Aleve

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Aleve, 220 mg, tabletas recubiertas

Naproxeno sódico

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 10 días en caso de dolor o 3 días en caso de fiebre no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Aleve y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aleve
• 3. Cómo tomar Aleve
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aleve
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aleve y para qué se utiliza

Aleve pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que actúan reduciendo la producción de prostaglandinas, lo que produce un efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio. Aleve reduce la intensidad del dolor, baja la fiebre y reduce las reacciones inflamatorias.

Indicaciones

Tratamiento de dolores de intensidad leve y moderada, como:

• dolor de cabeza,
• dolor de muelas,
• dolores musculares,
• dolores articulares,
• dolor de espalda,
• dolores menstruales,
• dolores asociados con resfriados. Reducción de la fiebre.

2. Información importante antes de tomar Aleve

Cuándo no tomar Aleve

• si el paciente es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si en el pasado, después de tomar ácido acetilsalicílico o otros AINE, ha experimentado asma, urticaria o reacciones alérgicas,
• si después de tomar AINE ha experimentado sangrado gastrointestinal o perforación del tracto gastrointestinal,
• si el paciente tiene úlcera péptica activa,
• si en el pasado ha tenido múltiples úlceras gastrointestinales o sangrado

en el pasado,

• si el paciente tiene hemorragia,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave,
• si el paciente tiene insuficiencia renal o hepática grave,
• en el tercer trimestre del embarazo.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Aleve, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• en personas mayores, ya que es más probable que experimenten efectos adversos, especialmente si en el pasado han tenido sangrado o perforación del tracto gastrointestinal debido a úlcera,
• en personas con enfermedades del tracto gastrointestinal, como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, ya que puede empeorar los síntomas,
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras o sangrado, como corticosteroides, anticoagulantes como la warfarina, algunos medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), ácido acetilsalicílico,
• si el paciente está tomando ácido acetilsalicílico en dosis bajas para la prevención de enfermedades cardiovasculares, ya que puede reducir el efecto protector del ácido acetilsalicílico,
• si después de tomar Aleve, especialmente al principio del tratamiento, aparece erupción cutánea, lesiones en las mucosas o otros síntomas de hipersensibilidad, debe dejar de tomar el medicamento,
• si el paciente tiene edema angioneurótico, asma, rinitis, pólipos nasales, enfermedades alérgicas o enfermedades respiratorias crónicas, debido al riesgo de reacciones de hipersensibilidad,
• si el medicamento se administra a pacientes con trastornos de la coagulación,
• en pacientes que toman medicamentos esteroides,
• en pacientes que toman diuréticos,
• en pacientes que toman otros medicamentos analgésicos,
• si el medicamento se administra a pacientes con deterioro grave de la función renal, hepática o cardíaca.

Los pacientes que en el pasado han experimentado efectos adversos relacionados con el tracto gastrointestinal, especialmente si son mayores, deben informar a su médico sobre cualquier síntoma abdominal preocupante (incluyendo sangrado gastrointestinal).
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar la fertilidad en mujeres. Este efecto es temporal y desaparece después de dejar de tomar el medicamento.
Aleve, como otros AINE, debido a su efecto antiinflamatorio y antipirético, puede enmascarar los síntomas de otra enfermedad, dificultando su diagnóstico.
Tomar medicamentos como Aleve puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la administración a largo plazo de dosis altas. No debe tomar dosis más altas o durante más tiempo de lo recomendado (hasta 10 días).
En caso de trastornos cardíacos, accidente cerebrovascular previo o sospecha de que existe un riesgo de estos trastornos (por ejemplo, hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo)
debe consultar con su médico o farmacéutico.
Se han informado síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo dificultad para respirar, edema de la cara y el cuello (edema angioneurótico), dolor en el pecho. Debe dejar de tomar Aleve y consultar con su médico de inmediato si observa alguno de estos síntomas.
Debe evitar tomar naproxeno sódico con otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Aleve y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina, ya que puede aumentar el riesgo de daño renal,
• litio, ya que puede producir náuseas, aumento de la sed, poliuria, temblor, desorientación,
• metotrexato en dosis de 15 mg por semana o más, ya que puede aumentar el riesgo de toxicidad de este medicamento,
• otros AINE o corticosteroides, ya que aumenta el riesgo de úlceras y sangrado gastrointestinal,
• ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos,
• anticoagulantes como la warfarina, ya que puede aumentar el riesgo de sangrado,
• medicamentos antiplaquetarios y algunos medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), ya que aumenta el riesgo de sangrado gastrointestinal,
• diuréticos y medicamentos que reducen la presión arterial (incluyendo inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina), ya que puede reducir su eficacia.

Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio
Se ha demostrado que el naproxeno sódico afecta la determinación en orina de esteroides 17-cetogénicos y ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA).
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Uso de Aleve con alimentos y bebidas

Los alimentos pueden retrasar ligeramente la absorción del principio activo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Aleve si está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrado en la paciente y su hijo, y puede causar retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar este medicamento, a menos que sea absolutamente necesario y esté indicado por su médico. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante los intentos de concepción, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 del embarazo, Aleve puede causar trastornos renales en el feto, y si se administra durante más de unos pocos días, puede llevar a una disminución de la cantidad de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario el tratamiento durante un período más largo, su médico puede recomendar una monitorización adicional.
No debe tomar este medicamento en el último trimestre del embarazo.
Debe evitar tomar Aleve durante la lactancia, ya que el naproxeno pasa a la leche materna.
El naproxeno puede alterar la fertilidad. Este efecto es temporal y desaparece después de dejar de tomar el naproxeno.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con Aleve, pueden ocurrir efectos adversos como somnolencia, mareo, insomnio, que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Por lo tanto, los pacientes que toman Aleve deben observar sus reacciones antes de conducir un vehículo o operar maquinaria.

Aleve contiene sodio

Una tableta contiene 20 mg de sodio, lo que equivale a la cantidad de sal de cocina en una rebanada de pan. La cantidad de sodio en la dieta con bajo contenido de sodio se limita a ≤1,2 g (50 mmol) por día.

3. Cómo tomar Aleve

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Forma de administración
Cada dosis debe tomarse con un vaso de agua - el medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Los alimentos pueden retrasar ligeramente la absorción del medicamento.
Dosis recomendada

Uso en adultos

Una dosis única de 220 mg, cada 8 a 12 horas hasta que los síntomas desaparezcan. En algunas personas, la administración de una dosis inicial de 440 mg, seguida de 220 mg después de 12 horas, puede producir un aumento del efecto analgésico.
No debe exceder la dosis diaria de 660 mg, a menos que el médico lo indique.
Pacientes mayores
Las personas mayores tienen una mayor tendencia a experimentar efectos adversos, por lo que en estos pacientes debe considerarse la administración de dosis más bajas.
No debe tomar Aleve durante más de 10 días en caso de dolor o más de 3 días en caso de fiebre, a menos que esté bajo el control de un médico. Si los síntomas persisten o empeoran, debe consultar con su médico.

Uso en niños

Los niños menores de 16 años no deben tomar Aleve, a menos que el médico lo indique.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Aleve

Una sobredosis significativa se manifiesta con mareo, somnolencia, dolor abdominal, malestar en la boca del estómago, acidez, náuseas y vómitos, trastornos temporales de la función hepática, aumento del riesgo de sangrado, trastornos de la función renal, acidosis metabólica, dificultad para respirar o desorientación. En algunos pacientes, se han producido convulsiones, pero no se sabe si este síntoma está relacionado con la administración de naproxeno. También se han descrito algunos casos de insuficiencia renal aguda y reversible.
En caso de que el paciente haya tomado una gran cantidad de naproxeno sódico, se puede vaciar el estómago y se pueden iniciar medidas de apoyo estándar, como la administración de carbón activado. No hay un antídoto específico.

Omisión de una dosis de Aleve

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Suspensión del tratamiento con Aleve

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos pueden minimizarse tomando la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible necesario para aliviar los síntomas.
En relación con el uso de AINE, se han producido edemas, hipertensión y insuficiencia cardíaca.
Tomar medicamentos como Aleve puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• mareo, dolor de cabeza, sensación de vacío en la cabeza;
• dispepsia, náuseas, acidez, dolor abdominal.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• somnolencia, insomnio, somnolencia;
• mareo;
• diarrea, estreñimiento, vómitos;
• erupción, picazón, urticaria.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• úlcera gastrointestinal (a veces con sangrado o perforación del tracto gastrointestinal), sangrado gastrointestinal, vómitos con sangre, heces negras;
• edema angioneurótico;
• trastornos de la función renal;
• edema de las manos y los pies, especialmente en pacientes con hipertensión o insuficiencia renal, fiebre (incluyendo escalofríos y enfermedades febriles).

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico con resultado de muerte;
• trastornos de la sangre: leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, eosinofilia, anemia hemolítica;
• trastornos psiquiátricos, depresión, trastornos del sueño, dificultad para concentrarse;
• meningitis aséptica, trastornos de la función cognitiva, convulsiones;
• trastornos de la visión, opacidad de la córnea, neuritis óptica, neuritis retrobulbar;
• trastornos del oído, tinnitus, trastornos del oído;
• insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, edema pulmonar, taquicardia;
• vasculitis;
• dificultad para respirar, asma, eosinofilia pulmonar;
• pancreatitis, colitis, estomatitis, esofagitis, úlceras gastrointestinales;
• hepatitis (incluyendo casos mortales), ictericia;
• alopecia (generalmente reversible), fotosensibilidad, porfiria, eritema multiforme, reacciones bullosas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica epidermal, eritema nodoso, eritema palmar, liquen plano, reacciones de hipersensibilidad a la luz, incluyendo porfiria cutánea tarda (pseudoporfiria) o necrosis epidermal bullosa, equimosis, petequias, exantema;
• nefritis intersticial, necrosis de las papilas renales, síndrome nefrótico, insuficiencia renal, enfermedades renales, hematuria renal, proteinuria;
• cierre del conducto arterioso en el feto;
• trastornos de la fertilidad en mujeres;
• edema, aumento de la sed, malestar;
• aumento de la creatinina, resultados anormales de las pruebas de función hepática, hiperkalemia.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento con Aleve y consultar con su médico de inmediato:

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• erupción cutánea alérgica característica, llamada erupción fixa, que generalmente se repite en el mismo lugar (lugares) después de la readministración del medicamento y puede adoptar la forma de placas rojas y edema de la piel, ampollas (urticaria), picazón.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aleve

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aleve

El principio activo de Aleve es el naproxeno sódico. 1 tableta contiene 220 mg de naproxeno sódico, lo que equivale a 200 mg de naproxeno.
Los demás componentes son: povidona K 30, celulosa microcristalina, talco, estearato de magnesio;
Composición de la cubierta: Opadry Blue YS-1-4215: dióxido de titanio, hipromelosa, macrogol 8000, indigotina (E 132).

Cómo se presenta Aleve y contenido del paquete

El paquete contiene 3, 7, 12 o 24 tabletas recubiertas.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsovia
Tel. 22 572 35 00

Fabricante:

Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chaussee 1
Ortsteil Greppin
06803 Bitterfeld-Wolfen
Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

• 04.2025