Naproxen Polfarmex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

NAPROXENO POLFARMEX, 500 mg, tabletas

Naproxeno

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Naproxen Polfarmex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Naproxen Polfarmex
• 3. Cómo tomar Naproxen Polfarmex
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Naproxen Polfarmex
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Naproxen Polfarmex y para qué se utiliza

Naproxen Polfarmex pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos con propiedades analgésicas y antipiréticas.
Naproxen Polfarmex está indicado para el tratamiento de:

• artritis reumatoide;
• artritis reumatoide juvenil;
• espondilitis anquilosante;
• dolor muscular y articular agudo;
• ataques agudos de gota;
• alivio del dolor moderado (lesiones de tejidos blandos) y dolores menstruales.

2. Información importante antes de tomar Naproxen Polfarmex

Cuándo no tomar Naproxen Polfarmex:

• si el paciente es alérgico al naproxeno o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si la administración de ácido acetilsalicílico o otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos ha provocado síntomas de alergia: asma, rinitis, urticaria;
• si el paciente tiene o ha tenido úlcera gástrica y/o duodenal, perforación o hemorragia;
• si el paciente tiene una enfermedad hemorrágica;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave;
• si la paciente está en el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Naproxen Polfarmex, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
El naproxeno debe administrarse con precaución, utilizando la dosis más baja efectiva, a pacientes con insuficiencia cardíaca (debido al riesgo de aumento de la edema periférico).
Con el fin de detectar posibles efectos adversos, los pacientes que toman medicamentos antiinflamatorios no esteroideos durante períodos prolongados deben someterse a controles médicos regulares.
En personas con factores de riesgo de complicaciones cardíacas - hipertensión, hiperlipidemia, trastornos de la circulación periférica, diabetes y fumadores - el naproxeno debe administrarse con extrema precaución.
La administración de naproxeno conlleva un riesgo de úlcera, perforación o hemorragia gastrointestinal. Estos efectos adversos, que pueden ser mortales, pueden estar precedidos de síntomas de advertencia, pero no necesariamente. La administración de naproxeno debe interrumpirse en caso de hemorragia o úlcera gastrointestinal. Los pacientes que han tenido enfermedades gastrointestinales, especialmente los pacientes de edad avanzada, deben ser informados sobre la necesidad de informar a su médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual, especialmente hemorragias. Esto es especialmente importante durante el período inicial de tratamiento. En estos pacientes, se recomienda utilizar la dosis más baja del medicamento.
La administración concomitante de naproxeno y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (incluidos los inhibidores selectivos de COX-2) aumenta el riesgo de efectos adversos graves característicos de este grupo de medicamentos.
La administración concomitante de naproxeno con heparina o warfarina debe realizarse bajo supervisión médica.
El naproxeno inhibe la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado. En personas que toman anticoagulantes (por ejemplo, dicumarol) o que ya han tenido trastornos de coagulación, aumenta el riesgo de hemorragias.
En pacientes con insuficiencia hepática, el naproxeno debe administrarse con precaución, utilizando la dosis más baja efectiva. En pacientes con cirrosis hepática (alcohólica o de otro tipo), se produce una disminución de la concentración de naproxeno en suero, con un aumento concomitante de la cantidad de naproxeno no unido.
En pacientes con asma, el naproxeno puede aumentar el riesgo de broncoespasmo.
El naproxeno debe administrarse con precaución a pacientes con función renal alterada. En estos pacientes, debe realizarse un seguimiento regular de la función renal: controlar la concentración de creatinina en suero y (o) la tasa de filtración glomerular. En pacientes con una tasa de filtración glomerular inferior a 20 mL/minuto, el medicamento está contraindicado.
Debido a su efecto antiinflamatorio y antipirético, el tratamiento con este medicamento puede enmascarar los síntomas de otra enfermedad y dificultar el diagnóstico.
Debido al aumento del riesgo de efectos adversos, no se recomienda el tratamiento a largo plazo con AINE en pacientes de edad avanzada. Deben tomar naproxeno en la dosis más baja efectiva. Los pacientes de edad avanzada que toman AINE durante períodos prolongados deben someterse a controles médicos regulares.
La administración de AINE puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque cardíaco) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la administración a largo plazo de dosis altas del medicamento. No debe administrarse una dosis mayor ni un período de tratamiento más largo de lo recomendado.
En caso de problemas cardíacos, accidente cerebrovascular previo o sospecha de que existe un riesgo de estas afecciones (por ejemplo, hipertensión, diabetes, aumento de la concentración de colesterol, tabaquismo), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.

Naproxen Polfarmex y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración concomitante de naproxeno con compuestos que neutralizan el ácido estomacal o con colestiramina puede retrasar su absorción. La ingesta de alimentos no tiene un efecto significativo en el grado de absorción de naproxeno.
El naproxeno puede inhibir el efecto diurético de la furosemida y la excreción de litio (disminución de la tasa de filtración renal de iones de litio), lo que puede provocar un aumento de la concentración de litio en suero.
El naproxeno puede potenciar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina).
La probenecida aumenta la concentración de naproxeno en suero y prolonga su período de semivida.
La administración concomitante de naproxeno con glicósidos cardíacos puede inhibir la excreción renal de glicósidos, lo que puede provocar un aumento de su concentración en suero.
El naproxeno disminuye la excreción tubular de metotrexato, lo que puede provocar un aumento de su toxicidad.
El naproxeno debilita el efecto hipotensor de la propranolol y otros medicamentos que bloquean los receptores β-adrenérgicos.
El naproxeno aumenta el riesgo de trastornos renales asociados con la administración de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina.
El ácido acetilsalicílico puede aumentar la tasa de filtración renal de naproxeno y disminuir su concentración en suero.
La administración concomitante de naproxeno con ciclosporina puede provocar un aumento de la concentración de ciclosporina en suero, lo que puede provocar un efecto neurotóxico.
El naproxeno potencia el efecto de la hidantoina, sulfonamidas y medicamentos anticoagulantes orales, mediante la desplazamiento de la unión a proteínas.
La administración concomitante de naproxeno con corticosteroides aumenta el riesgo de trastornos gastrointestinales: hemorragias gastrointestinales.
El naproxeno, al igual que otros AINE, debilita el efecto de la mifepristona. Solo después de 8 a 12 días desde la última dosis de mifepristona se puede iniciar el tratamiento con naproxeno.
La administración concomitante de naproxeno con fluorquinolonas aumenta el riesgo de convulsiones.
La administración de naproxeno dentro de las 48 horas antes de una prueba de función suprarrenal puede provocar un resultado falso en la determinación de 17-cetosteroides y ácido 5-hidroxiindolacético en orina.
La administración concomitante de naproxeno con medicamentos antiagregantes y inhibidores no selectivos de la recaptación de serotonina puede aumentar el riesgo de hemorragias gastrointestinales.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si es absolutamente necesario en el primer y segundo trimestre del embarazo.
Está contraindicado el uso de naproxeno durante el tercer trimestre del embarazo.
El naproxeno pasa a la leche materna, por lo que no debe administrarse a mujeres en período de lactancia.
El medicamento Naproxen Polfarmex puede dificultar la concepción. Si la paciente planea concebir o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debe tener precaución durante el tratamiento con Naproxen Polfarmex. En algunos pacientes pueden ocurrir: somnolencia, mareos, insomnio, depresión.

Naproxen Polfarmex contiene tartrazina (E 104)

Este medicamento contiene tartrazina, que puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Naproxen Polfarmex

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis del medicamento debe ajustarse según la respuesta clínica del paciente.

Adultos:

Artritis reumatoide, espondilitis anquilosanteAtaque agudo de gota
Inicialmente 750 mg, luego 250 mg cada 8 horas hasta que el dolor se alivie.
Dolor menstrual, lesiones de tejidos blandos
Dosis inicial de 500 mg, y luego, si es necesario, 250 mg cada 6 a 8 horas.
Dosis máxima diaria: 1250 mg.

Niños:

Artritis reumatoide juvenil (niños mayores de 5 años con un peso corporal superior a 20 kg)No se recomienda el uso de naproxeno en niños menores de 16 años para indicaciones distintas a la artritis reumatoide juvenil.
El medicamento debe tomarse durante las comidas o con leche.
Tomar el medicamento en la dosis más baja efectiva y durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Naproxen Polfarmex

Síntomas de sobredosis: somnolencia, vómitos, acidez, náuseas, dolor en la parte superior del abdomen, trastornos de la función renal. En caso de aparición de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
En caso de sobredosis de naproxeno, debe vaciarse el estómago y luego aplicar un tratamiento de apoyo adecuado. La administración rápida de una cantidad adecuada de carbón activado reduce la cantidad de medicamento absorbido.
En caso de insuficiencia renal, puede ser necesaria la hemodiálisis.

Omisión de la dosis de Naproxen Polfarmex

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Efectos adversos que ocurren con frecuencia(en 1 de cada 10 pacientes):

• mareos, dolor de cabeza, sensación de vacío en la cabeza;
• dispepsia, náuseas, acidez, dolor abdominal.

Efectos adversos que ocurren con frecuencia moderada(en 1 de cada 100 pacientes):

• confusión, insomnio, somnolencia;
• estreñimiento, diarrea, vómitos;
• mareos;
• erupciones, picazón, urticaria.

Efectos adversos que ocurren con poca frecuencia(en 1 de cada 1000 pacientes):

• esofagitis, úlcera de la mucosa oral, úlceras gastrointestinales con o sin complicaciones de hemorragia o perforación, hemorragia gastrointestinal, vómitos con sangre, heces negras, pancreatitis aguda;
• edema angioneurótico;
• hepatitis (incluyendo casos mortales), ictericia;
• trombocitopenia, granulocitopenia con agranulocitosis, leucopenia, eosinofilia, anemia aplásica y hemolítica;
• vasculitis;
• trastornos de la función renal;
• edema periférico, especialmente en pacientes con hipertensión o insuficiencia renal, fiebre (incluyendo escalofríos y enfermedades febriles).

Efectos adversos que ocurren con muy poca frecuencia(en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• meningitis aséptica, trastornos de la función cognitiva, convulsiones;
• pancreatitis, colitis, aftas, estomatitis, úlceras gastrointestinales;
• hipoacusia, tinnitus, trastornos del oído;
• alopecia (generalmente reversible), fotosensibilidad, porfiria, eritema multiforme, reacciones bullosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, eritema nodoso, eritema palmar, líquen plano, reacciones de fotosensibilidad, incluyendo la porfiria cutánea tarda (pseudoporfiria) o la separación ampollada de la piel, equimosis, púrpura, hiperhidrosis;
• nefritis intersticial, necrosis de las papilas renales, síndrome nefrótico, insuficiencia renal, hematuria renal;
• anafilaxia/reacciones anafilactoides, incluyendo el choque mortal;
• trastornos psiquiátricos, depresión, trastornos del sueño, dificultad para concentrarse;
• edema, aumento de la sed, malestar;
• trastornos de la visión, opacidad de la córnea, neuritis óptica, papilitis;
• insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, edema pulmonar, taquicardia;
• disnea, asma, eosinofilia pulmonar;
• parto inducido;
• cierre del ductus arterioso;
• en mujeres - trastornos de la fertilidad;
• aumento de la concentración de creatinina, resultados anormales de las pruebas de función hepática, hiperpotasemia.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento con Naproxen Polfarmex y ponerse en contacto con su médico de inmediato:
Frecuencia desconocida:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• erupción generalizada, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, trastornos de la sangre (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales, también conocida como síndrome DRESS). Véase también el punto 2;
• reacción cutánea alérgica característica, llamada erupción fixa medicamentosa, que generalmente se repite en el mismo lugar (lugares) como resultado de la readministración del medicamento y puede adoptar la forma de placas redondas u ovales de eritema y edema de la piel, ampollas (urticaria), picazón.

Se han notificado convulsiones, trastornos de la concentración y meningitis con el tratamiento con AINE.
También pueden ocurrir los siguientes efectos adversos: nefritis, hiperpotasemia, aumento de la concentración de creatinina en suero.
Durante el tratamiento con naproxeno, pueden ocurrir edemas periféricos leves, fiebre, mialgias, astenia, malestar.
Se han notificado edemas y disnea con el tratamiento con AINE.
La administración de medicamentos como Naproxen Polfarmex puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque cardíaco) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la administración a largo plazo de dosis altas del medicamento.
Además, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con naproxeno: asma, eosinofilia pulmonar, edema pulmonar.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los siguientes efectos adversos, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]:
Dirección: [dirección]
Teléfono: [teléfono]
Fax: [fax]
Sitio web: [sitio web]
También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de los efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Naproxen Polfarmex

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister o recipiente después de la mención "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el embalaje original para proteger del luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Naproxen Polfarmex?

• El principio activo del medicamento es el naproxeno. Cada tableta contiene 500 mg de naproxeno.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, povidona, estearato de magnesio, tartrazina (E 104).

Cómo se presenta Naproxen Polfarmex y qué contiene el paquete?

Naproxen Polfarmex, 500 mg - el paquete contiene 20 o 30 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Polfarmex S.A.
Dirección: ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polska (Polonia)
Teléfono: +48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
Correo electrónico: polfarmex@polfarmex.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: