Naproxen Genoptim

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Naproxen Genoptim, 250 mg, tabletas

Naproxen Genoptim, 500 mg, tabletas

Naproxeno

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Naproxen Genoptim y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Naproxen Genoptim
• 3. Cómo tomar Naproxen Genoptim
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Naproxen Genoptim
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Naproxen Genoptim y para qué se utiliza

Naproxen Genoptim pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos con propiedades analgésicas y antipiréticas.
Naproxen Genoptim está indicado para el tratamiento de:
en adultos:

• artritis reumatoide;
• espondilitis anquilosante;
• artrosis;
• dolores musculoesqueléticos agudos;
• ataques agudos de gota;
• dismenorrea.

en niños:

• artritis reumatoide juvenil.

2. Información importante antes de tomar Naproxen Genoptim

Cuándo no tomar Naproxen Genoptim:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto
• 6);
• si la administración de ácido acetilsalicílico o otros AINE ha provocado síntomas de alergia: asma bronquial, rinitis, urticaria;
• si el paciente tiene úlcera gástrica y/o duodenal,

perforación o hemorragia, también después de la administración de AINE;

• si el paciente tiene hemorragia;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave;
• si la paciente está en el tercer trimestre del embarazo.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Naproxen Genoptim, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
El naproxeno debe administrarse con precaución, utilizando la dosis más pequeña efectiva, a pacientes
con insuficiencia cardíaca (debido a la posible aumento de edema periférico).
Con el fin de detectar posibles efectos adversos, los pacientes que toman AINE durante períodos prolongados
deben someterse a controles médicos regulares.
En personas con factores de riesgo de complicaciones cardíacas - hipertensión, hiperlipidemia, trastornos de la circulación periférica, diabetes y fumadores -, el naproxeno debe administrarse con extrema precaución.
La administración de naproxeno conlleva un riesgo de úlcera, perforación o hemorragia del tracto gastrointestinal. Estos efectos adversos, que pueden ser mortales, pueden estar precedidos de síntomas de advertencia, pero no necesariamente. El tratamiento con Naproxen Genoptim debe interrumpirse en caso de hemorragia o úlcera del tracto gastrointestinal. Los pacientes que han tenido enfermedades del tracto gastrointestinal, en particular los pacientes de edad avanzada, deben ser informados sobre la necesidad de informar a su médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual, especialmente hemorragias. Esto es especialmente importante en el período inicial del tratamiento. En estos pacientes, se recomienda utilizar la dosis más pequeña efectiva del medicamento.
No se debe evitar la administración concomitante de Naproxen Genoptim y otros AINE (incluyendo los inhibidores selectivos de COX-2) debido al aumento del riesgo de efectos adversos graves.
La administración concomitante de Naproxen Genoptim con heparina o warfarina debe realizarse bajo supervisión médica. El naproxeno inhibe la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado. En personas que toman anticoagulantes (por ejemplo, dicumarol) o que ya han tenido trastornos de coagulación, se aumenta el riesgo de hemorragias.
En pacientes con trastornos de la función hepática, como la enfermedad hepática crónica alcohólica y otras formas de cirrosis hepática, se recomienda utilizar la dosis más pequeña efectiva.
En pacientes con asma bronquial u otras enfermedades alérgicas, Naproxen Genoptim aumenta el riesgo de broncoespasmo.
Naproxen Genoptim debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos de la función renal.
En estos pacientes, el médico puede recomendar controles periódicos de la función renal: control del nivel de creatinina en suero y (o) clearance de creatinina. En pacientes con clearance de creatinina inferior a 20 ml/minuto, el medicamento está contraindicado.
Debido a su efecto antiinflamatorio y antipirético, el tratamiento puede enmascarar los síntomas de otra enfermedad y dificultar el diagnóstico.
Debido al aumento del riesgo de efectos adversos, no se recomienda el tratamiento a largo plazo con AINE en pacientes de edad avanzada. Deben tomar el medicamento en la dosis más pequeña efectiva.
Los pacientes de edad avanzada que toman AINE durante períodos prolongados deben someterse a controles médicos regulares.
La administración de AINE puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). El riesgo aumenta con la administración a largo plazo de dosis altas del medicamento. No se deben administrar dosis más altas o durante períodos más largos de los recomendados.
En caso de problemas cardíacos, accidente cerebrovascular o sospecha de que exista un riesgo de estos trastornos (por ejemplo, hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.

Naproxen Genoptim y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, incluyendo el ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
El ácido acetilsalicílico puede aumentar la eliminación renal del naproxeno y disminuir su concentración en suero.
La administración concomitante de antiácidos o colestiramina con Naproxen Genoptim puede retrasar su absorción. Naproxen Genoptim puede aumentar el efecto de los anticoagulantes, como la warfarina y la heparina.
Naproxen Genoptim puede inhibir el efecto diurético de la furosemida y disminuir la eliminación de litio (disminución del clearance renal de iones de litio), lo que puede llevar a un aumento de la concentración de litio en sangre.
La probenecid aumenta la concentración de naproxeno en sangre y prolonga su vida media.
La administración concomitante de Naproxen Genoptim con glicósidos cardíacos puede inhibir la eliminación renal de los glicósidos, lo que puede llevar a un aumento de su concentración en sangre.
El naproxeno disminuye la eliminación del metotrexato por la orina, lo que puede llevar a un aumento de la toxicidad del metotrexato.
El naproxeno disminuye el efecto hipotensor del propranolol y otros medicamentos bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos. El naproxeno aumenta el riesgo de trastornos de la función renal asociados con la administración de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina.
La administración concomitante de Naproxen Genoptim con ciclosporina puede aumentar la concentración de ciclosporina en suero, lo que puede llevar a un efecto tóxico en los riñones.
La administración concomitante de AINE con tacrolimus también puede tener un efecto tóxico en los riñones.
Naproxen Genoptim aumenta el efecto de la hidantoina, los sulfonamidas y los anticoagulantes orales, mediante la desplazamiento de la unión a las proteínas.
La administración concomitante de Naproxen Genoptim con corticosteroides aumenta el riesgo de trastornos gastrointestinales: hemorragias del tracto gastrointestinal.
Naproxen Genoptim disminuye el efecto del mifepristona. Solo después de 8 a 12 días desde la última dosis de mifepristona se puede iniciar el tratamiento con naproxeno.
La administración concomitante de Naproxen Genoptim con fluorquinolonas aumenta el riesgo de convulsiones.
La administración de Naproxen Genoptim dentro de las 48 horas antes de una prueba de la función de la corteza suprarrenal puede llevar a un falso resultado en la determinación de 17-cetosteroides y ácido 5-hidroxindolacético en orina.
La administración concomitante de Naproxen Genoptim con medicamentos antiagregantes y inhibidores no selectivos de la recaptación de serotonina puede aumentar el riesgo de hemorragias del tracto gastrointestinal.
La zidovudina (medicamento utilizado en el tratamiento del SIDA y las infecciones por el virus del VIH) aumenta el riesgo de toxicidad en el sistema hematopoyético.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe administrar Naproxen Genoptim durante el primer y segundo trimestre del embarazo, excepto en casos recomendados y supervisados por un médico, después de una cuidadosa consideración de los beneficios potenciales para la madre y el feto. No se debe administrar Naproxen Genoptim durante los últimos 3 meses del embarazo, ya que puede dañar al feto no nacido o causar complicaciones durante el parto. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto no nacido. Puede afectar la tendencia a sangrar en la paciente y el hijo, y puede hacer que el parto sea más tardío o más largo de lo esperado. No se debe tomar Naproxen Genoptim durante los primeros 6 meses del embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por un médico. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante los intentos de concepción, se debe utilizar la dosis más pequeña posible durante el período más corto posible. Naproxen Genoptim tomado durante más de unos días después de la semana 20 del embarazo puede causar trastornos de la función renal en el feto no nacido, lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al hijo (oligohidramnios), o estrechamiento del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del hijo. Si es necesario el tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
El naproxeno pasa a la leche materna, por lo que no se debe administrar a mujeres que estén amamantando.
Naproxen Genoptim puede dificultar la concepción. Si la paciente planea concebir o tiene dificultades para concebir, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Se debe tener precaución al conducir vehículos o operar maquinaria durante el tratamiento con Naproxen Genoptim. Algunos pacientes pueden experimentar:
somnolencia, mareo, trastornos del equilibrio, insomnio, fatiga, trastornos de la visión, depresión.
Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Naproxen Genoptim contiene lactosa.

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Naproxen Genoptim contiene sodio.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Naproxen Genoptim

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis del medicamento será determinada individualmente por su médico.

Adultos:

Artritis reumatoide, artrosis, espondilitis anquilosante
La dosis inicial recomendada es de 500 a 1000 mg al día en dos dosis divididas cada 12 horas o en una dosis única.
En casos agudos, la dosis puede aumentarse (a corto plazo, bajo estricta supervisión médica) de 750 a 1000 mg al día (dosis de carga):

• en pacientes que experimentan dolor nocturno o rigidez matutina severa;
• en pacientes a los que se les ha sustituido el naproxeno por otros AINE administrados en dosis altas;
• en artrosis con dolor severo.

Ataque agudo de gota
Inicialmente 750 mg, seguido de 500 mg después de 8 horas, luego 250 mg cada 8 horas hasta que se alivien los síntomas del ataque.
Trastornos musculoesqueléticos agudos y dismenorrea
La dosis inicial es de 500 mg en una sola dosis, seguida de 250 mg cada 6 a 8 horas, según sea necesario, con una dosis máxima diaria de 1250 mg después del primer día de administración.

Pacientes de edad avanzada

Al igual que con otros medicamentos, los pacientes de edad avanzada están expuestos a un mayor riesgo de efectos adversos, incluyendo hemorragias del tracto gastrointestinal. Este medicamento debe administrarse en la dosis más pequeña efectiva durante el período más corto posible. Los pacientes de este grupo serán controlados periódicamente por su médico.

Niños:

Artritis reumatoide juvenil (niños mayores de 5 años con un peso corporal superior a 25 kg)
La dosis diaria recomendada es de 10 mg/kg de peso corporal al día en dos dosis divididas cada 12 horas (mañana y noche). No se recomienda la administración de naproxeno en niños menores de 16 años para indicaciones distintas a la artritis reumatoide juvenil.

Pacientes con trastornos de la función renal o hepática

En pacientes con trastornos de la función renal y/o hepática, se debe considerar la administración de dosis más bajas de naproxeno. Este medicamento está contraindicado en pacientes con clearance de creatinina inferior a 30 ml/minuto, ya que se ha observado la acumulación de metabolitos del naproxeno en pacientes con insuficiencia renal grave o en diálisis, así como en pacientes con insuficiencia hepática grave.
El medicamento debe tomarse con comida o después de comer.
La administración del medicamento en la dosis más pequeña efectiva y durante el período más corto posible necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.
Los resultados del tratamiento serán evaluados por el médico en intervalos regulares de tiempo. En caso de que no se observe mejora, se debe suspender el tratamiento con naproxeno.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Naproxen Genoptim

Síntomas de sobredosis: somnolencia, vómitos, acidez, náuseas, dolor en la parte superior del abdomen, trastornos de la función renal. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico.
En caso de sobredosis de naproxeno, se debe vaciar el estómago y luego administrar un tratamiento de apoyo adecuado. La administración rápida de una cantidad adecuada de carbón activado reduce la cantidad de medicamento absorbido.
En caso de insuficiencia renal, puede ser necesaria la hemodiálisis.

Omisión de la administración de Naproxen Genoptim

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Trastornos del estómago y el intestino:
Los efectos adversos más comúnmente notificados se relacionan con el tracto gastrointestinal. Acidez, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, flatulencia, disconfort en el abdomen y dolor en la parte superior del abdomen. Las reacciones más graves que pueden ocurrir son hemorragias del tracto gastrointestinal, sometimes mortales, especialmente en personas de edad avanzada, inflamación, úlceras, perforaciones y obstrucciones del tracto gastrointestinal superior e inferior, heces negras, vómitos con sangre, inflamación de la boca, empeoramiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, inflamación del esófago, inflamación de la mucosa del estómago y el páncreas.
Trastornos de la sangre y el sistema linfático:
neutropenia (disminución del número de granulocitos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), granulocitopenia (disminución del número de granulocitos en la sangre) con agranulocitosis (disminución grave del número de neutrófilos en la sangre), leucopenia (disminución del número de leucocitos), eosinofilia (aumento del número de eosinófilos), anemia aplásica (insuficiencia de la médula ósea) y hemolítica (destrucción acelerada de glóbulos rojos).
Trastornos del sistema inmunológico:
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad durante el tratamiento con AINE en pacientes con o sin hipersensibilidad a los AINE. Pueden incluir (a) reacciones alérgicas y anafilácticas no específicas (b) reactividad de las vías respiratorias, incluyendo asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea, o (c) reacciones cutáneas mixtas, incluyendo erupciones de various tipos, picazón, urticaria, eritema, angioedema, raramente dermatosis ampollares y exfoliativas (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme).
Trastornos metabólicos y de la nutrición:
hiperkaliemia.
Trastornos psiquiátricos:
depresión, insomnio, trastornos del sueño, desorientación, alucinaciones.
Trastornos del sistema nervioso:
Se han notificado: convulsiones, mareo, dolor de cabeza, somnolencia, parestesias, neuritis óptica, trastornos de la concentración y la función cognitiva, meningitis aséptica (especialmente en pacientes con trastornos autoinmunes como el lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo) con síntomas como rigidez del cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre y desorientación.
Trastornos oculares:
trastornos de la visión, opacidad de la córnea, neuritis óptica, edema de la papila óptica.
Trastornos del oído y del vértigo:
tinnitus, trastornos del oído y del vértigo.
Trastornos cardíacos:
palpitaciones, edema, insuficiencia cardíaca y fallo cardíaco congestivo.
Según los estudios clínicos y los datos epidemiológicos, la administración de coxibes y algunos AINE, especialmente a largo plazo y en dosis altas, puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
Trastornos vasculares:
hipertensión, vasculitis.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
disnea, asma; eosinofilia pulmonar (acumulación de eosinófilos en los alvéolos pulmonares y el tejido intersticial pulmonar); edema pulmonar.
Trastornos hepáticos y biliares:
ictericia, hepatitis (incluyendo casos mortales), resultados anormales de las pruebas de la función hepática.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
erupciones cutáneas, incluyendo erupción medicamentosa, picazón, urticaria, eritema, angioedema, raramente dermatosis ampollares y exfoliativas (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme).
Si aparecen fragilidad cutánea, ampollas o otros síntomas que sugieran pseudoporfiria, se debe suspender el tratamiento y monitorear al paciente.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, se debe suspender el tratamiento con Naproxen Genoptim y consultar inmediatamente a un médico:
erupción generalizada, fiebre alta, aumento de la actividad enzimática hepática, trastornos de la sangre (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales, también conocida como síndrome DRESS). Véase también el punto 2.
Reacción cutánea alérgica característica, conocida como erupción medicamentosa fija, que generalmente se reproduce en el mismo lugar (lugares) después de la readministración del medicamento y puede adoptar la forma de placas redondas u ovales enrojecidas y edema de la piel, ampollas (urticaria), picazón;
reacción cutánea alérgica característica, conocida como erupción medicamentosa fija, que generalmente se reproduce en el mismo lugar (lugares) después de la readministración del medicamento y puede adoptar la forma de placas redondas u ovales enrojecidas y edema de la piel, ampollas (urticaria), picazón;
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
dolor y debilidad muscular.
Trastornos renales y urinarios:
nefritis, nefropatía intersticial, síndrome nefrótico, hematuria, aumento de la creatinina en suero, necrosis de las papilas renales y insuficiencia renal.
Trastornos del sistema reproductor y la mama:
trastornos de la fertilidad en mujeres.
Trastornos generales y en el lugar de administración:
aumento de la sed, fiebre, fatiga, malestar general.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Naproxen Genoptim

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No se debe administrar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y en el paquete de cartón después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del producto medicinal.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Naproxen Genoptim

• El principio activo del medicamento es el naproxeno. Cada tableta contiene 250 o 500 mg de naproxeno.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, óxido de hierro amarillo (E 172), povidona (K-29/32), carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio.

Cómo se presenta Naproxen Genoptim y qué contiene el paquete

Naproxen Genoptim, 250 mg, tabletas
Tableta amarilla, ranurada, biconvexa, redonda con bordes biselados, no recubierta con una inscripción "T" y "18" en ambos lados de la ranura, en una cara de la tableta y lisa en la otra cara, con un diámetro de 10,5 mm.
La tableta se puede partir en dos dosis iguales.
Naproxen Genoptim, 500 mg, tabletas
Tableta amarilla, ranurada, biconvexa, no recubierta en forma de cápsula con una inscripción "T" y "20" en ambos lados de la ranura, en una cara de la tableta y lisa en la otra cara, con una longitud de 18,5 mm y un ancho de 8 mm.
La tableta se puede partir en dos dosis iguales.
Blister de PVC/PE/PVDC/Aluminio en un paquete de cartón.
Tamaños del paquete:
Blister: 20, 30, 50, 60, 90 tabletas
No todos los tamaños del paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Tel. 607 696 231
correo electrónico: [email protected]

Importador

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia,
BBG 3000 Malta

Fabricante/Importador

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: