Aleve

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Aleve (ALEVETABS), 220 mg, tabletas recubiertas

Naproxeno sódico
Aleve y ALEVETABS son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 10 días en caso de dolor o 3 días en caso de fiebre no ha habido mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Aleve y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Aleve
• 3. Cómo tomar el medicamento Aleve
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Aleve
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Aleve y para qué se utiliza

El medicamento Aleve pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que mediante la inhibición reversible de la síntesis de prostaglandinas ejerce un efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio. El medicamento Aleve reduce la intensidad del dolor, baja la fiebre y inhibe las reacciones inflamatorias.
El medicamento Aleve tiene un efecto rápido y duradero.

Indicaciones para la administración

Tratamiento de dolencias dolorosas de intensidad leve y moderada, como:

• dolor de cabeza,
• dolor de muelas,
• dolores musculares,
• dolores articulares,
• dolor de espalda,
• dolores menstruales,
• dolencias dolorosas de intensidad leve relacionadas con el resfriado. Reducción de la fiebre.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Aleve

Cuándo no tomar el medicamento Aleve

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si en el pasado, después de tomar ácido acetilsalicílico o otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, ha aparecido asma bronquial, urticaria o reacciones alérgicas,
• si después de tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos ha habido sangrado gastrointestinal o perforación del tracto gastrointestinal,
• si el paciente tiene úlcera péptica activa,
• si el paciente tiene hemorragia,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave,
• si el paciente tiene insuficiencia renal o hepática grave,
• si se han producido varias veces úlceras gastrointestinales o sangrado de úlcera en el pasado,
• en el tercer trimestre del embarazo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Aleve, debe consultar con un médico o farmacéutico.

• en personas de edad avanzada, ya que es más frecuente la aparición de efectos adversos, especialmente si en el pasado ha habido sangrado o perforación del tracto gastrointestinal debido a su úlcera,
• en personas que tienen enfermedades del tracto gastrointestinal, como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, ya que puede empeorar los síntomas,
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras o sangrado, como corticosteroides, medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre, como warfarina, algunos medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), ácido acetilsalicílico,
• si el paciente está tomando ácido acetilsalicílico en dosis bajas para la prevención de enfermedades cardiovasculares, debido a la posible disminución del efecto protector del ácido acetilsalicílico,
• si después de tomar el medicamento Aleve, especialmente al principio del tratamiento, aparece erupción cutánea, cambios en las membranas mucosas u otros síntomas de hipersensibilidad, debe dejar de tomar el medicamento,
• si el paciente tiene edema angioneurótico, asma bronquial, rinitis, pólipos nasales, enfermedades alérgicas o enfermedades respiratorias crónicas, debido a la posible aparición de reacciones de hipersensibilidad,
• si el medicamento se administra a pacientes que tienen trastornos de la coagulación de la sangre,
• en pacientes que toman medicamentos esteroides,
• en pacientes que toman medicamentos diuréticos,
• en pacientes que toman otros medicamentos analgésicos,
• si el medicamento se administra a pacientes con trastornos graves de la función renal, hepática o cardíaca.

Los pacientes que en el pasado han experimentado efectos adversos relacionados con el tracto gastrointestinal, especialmente si son de edad avanzada, deben informar a su médico sobre cualquier síntoma abdominal inquietante (incluyendo sangrado gastrointestinal).
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es temporal y desaparece después de terminar la terapia.
El medicamento Aleve, al igual que otros AINE, debido a su efecto antiinflamatorio y antipirético, puede enmascarar los síntomas de otra enfermedad, dificultando su diagnóstico.
La ingesta de medicamentos como el medicamento Aleve puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la ingesta prolongada de dosis altas del medicamento. No debe tomar dosis más altas o durante más tiempo de lo recomendado (hasta 10 días).
En caso de problemas cardíacos, accidente cerebrovascular previo o sospecha de que existe un riesgo de estas alteraciones (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, aumento del colesterol, tabaquismo) debe consultar con un médico o farmacéutico.
Debe evitar la ingesta simultánea de naproxeno sódico con otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Interacción del medicamento Aleve con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina, ya que puede aumentar el riesgo de daño renal,
• litio, ya que pueden aparecer náuseas, aumento de la sed, poliuria, temblor, desorientación,
• metotrexato en dosis de 15 mg/semana o superior, ya que puede aumentar el riesgo de efectos tóxicos de esta sustancia,
• otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o corticosteroides, ya que aumenta el riesgo de úlceras y sangrado gastrointestinal,
• ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos,
• medicamentos anticoagulantes, como warfarina, ya que puede aumentar el riesgo de sangrado,
• medicamentos antiplaquetarios y algunos medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), ya que aumenta el riesgo de sangrado gastrointestinal,
• medicamentos diuréticos y que reducen la presión arterial (incluyendo inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina), ya que puede disminuir su eficacia.

Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio
Se ha demostrado que el naproxeno sódico afecta la determinación en orina de esteroides 17-cetogénicos y ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA).
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Uso del medicamento Aleve con alimentos y bebidas

Los alimentos pueden retrasar ligeramente la absorción de la sustancia activa.

Embarazo, lactancia y efecto en la fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar el medicamento Aleve si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede causar trastornos relacionados con los riñones y el corazón en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrado en la paciente y su hijo, y puede causar retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar el medicamento, a menos que sea absolutamente necesario y esté indicado por un médico. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante los intentos de concepción, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 del embarazo, el medicamento Aleve puede causar trastornos de la función renal en el feto, si se administra durante más de unos días. Esto puede llevar a una disminución de la cantidad de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a la estenosis del conducto arterioso en el corazón del feto. Si es necesario el tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar una observación adicional.
No debe tomar este medicamento en el último trimestre del embarazo.
Debe evitar la ingesta del medicamento Aleve en mujeres que están en período de lactancia, ya que el naproxeno pasa a la leche materna.
El naproxeno puede alterar la fertilidad. Este efecto es temporal y desaparece después de dejar de tomar el naproxeno.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante la ingesta del medicamento Aleve pueden aparecer efectos adversos como somnolencia, mareo, insomnio, que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria.
Por lo tanto, los pacientes que toman el medicamento Aleve deben observar sus reacciones antes de comenzar a conducir un vehículo o usar maquinaria.

El medicamento Aleve contiene sodio

Una tableta contiene 20 mg de sodio, lo que equivale a la cantidad de sal de cocina en una rebanada de pan.
La cantidad de sodio en la dieta con bajo contenido de sodio se limita a ≤1,2 g (50 mmol) por día.

3. Cómo tomar el medicamento Aleve

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Forma de administración
Cada dosis debe tomarse con un vaso de agua - el medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Los alimentos pueden retrasar ligeramente la absorción del medicamento.
Dosis recomendada

Uso en adultos

Una dosis de 220 mg, cada 8 a 12 horas, hasta que los síntomas desaparezcan. En algunas personas, la administración de una dosis inicial de 440 mg, y luego 220 mg después de 12 horas, puede aumentar el efecto analgésico.
No debe exceder la dosis diaria de 660 mg, a menos que el médico lo indique.
Pacientes de edad avanzada
Las personas de edad avanzada tienen una mayor tendencia a experimentar efectos adversos, por lo que en estas personas debe considerarse la administración de dosis más bajas.
No debe tomar el medicamento Aleve durante más de 10 días en caso de dolor o más de 3 días en caso de fiebre, a menos que esté bajo el control de un médico. En caso de que los síntomas persistan o empeoren, debe consultar con un médico.

Uso en niños

Los niños menores de 16 años no deben tomar el medicamento Aleve, a menos que el médico lo indique.

Uso de una dosis más alta de la recomendada del medicamento Aleve

Una sobredosis significativa se manifiesta con mareo, somnolencia, dolor en la parte superior del abdomen, sensación de malestar en el abdomen, acidez, náuseas y vómitos, trastornos transitorios de la función hepática, aumento de la tendencia a sangrado, trastornos de la función renal, acidosis metabólica, falta de aliento o desorientación. En algunos pacientes, han aparecido convulsiones, pero no se sabe si este síntoma tiene alguna relación con la ingesta de naproxeno.
También se han descrito algunos casos de insuficiencia renal aguda y reversible.

Olvido de la ingesta del medicamento Aleve

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Aleve

En caso de cualquier duda adicional relacionada con la ingesta de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos pueden minimizarse tomando la dosis más baja efectiva, durante el tiempo más corto posible necesario para aliviar los síntomas.
En relación con la ingesta de medicamentos del grupo de los AINE, han aparecido edemas, hipertensión arterial y insuficiencia cardíaca.
La ingesta de medicamentos como el medicamento Aleve puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.
Efectos adversos frecuentes(pueden aparecer en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes):

• mareo, dolor de cabeza, sensación de vacío en la cabeza,
• náuseas, acidez, dolor abdominal.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden aparecer en 1 de cada 100 a 1 de cada 1000 pacientes):

• letargo, insomnio, somnolencia,
• mareo,
• diarrea, estreñimiento, vómitos,
• erupción cutánea, picazón, urticaria.

Efectos adversos raros(pueden aparecer en 1 de cada 1000 a 1 de cada 10 000 pacientes):

• úlcera gastrointestinal (a veces con sangrado o perforación del tracto gastrointestinal), sangrado gastrointestinal, vómitos con sangre, heces negras,
• edema angioneurótico,
• trastornos de la función renal,
• edema de las manos y los pies, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal, fiebre (incluyendo escalofríos y enfermedades con fiebre).

Efectos adversos muy raros(pueden aparecer en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico con resultado de muerte,
• trastornos de la sangre: falta de glóbulos blancos (leucopenia), falta de plaquetas (trombocitopenia), falta de glóbulos blancos llamados granulocitos (agranulocitosis), anemia (anemia aplásica), aumento del número de glóbulos blancos llamados eosinófilos (eosinofilia), anemia (anemia hemolítica),
• trastornos psiquiátricos, depresión, trastornos del sueño, falta de concentración,
• meningitis aséptica, trastornos de la función cognitiva, convulsiones,
• trastornos de la visión, opacidad de la córnea, neuritis óptica, neuritis retrobulbar,
• trastornos del oído, tinnitus, trastornos del oído,
• insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión arterial, edema pulmonar, palpitaciones,
• vasculitis,
• dificultad para respirar, asma bronquial, eosinofilia pulmonar,
• pancreatitis, colitis, aftas, estomatitis, esofagitis, úlceras intestinales,
• hepatitis (incluyendo casos mortales), ictericia,
• alopecia (generalmente reversible), hipersensibilidad a la luz, porfiria, eritema multiforme, reacciones bullosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica, eritema nodoso, eritema palmar, liquen plano, reacciones de fotosensibilidad, incluyendo la porfiria cutánea tarda (pseudoporfiria) o la necrolisis epidérmica bullosa, equimosis, petequias, hiperhidrosis,
• nefritis intersticial, necrosis de las papilas renales, síndrome nefrótico, insuficiencia renal, enfermedades renales, hematuria renal, proteinuria,
• oclusión del conducto arterioso en el feto,
• en mujeres: trastornos de la fertilidad,
• edema, aumento de la sed, malestar,
• aumento de la creatinina, resultados anormales de las pruebas de función hepática, aumento del potasio en la sangre (hiperpotasemia).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria correspondiente en su país.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Aleve

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Almacenar en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Aleve?

La sustancia activa del medicamento es el naproxeno sódico. 1 tableta recubierta contiene 220 mg de naproxeno sódico.
Los demás componentes son: povidona K 30, celulosa microcristalina, talco, estearato de magnesio;
Composición de la cubierta: Opadry Blue YS-1-4215: dióxido de titanio, hipromelosa, macrogol 8000, indigotina (E 132).

Cómo se presenta el medicamento Aleve y qué contiene el paquete?

El paquete contiene 12 o 24 tabletas recubiertas.
Para obtener información más detallada, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:

Bayer Healthcare SAS
1, rue Claude Bernard
59000 Lille
Francia

Fabricante:

Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chaussee 1
06803 Greppin
Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Francia, país de exportación: 274 286-9
3400927428692

Número de autorización de importación paralela: 376/17

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 06.08.2024

[Información sobre la marca registrada]