Naproxen Genoptim

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Naproxen Genoptim, 250 mg, tabletas

Naproxen Genoptim, 500 mg, tabletas

Naproxeno

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Naproxen Genoptim y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Naproxen Genoptim
• 3. Cómo tomar Naproxen Genoptim
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Naproxen Genoptim
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Naproxen Genoptim y para qué se utiliza

Naproxen Genoptim pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos con propiedades analgésicas y antipiréticas.
Naproxen Genoptim está indicado para el tratamiento de:
en adultos:

• artritis reumatoide;
• espondilitis anquilosante;
• artrosis;
• dolores musculoesqueléticos agudos;
• ataques agudos de gota;
• dismenorrea.

en niños:

• artritis reumatoide juvenil.

2. Información importante antes de tomar Naproxen Genoptim

Cuándo no tomar Naproxen Genoptim:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto
• 6);
• si la administración de ácido acetilsalicílico o otros AINE ha provocado síntomas de alergia: asma bronquial, rinitis, urticaria;
• si el paciente tiene o ha tenido úlcera gastroduodenal, perforación o hemorragia, también después de la administración de AINE;

hemorragia o perforación del tracto gastrointestinal.

• si el paciente tiene hemorragia activa;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave;
• si la paciente está en el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Naproxen Genoptim, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El naproxeno debe administrarse con precaución, utilizando la dosis más baja efectiva, a pacientes con insuficiencia cardíaca (debido al posible aumento del edema periférico).
Con el fin de detectar posibles efectos adversos, los pacientes que toman AINE durante períodos prolongados deben someterse a controles médicos regulares.
En personas con factores de riesgo de complicaciones cardíacas - hipertensión, hiperlipidemia, enfermedad vascular periférica, diabetes y fumadores -, el naproxeno debe administrarse con extrema precaución.
La administración de naproxeno conlleva un riesgo de úlcera, perforación o hemorragia gastrointestinal. Estos efectos adversos, que pueden ser mortales, pueden estar precedidos por síntomas de advertencia, pero no necesariamente.
La administración de Naproxen Genoptim debe interrumpirse en caso de hemorragia o úlcera gastrointestinal. Los pacientes que han tenido enfermedades gastrointestinales, en particular los pacientes ancianos, deben ser informados sobre la necesidad de informar a su médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual, especialmente hemorragias.
Es especialmente importante en el período inicial del tratamiento.
En estos pacientes, se recomienda utilizar la dosis más baja efectiva del medicamento.
Deben evitarse la administración concomitante de Naproxen Genoptim y otros AINE (incluidos los inhibidores selectivos de COX-2) debido al aumento del riesgo de efectos adversos graves.
La administración concomitante de Naproxen Genoptim con heparina o warfarina debe realizarse bajo supervisión médica. El naproxeno inhibe la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado. En personas que toman anticoagulantes (por ejemplo, dicumarol) o que ya han tenido trastornos de coagulación, aumenta el riesgo de hemorragias.
En pacientes con trastornos hepáticos, como la enfermedad hepática alcohólica crónica y otras formas de cirrosis hepática, se recomienda utilizar la dosis más baja efectiva.
En pacientes con asma bronquial u otras enfermedades alérgicas, Naproxen Genoptim aumenta el riesgo de broncoespasmo.
Naproxen Genoptim debe administrarse con precaución en pacientes con función renal alterada.
En estos pacientes, el médico puede recomendar controles periódicos de la función renal: control del nivel de creatinina en suero y (o) clearance de creatinina. En pacientes con clearance de creatinina inferior a 20 ml/minuto, el medicamento está contraindicado.
Debido a su efecto antiinflamatorio y antipirético, la administración del medicamento puede enmascarar los síntomas de otra enfermedad y dificultar el diagnóstico.
Debido al aumento del riesgo de efectos adversos, no se recomienda la terapia a largo plazo con AINE en pacientes ancianos. Deben tomar el medicamento en la dosis más baja efectiva.
Los pacientes ancianos que toman AINE durante períodos prolongados deben someterse a controles médicos regulares.
La administración de AINE conlleva un riesgo de efectos adversos graves en el sistema gastrointestinal. Este riesgo es independiente de la duración del tratamiento con AINE. La mayoría de los efectos adversos ocurren en personas ancianas y debilitadas que no toleran bien las úlceras y las hemorragias en el estómago y el intestino.
En personas que toman AINE, se han observado muy raramente reacciones cutáneas graves (algunas mortales), como la dermatitis exfoliativa, el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS).
El mayor riesgo de estas reacciones ocurre al inicio del tratamiento con naproxeno, más comúnmente en el primer mes de administración del medicamento. Después de la aparición de los primeros síntomas de erupción cutánea, lesiones en la mucosa oral o otros signos de hipersensibilidad, debe interrumpirse la administración de Naproxen Genoptim y buscar atención médica de inmediato.
Las reacciones de hipersensibilidad pueden ocurrir en personas con hipersensibilidad a la aspirina o a otros AINE, así como en personas sin hipersensibilidad, en pacientes con edema angioneurótico, asma bronquial, rinitis y pólipos nasales. Las reacciones de hipersensibilidad pueden ser mortales.
La administración de AINE puede provocar enfermedades oculares: neuritis óptica; edema de la papila óptica. No se conoce la relación causal de este mecanismo. En caso de enfermedades oculares, se recomienda realizar exámenes oculares.
Durante el tratamiento con Naproxen Genoptim, la reducción de la dosis de esteroides o su suspensión debe realizarse gradualmente. Debido a la posibilidad de efectos adversos, como la insuficiencia suprarrenal o el empeoramiento de los síntomas de artritis, el paciente debe estar bajo supervisión médica.
La administración de medicamentos como Naproxen Genoptim puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataques cardíacos (infarto de miocardio) o accidentes cerebrovasculares. Este riesgo aumenta con la administración a largo plazo de dosis altas del medicamento. No debe administrarse una dosis mayor ni un período de tratamiento más prolongado que el recomendado.
En caso de problemas cardíacos, accidente cerebrovascular o sospecha de que existe un riesgo de estas alteraciones (por ejemplo, hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo), debe consultar a su médico o farmacéutico.

Naproxen Genoptim y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, incluyendo la aspirina utilizada para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
La aspirina puede aumentar la eliminación renal del naproxeno y disminuir su concentración en suero.
La administración concomitante de antiácidos o colestiramina con Naproxen Genoptim puede retrasar su absorción. Naproxen Genoptim puede aumentar el efecto de los anticoagulantes, como la warfarina y la heparina.
Naproxen Genoptim puede reducir el efecto diurético de la furosemida y la eliminación de litio (disminución del clearance renal de iones de litio), lo que puede provocar un aumento de la concentración de litio en sangre.
La probenecid aumenta la concentración de naproxeno en sangre y prolonga su vida media.
La administración concomitante de Naproxen Genoptim con glicósidos cardíacos puede reducir la eliminación de estos glicósidos por los riñones, lo que puede provocar un aumento de su concentración en sangre.
El naproxeno reduce la eliminación del metotrexato por la orina, lo que puede provocar un aumento de la toxicidad del metotrexato.
El naproxeno disminuye el efecto hipotensor del propranolol y otros medicamentos bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos. El naproxeno aumenta el riesgo de alteraciones renales asociadas con la administración de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA).
La administración concomitante de Naproxen Genoptim con ciclosporina puede provocar un aumento de la concentración de ciclosporina en suero, lo que puede provocar un efecto tóxico en los riñones.
La administración concomitante de AINE con tacrolimo también puede tener un efecto tóxico en los riñones.
Naproxen Genoptim aumenta el efecto de la hidantoina, los sulfonamidas y los anticoagulantes orales, mediante la competencia por la unión a las proteínas.
La administración concomitante de Naproxen Genoptim con corticosteroides aumenta el riesgo de alteraciones gastrointestinales: hemorragias gastrointestinales.
Naproxen Genoptim reduce el efecto del mifepristona. Solo después de 8 a 12 días desde la última dosis de mifepristona se puede iniciar el tratamiento con naproxeno.
La administración concomitante de Naproxen Genoptim con fluorquinolonas aumenta el riesgo de convulsiones.
La administración de Naproxen Genoptim dentro de las 48 horas antes de una prueba de la función suprarrenal puede provocar un falso resultado en la determinación de 17-cetosteroides y ácido 5-hidroxindolacético en orina.
La administración concomitante de Naproxen Genoptim con medicamentos antiagregantes y inhibidores no selectivos de la recaptación de serotonina puede aumentar el riesgo de hemorragias gastrointestinales.
La zidovudina (medicamento utilizado para tratar el SIDA y las infecciones por el virus del VIH) aumenta el riesgo de toxicidad en el sistema hematológico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Naproxen Genoptim durante el primer y segundo trimestre del embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y bajo la supervisión de un médico, después de una cuidadosa evaluación de los beneficios y riesgos potenciales para la madre y el feto. No debe tomar Naproxen Genoptim durante los últimos 3 meses del embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede provocar alteraciones renales y cardíacas en el feto. Puede afectar la coagulación de la sangre en la madre y el feto, y puede causar un parto más largo o más difícil de lo esperado. No debe tomar Naproxen Genoptim durante los primeros 6 meses del embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y bajo la supervisión de un médico. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante los intentos de concepción, debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible. Naproxen Genoptim tomado durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 del embarazo puede provocar alteraciones renales en el feto, lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o estrechamiento de la arteria pulmonar (ductus arteriosus) en el corazón del feto. Si es necesario el tratamiento durante un período más prolongado, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
El naproxeno se excreta en la leche materna, por lo que no debe administrarse a mujeres que estén amamantando.
Naproxen Genoptim puede dificultar la concepción. Si planea quedarse embarazada o tiene dificultades para concebir, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debe tener cuidado al tomar Naproxen Genoptim. En algunos pacientes pueden ocurrir: somnolencia, mareos, alteraciones del equilibrio, insomnio, fatiga, alteraciones de la visión, depresión.
Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Naproxen Genoptim contiene lactosa.

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Naproxen Genoptim contiene sodio.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Naproxen Genoptim

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis del medicamento será determinada individualmente por su médico.

Adultos:

Artritis reumatoide, artrosis, espondilitis anquilosante
La dosis inicial recomendada es de 500 a 1000 mg al día en dos dosis divididas cada 12 horas o en una dosis única.
En casos agudos, la dosis puede aumentarse (a corto plazo, bajo estricta supervisión médica) de 750 a 1000 mg al día (dosis de carga):

• en pacientes que experimentan dolor nocturno o rigidez matutina severa;
• en pacientes a los que se les ha sustituido el naproxeno por otros AINE que se administran en dosis altas;
• en artrosis con dolor severo.

Ataque agudo de gota
Inicialmente 750 mg, seguido de 500 mg después de 8 horas, y luego 250 mg cada 8 horas hasta que se alivien los síntomas del ataque.
Trastornos musculoesqueléticos agudos y dismenorrea
La dosis inicial es de 500 mg en una sola dosis, seguida de 250 mg cada 6 a 8 horas, según sea necesario, con una dosis máxima diaria de 1250 mg después del primer día de administración.

Pacientes ancianos

Al igual que con otros medicamentos, los pacientes ancianos están expuestos a un mayor riesgo de efectos adversos, incluyendo hemorragias gastrointestinales. Este medicamento debe administrarse en la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible. Los pacientes de este grupo estarán bajo supervisión médica regular.

Niños:

Artritis reumatoide juvenil (en niños mayores de 5 años con un peso corporal superior a 25 kg)
La dosis diaria recomendada es de 10 mg/kg de peso corporal al día en 2 dosis divididas cada 12 horas (mañana y noche). No se recomienda la administración de naproxeno en niños menores de 16 años para indicaciones distintas de la artritis reumatoide juvenil.

Pacientes con trastornos renales o hepáticos

En pacientes con trastornos renales y/o hepáticos, debe considerarse la administración de dosis más bajas de naproxeno. Este medicamento está contraindicado en pacientes con clearance de creatinina inferior a 30 ml/minuto, ya que se ha observado la acumulación de metabolitos del naproxeno en pacientes con insuficiencia renal grave o en diálisis, así como en pacientes con insuficiencia hepática grave.
El medicamento debe tomarse con comida o después de comer.
La administración del medicamento en la dosis más baja efectiva y durante el período más corto posible necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.
Los resultados del tratamiento serán evaluados por su médico a intervalos regulares. Si no se observa mejora, debe suspenderse la administración del naproxeno.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Naproxen Genoptim

Síntomas de sobredosis: somnolencia, vómitos, acidez, náuseas, dolor abdominal, alteraciones de la función renal. En caso de aparición de estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato.
En caso de sobredosis de naproxeno, debe vaciarse el estómago y luego administrarse el tratamiento de apoyo adecuado. La administración rápida de una cantidad adecuada de carbón activado reduce la cantidad de medicamento absorbido.
En caso de insuficiencia renal, puede ser necesaria la hemodiálisis.

Olvido de la administración de Naproxen Genoptim

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Trastornos gastrointestinales:
Los efectos adversos más comúnmente notificados se relacionan con el tracto gastrointestinal. Acidez, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, flatulencia, dispepsia, malestar abdominal y dolor abdominal. Las reacciones más graves que pueden ocurrir son hemorragias gastrointestinales, sometimes mortales, especialmente en personas ancianas, inflamación, úlceras, perforaciones y obstrucciones del tracto gastrointestinal superior e inferior, heces negras, vómitos con sangre, inflamación de la boca, empeoramiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, esofagitis, gastritis y pancreatitis.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
neutropenia (disminución del número de granulocitos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), granulocitopenia (disminución del número de granulocitos) con agranulocitosis (disminución grave del número de neutrófilos), leucopenia (disminución del número de leucocitos), eosinofilia (aumento del número de eosinófilos), anemia aplásica (insuficiencia de la médula ósea) y hemolítica (destrucción rápida de glóbulos rojos).
Trastornos del sistema inmunológico:
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad durante el tratamiento con AINE en pacientes con o sin hipersensibilidad a los AINE. Pueden incluir (a) reacciones alérgicas y anafilácticas no específicas (b) reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea, o (c) reacciones cutáneas mixtas, incluyendo erupciones cutáneas de varios tipos, picazón, urticaria, eritema, angioedema, y raramente, erupciones cutáneas descamativas y ampollares (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson).
Trastornos metabólicos y nutricionales:
hiperpotasemia.
Trastornos psiquiátricos:
depresión, insomnio, trastornos del sueño, desorientación, alucinaciones.
Trastornos del sistema nervioso:
Se han notificado: convulsiones, mareos, dolor de cabeza, somnolencia, parestesias, neuritis óptica, trastornos de la concentración y la función cognitiva, meningitis aséptica (especialmente en pacientes con trastornos autoinmunes como el lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo) con síntomas como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre y desorientación.
Trastornos oculares:
trastornos de la visión, opacidad de la córnea, neuritis óptica, edema de la papila óptica.
Trastornos del oído y del vértex:
acúfenos, trastornos de la audición y mareos.
Trastornos cardíacos:
palpitaciones, edema, insuficiencia cardíaca y insuficiencia cardíaca congestiva.
Según los estudios clínicos y los datos epidemiológicos, la administración de coxibes y algunos AINE, especialmente a largo plazo y en dosis altas, puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
Trastornos vasculares:
hipertensión, vasculitis.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
disnea, asma; eosinofilia pulmonar (acumulación de eosinófilos en los alvéolos pulmonares y el tejido intersticial pulmonar); edema pulmonar.
Trastornos hepáticos y biliares:
ictericia, hepatitis (incluyendo casos mortales), resultados anormales de las pruebas de función hepática.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
erupciones cutáneas, incluyendo erupción medicamentosa, picazón, urticaria, eritema, angioedema, y raramente, erupciones cutáneas descamativas y ampollares (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica), fotosensibilidad, porfiria cutánea tarda "pseudoporfiria" o raramente, ampollas cutáneas.
Si aparecen fragilidad cutánea, ampollas cutáneas u otros síntomas que sugieran pseudoporfiria, debe suspenderse la administración del medicamento y monitorear al paciente.
Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspenderse la administración de Naproxen Genoptim y consultar a su médico de inmediato:
erupción cutánea generalizada, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, trastornos de la sangre (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales, también conocida como síndrome DRESS). Véase también el punto 2.
Reacción cutánea alérgica característica, llamada erupción cutánea medicamentosa fija, que generalmente se repite en el mismo lugar (lugares) después de la readministración del medicamento y puede adoptar la forma de placas rojas y edematosas y ampollas (urticaria), picazón; reacción cutánea alérgica característica, llamada erupción cutánea medicamentosa fija, que generalmente se repite en el mismo lugar (lugares) después de la readministración del medicamento y puede adoptar la forma de placas rojas y edematosas y ampollas (urticaria), picazón;
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
dolor y debilidad muscular.
Trastornos renales y urinarios:
nefritis, nefropatía intersticial, síndrome nefrótico, hematuria, aumento de la creatinina en suero, necrosis de las papilas renales y insuficiencia renal.
Trastornos del sistema reproductor y de la mama:
trastornos de la fertilidad en mujeres.
Trastornos generales y en el lugar de administración:
aumento de la sed, fiebre, fatiga, malestar general.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
tel.: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Naproxen Genoptim

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y en el cartón después de "CAD":
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Naproxen Genoptim

• El principio activo del medicamento es el naproxeno. Cada tableta contiene 250 o 500 mg de naproxeno.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, óxido de hierro amarillo (E 172), povidona (K-29/32), carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio.

Cómo se presenta Naproxen Genoptim y contenido del paquete

Naproxen Genoptim, 250 mg, tabletas
Tableta amarilla, ranurada, biconvexa, redonda con bordes biselados, no recubierta con una inscripción "T" y "18" en ambos lados de la ranura, en una cara de la tableta y lisa en la otra cara, de 10,5 mm de diámetro.
La tableta se puede partir en dos dosis iguales.
Naproxen Genoptim, 500 mg, tabletas
Tableta amarilla, ranurada, biconvexa, en forma de cápsula con una inscripción "T" y "20" en ambos lados de la ranura, en una cara de la tableta y lisa en la otra cara, de 18,5 mm de largo y 8 mm de ancho.
La tableta se puede partir en dos dosis iguales.
Blister de PVC/PE/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
Tamaños de los paquetes:
Blister: 20, 30, 50, 60, 90 tabletas
No todos los tamaños de paquetes pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
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Hal Far, Birzebbugia,
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62-020 Swarzędz

Fecha de la última actualización del prospecto: