Naproxen Iasco

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

NAPROXEN HASCO

250 mg, supositorios

Naproxeno

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Naproxen Hasco y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Naproxen Hasco
• 3. Cómo tomar Naproxen Hasco
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Naproxen Hasco
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Naproxen Hasco y para qué se utiliza

Naproxen Hasco contiene la sustancia activa naproxeno, que pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos con efecto antiinflamatorio y analgésico.

Indicaciones para el uso de Naproxen Hasco:

Enfermedades reumáticas

• artritis reumatoide
• artritis reumatoide juvenil
• espondilitis anquilosante Agudo ataque de gota Dolor agudo muscular y articular
• torceduras
• lesiones por esfuerzo
• dolor lumbar
• prolapso de disco
• tendinitis
• bursitis
• fibromialgia Dolor de otro origen (por ejemplo, dolor menstrual, dolor de cabeza).

2. Información importante antes de tomar Naproxen Hasco

Cuándo no tomar Naproxen Hasco

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),

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• en pacientes que han experimentado anteriormente síntomas de alergia, como rinitis, urticaria o asma bronquial, durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico o otros AINE,
• en pacientes con insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave,
• en pacientes con enfermedad ulcerosa activa o pasada del estómago y/o duodeno, perforación o sangrado, también después del uso de AINE,
• en el tercer trimestre del embarazo,
• en pacientes con coagulopatía.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Naproxen Hasco, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.

• La ingesta del medicamento en la dosis más baja efectiva y durante el tiempo más corto posible necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos. Los pacientes que toman AINE durante períodos prolongados deben someterse a controles médicos regulares para detectar posibles efectos secundarios del tratamiento.
• La ingesta de medicamentos como el naproxeno puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco ("infarto de miocardio") o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la ingesta a largo plazo de dosis altas del medicamento. No debe tomar dosis más altas ni durante más tiempo de lo recomendado. En caso de problemas cardíacos, accidente cerebrovascular previo o sospecha de que existe un riesgo de estas afecciones (por ejemplo, presión arterial elevada, diabetes, colesterol elevado, tabaquismo), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
• Existe un riesgo de sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación, que pueden ser mortales y que no necesariamente deben ser precedidos por síntomas de advertencia o pueden ocurrir en pacientes que han experimentado estos síntomas de advertencia.
• En caso de sangrado o úlcera gastrointestinal, debe interrumpir la ingesta de naproxeno. Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente los de edad avanzada, deben informar a su médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado), especialmente durante el período inicial del tratamiento.
• No se recomienda la ingesta concomitante de naproxeno y AINE debido al aumento del riesgo de efectos adversos graves.
• El naproxeno pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible y cesa después de terminar el tratamiento.
• El naproxeno inhibe la agregación de plaquetas y prolonga el tiempo de sangrado, especialmente en personas que han experimentado anteriormente trastornos de coagulación o que toman medicamentos anticoagulantes.
• Debe tener precaución al tomar naproxeno en pacientes con asma bronquial o enfermedades alérgicas, ya que el medicamento puede favorecer la aparición de espasmo bronquial.
• Reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo eritema exfoliativo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS), han sido informadas en relación con el uso de AINE. El mayor riesgo de estas reacciones graves ocurre al comienzo del tratamiento, en la mayoría de los casos en el primer mes de ingesta del medicamento. Debe suspender la ingesta del medicamento después de la aparición de los primeros síntomas de erupción cutánea, lesión de la mucosa o otros síntomas de hipersensibilidad o síndrome DRESS.
• El naproxeno, debido a su efecto antiinflamatorio y antipirético, puede enmascarar los síntomas de otra enfermedad, dificultando su diagnóstico.

Pacientes con insuficiencia cardíaca
El naproxeno debe administrarse con precaución, utilizando la dosis más baja efectiva,
en pacientes con insuficiencia cardíaca (ya que puede agravar la edema periférica).
Pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática
El naproxeno debe administrarse con precaución, utilizando la dosis más baja efectiva, en
pacientes con trastornos de la función hepática y renal.
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En la enfermedad hepática alcohólica y otras formas de cirrosis hepática, se produce una disminución
de la concentración de naproxeno en suero, con un aumento concomitante de la cantidad de naproxeno no unido.
En pacientes con trastornos de la función renal, debe controlarse periódicamente la concentración de creatinina en suero y (o) la tasa de filtración glomerular. El medicamento no se recomienda en pacientes con una tasa de filtración glomerular inferior a 20 ml/minuto.
Pacientes de edad avanzada
El naproxeno debe administrarse con precaución, utilizando la dosis más baja efectiva,
en pacientes de edad avanzada, debido al aumento del riesgo de complicaciones gastrointestinales.

Naproxen Hasco y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
• La administración concomitante de compuestos que neutralizan el jugo gástrico o colestiramina con naproxeno puede retrasar su absorción.
• Los AINE pueden aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes, como la warfarina.
• El naproxeno puede inhibir el efecto diurético de la furosemida.
• El naproxeno inhibe la excreción de sales de litio, aumentando su concentración en suero.
• La probenecida aumenta la concentración de naproxeno en suero.
• El naproxeno inhibe la excreción de metotrexato, aumentando su toxicidad.
• La administración concomitante de naproxeno y glicósidos cardíacos puede disminuir su excreción renal, lo que puede aumentar su concentración en suero.
• El naproxeno puede debilitar el efecto antihipertensivo de la propranolol y otros beta-bloqueantes, así como aumentar el riesgo de deterioro de la función renal asociado con el uso de inhibidores de la acetilcolinesterasa.
• Debe tener precaución al administrar naproxeno y ciclosporina concomitantemente debido al aumento del riesgo de nefrotoxicidad.
• El naproxeno administrado concomitantemente con hidantoina, medicamentos anticoagulantes orales y sulfonamidas puede aumentar su efecto.
• Debe tener precaución al administrar naproxeno y corticosteroides concomitantemente debido al aumento del riesgo de sangrado gastrointestinal.
• Los AINE disminuyen el efecto de la mifepristona. La administración de naproxeno puede comenzar 8 a 12 días después de la última dosis de mifepristona.
• La administración concomitante de naproxeno y fluorquinolonas puede aumentar el riesgo de convulsiones.

Se recomienda suspender la ingesta de naproxeno durante 48 horas antes de la evaluación de la función de la corteza suprarrenal,
debido a la posibilidad de falsificar los resultados.

Naproxen Hasco con alimentos y bebidas

El medicamento Naproxen Hasco puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar el medicamento Naproxen Hasco si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo,
ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto.
Puede aumentar la tendencia a sangrado en la paciente y su hijo, y puede causar retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar el medicamento, a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por un médico. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante los intentos de concepción, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el medicamento Naproxen Hasco puede causar trastornos renales en el feto, si se toma durante más de unos pocos días - esto puede llevar a una disminución de la cantidad de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario el tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar una observación adicional.
Lactancia
El naproxeno se excreta en la leche materna, por lo que no debe tomarlo durante la lactancia.
Fertilidad
La ingesta de naproxeno puede afectar negativamente la fertilidad en mujeres y no se recomienda en mujeres que planean concebir.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

En algunos pacientes, el medicamento puede causar somnolencia, mareo, insomnio, depresión.
Debe consultar a su médico sobre la posibilidad de tomar naproxeno mientras conduce vehículos o opera maquinaria.

3. Cómo tomar Naproxen Hasco

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Administración rectal.

Uso en niños

Niños mayores de 5 años

• artritis reumatoide juvenil: la dosis recomendada es de 10 mg/kg de peso corporal 2 veces al día (cada 12 horas). El medicamento no se recomienda para otros usos en niños menores de 16 años.

Adultos

• artritis reumatoide y espondilitis anquilosante: de 250 mg a 500 mg dos veces al día (mañana y noche)
• gota aguda: primera dosis de 750 mg, y dosis posteriores de 250 mg cada 8 horas
• alivio del dolor: primera dosis de 500 mg, y dosis posteriores de 250 mg cada 6 a 8 horas
• dolor agudo muscular y articular: dosis inicial de 500 mg, y dosis posteriores de 250 mg cada 6 a 8 horas. La dosis máxima diaria es de 1250 mg.

Pacientes de edad avanzada
Debe tomar la dosis más baja efectiva, ya que el riesgo de efectos adversos es mayor que en personas más jóvenes.

Uso de una dosis más alta de lo recomendado de Naproxen Hasco

En caso de ingesta de una dosis más alta de lo recomendado, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La ingesta de una dosis no acorde con las indicaciones de la hoja de instrucciones para el paciente puede llevar a la aparición de síntomas de sobredosis, como trastornos gastrointestinales, dolor y mareo, cambios en el análisis de sangre.

Olvido de la ingesta de Naproxen Hasco

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
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4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender la ingesta del medicamento Naproxen Hasco y consultar inmediatamente a su médico:
Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• erupción cutánea generalizada, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, trastornos sanguíneos (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales, también conocida como síndrome DRESS). Véase también el punto 2;
• reacción cutánea alérgica característica, llamada erupción cutánea medicamentosa fija, que suele recurrir en el mismo lugar (lugares) como resultado de la reingesta del medicamento y puede adoptar la forma de placas rojas y ovaladas y edema de la piel, ampollas (urticaria), picazón.

Frecuente (en no más de 1 de cada 10 pacientes que toman el medicamento):

• dispepsia, acidez, náuseas, dolor abdominal, mareo, dolor de cabeza, sensación de vacío en la cabeza.

Poco frecuente (en no más de 1 de cada 100 pacientes que toman el medicamento):

• diarrea, estreñimiento, vómitos, erupción cutánea, urticaria, picazón, somnolencia, insomnio, somnolencia.

Raro (en no más de 1 de cada 1000 pacientes que toman el medicamento):

• sangrado gastrointestinal, heces negras, vómitos sangrientos, edema angioneurótico, disfunción renal.

Muy raro (en no más de 1 de cada 10 000 pacientes que toman el medicamento):

• úlcera de la mucosa oral, esofagitis, pancreatitis aguda, colitis, úlcera gastrointestinal;
• hepatitis (incluyendo casos mortales), ictericia;
• alopecia, eritema multiforme, eritema exfoliativo: síndrome de Stevens-Johnson, liquen plano, necrólisis epidérmica tóxica y sensibilidad a la luz (incluyendo casos que recuerdan a la porfiria cutánea tarda), separación ampollar de la epidermis;
• nefritis, nefropatía intersticial, síndrome nefrótico, hematuria, proteinuria, hiperpotasemia, aumento del nivel de creatinina en suero, necrosis de las papilas renales, insuficiencia renal;
• convulsiones, trastornos de la concentración, meningitis;
• disnea, edema, taquicardia, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión arterial.
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia, agranulocitosis, eosinofilia, leucopenia), vasculitis, anemia (anemia aplásica y hemolítica);
• eosinofilia pulmonar, asma, edema pulmonar;
• tinnitus, trastornos auditivos;
• trastornos visuales, opacidad de la córnea, neuritis óptica intrabulbar, neuritis óptica retrobulbar, edema de la papila óptica;
• reacciones anafilactoides (reacciones graves de hipersensibilidad que se manifiestan, por ejemplo, con fiebre, edema, malestar general, dolor muscular, debilidad muscular);
• resultados anormales de las pruebas de función hepática.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo:
C/ de la Salud, 11, 28071 Madrid
Teléfono: 901 00 01 02, Fax: 91 596 24 88
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar Naproxen Hasco

Almacenar a una temperatura inferior a 25 °C, en el embalaje original.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Naproxen Hasco

• La sustancia activa del medicamento es el naproxeno. Un supositorio contiene 250 mg de naproxeno.
• El otro componente (excipiente) es: grasa sólida (Witepsol).

Cómo es Naproxen Hasco y qué contiene el paquete

Supositorios de color blanco lechoso, mate, en forma de torpedos y con superficie lisa. El paquete contiene 10 supositorios.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

“PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Información sobre el medicamento

Teléfono: 22 742 00 22
Correo electrónico: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 08/2024

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