Aleve

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en idioma extranjero.

Aleve(ALEVETABS)

220 mg, tabletas recubiertas

Naproxeno sódico
Aleve y ALEVETABS son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 10 días en caso de dolor o 3 días en caso de fiebre no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Aleve y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aleve
• 3. Cómo tomar Aleve
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aleve
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aleve y para qué se utiliza

Aleve pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que actúan mediante la inhibición reversible de la síntesis de prostaglandinas, ejerciendo un efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio. Aleve reduce la intensidad del dolor, baja la fiebre y detiene las reacciones inflamatorias.
Aleve tiene un efecto rápido y duradero.

Indicaciones

Tratamiento de dolores de intensidad leve y moderada, como:

• dolor de cabeza,
• dolor de muelas,
• dolores musculares,
• dolores articulares,
• dolor de espalda,
• dolores menstruales,
• dolores de intensidad leve asociados con resfriados. Reducción de la fiebre.

2. Información importante antes de tomar Aleve

Cuándo no tomar Aleve

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si en el pasado, después de tomar ácido acetilsalicílico o otros antiinflamatorios no esteroideos, ha aparecido asma bronquial, urticaria o reacciones alérgicas,
• si después de tomar antiinflamatorios no esteroideos ha habido sangrado gastrointestinal o perforación del tracto gastrointestinal,
• si el paciente tiene úlcera péptica activa,
• si el paciente tiene hemorragia,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave,
• si el paciente tiene insuficiencia renal o hepática grave,
• si se han producido múltiples úlceras gastrointestinales o sangrados en el pasado,
• en el tercer trimestre del embarazo.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Aleve, debe discutirlo con el médico o farmacéutico.

• en personas de edad avanzada, ya que es más frecuente la aparición de efectos adversos, especialmente si en el pasado ha habido sangrado o perforación del tracto gastrointestinal debido a su úlcera,
• en personas con enfermedades del tracto gastrointestinal, como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, ya que puede empeorar los síntomas,
• si el paciente está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras o sangrados, como corticosteroides, anticoagulantes como la warfarina, algunos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), ácido acetilsalicílico,
• si el paciente está tomando ácido acetilsalicílico en dosis bajas para la prevención de enfermedades cardiovasculares, debido a la posible disminución del efecto protector del ácido acetilsalicílico,
• si después de tomar Aleve, especialmente al principio del tratamiento, aparece erupción cutánea, cambios en las mucosas o otros síntomas de hipersensibilidad, debe dejar de tomar el medicamento,
• si el paciente tiene edema angioneurótico, asma bronquial, rinitis, pólipos nasales, enfermedades alérgicas o enfermedades respiratorias crónicas, debido al riesgo de reacciones de hipersensibilidad,
• si el medicamento se administra a pacientes con trastornos de la coagulación,
• en pacientes que toman corticosteroides,
• en pacientes que toman diuréticos,
• en pacientes que toman otros analgésicos,
• si el medicamento se administra a pacientes con grave alteración de la función renal, hepática o cardíaca.

Los pacientes que en el pasado han experimentado efectos adversos relacionados con el tracto gastrointestinal, especialmente si son de edad avanzada, deben informar al médico sobre cualquier síntoma abdominal preocupante (incluyendo sangrado gastrointestinal).
Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos (antiinflamatorios no esteroideos) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible y cesa después de terminar la terapia.
Aleve, como otros AINE, debido a su efecto antiinflamatorio y antipirético, puede enmascarar los síntomas de otra enfermedad, dificultando su diagnóstico.
Tomar medicamentos como Aleve puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la administración a largo plazo de dosis altas del medicamento. No debe tomarse en dosis más altas o durante más tiempo del recomendado (hasta 10 días).
En caso de problemas cardíacos, accidente cerebrovascular previo o sospecha de que existe un riesgo de estas alteraciones (por ejemplo, hipertensión, diabetes, aumento del colesterol, tabaquismo) debe discutir el tratamiento con el médico o farmacéutico.
Debe evitarse la administración concomitante de naproxeno sódico con otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Aleve y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina, ya que puede aumentar el riesgo de daño renal,
• litio, ya que pueden aparecer náuseas, aumento de la sed, poliuria, temblor, desorientación,
• metotrexato en dosis de 15 mg/semana o superior, ya que puede aumentar el riesgo de efectos tóxicos de esta sustancia,
• otros antiinflamatorios no esteroideos o corticosteroides, ya que aumenta el riesgo de úlceras y sangrados gastrointestinales,
• ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos,
• anticoagulantes, como la warfarina, ya que puede aumentar el riesgo de sangrado,
• antiagregantes plaquetarios y algunos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), ya que aumenta el riesgo de sangrado gastrointestinal,
• diuréticos y medicamentos que reducen la presión arterial (incluyendo inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina), ya que puede disminuir su eficacia.

Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio
Se ha demostrado que el naproxeno sódico afecta la determinación en orina de esteroides 17-cetogénicos y ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA).
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que ha tomado recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Uso de Aleve con alimentos y bebidas

Los alimentos pueden retrasar ligeramente la absorción de la sustancia activa.

Embarazo, lactancia y efecto en la fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Aleve si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrado en la paciente y su hijo, y causar retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar este medicamento, a menos que sea absolutamente necesario y esté indicado por el médico. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante los intentos de concepción, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 del embarazo, Aleve puede causar trastornos renales en el feto si se administra durante más de unos días. Esto puede llevar a una disminución de la cantidad de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o estrechamiento del vaso sanguíneo (arteria pulmonar) en el corazón del feto. Si es necesario el tratamiento durante un período más largo de unos días, el médico puede recomendar una observación adicional.
No debe tomar este medicamento en el último trimestre del embarazo.
Debe evitar el uso de Aleve en mujeres que están lactando, ya que el naproxeno pasa a la leche materna.
El naproxeno puede alterar la fertilidad. Este efecto es reversible y cesa después de dejar de tomar el naproxeno.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con Aleve, pueden aparecer efectos adversos como somnolencia, mareo, insomnio, que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.
Por lo tanto, los pacientes que toman Aleve deben observar sus reacciones antes de comenzar a conducir un vehículo o operar maquinaria.

Aleve contiene sodio

Una tableta contiene 20 mg de sodio, lo que equivale a la cantidad de sal de cocina en una rebanada de pan. La cantidad de sodio en la dieta con bajo contenido de sodio se limita a ≤1,2 g (50 mmol) por día.

3. Cómo tomar Aleve

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Forma de administración
Cada dosis debe tomarse con un vaso de agua - el medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Los alimentos pueden retrasar ligeramente la absorción del medicamento.

Dosis recomendada

Uso en adultos

Una dosis de 220 mg cada 8 a 12 horas hasta que los síntomas desaparezcan. En algunas personas, la administración de una dosis inicial de 440 mg, seguida de 220 mg después de 12 horas, puede aumentar el efecto analgésico.
No debe exceder la dosis diaria de 660 mg, a menos que el médico lo indique de otra manera.
Pacientes de edad avanzada
Las personas de edad avanzada tienen una mayor tendencia a experimentar efectos adversos, por lo que en estas personas debe considerarse la administración de dosis más bajas.
No debe tomar Aleve durante más de 10 días en caso de dolor o más de 3 días en caso de fiebre, a menos que esté bajo el control de un médico. Si los síntomas persisten o empeoran, debe consultar con el médico.

Uso en niños

Los niños menores de 16 años no deben tomar Aleve, a menos que el médico lo indique de otra manera.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Aleve

Una sobredosis significativa se manifiesta con mareo, somnolencia, dolor abdominal, sensación de malestar abdominal, acidez, náuseas y vómitos, trastornos transitorios de la función hepática, aumento de la tendencia a sangrado, trastornos de la función renal, acidosis metabólica, dificultad para respirar o desorientación. En algunos pacientes, se han producido convulsiones, pero no se sabe si este síntoma tiene alguna relación con la administración de naproxeno.
También se han descrito algunos casos de insuficiencia renal aguda reversible.

Omision de la dosis de Aleve

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Aleve

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos pueden minimizarse tomando la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible.
En relación con el uso de medicamentos del grupo de antiinflamatorios no esteroideos, se han producido edemas, hipertensión y insuficiencia cardíaca.
Tomar medicamentos como Aleve puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.
Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 10 a 1 de cada 100 pacientes):

• mareo, dolor de cabeza, sensación de vacío en la cabeza,
• dispepsia, náuseas, acidez, dolor abdominal.

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 de cada 100 a 1 de cada 1000 pacientes):

• letargo, insomnio, somnolencia,
• mareo,
• diarrea, estreñimiento, vómitos,
• erupción cutánea, picazón, urticaria.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en 1 de cada 1000 a 1 de cada 10 000 pacientes):

• úlceras del tracto gastrointestinal (a veces con sangrado o perforación del tracto gastrointestinal), sangrado gastrointestinal, vómitos con sangre, heces negras,
• edema angioneurótico,
• trastornos de la función renal,
• edema de manos y pies, especialmente en pacientes con hipertensión o insuficiencia renal, fiebre (incluyendo escalofríos y enfermedades febriles).

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico con resultado de muerte,
• trastornos de la sangre: leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, eosinofilia, anemia hemolítica,
• trastornos psiquiátricos, depresión, trastornos del sueño, dificultad para concentrarse,
• meningitis aséptica, trastornos de la función cognitiva, convulsiones,
• trastornos de la visión, opacidad de la córnea, neuritis óptica, neuritis retrobulbar,
• trastornos del oído, tinnitus, trastornos de la audición,
• insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, edema pulmonar, taquicardia,
• vasculitis,
• disnea, asma bronquial, eosinofilia pulmonar,
• pancreatitis, colitis, aftas, estomatitis, esofagitis, úlceras intestinales,
• hepatitis (incluyendo casos mortales), ictericia,
• alopecia (generalmente reversible), hipersensibilidad a la luz, porfiria, eritema multiforme, reacciones bullosas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica epidermal, eritema nodoso, eritema persistente, liquen plano, reacciones foliculares, erupciones cutáneas, lupus eritematoso sistémico, reacciones de hipersensibilidad a la luz, incluyendo porfiria cutánea tarda (pseudoporfiria) o necrosis epidermal bullosa, equimosis, petequias, hiperhidrosis,
• nefritis intersticial, necrosis de las papilas renales, síndrome nefrótico, insuficiencia renal, enfermedades renales, hematuria renal, proteinuria,
• oclusión del ducto arterioso en el feto,
• en mujeres: trastornos de la fertilidad,
• edema, aumento de la sed, malestar,
• aumento de la creatinina, resultados anormales de las pruebas de función hepática, aumento del potasio en sangre (hiperkaliemia).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social,
Dirección de Farmacovigilancia, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01,
correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es),
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aleve

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
Conservar en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aleve?

La sustancia activa del medicamento es naproxeno sódico. 1 tableta recubierta contiene 220 mg de naproxeno sódico.
Los demás componentes son: povidona K 30, celulosa microcristalina, talco, estearato de magnesio;
Componentes de la cubierta: Opadry Blue YS-1-4215: dióxido de titanio, hipromelosa, macrogol 8000, indigotina (E 132).

Cómo es Aleve y qué contiene el paquete?

El paquete contiene 12 o 24 tabletas recubiertas.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:

Bayer HealthCare SAS, 1, rue Claude Bernard, 59000 Lille, Francia

Fabricante:

Bayer Bitterfeld GmbH, Salegaster Chaussee 1, 06803 Greppin, Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Francia, país de exportación:3400927428692
274 286-9
Número de autorización de importación paralela:192/17

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 07.08.2024

[Información sobre la marca registrada]