Naproxen Aflofarm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Naproxen Aflofarm, 200 mg, tabletas

Naproxeno

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 10 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Naproxen Aflofarm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Naproxen Aflofarm
• 3. Cómo tomar Naproxen Aflofarm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Naproxen Aflofarm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Naproxen Aflofarm y para qué se utiliza

Naproxen Aflofarm es un medicamento con efecto analgésico y antipirético. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). El medicamento contiene la sustancia activa naproxeno, derivado del ácido propiónico.

Indicaciones

Tratamiento de dolores de intensidad leve y moderada, como:

• dolor asociado con enfermedades musculoesqueléticas, como esguinces leves, lesiones por sobreesfuerzo, dolor de espalda;
• dismenorrea (dolor menstrual).

2. Información importante antes de tomar Naproxen Aflofarm

Cuándo no tomar Naproxen Aflofarm

• si el paciente es alérgico al naproxeno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado disnea, asma, rinitis o urticaria después de tomar ácido acetilsalicílico o otros AINE, ya que Naproxen Aflofarm puede causar efectos adversos similares en estos pacientes;
• si el paciente ha tenido sangrado gastrointestinal;
• si el paciente ha tenido perforación (úlcera) de la pared del estómago o del intestino asociada con el uso de AINE;
• si el paciente tiene úlcera péptica o sangrado de úlcera;
• si el paciente tiene hemorragia (trastorno de coagulación);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave;
• si el paciente tiene insuficiencia renal o hepática grave;
• si la paciente está en el último trimestre de embarazo.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Naproxen Aflofarm, debe consultar a un médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedades gastrointestinales (como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, etc.), ya que aumenta el riesgo de sangrado gastrointestinal;
• si el paciente tiene ciertas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo). En pacientes con lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conjuntivo, puede aumentar el riesgo de meningitis aséptica;
• si el paciente tiene hipertensión y/o trastornos cardíacos debido a la retención de líquidos;
• si el paciente tiene trastornos renales o hepáticos;
• si el paciente tiene trastornos de coagulación (el naproxeno puede prolongar el tiempo de sangrado);
• si el paciente tiene trastornos cardíacos;
• si la paciente utiliza un dispositivo intrauterino;
• si el paciente tiene asma, rinitis alérgica, sinusitis o pólipos nasales, o ha tenido reacciones alérgicas en el pasado, ya que puede producirse un espasmo bronquial después de tomar el medicamento;
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca, renal o hepática, o ha perdido mucho líquido (por ejemplo, después de una cirugía importante), el médico puede recomendar un control regular de la función renal;
• si el paciente tiene más de 65 años, ya que aumenta el riesgo de efectos adversos, especialmente sangrado gastrointestinal y úlcera péptica, que pueden ser mortales. El paciente debe informar a su médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado, dolor), especialmente al inicio del tratamiento;
• si se producen trastornos de la visión, el paciente debe consultar a un médico oftálmico;
• el medicamento puede enmascarar (ocultar) los síntomas de una infección existente;
• el medicamento puede afectar negativamente la fertilidad en mujeres (véase el punto: Embarazo, lactancia y fertilidad).

Tomar el medicamento en la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.
Tomar medicamentos como el naproxeno puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. El riesgo aumenta con el uso a largo plazo de dosis altas del medicamento.
No debe tomar dosis más altas o durante más tiempo de lo recomendado.
En caso de problemas cardíacos, accidente cerebrovascular o sospecha de estos trastornos (por ejemplo, hipertensión, diabetes, colesterol elevado, tabaquismo), debe consultar a un médico o farmacéutico.
No debe tomar Naproxen Aflofarm si está tomando otros AINE (incluidos los inhibidores de la COX-2, como el celecoxib o el etoricoxib) o corticosteroides (véase el punto: Naproxen Aflofarm y otros medicamentos).
Los dolores abdominales no son una indicación para el uso de naproxeno.
Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio
Antes de realizar pruebas de laboratorio, el paciente debe informar a su médico de que está tomando Naproxen Aflofarm, ya que puede alterar los resultados de algunas pruebas (por ejemplo, la determinación de esteroides 17-cetogénicos y ácido 5-hidroxindolacético (5 HIAA) en orina).
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrosis tóxica epidermal y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS), asociadas con el uso de Naproxen Aflofarm. Debe interrumpir el tratamiento con Naproxen Aflofarm y consultar inmediatamente a un médico si se producen síntomas asociados con estas reacciones cutáneas graves, descritos en el punto 4.

Niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad del uso en niños. No debe administrarse en niños menores de 16 años.

Naproxen Aflofarm y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar simultáneamente con Naproxen Aflofarm los medicamentos enumerados a continuación. Naproxen Aflofarm puede afectar la acción de otros medicamentos y viceversa. El paciente debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos.

Medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal:

• ácido acetilsalicílico (utilizado para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos sanguíneos);
• otros AINE;
• corticosteroides (medicamentos llamados esteroides, utilizados para tratar, entre otras cosas, el asma);
• medicamentos antiplaquetarios (medicamentos que reducen el riesgo de formación de coágulos sanguíneos);
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados para tratar la depresión).

Medicamentos que pueden causar daño renal:

• tacrolimus (medicamento utilizado para tratar, entre otras cosas, el eczema atópico);
• ciclosporina (medicamento utilizado en pacientes sometidos a trasplante de órganos).

Naproxen Aflofarm puede aumentar la acción de:

• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que previenen la coagulación de la sangre, como el acenocoumarol);
• litio (medicamento utilizado para tratar la depresión);
• metotrexato (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer y artritis reumatoide);
• fenitoína, hidantoina (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia);
• sulfonamidas (utilizadas para tratar infecciones bacterianas);
• medicamentos hipoglucémicos (derivados de la sulfonylurea);
• baclofeno (medicamento que reduce la tensión muscular).

Naproxen Aflofarm puede reducir la eficacia de:

• medicamentos para reducir la presión arterial (por ejemplo, propranolol);
• medicamentos diuréticos (que aumentan la producción de orina, como el furosemida), ya que existe un mayor riesgo de trastornos renales, como la hiperkalemia (aumento del nivel de potasio en la sangre). Si se produce este trastorno, el paciente debe beber grandes cantidades de líquido.

No debe tomar Naproxen Aflofarm con:

• zidovudina (medicamento utilizado para tratar la infección por el virus del VIH), ya que puede prolongar el tiempo de sangrado;
• glicósidos cardíacos (utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca y los trastornos del ritmo cardíaco), ya que el naproxeno puede aumentar los síntomas de insuficiencia cardíaca y aumentar el nivel de glicósidos cardíacos en la sangre;
• antibióticos quinolónicos, ya que aumenta el riesgo de convulsiones;
• ranitidina, sucralfato, óxido y hidróxido de magnesio, hidróxido de aluminio y colestiramina (medicamentos utilizados para tratar los trastornos gastrointestinales), ya que estos medicamentos reducen la absorción de Naproxen Aflofarm;
• probenecid (utilizado para tratar la gota), ya que aumenta la acción del medicamento.

Naproxen Aflofarm.
No debe tomar Naproxen Aflofarm durante 8 a 12 días después de terminar el tratamiento con mifepristona (utilizado para el aborto farmacológico - medicamento abortivo).

Naproxen Aflofarm con alimentos

Los alimentos pueden retrasar ligeramente la absorción del medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Naproxen Aflofarm si está en el último trimestre de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto.
Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. También puede afectar la tendencia a sangrar en la paciente y su hijo, y puede causar un parto retrasado o más largo de lo esperado. No debe tomar Naproxen Aflofarm durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario tratar durante este período o durante el intento de concepción, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. Naproxen Aflofarm tomado durante más de unos pocos días después de la semana 20 de embarazo puede causar trastornos renales en el feto, lo que puede llevar a un nivel bajo de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario tratar durante un período más largo, el médico puede recomendar una supervisión adicional.
Lactancia
No debe tomar Naproxen Aflofarm durante la lactancia, ya que el naproxeno pasa a la leche materna.
Fertilidad
El medicamento puede afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene dificultades para concebir, debe dejar de tomar el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede afectar la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria. Si se produce somnolencia, mareo, insomnio y depresión, no debe conducir vehículos ni usar maquinaria.

Naproxen Aflofarm contiene lactosa monohidratada, tartrazina y sodio

Lactosa monohidratada

El medicamento contiene 38,9 mg de lactosa monohidratada por tableta.
Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

Tartrazina

El medicamento puede causar reacciones alérgicas.

Sodio

El medicamento contiene 0,026 mg de sodio por tableta.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Naproxen Aflofarm

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
Adultos
Para el alivio del dolor, 2 tabletas (400 mg) de una sola vez, y luego 1 tableta cada 6 a 8 horas si es necesario. No debe exceder la dosis diaria de 600 mg.
No debe tomar este medicamento para el dolor durante más de 10 días sin una indicación clara del médico.
Los efectos adversos pueden minimizarse tomando la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible necesario para aliviar los síntomas.
Uso en personas mayores (mayores de 65 años)
El médico decidirá si se debe administrar el medicamento a estas personas y establecerá la dosis adecuada. En estas personas, el riesgo de efectos adversos es mayor, por lo que se debe considerar la administración de dosis más bajas.
Uso en niños
No se ha establecido la seguridad del uso en niños. No debe administrarse en niños menores de 16 años.
Dosis en personas con trastornos renales, hepáticos o cardíacos
En personas con trastornos renales, hepáticos o cardíacos, puede ser necesario reducir la dosis.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Naproxen Aflofarm

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a un médico o farmacéutico.
Pueden producirse síntomas de sobredosiscomo: somnolencia, náuseas, vómitos, mareo, acidez, falta de aliento, agitación, convulsiones.

Olvidar una dosis de Naproxen Aflofarm

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe consultar inmediatamente a un médico si se produce:

• erupción, hinchazón grave de la cara, los labios o la garganta que dificulta la respiración, la speaking o la deglución, caída de la presión arterial, frecuencia cardíaca lenta o rápida, palidez, ansiedad, sudoración, mareo, pérdida de conciencia y paro cardíaco y respiratorio (son síntomas de una reacción alérgica grave);
• vómitos con sangre o contenido similar al café, heces negras o sangre en las heces (son síntomasde sangrado gastrointestinal).

Pueden producirse los siguientes efectos adversos

Frecuentes(se producen en 1 de cada 10 personas):

• mareo, dolor de cabeza;
• sensación de vacío en la cabeza;
• dispepsia, náuseas, acidez, dolor abdominal.

Poco frecuentes(se producen en 1 de cada 100 personas):

• somnolencia;
• insomnio;
• diarrea, estreñimiento, vómitos;
• erupción (granos rojos y picazón en la piel);
• picazón;
• urticaria (granos rojos y picazón en la piel).

Raros(se producen en 1 de cada 1.000 personas):

• úlcera gastrointestinal con sangrado o perforación;
• sangrado gastrointestinal;
• edema angioneurótico (hinchazón repentina de la cara, los labios o la lengua);
• trastornos renales;
• edema periférico (hinchazón en las piernas, los tobillos o los pies), especialmente en pacientes con hipertensión o insuficiencia cardíaca;
• fiebre (incluyendo escalofríos y enfermedades con fiebre).

Muy raros(se producen en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• reacción alérgica grave (anafilaxia), reacciones anafilactoides (síntomas similares a los de una reacción alérgica), incluyendo el choque (estado de gravedad que puede ser mortal debido a la falta de oxígeno en los órganos vitales) y la muerte;
• aumento significativo del número de glóbulos blancos y rojos (leucopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica). Los primeros síntomas son: fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca y síntomas similares a los de la gripe, cansancio extremo, sangrado nasal o moretones;
• aumento excesivo del número de glóbulos blancos;
• trastornos psiquiátricos;
• depresión;
• trastornos del sueño, dificultad para concentrarse;
• meningitis aséptica (rigidez en la nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, trastornos de la orientación);
• trastornos de la cognición, convulsiones;
• trastornos de la visión, opacidad de la córnea, neuritis óptica, edema de la papila;
• zumbido en los oídos, trastornos del oído;
• insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, edema pulmonar, palpitaciones, vasculitis;
• dificultad para respirar, asma, eosinofilia pulmonar (presencia de eosinófilos en las vías respiratorias);
• pancreatitis, colitis;
• úlceras en la boca, estomatitis, esofagitis, úlceras en el intestino;
• hepatitis (incluyendo casos mortales), ictericia (coloración amarilla de la piel y la esclera);
• alopecia (pérdida de cabello, generalmente reversible);
• hipersensibilidad a la luz;
• porfiria (enfermedad que afecta la producción de hemoglobina);
• eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica, reacciones bullosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrosis epidérmica tóxica, y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS);

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• erupción generalizada, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, trastornos sanguíneos (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales, también llamada síndrome DRESS). Véase también el punto 2;
• reacción cutánea alérgica característica, llamada erupción medicamentosa persistente, que generalmente se repite en el mismo lugar (lugares) después de la readministración del medicamento y puede adoptar la forma de placas rojas y ovaladas, y edema de la piel, ampollas (urticaria), picazón.

Tomar medicamentos como Naproxen Aflofarm puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.
En caso de que se produzca alguno de los síntomas anteriores, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a un médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99, Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Naproxen Aflofarm

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y el cartón, después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Lote - es el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Naproxen Aflofarm?

• La sustancia activa del medicamento es el naproxeno. 1 tableta contiene 200 mg de naproxeno.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, estearato de magnesio, povidona 30, dióxido de silicio, laurilsulfato de sodio, tartrazina (E 102).

Cómo se presenta Naproxen Aflofarm y qué contiene el paquete?

El medicamento tiene forma de tabletas. Tabletas redondas, planas, no recubiertas, de color naranja claro. Las tabletas son lisas, de superficie uniforme, sin manchas ni daños.
El medicamento está disponible en blisters de aluminio/PVC. El paquete contiene 10 tabletas en un cartón.

Título de la autorización de comercialización

Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle de los Partisanos, 133/151
95-200 Pabianice
Teléfono: +48 42 22 53 100

Fabricante

Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle de la Escuela, 31
95-054 Ksawerów

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: