Neisvac-c

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

NeisVac C, 0,5 ml, suspensión para inyección en jeringa precargada
Vacuna meningocócica conjugada de grupo C, adsorbida

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de recibir la vacuna, ya que contiene información importante para el paciente.

Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Esta vacuna ha sido prescrita específicamente para usted. No debe dársela a otros.
Si el paciente experimenta alguno de los efectos secundarios mencionados a continuación, incluidos los efectos secundarios no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es la vacuna NeisVac-C y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de recibir la vacuna NeisVac-C
• 3. Cómo se administra la vacuna NeisVac-C
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar la vacuna NeisVac-C
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es la vacuna NeisVac-C y para qué se utiliza

NeisVac-C es una vacuna que tiene como objetivo prevenir la enfermedad meningocócica invasiva causada por la bacteria Neisseria meningitidis del grupo C. Esta bacteria puede causar infecciones graves y potencialmente mortales, como la meningitis y la sepsis.
La vacuna NeisVac-C se administra a niños a partir de los 2 meses de edad, adolescentes y adultos. La vacuna induce la producción de mecanismos de defensa del organismo (anticuerpos) contra la bacteria del grupo C.
La vacuna solo protege contra las enfermedades causadas por la bacteria Neisseria meningitidis del grupo C. No proporciona protección contra infecciones causadas por otras cepas de Neisseria meningitidis o por otros microorganismos que causan meningitis y sepsis.
Al igual que con otras vacunas, NeisVac-C puede no proporcionar protección completa contra la infección por meningococos del grupo C en todas las personas vacunadas.

2. Información importante antes de recibir la vacuna NeisVac-C

Cuándo no debe administrarse la vacuna NeisVac-C

Si la persona vacunada ha experimentado una reacción alérgica a una dosis previa de esta vacuna o a cualquier componente de la vacuna, incluyendo el toxoide tetánico (enumerado en el punto 6). Los síntomas de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara y la garganta, dificultad para respirar, cianosis de la lengua o los labios, hipotensión y shock.
Si la persona vacunada ha experimentado una reacción alérgica a otra vacuna contra la meningitis del grupo C.

Precauciones y advertencias

Antes de recibir la vacuna NeisVac-C, debe discutir con su médico, farmacéutico o enfermera si la persona vacunada:
tenga hemofilia, esté tomando medicamentos que diluyen la sangre o tenga una enfermedad que cause trastornos de coagulación de la sangre
tenga una infección grave con fiebre. En este caso, debe hablar con su médico o enfermera para posponer la administración de la vacuna
tenga una enfermedad autoinmune o tenga un sistema inmunológico debilitado. En este caso, se puede administrar la vacuna, pero puede proporcionar un nivel de protección menor contra la bacteria Neisseria meningitidis del grupo C. Por ejemplo:

• si el paciente tiene trastornos de producción de anticuerpos
• si el paciente está tomando medicamentos que reducen la inmunidad (por ejemplo, medicamentos contra el cáncer o dosis altas de corticosteroides)
• si el paciente ha sido sometido a una esplenectomía o tiene trastornos de función esplénica, o si nació prematuramente (antes de las 28 semanas de gestación). En los 2 o 3 días siguientes a la vacunación, pueden ocurrir pausas respiratorias más largas de lo normal, lo que puede requerir monitoreo, o si tiene más de 65 años.

Esta vacuna no puede causar la enfermedad meningocócica del grupo C. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas de infección meningocócica, como dolor de cuello, rigidez de cuello, fotofobia, somnolencia, alteraciones de la conciencia, manchas rojas o púrpuras que no desaparecen con la presión, debe contactar inmediatamente a su médico, enfermera o servicio de emergencia más cercano.
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que se considera "libre de sodio".

NeisVac-C y otros medicamentos

Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo los medicamentos sin receta y cualquier otra vacuna recientemente administrada.
Su médico o enfermera decidirá si el paciente puede recibir NeisVac-C al mismo tiempo que otras vacunas administradas por inyección.
La vacuna NeisVac-C puede administrarse al mismo tiempo, pero en inyecciones separadas en diferentes lugares, con vacunas que protegen contra:
la poliomielitis (enfermedad de Heine-Medina);
el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR);
la difteria, el tétanos y la tos ferina (pertussis);
Haemophilus influenzae tipo b (Hib);
Streptococcus pneumoniae (neumococos).
La vacuna NeisVac-C puede administrarse a lactantes junto con ciertos tipos de vacunas contra la hepatitis B. Su médico, farmacéutico o enfermera decidirá si es necesario y qué vacunas son adecuadas.
NeisVac-C también puede administrarse al mismo tiempo que vacunas orales contra la infección por rotavirus.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera antes de recibir esta vacuna.
Su médico, farmacéutico o enfermera puede administrar la vacuna NeisVac-C si existe un alto riesgo de infección.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de la vacuna NeisVac-C en la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas. Sin embargo, algunos efectos secundarios mencionados en el punto 4 "Posibles efectos secundarios" pueden afectar temporalmente al paciente. En este caso, antes de conducir un vehículo o operar máquinas, debe esperar a que los efectos secundarios desaparezcan.

3. Cómo se administra la vacuna NeisVac-C

Una dosis de la vacuna NeisVac-C tiene un volumen de 0,5 ml (una cantidad muy pequeña de líquido).
La vacuna NeisVac-C se administra por inyección intramuscular. Por lo general, la inyección se realiza en el muslo en lactantes y en el brazo en niños mayores, adolescentes y adultos.
Lactantes a partir de los 2 meses de edad hasta los 4 meses de edad
Debe administrarse dos dosis de la vacuna NeisVac-C con un intervalo de al menos dos meses.
Lactantes a partir de los 4 meses de edad, niños mayores, adolescentes y adultos
Debe administrarse una dosis.
Lactantes a partir de los 2 meses de edad hasta los 12 meses de edad
Debe administrarse una dosis de refuerzo a los 12-13 meses de edad, al menos 6 meses después de la última dosis de la vacuna NeisVac-C en el esquema de vacunación primaria.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de la vacuna NeisVac-C

No hay experiencia con la sobredosis de la vacuna NeisVac-C. La sobredosis de la vacuna es muy poco probable, ya que se presenta en una jeringa precargada de dosis única y se administra por un médico o enfermera.

Omision de una dosis de la vacuna NeisVac-C o interrupción del esquema de vacunación

Su médico o enfermera le informará sobre el esquema de vacunación. La omisión de una dosis recomendada o la interrupción del esquema de vacunación puede resultar en una protección incompleta.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de esta vacuna, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier vacuna, la vacuna NeisVac-C puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Como con todas las vacunas administradas por inyección, pueden ocurrir reacciones alérgicas. Aunque son muy raras, pueden ser graves. Por lo tanto, las personas vacunadas deben permanecer bajo supervisión durante un período de tiempo adecuado después de la vacunación y deben tener acceso a medidas y equipo médico adecuados.
Los síntomas de reacciones alérgicas graves incluyen:
hinchazón de los labios, la boca y la garganta, lo que puede causar dificultad para tragar o respirar;
erupción y hinchazón de las manos, los pies y los tobillos;
pérdida de conciencia debido a una caída de la presión arterial.
Estos síntomas suelen desarrollarse inmediatamente después de la inyección, cuando la persona afectada todavía está en el hospital o la clínica. Si ocurren después de salir del lugar donde se administró la vacuna, debe contactar inmediatamente a su médico o enfermera.
En los estudios clínicos, se han informado los siguientes efectos secundarios:

• Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)
• En todas las edades:
• Enrojecimiento, hinchazón, sensibilidad al tacto y dolor en el lugar de la inyección
• En lactantes y niños pequeños:
• Fiebre, irritabilidad, fatiga, somnolencia, letargo, llanto, vómitos, disminución del apetito, endurecimiento en el lugar de la inyección
• En niños y adultos:
• Dolor de cabeza

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• En lactantes y niños pequeños, así como en niños:
• Dolor de garganta, resfriado, tos, diarrea
• En lactantes y niños pequeños:
• Trastornos del sueño, irritabilidad, erupción, sudoración excesiva
• En niños y adultos:
• Fiebre, malestar general, vómitos
• En niños:
• Fatiga, somnolencia, letargo, mareo, náuseas, dolor abdominal, dolor en los brazos o las piernas, picazón, moretones, inflamación de la piel
• En adultos:
• Dolor muscular

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• En lactantes y niños pequeños, así como en niños:
• Hinchazón local, enrojecimiento repentino, escalofríos
• En lactantes y niños pequeños:
• Dolor abdominal, náuseas, malestar general, dolor en los brazos o las piernas, enrojecimiento de la piel, inflamación de la piel
• En niños y adultos:
• Aumento del tamaño de los ganglios linfáticos
• En niños:
• Reacciones alérgicas (incluyendo dificultad para respirar), disminución del apetito, agitación y (o) ansiedad, sensación anormal o disminuida, desmayos, llanto, convulsiones, hinchazón de los párpados, congestión nasal, sudoración excesiva, erupción, rigidez muscular y articular, dolor de cuello, dolor muscular, dolor articular, dolor de espalda, irritabilidad, debilidad
• En adultos:
• Síntomas similares a los de la gripe

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas)

• En lactantes y niños pequeños:
• Reacciones alérgicas (incluyendo dificultad para respirar), hinchazón de los párpados, moretones, rigidez muscular y articular
• En lactantes y niños pequeños, así como en niños:
• Desmayos
• En niños:
• Síntomas similares a los de la gripe

Se han informado además los siguientes efectos secundarios:

• Disminución del número de plaquetas, lo que puede causar moretones en la piel y las mucosas
• Convulsiones febriles
• Irritación de las meninges
• Pérdida de tono muscular o flacidez muscular en lactantes
• Pauses respiratorias anormales
• Erupciones cutáneas que cubren la mayor parte del cuerpo, lo que puede causar ampollas y descamación de la piel. La erupción puede afectar también la boca y las conjuntivas
• Manchas rojas o púrpuras en la piel causadas por sangrado
• Urticaria

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con síndrome nefrótico, puede existir un mayor riesgo de que esta condición se repita dentro de los siguientes meses después de la vacunación. El síndrome nefrótico es una enfermedad renal que puede causar hinchazón, especialmente en la cara o alrededor de los ojos, presencia de proteínas en la orina, lo que hace que se vuelva espumosa, y (o) aumento de peso. Si después de la vacunación se observan síntomas similares, debe informar a su médico o enfermera.
Si alguno de estos efectos secundarios empeora, o si ocurren efectos secundarios no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Notificación de efectos secundarios

Si ocurren efectos secundarios, incluyendo cualquier efecto secundario no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
La notificación de efectos secundarios ayuda a recopilar más información sobre la seguridad de la vacuna.
Los efectos secundarios también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.

5. Cómo conservar la vacuna NeisVac-C

La vacuna debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el paquete: EXP. A menos que se especifique una fecha concreta, la fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en refrigerador (2 °C - 8 °C). No congelar. Conservar la jeringa precargada en el paquete exterior para protegerla de la luz.
Esta vacuna puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un período único, como máximo 9 meses dentro del período de validez del medicamento. Durante este período, la vacuna puede volver a colocarse en el refrigerador (2 °C - 8 °C). La fecha de inicio de la conservación a temperatura ambiente y la nueva fecha de caducidad calculada deben anotarse en el paquete de la vacuna. En ningún caso, la nueva fecha de caducidad calculada para la conservación a temperatura ambiente puede exceder la fecha de caducidad de la vacuna.
Al final de este período, la vacuna debe utilizarse o desecharse.
No debe desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene la vacuna NeisVac-C?

El principio activo de la vacuna en una dosis (0,5 mililitros) es 10 microgramos de polisacárido (O-desacetilado) Neisseria meningitidis del grupo C (cepas 11). Está conjugado con 10-20 microgramos de una proteína llamada toxoide tetánico y está adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado (0,5 miligramos de Al).
Los demás componentes son: cloruro de sodio (sal común), agua para inyección y hidróxido de aluminio hidratado. El hidróxido de aluminio hidratado contenido en esta vacuna como adsorbente tiene como objetivo mejorar y (o) prolongar el efecto protector de la vacuna.

Cómo se presenta la vacuna NeisVac-C y qué contiene el paquete?

NeisVac-C es una suspensión para inyección turbia, de color blanco o casi blanco, suministrada en una jeringa precargada.
Están disponibles paquetes que contienen 1, 10 o 20 jeringas precargadas. Sin embargo, no todas las tamaños de paquete deben estar disponibles en el mercado.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Título del titular de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruselas
Bélgica

Fabricante

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica
Para obtener más información sobre esta vacuna, debe contactar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Pfizer España, S.L.
Teléfono: +34 91 490 91 00

Esta vacuna está autorizada en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Austria
NeisVac-C
Bélgica
NeisVac-C
Chipre
NeisVac-C
Dinamarca
NeisVac-C
Francia
NeisVac
Alemania
NeisVac-C
Grecia
NeisVac-C
Hungría
NeisVac-C
Islandia
NeisVac-C
Irlanda
NeisVac-C
Italia
NeisVac-C
Luxemburgo
NeisVac-C
Malta
NeisVac-C
Países Bajos
NeisVac-C
Polonia
NeisVac-C
Portugal
NeisVac-C
Eslovaquia
NeisVac-C
Eslovenia
NeisVac-C
España
NeisVac-C
Reino Unido (Irlanda del Norte)
NeisVac-C

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 04/2024

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Información destinada exclusivamente al personal médico y de enfermería:
La vacuna está indicada exclusivamente para administración intramuscular. No debe administrarse por vía subcutánea o intravenosa.
En caso de administrar más de una vacuna, las inyecciones deben realizarse en diferentes lugares.
No debe mezclarse la vacuna NeisVac-C con otras vacunas en la misma jeringa.
No se ha establecido si es necesario administrar dosis de refuerzo a personas de 12 meses de edad o mayores en el momento de la primera dosis.
Durante el almacenamiento de la vacuna, puede formarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente.
Por lo tanto, antes de la administración, debe agitarse la vacuna para obtener una suspensión homogénea.
Si se detectan partículas sólicas extrañas o decoloración en la vacuna, debe desecharse por personal médico o de enfermería.
Cada jeringa precargada está envasada en un blister. La separación en la soldadura del blister es intencional y permite la equalización de la humedad durante el calentamiento recomendado antes de la administración de la vacuna.
Para retirar la jeringa precargada del blister, debe retirar la cubierta de la película. No debe exprimir la jeringa precargada del blister.
El paquete que contiene 1 jeringa precargada puede contener dos agujas de diferentes tamaños. Cuando hay dos agujas en el paquete, se recomienda utilizar la aguja más pequeña para las inyecciones en niños y la aguja más grande en adultos. El paquete primario no contiene látex.
Todos los productos farmacéuticos no utilizados o residuos deben eliminarse de acuerdo con los reglamentos locales.