.
La administración de medicamentos como Nurofen para niños puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. El riesgo aumenta con la administración a largo plazo de dosis altas de medicamento. No debe administrar dosis más altas o durante un período más largo de lo recomendado (3 días).
En caso de problemas cardíacos, accidente cerebrovascular o sospecha de que existe un riesgo de estos trastornos (por ejemplo, hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo), debe discutir el tratamiento con un médico o farmacéutico.
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (antiinflamatorios no esteroideos) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. El efecto es reversible y cesa después de dejar de tomar el medicamento.
Se han observado reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema exfoliativo, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica, muy raramente después de la administración de AINE. Estas reacciones pueden ser mortales. Se considera que los pacientes están más expuestos a estas reacciones al comienzo del tratamiento, y la mayoría de los casos se producen dentro del primer mes de tratamiento. Debe dejar de tomar ibuprofeno si aparecen los primeros síntomas, como erupción cutánea, lesiones en la mucosa o otros síntomas de hipersensibilidad.
Debe tener especial cuidado en pacientes que acaban de someterse a una cirugía importante.
Infecciones
Nurofen para niños puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Nurofen para niños puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección.
En pacientes con insuficiencia cardíaca, renal o hepática, que toman diuréticos o que han sufrido una pérdida significativa de líquidos debido a una cirugía importante, el médico puede considerar la monitorización de la función renal.
Se recomienda evitar la administración de ibuprofeno en pacientes con varicela. La varicela puede desencadenar infecciones cutáneas graves y complicaciones en los tejidos blandos.

Nurofen para niños y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluso aquellos que se venden sin receta.
Debe evitar la administración conjunta de ibuprofeno con los siguientes medicamentos:

• con ácido acetilsalicílico, excepto el ácido acetilsalicílico en dosis bajas (no más de 75 mg al día) con prescripción médica, debido al posible aumento del riesgo de efectos adversos;
• con otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Al administrar ibuprofeno junto con los siguientes medicamentos, se recomienda tener precaución:

• Anticoagulantes - existen datos limitados sobre el aumento del riesgo de sangrado.
• Medicamentos para reducir la presión arterial y diuréticos - los AINE pueden reducir su eficacia. Existe un aumento del riesgo de efectos adversos relacionados con la función renal, como la hiperkalemia. En pacientes que han experimentado estos trastornos, el médico recomendará la ingesta de grandes cantidades de líquidos.
• Corticosteroides - aumento del riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal.
• Medicamentos antiplaquetarios y inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) - aumento del riesgo de sangrado gastrointestinal.
• Glicósidos cardíacos - los AINE pueden aumentar la insuficiencia cardíaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles de glicósidos en suero.
• Litio - los AINE pueden aumentar los niveles de litio en suero.
• Metotrexato - los AINE pueden aumentar los niveles de metotrexato en suero.
• Tacrolimus - existe un aumento del riesgo de daño renal.
• Ciclosporina - los AINE pueden aumentar el riesgo de daño renal.
• Mifepristona - no debe administrar AINE durante 8-12 días después de la administración de mifepristona, ya que pueden reducir su efecto.
• Zidovudina - los AINE pueden aumentar el riesgo de prolongación del tiempo de sangrado.
• Antibióticos quinolónicos - los datos obtenidos en estudios en animales sugieren que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con la administración de antibióticos quinolónicos. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden estar expuestos a un mayor riesgo de convulsiones.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Este medicamento está indicado para niños. A continuación, se presentan los datos sobre el ibuprofeno, el principio activo.
Embarazo
No debe tomar Nurofen para niños durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. La administración de Nurofen para niños puede causar trastornos de la función renal y cardíaca en el feto. También puede afectar la coagulación de la sangre en la madre y el feto, y retrasar o prolongar el parto. No debe tomar Nurofen para niños durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté bajo la supervisión de un médico. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante el intento de concepción, debe administrar la dosis más baja durante el período más corto posible.
La administración de Nurofen para niños durante más de unos pocos días después del comienzo de la semana 20 de embarazo puede causar trastornos de la función renal en el feto y llevar a una disminución del nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario el tratamiento durante más de unos pocos días, el médico puede recomendar pruebas de control adicionales.
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión o feto. Los datos obtenidos en estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto y defectos cardíacos y de ombligo en el feto después de la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en el embarazo temprano. El riesgo absoluto de defectos cardíacos aumenta de menos del 1% a alrededor del 1,5%. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.
Se ha demostrado que la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas a animales causa un aumento de la frecuencia de pérdidas preimplantacionales y postimplantacionales, así como de la muerte del embrión y el feto. Además, en animales que reciben un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante la organogénesis, se han observado diversas anomalías del desarrollo, incluyendo defectos cardíacos y vasculares.
Lactancia
Debe consultar con un médico antes de tomar el medicamento. El ibuprofeno puede pasar a la leche materna en pequeñas cantidades. Hasta ahora, no se ha demostrado un efecto perjudicial en el lactante, por lo que durante la administración a corto plazo de ibuprofeno en la dosis recomendada, generalmente no es necesario interrumpir la lactancia.
Fertilidad
El ibuprofeno puede afectar la fertilidad en mujeres. Este trastorno es reversible después de dejar de tomar el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante la administración a corto plazo, Nurofen para niños no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo tomar Nurofen para niños

Debe administrar la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si los síntomas de la infección, como la fiebre y el dolor, persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con un médico (véase el punto 2).
En caso de duda sobre la administración de Nurofen para niños, debe consultar con un médico.
Vía de administración: rectal.
El supositorio debe insertarse en el recto, preferiblemente después de que el niño haya defecado. Para facilitar la inserción, puede calentar el supositorio en la mano o sumergirlo brevemente en agua tibia.
Nurofen para niños en supositorios se administra en una dosis de 20 mg a 30 mg por kilogramo de peso corporal en 3 a 4 dosis divididas según el siguiente esquema de dosificación:
Para niños con un peso corporal de 12,5 kg a 17 kg (de 2 a 4 años):la dosis inicial es de 1 supositorio. Si es necesario, 1 supositorio después de 6 a 8 horas. No debe administrar más de 3 supositorios (375 mg de ibuprofeno) en 24 horas.
Para niños con un peso corporal de 17 kg a 20,5 kg (de 4 a 6 años):la dosis inicial es de 1 supositorio. Si es necesario, 1 supositorio después de 6 horas. No debe administrar más de 4 supositorios (500 mg de ibuprofeno) en 24 horas.
No debe administrar el medicamento a niños con un peso inferior a 12,5 kg, ya que para estos niños se recomiendan productos que contienen una cantidad menor de ibuprofeno.
Los pacientes con trastornos de la función renal o hepática deben consultar con un médico antes de tomar Nurofen para niños.
Si, a pesar de tomar el medicamento, la fiebre y el dolor no desaparecen o empeoran, debe consultar con un médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Nurofen para niños

Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Nurofen para niños o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, debe consultar siempre con un médico o acudir al hospital más cercano para obtener una opinión sobre el posible peligro para la salud y un consejo sobre las acciones que debe tomar.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (que pueden contener sangre), dolor de cabeza, tinnitus, confusión y nistagmo. Después de la administración de una dosis alta, se han observado somnolencia, dolor en el pecho, taquicardia, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, niveles bajos de potasio en la sangre, sensación de frío y dificultad para respirar. También pueden ocurrir mareo, trastornos de la visión, insuficiencia renal.
Además, puede ocurrir hipotensión y respiración lenta.
No existe un antídoto específico.

Omisión de una dosis de Nurofen para niños

No debe administrar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Nurofen para niños en supositorios puede causar efectos adversos.
A continuación, se enumeran los efectos adversos observados en pacientes que tomaron ibuprofeno para el tratamiento a corto plazo del dolor o la fiebre de intensidad leve a moderada. Durante la administración de ibuprofeno para otras indicaciones o a largo plazo, también pueden ocurrir otros efectos adversos.
Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de ocurrencia utilizando las siguientes denominaciones:

Poco frecuentes: ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes, pero más de 1 de cada 1000 pacientes.

• Hipersensibilidad con urticaria y prurito.
• Dolor de cabeza.
• Dolor abdominal, náuseas y dispepsia.
• Erupción cutánea.

Raros: ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes, pero más de 1 de cada 10 000 pacientes.

• Diarrhea, flatulencia, estreñimiento, vómitos.

Muy raros: ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes.

• Infección cutánea.
• Trastornos del sistema hematopoético.
• Reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, asma, rinitis y urticaria (anafilaxia, angioedema o shock grave).
• Meningitis aséptica.
• Reacciones bullosas, incluyendo eritema exfoliativo, eritema multiforme y necrolisis epidérmica tóxica.
• Insuficiencia renal aguda.
• Disminución de la hemoglobina, disminución de la tasa de filtración glomerular.
• Trastornos de la función hepática.
• Úlcera péptica, perforación o sangrado gastrointestinal, heces negras y vómitos sangrientos, úlcera oral y gastritis.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

• Insuficiencia cardíaca y edema.
• Hipertensión.
• Reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, broncoespasmo o disnea.
• Exacerbación de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn.
• La piel se vuelve sensible a la luz.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar ibuprofeno y buscar atención médica:

• manchas rojas, planas, similares a un objetivo o redondas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (eritema exfoliativo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica).
• erupción generalizada, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS).
• erupción roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, generalmente localizada en los pliegues de la piel, en el tronco y las extremidades superiores, con fiebre al comienzo del tratamiento (erupción aguda generalizada pustulosa).
• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis.

En algunos pacientes, durante la administración de Nurofen para niños en supositorios, pueden ocurrir otros efectos adversos. Si ocurren otros síntomas adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nurofen para niños

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nurofen para niños

1 supositorio contiene
principio activo: 125 mg de ibuprofeno
excipiente: grasa sólida.

Cómo se presenta Nurofen para niños y contenido del paquete

Los supositorios son de color blanco o blanco amarillento y tienen forma cilíndrica.
El paquete contiene 10 supositorios.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Calle de la Industria, 32
28108 Alcobendas (Madrid)

Fabricante

Famar A.V.E
Planta de Avlon
49 km de la carretera nacional
Atenas - Lamia
19011 Avlona Attiki
Grecia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Calle de la Industria, 32
28108 Alcobendas (Madrid)
Teléfono: 91 661 71 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: