Niebolix

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Niebolix, 600 mg, tabletas recubiertas

Niebolix, 800 mg, tabletas recubiertas

Ibuprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Niebolix y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Niebolix
• 3. Cómo tomar Niebolix
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Niebolix
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Niebolix y para qué se utiliza

El principio activo de Niebolix es el ibuprofeno, un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE). Evita la transmisión de sensaciones de dolor al sistema nervioso central mediante la reducción de la producción de neurotransmisores que causan la inflamación y el dolor. El medicamento también reduce la fiebre mediante la reducción de la producción de neurotransmisores que causan la fiebre.

Indicaciones

Niebolix en forma de tabletas de 600 mg y 800 mg se utiliza para tratar condiciones como:

• artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil, otras formas de artritis reumatoide, osteoartritis (enfermedad degenerativa de las articulaciones), gota y otras enfermedades del tejido conjuntivo que requieren tratamiento con AINE.

Además, Niebolix en forma de tabletas de 600 mg se utiliza para tratar condiciones como:

• dolores musculoesqueléticos agudos y estados post-traumáticos
• dolor postoperatorio
• dismenorrea y tratamiento de sangrado menstrual abundante en mujeres que utilizan un dispositivo intrauterino
• tratamiento y prevención de la migraña
• dolor transitorio y estados febriles que acompañan a la gripe y el resfriado, dolores musculares y articulares, dolor de cabeza y dolor de muelas. No se debe utilizar este medicamento para tratar la varicela.

El médico también puede recetar Niebolix para tratar otras enfermedades no mencionadas anteriormente.

2. Información importante antes de tomar Niebolix

Cuándo no tomar Niebolix:

• si el paciente tiene actualmente una úlcera gástrica o duodenal
• si el paciente ha tenido una úlcera gástrica o duodenal en el pasado y ha habido uno o más episodios de recaída
• si el paciente ha tenido una perforación del tracto gastrointestinal o hemorragia gastrointestinal (con síntomas como heces negras o sangre en las heces, vómitos sangrientos, anemia) asociada con el uso de AINE
• si el paciente ha sido informado por su médico de que tiene un riesgo de hemorragia gastrointestinal
• si el paciente tiene hemofilia o una baja cantidad de plaquetas en la sangre (trombocitopenia) o si el paciente está tomando medicamentos (como la warfarina) que evitan la coagulación de la sangre o la formación de coágulos
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave
• si el paciente tiene enfermedad renal grave o enfermedad hepática grave
• si la paciente está en el tercer trimestre de embarazo
• si el paciente ha tenido reacciones alérgicas (como dificultad para respirar, congestión nasal, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, erupción cutánea) al ácido acetilsalicílico o otros AINE
• si el paciente es alérgico al ibuprofeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas con el uso de ibuprofeno. Debe suspender el tratamiento con Niebolix y buscar atención médica de inmediato si aparece una erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, ya que pueden ser los primeros síntomas de una reacción cutánea grave. Véase el punto 4.
El uso de medicamentos antiinflamatorios o analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en dosis altas. No debe exceder la dosis recomendada y la duración del tratamiento.
Se han notificado síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (angioedema), dolor en el pecho.
Si se observa alguno de estos síntomas, debe suspender el tratamiento con Niebolix y buscar atención médica de inmediato.
Antes de iniciar el tratamiento con Niebolix, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), el paciente ha tenido un infarto de miocardio, el paciente tiene enfermedad de las arterias periféricas (mala circulación sanguínea en las piernas o los pies debido a la estrechez o bloqueo de las arterias), si el paciente ha tenido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio, TIA) o ha sido sometido a una operación de bypass coronario
• el paciente tiene hipertensión, diabetes, hay un aumento en el nivel de colesterol, en la familia del paciente ha habido enfermedades cardíacas o accidentes cerebrovasculares, o si el paciente fuma
• si el paciente tiene enfermedad de las arterias coronarias
• si el paciente tiene insuficiencia renal o hepática
• si el paciente tiene una enfermedad gastrointestinal, como la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn
• si el paciente ha tenido problemas gastrointestinales en el pasado, como sangrado nasal o una mayor tendencia a los moretones en asociación con el uso de AINE (incluyendo aquellos disponibles sin receta)
• si el paciente tiene asma
• si el paciente tiene una infección - véase también el punto "Infecciones" a continuación.

Debe informar a su médico sobre cualquier otra enfermedad o alergia que tenga.
En niños, adolescentes y personas mayores deshidratadas, existe un riesgo de insuficiencia renal.
Si el paciente toma Niebolix o otros analgésicos durante un período prolongado, puede provocar dolores de cabeza que no deben tratarse con una dosis mayor de analgésicos. Si el paciente sospecha que esto está sucediendo, debe consultar a su médico.
Infecciones
Niebolix puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Niebolix puede retrasar la aplicación de un tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento mientras tiene una infección, y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar a su médico de inmediato.

Niebolix y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye medicamentos con receta, medicamentos sin receta, productos herbales y productos naturales. Niebolix puede afectar la acción de otros medicamentos o otros medicamentos pueden cambiar su acción. En estos casos, el médico puede cambiar la dosis del medicamento o la forma en que se toma. Estos medicamentos incluyen, por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes (que adelgazan la sangre o evitan la formación de coágulos, como la aspirina (ácido acetilsalicílico), la warfarina, la ticlopidina y el clopidogrel)
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como el captopril, medicamentos beta-adrenérgicos, como el atenolol, antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán)
• no debe tomar otros medicamentos AINE, incluyendo los inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), al mismo tiempo que Niebolix, ya que solo pueden aumentar la frecuencia de los efectos adversos, pero no la eficacia del tratamiento
• algunos medicamentos antidepresivos (como la citalopramina, la fluoxetina, la paroxetina, la sertralina), que son inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), aumentan el riesgo de sangrado
• algunos medicamentos que reducen el nivel de colesterol (colestiramina y colestipol) deben tomarse al menos 4 horas después de tomar Niebolix para evitar problemas de absorción
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, como la fenitoína y el fenobarbital, y la rifampicina utilizada para tratar la tuberculosis, pueden reducir la eficacia de Niebolix
• el fluconazol tomado por vía oral para tratar infecciones fúngicas puede aumentar los efectos adversos de Niebolix
• litio, ya que la administración conjunta puede llevar a un aumento excesivo del nivel de litio en la sangre
• glicósidos cardíacos (digoxina), ya que la administración conjunta puede llevar a un aumento excesivo del nivel de digoxina en la sangre en pacientes con insuficiencia renal
• esteroides orales pueden aumentar el riesgo de problemas gastrointestinales o sangrado durante la administración conjunta
• los efectos adversos del metotrexato utilizado para tratar enfermedades reumáticas pueden aumentar con la administración conjunta de Niebolix. No debe tomar Niebolix en los días en que tome metotrexato
• Niebolix puede reducir la eficacia de algunos medicamentos antihipertensivos o diuréticos (pastillas para reducir la presión arterial). Debe informar a su médico si su presión arterial está siendo controlada o si está tomando medicamentos para reducir la presión arterial
• antibióticos de la clase de las quinolonas
• antibióticos aminoglucósidos
• el extracto de Ginkgo biloba puede aumentar el riesgo de sangrado asociado con el uso de AINE
• zidovudina (medicamento antiviral)
• mifepristona (medicamento utilizado para interrumpir el embarazo)
• ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmunológico).

Otros medicamentos también pueden afectar la acción de Niebolix o su acción puede cambiar bajo la influencia de este medicamento. Por lo tanto, antes de tomar Niebolix con otros medicamentos, siempre debe consultar a su médico o farmacéutico. Debe recordar mencionar el uso de Niebolix durante las visitas posteriores a su médico.

Niebolix con alimentos y bebidas

Las tabletas de Niebolix se pueden tomar con o sin alimentos. Tomar el medicamento con alimentos puede retrasar ligeramente el comienzo de su acción, pero la tolerancia a las tabletas es generalmente mejor.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Niebolix en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Este medicamento puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. También puede aumentar la tendencia a sangrar en la paciente y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto. No debe tomar Niebolix durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que su médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario tratar durante este período o mientras intenta concebir, debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Niebolix puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos días, lo que puede llevar a un nivel bajo de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere tratamiento durante un período más largo, su médico puede recomendar una observación adicional.
El uso de ibuprofeno puede provocar dificultades para concebir. Debe informar a su médico si planea concebir o tiene dificultades para concebir.
Solo una pequeña cantidad de ibuprofeno pasa a la leche materna, por lo que se puede tomar este medicamento durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Niebolix no suele afectar la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.
Debe evitar conducir vehículos o operar maquinaria si se siente somnoliento mientras toma el medicamento.

Niebolix contiene sacarosa y lactosa

Las tabletas contienen sacarosa. Niebolix contiene lactosa. Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Niebolix contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Niebolix

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe cambiar la dosis del medicamento por su cuenta.
La dosis recomendada para adultos es generalmente de 400 mg a 600 mg, 3 a 4 veces al día.
En el tratamiento del dolor severo, no debe exceder la dosis total de 3200 mg al día, y la dosis única no debe exceder los 1600 mg.

Niños y adolescentes menores de 12 años

En niños y adolescentes menores de 12 años, la dosis es de 20 a 40 mg/kg de peso corporal al día, dividida en 3 a 4 dosis. La dosis única no debe exceder los 10 mg/kg de peso corporal.
Debe tomar la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible. Si los síntomas de la infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar a su médico de inmediato (véase el punto 2).
Las tabletas deben tomarse con una cantidad adecuada de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
La comida no afecta la eficacia del medicamento. Tomar las tabletas con comida puede reducir la irritación estomacal causada por el ibuprofeno.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Niebolix

Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor abdominal, vómitos (pueden ocurrir vómitos con sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, desorientación y movimientos oculares anormales. Después de tomar una dosis grande, se han notificado los siguientes síntomas: somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, sensación de frío y dificultad para respirar.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En personas mayores, pacientes en mal estado general o con varias enfermedades concomitantes que toman este medicamento, existe un mayor riesgo de efectos adversos. El riesgo de efectos adversos graves aumenta con el uso a largo plazo de dosis altas y es varias veces mayor cuando se toman otros AINE al mismo tiempo.
Se han notificado con frecuencia los siguientes efectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• aumento de la tendencia a los moretones o sangrado nasal (asociado con un trastorno de la función de las plaquetas)
• estado de ánimo depresivo o somnolencia
• mareo o dolor de cabeza
• zumbido en los oídos
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (edema o disnea aumentados)
• edema periférico de las extremidades, como las manos y los pies
• acidez estomacal, dolor en la parte superior del abdomen, náuseas o diarrea
• erupción cutánea, picazón o edema cutáneo o de las membranas mucosas.

Se han notificado con menos frecuencia los siguientes efectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• nerviosismo, desorientación, pesadillas, trastornos cognitivos, alucinaciones, paranoia, insomnio
• entumecimiento o picazón en la piel sin causa aparente (parestesia)
• estomatitis, úlceras y sangrado gastrointestinal o presencia de sangre en las heces.

Se han notificado con poca frecuencia los siguientes efectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• disminución del número de plaquetas (los síntomas pueden incluir una mayor tendencia a los moretones o sangrado nasal)
• disminución del número de glóbulos blancos (los síntomas pueden incluir fiebre inexplicable, síntomas similares a la gripe o dolor de garganta)
• aumento del nivel de potasio en la sangre
• visión borrosa o cambios en la córnea
• confusión (en pacientes que toman tacrina)
• meningitis aséptica (en pacientes con una enfermedad del tejido conjuntivo)
• trastornos auditivos
• empeoramiento de los síntomas de la enfermedad coronaria (dolor en el pecho aumentado) o trastornos del ritmo cardíaco
• disnea o empeoramiento del asma
• perforación del tracto gastrointestinal, empeoramiento de la colitis ulcerosa, parotiditis o pancreatitis
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, ictericia o hepatitis (el síntoma puede incluir dolor en la parte superior del abdomen)
• reacciones cutáneas graves o en las membranas mucosas que incluyen descamación o formación de ampollas; sensibilidad a la luz, empeoramiento del acné o la psoriasis, caída del cabello, lupus eritematoso sistémico (LES)
• trastornos renales
• síntomas de una reacción alérgica grave (anafilaxia).

Se han notificado con muy poca frecuencia los siguientes efectos adversos (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas):

• estrechamiento del intestino.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Erupción cutánea roja, escamosa y generalizada con nódulos bajo la piel y ampollas, principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores, que se asocia con fiebre al comienzo del tratamiento (eritema generalizado pustuloso agudo). Si el paciente experimenta estos síntomas, debe suspender el tratamiento con Niebolix y buscar atención médica de inmediato. Véase también el punto 2.
Puede ocurrir una reacción cutánea grave conocida como síndrome de DRESS (siglas en inglés de "Reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos"). Los síntomas del síndrome de DRESS incluyen erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y un aumento en el número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre.
El uso de AINE, como Niebolix, puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Debe suspender el tratamiento y buscar atención médica de inmediatosi experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• dificultad para respirar o disnea
• enrojecimiento intenso, picazón y hinchazón de la piel
• hinchazón de la lengua o la garganta
• dolor abdominal severo o vómitos con sangre
• dolor en el pecho que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave conocida como síndrome de Kounis.

Debe consultar a su médico lo antes posiblesi experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• acidez estomacal y molestias leves en el abdomen
• heces negras
• aumento de la tendencia a los moretones o sangrado nasal
• hinchazón de las extremidades
• otros síntomas cutáneos que ocurren con retraso.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 902 24 64 56
Fax: 913 53 33 47,
Sitio web: http://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Niebolix

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete, la etiqueta del frasco y el blister después de: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Niebolix?

• El principio activo de Niebolix es el ibuprofeno. Cada tableta recubierta de Niebolix de 600 mg contiene 600 mg de ibuprofeno. Cada tableta recubierta de Niebolix de 800 mg contiene 800 mg de ibuprofeno
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E 171), glicerol (E 422), laurilsulfato de sodio, croscarmelosa sódica, lactosa monohidratada, macrogol 6000, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), hipromelosa, polisorbato 80.

Cómo se presenta Niebolix y qué contiene el paquete?

Niebolix de 600 mg se presenta en forma de tableta recubierta blanca o casi blanca en forma de cápsula, de 9 mm de ancho y 20 mm de largo, con una línea de división en un lado.
Niebolix de 800 mg se presenta en forma de tableta recubierta blanca o casi blanca en forma de cápsula, de 10 mm de ancho y 20 mm de largo, con una línea de división en un lado.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Tamaños de paquete: 10, 30 o 100 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma España, S.A.
info@orionpharma.es

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: