Naproxen 250 Iasco

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

NAPROXENO 250 HASCO

250 mg, tabletas

Naproxeno

NAPROXENO 500 HASCO

500 mg, tabletas

Naproxeno

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento N 250 H o N 500 H y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento N 250 H o N 500 H
• 3. Cómo tomar el medicamento N 250 H o N 500 H
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento N 250 H o N 500 H
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento N 250 H o N 500 H y para qué se utiliza

El medicamento
contiene el principio activo naproxeno, que pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que tienen efectos antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos.
Las indicaciones para el uso del medicamento son:

• artritis reumatoide;
• artritis reumatoide juvenil;
• enfermedad de la articulación;
• espondilitis anquilosante;
• ataque agudo de gota;
• dolor muscular y articular agudo;
• dolor de moderada intensidad de diferentes orígenes, incluyendo dolor menstrual, dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor postoperatorio;
• estados febriles.

2. Información importante antes de tomar el medicamento N 250 H o N 500

H

Cuándo no tomar el medicamento N 250 H o N 500 H

• si el paciente es alérgico al naproxeno o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6) y a otros AINE;
• en pacientes que han experimentado síntomas de alergia (como rinitis, urticaria o asma bronquial) durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico o otros AINE;
• en pacientes con insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave o insuficiencia cardíaca grave;
• en pacientes con úlcera gástrica o duodenal activa o perforada, o con hemorragia, también después del tratamiento con AINE;
• en el tercer trimestre del embarazo;
• en pacientes con tendencia a sangrar.

Precauciones y advertencias

• La administración del medicamento en la dosis más baja efectiva y durante el tiempo más corto posible necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos. Los pacientes tratados durante períodos prolongados con AINE deben someterse a controles médicos regulares para detectar posibles efectos secundarios del tratamiento.
• La administración de medicamentos como el naproxeno puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la administración prolongada de dosis altas del medicamento. No debe administrarse una dosis mayor ni durante un período más largo que el recomendado.
• En caso de trastornos cardíacos, accidente cerebrovascular previo o sospechado, o factores de riesgo (como hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
• Existe un riesgo de sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación, que pueden ser mortales y no necesariamente deben estar precedidos por síntomas de advertencia, o pueden ocurrir en pacientes que han experimentado estos síntomas de advertencia. En caso de sangrado o úlcera gastrointestinal, debe suspenderse la administración del medicamento. Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente los de edad avanzada, deben informar a su médico sobre cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente sangrado), especialmente durante el período inicial del tratamiento.
• No se recomienda la administración concomitante de naproxeno y AINE, debido al aumento del riesgo de efectos adversos graves característicos de este grupo de medicamentos.
• El naproxeno pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible y cesa después de terminar el tratamiento.
• El naproxeno inhibe la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado, especialmente en personas que han experimentado trastornos de coagulación o que están tomando medicamentos anticoagulantes.
• Debe tener cuidado al administrar naproxeno a pacientes con asma bronquial o enfermedades alérgicas, ya que el medicamento puede favorecer la aparición de espasmo bronquial.
• Se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS), en relación con el uso de AINE. El mayor riesgo de estas reacciones graves ocurre al comienzo del tratamiento, en la mayoría de los casos en el primer mes de administración del medicamento. Debe suspenderse la administración del medicamento después de la aparición de los primeros síntomas de erupción cutánea, lesiones mucosas u otros síntomas de hipersensibilidad o síndrome DRESS.
• Debido a su efecto antiinflamatorio y antipirético, el naproxeno puede enmascarar los síntomas de otra enfermedad, dificultando su diagnóstico.

Pacientes con insuficiencia cardíaca
El naproxeno debe administrarse con precaución, utilizando la dosis más baja efectiva, en pacientes con insuficiencia del músculo cardíaco (ya que puede agravar la edema periférica).
Pacientes con trastornos de la función renal y (o) hepática
El naproxeno debe administrarse con precaución, utilizando la dosis más baja efectiva, en pacientes con trastornos de la función hepática y renal.
En la enfermedad hepática alcohólica y otras formas de cirrosis hepática, se produce una disminución de la concentración de naproxeno en suero, con un aumento concomitante de la cantidad de naproxeno no unido.
En pacientes con trastornos de la función renal, debe controlarse periódicamente la concentración de creatinina en suero y (o) la tasa de filtración glomerular. El medicamento no se recomienda en pacientes con una tasa de filtración glomerular inferior a 20 ml/minuto.
Pacientes de edad avanzada
El naproxeno debe administrarse con precaución, utilizando la dosis más baja efectiva, en pacientes de edad avanzada, debido al aumento del riesgo de complicaciones gastrointestinales.
Debe consultar a su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.

El medicamento N 250 H o N 500 H y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• Ácido acetilsalicílico utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
• La administración concomitante de compuestos que neutralizan el ácido estomacal o colestiramina con naproxeno puede retrasar su absorción.
• Los AINE pueden aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes, como la warfarina.
• El naproxeno puede inhibir el efecto diurético de la furosemida.
• El naproxeno inhibe la excreción de litio, aumentando su concentración en suero.
• La probenecida aumenta la concentración de naproxeno en suero.
• El naproxeno inhibe la excreción de metotrexato, aumentando su toxicidad.
• La administración concomitante de naproxeno y glicósidos cardíacos puede disminuir su excreción renal, lo que puede aumentar su concentración en suero.
• El naproxeno puede debilitar el efecto antihipertensivo de la propranolol y otros betabloqueantes, y aumentar el riesgo de deterioro de la función renal asociado con el uso de inhibidores de la acetilcolinesterasa.
• Debe tener cuidado al administrar naproxeno y ciclosporina concomitantemente, debido al aumento del riesgo de nefrotoxicidad.
• El naproxeno administrado concomitantemente con hidantoina, medicamentos anticoagulantes orales y sulfonamidas puede aumentar su efecto.
• Debe tener cuidado al administrar naproxeno y corticosteroides concomitantemente, debido al aumento del riesgo de sangrado gastrointestinal.
• Los AINE disminuyen el efecto de la mifepristona. La administración de naproxeno puede comenzar 8 a 12 días después de la última dosis de mifepristona.
• La administración concomitante de naproxeno y fluorquinolonas puede aumentar el riesgo de convulsiones.
• Se recomienda suspender la administración de naproxeno 48 horas antes de la evaluación de la función de la corteza suprarrenal, debido a la posible alteración de los resultados de la determinación de 17-cetosteroides y ácido 5-hidroxindolacético en orina.

N 250 H o N 500 H con alimentos y bebidas

La ingesta de alimentos no afecta significativamente la absorción del naproxeno.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar el medicamento N 250 H o N 500 H si está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrar en la paciente y su hijo, y puede causar un retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar el medicamento, a menos que sea absolutamente necesario y esté recomendado por su médico. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante los intentos de concepción, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 del embarazo, el medicamento N 250 H o N 500 H puede causar trastornos renales en el feto, si se administra durante más de unos pocos días, lo que puede llevar a una disminución de la cantidad de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a una estrechez del vaso sanguíneo (arteria pulmonar) en el corazón del feto. Si es necesario el tratamiento durante un período más largo que unos pocos días, su médico puede recomendar una supervisión adicional.
Lactancia
El naproxeno se excreta en la leche materna, por lo que no debe tomarlo durante la lactancia.
Fertilidad
El naproxeno puede dificultar la concepción. Si la paciente planea concebir o tiene dificultades para concebir, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En algunos pacientes, el medicamento puede causar somnolencia, mareo, insomnio, depresión. Debe preguntar a su médico sobre la posibilidad de tomar naproxeno mientras conduce vehículos o opera máquinas.

Sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Naproxeno 250 Hasco o Naproxeno 500 Hasco

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.

Dosis en adultos

Artritis reumatoide, enfermedad de la articulación, espondilitis anquilosante:
de 250 mg a 500 mg 2 veces al día (cada 12 horas).
En el período agudo de la enfermedad, se recomienda aumentar la dosis a 750 mg o 1000 mg:

• en pacientes que experimentan dolor nocturno o rigidez de gran intensidad;
• en pacientes a los que se les ha sustituido el naproxeno por otros AINE administrados en dosis altas;
• en la enfermedad de la articulación con dolor.

Ataque agudo de gota:
750 mg de una sola vez, y luego 250 mg cada 8 horas, hasta que cese el dolor.
Dolor muscular y articular agudo, dolor menstrual, dolor de diferentes orígenes, estados febriles:
La dosis inicial es de 500 mg, y luego 250 mg cada 6 a 8 horas.
La dosis máxima diaria es de 1250 mg.

Uso en niños

Dosis en niños mayores de 5 años
Artritis reumatoide juvenil:
La dosis recomendada es de 10 mg/kg de peso corporal 2 veces al día, cada 12 horas.
El medicamento no se recomienda para uso en ninguna otra indicación en niños menores de 16 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento N 250 H o N 500

H

Puede ocurrir acidez, dispepsia, náuseas, vómitos .
En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada del medicamento, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Procedimiento en caso de sobredosis
Debe aplicarse un tratamiento sintomático; si es necesario, debe inducirse el vaciamiento del estómago y notificar inmediatamente a su médico.

Olvido de la dosis del medicamento N 250 H o N 500 H

Debe tomar la dosis olvidada lo antes posible.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento con el medicamento N 250 H o N 500 H y consultar inmediatamente a su médico:
Frecuencia desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• erupción cutánea generalizada, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, trastornos sanguíneos (eosinofilia), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales, también conocida como síndrome DRESS). Véase también el punto 2;
• reacción cutánea alérgica característica, llamada erupción cutánea medicamentosa fija, que suele repetirse en el mismo lugar (lugares) como resultado de la readministración del medicamento y puede adoptar la forma de placas redondas u ovales enrojecidas y edema de la piel, ampollas (urticaria), picazón.

Frecuente (en no más de 1 de cada 10 pacientes que toman el medicamento):

• dispepsia, acidez, náuseas, dolor abdominal, mareo, dolor de cabeza, sensación de vacío en la cabeza.

Poco frecuente (en no más de 1 de cada 100 pacientes que toman el medicamento):

• diarrea, estreñimiento, vómitos, erupción cutánea, urticaria, picazón, somnolencia, insomnio.

Raro (en no más de 1 de cada 1000 pacientes que toman el medicamento):

• sangrado gastrointestinal, heces negras, vómitos sangrientos, edema angioneurótico, disfunción renal.

Muy raro (en no más de 1 de cada 10 000 pacientes que toman el medicamento):

• úlcera de la mucosa oral, esofagitis, pancreatitis aguda, colitis, úlcera gastrointestinal;
• hepatitis (incluyendo casos mortales), ictericia;
• alopecia, eritema multiforme, psoriasis, necrólisis epidérmica tóxica y sensibilidad a la luz (incluyendo casos que se asemejan a la porfiria cutánea tarda), separación ampollar de la epidermis;
• nefritis, nefropatía intersticial, síndrome nefrótico, hematuria, proteinuria, hiperkalemia, aumento del nivel de creatinina en suero, necrosis de las papilas renales, insuficiencia renal;
• convulsiones, trastornos de la concentración, meningitis;
• disnea, edema, taquicardia, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión.

La administración de medicamentos como el naproxeno puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.

• trombocitopenia, granulocitopenia incluyendo agranulocitosis, eosinofilia, leucopenia, vasculitis, anemia aplásica y hemolítica;
• eosinofilia pulmonar, asma, edema pulmonar;
• tinnitus, trastornos auditivos;
• trastornos visuales, opacidad de la córnea, neuritis óptica, neuritis retrobulbar, edema de la papila óptica;
• reacciones anafilactoides (fiebre, edema periférico leve, malestar, dolor muscular, debilidad muscular);
• aumento del nivel de creatinina, resultados anormales de las pruebas de función hepática, hiperkalemia.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los siguientes efectos adversos, incluyendo los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: 91 596 34 00, fax: 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Naproxeno 250 Hasco o Naproxeno 500 Hasco

Conservar en el embalaje original, a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento N 250 H o N 500 H

• -El principio activo del medicamento es el naproxeno. Cada tableta contiene 250 o 500 mg de naproxeno.
• -Los demás componentes son: povidona (K-90), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Cómo es el medicamento N 250 H o N 500 H y qué contiene el paquete

N 250 H
Tabletas blancas, redondas, biconvexas, lisas.
El paquete contiene 10, 30, 50 o 100 tabletas.
N 500 H
Tabletas blancas, ovaladas, biconvexas, lisas.
El paquete contiene 15, 30 o 45 tabletas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

LABORATORIOS HASCO-LEK, S.A.
Calle de la Industria, 32, 28042 Madrid

Información sobre el medicamento

Teléfono: 91 327 40 00
Correo electrónico: [info@hasco-lek.es](mailto:info@hasco-lek.es)

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 08/2024