Naxii

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Naxii, 220 mg, tabletas recubiertas

Naproxeno sódico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 10 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Naxii y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Naxii
• 3. Cómo tomar Naxii
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Naxii
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Naxii y para qué se utiliza

Naxii contiene la sustancia naproxeno sódico, que pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos con efecto analgésico, antiinflamatorio y antipirético.
La indicación para el uso de este medicamento esel tratamiento de dolores de diferentes orígenes de intensidad moderada y leve, incluyendo:

• dolores articulares
• dolores de espalda
• dolores musculares
• dolores de muelas
• dolores de cabeza
• dolores menstruales
• dolores asociados con resfriados y reducción de la fiebre.

2. Información importante antes de tomar Naxii

Cuándo no debe tomarse Naxii:

• Si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si en el pasado, después de tomar ácido acetilsalicílico o otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, ha experimentado asma bronquial, urticaria o reacción alérgica.
• Si después de tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos ha experimentado sangrado gastrointestinal o perforación del tracto gastrointestinal.

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• Si el paciente tiene úlcera gastroduodenal activa o reciente.
• Si el paciente tiene hemorragia.
• Si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia hepática grave y (o) renal.
• Si se ha detectado múltiples úlceras gastrointestinales o sangrado en la historia del paciente.
• En el tercer trimestre del embarazo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Naxii, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Cuándo debe tener especial cuidado al tomar Naxii:

• en personas mayores, ya que es más frecuente la aparición de efectos adversos, especialmente si en el pasado ha habido sangrado o perforación del tracto gastrointestinal debido a su úlcera,
• en personas con enfermedades del tracto gastrointestinal, como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, ya que puede empeorar los síntomas,
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras o sangrado, como corticosteroides, medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre, como warfarina, algunos medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), ácido acetilsalicílico,
• si después de tomar Naxii, especialmente al principio del tratamiento, aparece erupción cutánea, cambios en las membranas mucosas u otros síntomas de hipersensibilidad, debe dejar de tomar el medicamento,
• si el paciente tiene edema angioneurótico, asma bronquial, rinitis, pólipos nasales, enfermedades alérgicas o enfermedades respiratorias crónicas, debido a la posible aparición de reacciones de hipersensibilidad,
• si el medicamento se administra a pacientes con trastornos de la coagulación de la sangre,
• en pacientes que toman medicamentos esteroides,
• en pacientes que toman medicamentos diuréticos,
• en pacientes que toman otros medicamentos analgésicos,
• si el medicamento se administra a pacientes con trastornos graves de la función renal, hepática o cardíaca.

Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres.
Este efecto es temporal y desaparece después de dejar de tomar el medicamento.
Naxii, al igual que otros AINE, debido a su efecto antiinflamatorio y antipirético, puede enmascarar los síntomas de otra enfermedad, dificultando su diagnóstico.
No debe tomar naproxeno sódico con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Los pacientes que en el pasado han experimentado efectos adversos en el tracto gastrointestinal, especialmente si son mayores, deben informar a su médico sobre cualquier síntoma abdominal preocupante (incluido el sangrado gastrointestinal).
Tomar medicamentos como Naxii puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la administración a largo plazo de dosis altas. No debe tomar dosis más altas o durante más tiempo de lo recomendado (hasta 10 días).
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En caso de problemas cardíacos, accidente cerebrovascular previo o sospecha de que existe un riesgo de estas afecciones (por ejemplo, hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
Se han notificado reacciones cutáneas graves (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS)) con el uso de Naxii. Debe dejar de tomar Naxii y buscar atención médica inmediata si aparecen alguno de los síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el punto 4.

Niños y adolescentes

No debe administrarse a niños y adolescentes menores de 16 años.

Naxii y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe tener cuidado si toma Naxii al mismo tiempo que:

• ciclosporina, ya que puede aumentar el riesgo de daño renal,
• litio, ya que puede aparecer náuseas, aumento de la sed, poliuria, temblor, desorientación,
• metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superior, ya que puede aumentar el riesgo de efectos tóxicos de esta sustancia,
• con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o corticosteroides, ya que aumenta el riesgo de úlceras y sangrado gastrointestinal,
• con medicamentos anticoagulantes (warfarina), ya que puede aumentar el riesgo de sangrado,
• con medicamentos antiplaquetarios y algunos medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), ya que aumenta el riesgo de sangrado gastrointestinal,
• con medicamentos diuréticos y que reducen la presión arterial (incluidos los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina), ya que puede reducir su eficacia,
• con ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.

Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio:
Se ha demostrado que el naproxeno sódico afecta la determinación en orina de esteroides 17-cetogénicos y ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA).
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluidos los que se venden sin receta.

Naxii con alimentos y bebidas

Los alimentos pueden retrasar ligeramente la absorción de la sustancia activa.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Naxii si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Naxii puede causar trastornos de la función renal y cardíaca en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrado en la paciente y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar Naxii, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante la concepción, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Naxii, si se toma durante más de unos días, puede causar trastornos de la función renal en el feto (lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios)) o estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere el tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Debe evitar el uso de Naxii en mujeres que están amamantando, ya que el naproxeno pasa a la leche materna.
Efecto en la fertilidad – véase el punto "Precauciones y advertencias".

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Naxii, pueden aparecer efectos adversos como somnolencia, mareos, insomnio, que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas.
Por lo tanto, los pacientes que toman Naxii deben observar sus reacciones antes de comenzar a conducir un vehículo o operar máquinas.

Naxii contiene lactosa y sodio

Lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.

Sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis única (1 tableta), es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Naxii

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Vía de administración oral.
Forma de administración:
Cada dosis debe tomarse con un vaso de agua – el medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Los alimentos pueden retrasar ligeramente la absorción del medicamento.
Dosificación en adultos y adolescentes mayores de 16 años:
Una tableta (220 mg) cada 8 a 12 horas hasta que los síntomas desaparezcan.
En algunos pacientes, la administración de una dosis inicial de 2 tabletas (440 mg), seguida de 1 tableta (220 mg) después de 12 horas, puede aumentar el efecto analgésico.
No debe exceder la dosis diaria de 660 mg (3 tabletas), a menos que el médico lo indique de otra manera.
No debe tomar Naxii durante más de 10 días en caso de dolor o más de 3 días en caso de fiebre, a menos que esté bajo control médico. En caso de que los síntomas persistan o empeoren, debe consultar con su médico.
Uso en niños y adolescentes menores de 16 años:
No debe administrarse a niños y adolescentes menores de 16 años, a menos que el médico lo indique de otra manera.
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Uso de una dosis más alta de la recomendada de Naxii

Una sobredosis significativa se manifiesta por mareos, somnolencia, dolores en la parte superior del abdomen, sensación de malestar en el abdomen, acidez, náuseas y vómitos, trastornos temporales de la función hepática, aumento de la tendencia a sangrado, trastornos de la función renal, acidosis metabólica, falta de aliento o desorientación. En algunos pacientes, se han producido convulsiones, pero no se sabe si este síntoma tiene alguna relación con la administración de naproxeno. También se han descrito algunos casos de insuficiencia renal aguda y reversible.

Omision de la dosis de Naxii

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Naxii

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos pueden minimizarse tomando la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible necesario para aliviar los síntomas.
En relación con el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, se han producido edemas, hipertensión arterial y insuficiencia cardíaca.
Tomar medicamentos como Naxii puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar Naxii y consultar inmediatamente con su médico:

• erupción cutánea generalizada, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, trastornos de la sangre (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales, también conocida como síndrome DRESS). Véase también el punto 2. (frecuencia desconocida)
• reacción cutánea alérgica característica, llamada erupción cutánea medicamentosa fija, que suele reaparecer en el mismo lugar (lugares) después de la readministración del medicamento y puede adoptar la forma de placas rojas y ovaladas, y edema de la piel, ampollas (urticaria), picazón (frecuencia desconocida)

Efectos adversos frecuentes:(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• mareos, dolor de cabeza, sensación de vacío en la cabeza,
• dispepsia, náuseas, acidez, dolor abdominal.

Efectos adversos poco frecuentes:(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• somnolencia, insomnio, somnolencia,
• mareos,
• diarrea, estreñimiento, vómitos,
• erupción cutánea, picazón, urticaria.

Efectos adversos raros:(pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas)

• úlcera gastrointestinal (a veces con sangrado o perforación del tracto gastrointestinal), sangrado gastrointestinal, vómitos con sangre, heces negras,
• edema angioneurótico,

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• trastornos de la función renal,
• edema de las manos y los pies, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, fiebre (incluyendo escalofríos y enfermedades febriles).

Efectos adversos muy raros:(pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)

• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico con resultado de muerte,
• trastornos de la sangre: demasiado pocos glóbulos blancos (leucopenia), demasiado pocos plaquetas (trombocitopenia), demasiado pocos glóbulos blancos llamados granulocitos (agranulocitosis), anemia (anemia aplásica), demasiados glóbulos blancos llamados eosinófilos (eosinofilia), anemia (anemia hemolítica),
• trastornos psiquiátricos: depresión, trastornos del sueño, incapacidad de concentración,
• meningitis aséptica, trastornos de la función cognitiva, convulsiones,
• trastornos de la visión, opacidad de la córnea, neuritis óptica intraocular, neuritis óptica retroocular, edema de la papila óptica,
• trastornos del oído: sordera, tinnitus, trastornos del oído,
• insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión arterial, edema pulmonar, palpitaciones,
• vasculitis,
• disnea, asma bronquial, eosinofilia pulmonar,
• pancreatitis, colitis, estomatitis, gingivitis, esofagitis, úlceras intestinales,
• hepatitis (incluyendo casos mortales), ictericia,
• alopecia (generalmente reversible), fotosensibilidad, porfiria, eritema multiforme, reacciones bullosas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, eritema nodoso, eritema palmar, lisboa, reacciones de hipersensibilidad a la luz, incluyendo porfiria cutánea tarda (pseudoporfiria) o ampollas cutáneas, equimosis, petequias, erupciones cutáneas, lupus eritematoso sistémico, reacciones de hipersensibilidad a la luz, incluyendo porfiria cutánea tarda (pseudoporfiria) o ampollas cutáneas,
• nefritis intersticial, necrosis de las papilas renales, síndrome nefrótico, insuficiencia renal, hematuria, proteinuria de origen renal,
• inducción del parto,
• cierre del conducto arterioso en el feto,
• en mujeres: trastornos de la fertilidad,
• edema, aumento de la sed, malestar general,
• aumento de la creatinina, resultados anormales de las pruebas de función hepática, aumento de la concentración de potasio en la sangre (hiperkaliemia).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Plaza de la Provincia, 1

• 28071 Madrid tel.: +34 91 596 34 00 fax: +34 91 596 34 01 sitio web: https://www.aemps.gob.es Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

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5. Cómo conservar Naxii

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
El medicamento debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Etiquetado utilizado para el blister: EXP – fecha de caducidad, Lot – número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Naxii?

• La sustancia activa del medicamento es naproxeno sódico.
• Los demás componentes son: núcleo: talco, povidona, lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro; recubrimiento: Opadry Light Blue YS-2-10657 (hidroxipropilmetilcelulosa, glicol propilénico, dióxido de titanio (E 171) y lac de aluminio con índigo carmín).

Cómo es Naxii y qué contiene el paquete?

Tableta alargada recubierta, convexa en ambos lados, de color azul.
Presentaciones disponibles:2, 10, 20 o 30 tabletas recubiertas.

Título del responsable y fabricante

US Pharmacia S.A.
Calle de la Industria, 32

• 28108 Alcobendas (Madrid) España

Para obtener información más detallada, debe consultar con:
USP Salud S.A.
Calle de Sebastián Elcano, 19, bajo

• 28040 Madrid tel. +34 91 387 35 55

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

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