MENQUADFI SOLUCION INYECTABLE

Introducción

Prospecto: información para el usuario

MenQuadfi, solución inyectable

Vacuna conjugada frente a meningococo de los grupos A, C, W e Y

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo reciban este medicamento, porque contiene información importante para usted o su hijo.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no debe dárselo a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es MenQuadfi y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciban MenQuadfi
3. Cómo usar MenQuadfi
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MenQuadfi
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es MenQuadfi y para qué se utiliza

MenQuadfi (MenACWY) es una vacuna que puede administrarse a niños desde 1 año de edad, adolescentes y adultos.

MenQuadfi ayuda a proteger frente a infecciones causadas por un tipo de bacteria (gérmenes) llamada “Neisseria meningitidis”, específicamente frente a los tipos A, C, W e Y.

La bacteria Neisseria meningitidis(también llamada meningococo) puede transmitirse de persona a persona y puede causar infecciones graves y a veces potencialmente mortales, como:

• Meningitis – una inflamación de los tejidos que rodean el cerebro y la médula espinal;
• Septicemia – una infección de la sangre.

Ambas infecciones pueden provocar enfermedad grave con efectos duraderos o posiblemente la muerte.

MenQuadfi debe usarse de acuerdo con las recomendaciones nacionales oficiales.

Cómo actúa la vacuna

MenQuadfi actúa estimulando la defensa natural (sistema inmunológico) de la persona vacunada para producir anticuerpos protectores frente a la bacteria.

MenQuadfi solo ayuda a proteger frente a las enfermedades causadas por Neisseria meningitidisde los tipos A, C, W e Y.

• No protege frente a infecciones causadas por otros tipos de Neisseria meningitidis.
• No protege frente a la meningitis o la septicemia causada por otras bacterias o virus.

2. Qué necesita saber antes de recibir MenQuadfi

No use MenQuadfi si usted o su hijo

• es alérgico a alguno de los principios activos o a alguno de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6) o ha experimentado una reacción alérgica previa a esta vacuna.

Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que usted o su hijo reciban MenQuadfi.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de la vacunación con MenQuadfi si usted o su hijo presentan alguna de las siguientes condiciones:

• una infección con fiebre alta (más de 38 °C). Si esto ocurre, la vacuna se administrará después de que la infección esté bajo control. No es necesario retrasar la vacunación en caso de una infección menor como un resfriado. Sin embargo, consulte primero a su médico, farmacéutico o enfermero.
• un problema de sangrado o le salen moratones con facilidad.
• se han desmayado alguna vez a causa de una inyección. Después o incluso antes de cualquier inyección puede producirse un desmayo, a veces acompañados de caídas (principalmente en adolescentes).
• un sistema inmunológico débil (por ejemplo, debido a una infección por VIH, otra enfermedad o el uso de un medicamento que afecte al sistema inmunológico), ya que es posible que usted o su hijo no se beneficien completamente de recibir MenQuadfi.

Si algo de lo anterior aplica a usted o a su hijo (o si no está seguro de si aplica), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que usted o su hijo reciban MenQuadfi.

Como con cualquier vacuna, la vacunación con MenQuadfi puede no proteger a todos los sujetos vacunados.

Otros medicamentos y MenQuadfi

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si usted o su hijo están utilizando, han utilizado recientemente o podrían tener que utilizar otra vacuna o medicamento, incluyendo los medicamentos adquiridos sin receta.

En particular, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si usted o su hijo están tomando algún medicamento que afecte su sistema inmunológico, como:

• corticosteroides en dosis altas
• quimioterapia

MenQuadfi se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas en lugares de inyección separados durante la misma visita. Estas incluyen vacunas frente al sarampión, paperas, rubéola, varicela, difteria, tétanos, tos ferina, polio, Haemophilus influenzaetipo b, hepatitis B, infecciones neumocócicas, virus del papiloma humano y Neisseria meningitidistipo B.

Embarazo ylactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir MenQuadfi.

Conducción y uso de máquinas

No es probable que MenQuadfi afecte a su habilidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas. Sin embargo, no conduzca, monte en bicicleta ni utilice máquinas si no se siente bien.

MenQuadfi contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".

3. Cómo usar MenQuadfi

MenQuadfi es administrada por un médico o enfermero como una inyección de 0,5 ml en el músculo. Se administra en la parte superior del brazo o en el muslo dependiendo de la edad y de la cantidad de músculo que tenga usted o su hijo.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todas las vacunas, MenQuadfi puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si usted o su hijo presentan alguno de estos síntomas después de la vacunación:

• erupción cutánea con picazón
• dificultad para respirar, falta de aliento
• hinchazón de cara, labios, garganta o lengua

Comuníquese con su médico o profesional sanitario inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano inmediatamente. Pueden ser signos de una reacción alérgica.

Efectos adversos en niños (a partir de 2 años de edad), adolescentes y adultos

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor en el lugar de la inyección
• dolor muscular
• dolor de cabeza
• sensación de malestar general

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• enrojecimiento o hinchazón en el lugar de administración
• fiebre

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• picazón, calor, hematomas o erupción en el lugar de la inyección
• vómitos
• mareos
• náuseas
• fatiga (sentirse cansado)

Raras(pueden afectar hasta 1 de cada 1 000 personas)

• ganglios linfáticos agrandados
• diarrea
• dolor de estómago
• habón urticarial
• picazón
• erupción cutánea
• dolor en los brazos o piernas
• escalofríos
• dolor en la axila
• induración en el lugar de la inyección

Muy raras(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas)

• reacciones alérgicas graves y repentinas con dificultad para respirar, urticaria, hinchazón de la cara y la garganta, taquicardia, mareo, debilidad, sudoración y pérdida del conocimiento

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas
• crisis convulsivas con o sin fiebre

Efectos adversos en niños de 12 a 23meses

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• sensibilidad/dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección
• irritabilidad
• llanto
• pérdida de apetito
• somnolencia

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• fiebre
• vómitos
• diarrea

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• dificultad para dormir
• habón urticarial
• picazón, moratones, induración o erupción en el lugar de la inyección

Muy raras(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas)

• reacciones alérgicas graves y repentinas con dificultad para respirar, urticaria, hinchazón de cara y garganta, taquicardia, mareo, debilidad, sudoración y pérdida del conocimiento

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas
• crisis convulsivas con o sin fiebre

Comunicación de efectos adversos

Si usted o su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de MenQuadfi

Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

No congelar.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de MenQuadfi

Una dosis (0,5ml) contiene:

• Los principios activos son:
• Polisacárido de Neisseria meningitidisdel grupo A1 10 microgramos
• Polisacárido de Neisseria meningitidisdel grupo C1 10 microgramos
• Polisacárido de Neisseria meningitidisdel grupo Y1 10 microgramos
• Polisacárido de Neisseria meningitidisdel grupo W110 microgramos
• 1 Conjugado con proteína transportadora de toxoide tetánico 55 microgramos

• Los demás excipientes son:
• Cloruro de sodio
• Acetato de sodio (E 262)
• Agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

MenQuadfi es una solución inyectable transparente e incolora.

MenQuadfi está disponible en envases de 1, 5 o 10 viales de dosis única (0,5 ml) y en envase de 1 vial de dosis única (0,5 ml) coenvasado con 1 jeringa vacía de un solo uso y 2 agujas.

Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francia

Responsable de la fabricación

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut

Parc Industriel d’Incarville

BP 101

27100 Val de Reuil

Francia

Sanofi-Aventis Zrt.

Edificio DC5

Campona utca 1.

Budapest, 1225

Hungría

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu